ISO 15883-6-2011 Washer-disinfectors - Part 6 Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive non-critical medica.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 15883-6:2011(F) ISO 2011NORME INTERNATIONALE ISO 15883-6 Premire dition 2011-04-15 Laveurs dsinfecteurs Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs utilisant une dsinfection thermique pour les dispositifs mdicaux non invasifs, non critiques et pour lquipement de

2、 soins de sant Washer-disinfectors Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment ISO 15883-6:2011(F) DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2011 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription

3、diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO

4、copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2011 Tous droits rservsISO 15883-6:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplicatio

5、n 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences de performance.2 4.1 Gnralits .2 4.2 Nettoyage .3 4.3 Dsinfection .3 5 Exigences mcaniques et exigences relatives au contrle4 5.1 Systmes de contrle .4 5.2 Vrification de procd.4 6 Essai de conformit 4 6.1 Gnralits .4 6.2 Essais dlimin

6、ation des souillures des parois de la cuve, du support de charge et de la charge.4 6.3 Essais thermomtriques.5 7 Informations fournir par le fabricant 5 8 Informations que le fournisseur du laveur dsinfecteur doit demander lacheteur5 Annexe A (informative) Rsum des programmes dessai.6 Bibliographie.

7、7 ISO 15883-6:2011(F) iv ISO 2011 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Ch

8、aque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internat

9、ionale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts

10、par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit

11、intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 15883-6 a t labore par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant. LISO 15883 comprend les parties suivantes, p

12、rsentes sous le titre gnral Laveurs dsinfecteurs: Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais Partie 2: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matriel danesthsie, des bacs, plats, rcipients, ustensiles, de la ve

13、rrerie, etc. Partie 3: Exigences et essais pour laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection thermique de rcipients djections humaines Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs destins la dsinfection chimique des endoscopes thermolabiles Partie 5: Essais de souillures et mthodes pou

14、r dmontrer lefficacit de nettoyage spcification technique Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs utilisant une dsinfection thermale pour les dispositifs mdicaux non invasifs, non critiques et pour lquipement de soins de sant ISO 15883-6:2011(F) ISO 2011 Tous droits rservs vIntro

15、duction Cette Introduction est destine tre lue conjointement avec celle de lISO 15883-1. La prsente partie de lISO 15883 est la sixime dune srie de normes spcifiant les performances des laveurs dsinfecteurs et elle spcifie les exigences particulires de performances applicables aux laveurs dsinfecteu

16、rs usage gnral. Ses exigences sappliquent aux laveurs dsinfecteurs utiliss pour le nettoyage et la dsinfection des dispositifs mdicaux rutilisables, non critiques et non invasifs (cest-dire qui ne traversent pas la peau et qui ne sont pas en contact avec les muqueuses) et aux dispositifs destins tre

17、 utiliss sans traitement ultrieur dans les units de soins. Ces dispositifs rutilisables ont besoin dtre nettoys et dsinfects, mais il est inappropri et/ou impossible dans la pratique de les traiter dans un laveur dsinfecteur pour instruments chirurgicaux (ISO 15883-2), un laveur dsinfecteur pour rci

18、pients djections humaines (ISO 15883-3) ou un laveur dsinfecteur pour endoscopes (ISO 15883-4). Quelques exemples sont les dispositifs mdicaux non invasifs, les bacs de lavage, le matriel de nettoyage (seaux), les chaussures, les systmes utiliss pour le transport des dispositifs mdicaux, y compris t

19、ables roulettes et chariots de transport, et les montants de lit, fauteuils roulants, et aides pour personnes handicapes. Les champs dapplication relevant du domaine dapplication de lISO 15883 incluent la pratique de laboratoire et les usages vtrinaire et dentaire, ainsi que dautres applications spc

20、ifiques, par exemple les laveurs dsinfecteurs utiliss pour la dsinfection de la vaisselle et des couverts de table destins des patients immunodficients. Les exigences relatives aux laveurs dsinfecteurs concernant dautres applications sont spcifies dans dautres parties de lISO 15883. Lefficacit de la

