ISO 11140-3-2007 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3 Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetra.pdf
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1、 Numro de rfrence ISO 11140-3:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 11140-3 Deuxime dition 2007-03-15Strilisation des produits de sant Indicateurs chimiques Partie 3: Systmes dindicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de lessai de Bowie et Dick de pntration de la vapeur Sterilization of healt
2、h care products Chemical indicators Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test ISO 11140-3:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce f
3、ichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de n
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6、l ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et l
7、es microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsI
8、SO 11140-3:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Exigences gnrales 2 5 Format du systme indicateur. 2 6 Exigences de performance 2 7 Emballage et tiquetage. 3 8 Assurance quali
9、t. 4 Annexe A (normative) Dtermination de la rsistance aprs strilisation la vapeur. 5 Annexe B (normative) Estimation de la diffrence visuelle entre les couleurs du substrat et du systme indicateur modifi (ou non modifi) en dterminant la densit optique relative par rflexion 6 Annexe C (normative) Dt
10、ermination du changement de couleur de lindicateur lors dune exposition la chaleur sche sature 10 Annexe D (normative) Dtermination du changement de couleur de lindicateur lors dune exposition la chaleur sche 11 Annexe E (normative) Vieillissement acclr des prouvettes dessai 12 Annexe F (normative)
11、Dtermination de la migration de lindicateur sur un emballage dessai normalis lors du traitement . 13 Annexe G (normative) Dtermination de la dure de conservation du produit. 14 Annexe H (normative) Appareillage dexposition la vapeur . 15 Annexe I (normative) Dtermination de la sensibilit de lindicat
12、eur en prsence dair 17 Annexe J (normative) Systme dinjection dair . 19 Annexe K (normative) Emballage dessai normalis 21 Bibliographie 22 ISO 11140-3:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationau
13、x de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouve
14、rnementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI,
15、Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits
16、 membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. L
17、ISO 11140-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 11140-3:2000), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 11140 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Strilisation de
18、s produits de sant Indicateurs chimiques: Partie 1: Exigences gnrales Partie 3: Systmes dindicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de lessai de Bowie et Dick de pntration de la vapeur Partie 4: Indicateurs de Classe 2 comme alternative lessai de Bowie et Dick pour la dtection de la pntration de
19、la vapeur Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pour lessai de Bowie et Dick denlvement dair ISO 11140-3:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs v Introduction Lessai de Bowie et Dick est un essai de performance destin aux strilisateurs vapeur pour les produits emballs et les charges poreuses. ce titre, il
20、est ralis durant la dmonstration de conformit des strilisateurs vapeur lEN 285 et en tant quessai de performance de routine dans lISO 17665-1. La mthode dessai est dcrite dans lEN 285. Un dfaut de lessai de Bowie et Dick est symptomatique de plusieurs problmes potentiels avec le strilisateur qui pou
21、rraient compromettre une strilisation uniforme dune charge traiter. Ce dfaut ne constitue pas une preuve suffisante pour conclure que le dfaut du strilisateur est d une rtention dair, une fuite dair ou des gaz non condensables, et il peut tre ncessaire de rechercher dautres causes pouvant tre lorigi
22、ne du dfaut. Lessai de Bowie et Dick a t conu pour soumettre essai lextraction totale dair dans les strilisateurs vide pouss charge poreuse utiliss pour la strilisation de produits de sant 1 . Si cet essai est russi, cela indique que la vapeur a pntr rapidement et de manire uniforme dans lemballage
23、dessai. La prsence dair lintrieur de lemballage, due soit une tape dextraction dair inefficace, soit une fuite dair durant cette tape, soit la prsence de gaz non condensables dans lalimentation en vapeur, constitue une circonstance susceptible dentraner un chec lors de lessai. Le rsultat de lessai p
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