21、 dsinfection peut tre amoindrie sil reste des salissures avant le dbut du processus de dsinfection. Il est prfrable que les fabricants de laveurs dsinfecteurs indiquent clairement les articles qui peuvent tre traits dans le laveur dsinfecteur et quil soit fait rfrence aux instructions de retraitemen

22、t fournies par le fabricant des articles traiter. En ce qui concerne les ventuels effets indsirables des laveurs dsinfecteurs sur la qualit de leau destine la consommation humaine, noter que a) dans lattente de ladoption de critres internationaux vrifiables, les rglementations nationales existantes

23、concernant lutilisation et/ou les caractristiques des laveurs dsinfecteurs restent en vigueur, b) la srie de normes ISO 15883 ne fournit aucune information sur les ventuelles restrictions dutilisation des laveurs dsinfecteurs dans un tat membre de lISO. NORME INTERNATIONALE ISO 15883-6:2011(F) ISO 2

24、011 Tous droits rservs 1Laveurs dsinfecteurs Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs dsinfecteurs utilisant une dsinfection thermique pour les dispositifs mdicaux non invasifs, non critiques et pour lquipement de soins de sant AVERTISSEMENT Les dispositifs identifis dans les domaines dapplica

25、tion de lISO 15883-2, lISO 15883-3 et lISO 15883-4 ne doivent pas tre traits dans les laveurs dsinfecteurs spcifis dans la prsente partie de lISO 15883. Des exemples de dispositifs mdicaux qui ne sont pas traiter dans les laveurs dsinfecteurs sont, par exemple, les dispositifs de transmission, les d

26、ispositifs lumires et autres dispositifs invasifs. 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 15883 spcifie les exigences particulires des laveurs dsinfecteurs destins tre utiliss lorsque le niveau dassurance de dsinfection ncessaire peut tre obtenu par nettoyage et dsinfection thermique (A 0a

27、u moins gal 60) et ne ncessite pas que soit conserv un enregistrement automatique indpendant des procds critiques. Elle est destine tre utilise conjointement lISO 15883-1, qui donne des exigences gnrales pour les laveurs dsinfecteurs. La gamme de produits sur lesquels les laveurs dsinfecteurs de ce

28、type particulier peuvent tre utiliss est limite aux dispositifs et quipements non invasifs et non critiques (cest-dire qui ne traversent pas la peau et qui ne sont pas en contact avec les muqueuses). NOTE La dsinfection thermique peut tre ralise par rinage de la charge avec de leau chaude, par expos

29、ition la vapeur ou par une combinaison des deux. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y

30、 compris les ventuels amendements). ISO 15883-1:2006, Laveurs dsinfecteurs Partie 1: Exigences gnrales, termes et dfinitions et essais ISO/TS 15883-5, Laveurs dsinfecteurs Partie 5: Essais de souillures et mthodes pour dmontrer lefficacit de nettoyage ISO 15883-6:2011(F) 2 ISO 2011 Tous droits rserv

31、s3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 15883-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 dispositif non invasif dispositif qui ne pntre pas lintrieur du corps, que ce soit par un orifice naturel ou travers la peau 3.2 dure de lavage priode

32、 pendant laquelle les variables du cycle sont maintenues dans les limites des valeurs spcifies pour le lavage NOTE Les variables du cycle incluent, par exemple, la temprature de la charge ou la concentration en dtergent. 3.3 temprature de lavage temprature minimale de la bande de tempratures de lava

33、ge 3.4 bande de tempratures de lavage plage de tempratures, exprime comme la temprature de lavage et la temprature maximale admissible, qui peut prvaloir sur toute la charge pendant la dure de lavage 4 Exigences de performance 4.1 Gnralits 4.1.1 Les exigences de lISO 15883-1 sappliquent, lexception

34、des paragraphes suivants de lISO 15883-1:2006: 4.3.2 (se rfrant la dsinfection chimique; voir lArticle 1 de la prsente partie de lISO 15883); 5.7.4 (se rfrant la vrification de la dose admise); 5.7.5 (se rfrant lexactitude des systmes de dosage; voir 4.1.5 de la prsente partie de lISO 15883); 5.7.6

35、(se rfrant lindication dune quantit de produit chimique suffisante); 5.9 (se rfrant au contrle de temprature de la charge et des parois de la cuve). 4.1.2 Le laveur dsinfecteur doit tre conu pour nettoyer et dsinfecter thermiquement les articles rutilisables spcifis par le fabricant du laveur dsinfe

36、cteur. 4.1.3 Les articles doivent tre nettoys et dsinfects sur toutes les surfaces qui peuvent, dans le cadre dune utilisation et dune manipulation normales, tre en contact avec les patients ou le personnel soignant. 4.1.4 Le laveur dsinfecteur doit, si ncessaire, tre quip dun systme permettant de f

37、aciliter lalignement correct de la charge dans la cuve de lavage. 4.1.5 Le systme permettant de contrler le volume des produits chimiques admis doit tre rglable au moyen dune cl, dun code ou dun outil. Lexactitude du systme de dosage doit tre de 10 % ou mieux. ISO 15883-6:2011(F) ISO 2011 Tous droit

38、s rservs 34.2 Nettoyage 4.2.1 Lessai de nettoyage doit tre effectu conformment aux exigences de lISO 15883-1, au moyen des souillures et conformment aux mthodes dcrites dans lISO/TS 15883-5 correspondant aux charges traiter. 4.2.2 Au cours de ltape de lavage: a) le dbut de la dure de lavage doit cor

39、respondre au moment o la temprature au niveau du capteur de contrle du laveur dsinfecteur atteint la temprature de lavage spcifie; b) la bande de tempratures de lavage doit avoir une limite infrieure dfinie par la temprature de lavage et une limite suprieure nexcdant pas la temprature de lavage spci

40、fie +10 C (voir lISO 15883-1:2006, 4.2.3); c) tout au long de la dure de lavage, les tempratures sur une surface quelconque de la charge, des parois de la cuve, de lvacuation de la cuve et du support de charge 1) doivent se situer dans les limites de la bande de tempratures de lavage, 2) ne doivent

41、pas diffrer les unes des autres de plus de 5 C. NOTE Une phase de lavage peut comporter deux tempratures de lavage et deux bandes de tempratures de lavage, voire davantage. 4.3 Dsinfection 4.3.1 Le cycle doit inclure une phase de dsinfection thermique pour laquelle la dure de maintien de la charge l

42、a temprature de dsinfection donne une valeur de A 0dau moins 60 sur toutes les surfaces de la charge dsinfecter, lors des essais selon 6.3 (voir galement lISO 15883-1:2006, Tableau B.1). 4.3.2 Le cycle doit inclure une phase de dsinfection thermique donnant une valeur de A 0dau moins 60 sur toutes l

43、es surfaces intrieures de la cuve et sur le support de charge, lors des essais selon 6.3 (voir galement lISO 15883-1:2006, Tableau B.1). 4.3.3 Le laveur dsinfecteur doit permettre de rgler les dures de dsinfection et les tempratures pour fournir une valeur de A 0dau moins 600. NOTE 1 Le choix de A 0

44、et de la temprature de dsinfection dpendra a) de lusage prvu des articles constituant la charge, b) des matriaux dont sont faits les articles constituant la charge, c) de la nature et du niveau de la charge microbienne sur les articles constituant la charge, notamment en ce qui concerne les organism

45、es infectieux rsistants la chaleur. NOTE 2 Pour toute information complmentaire concernant le concept A 0 , voir lISO 15883-1:2006, Annexe B. Il convient que les utilisateurs consultent des responsables de la prvention et du contrle des infections. 4.3.4 La temprature de surface de la charge doit tr

46、e comprise entre 0 C et +10 C, la temprature de dsinfection pendant toute la dure spcifie pour la dsinfection, quand cette dernire a t spcifie en terme de relation dure/temprature. 4.3.5 La temprature la surface des parois de la cuve et du support de charge doit tre comprise entre 0C et +10 C par ra

47、pport la temprature de dsinfection pendant toute la dure spcifie pour la dsinfection, quand cette dernire a t spcifie en terme de relation dure/temprature. ISO 15883-6:2011(F) 4 ISO 2011 Tous droits rservs5 Exigences mcaniques et exigences relatives au contrle 5.1 Systmes de contrle 5.1.1 Des moyens doivent tre fournis pour un rglage prliminaire de la temprature de lavage dans une plage comprise entre la temprature ambiante et une limite suprieure. Cette limite su