ISO 10524-3-2005 Pressure regulators for use with medical gases - Part 3 Pressure regulators integrated with cylinder valves《医用气体设备用的压力调节器 第3部分 带气瓶阀的压力调节器》.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 10524-3:2005(F) ISO 2005NORME INTERNATIONALE ISO 10524-3 Premire dition 2005-05-01Dtendeurs pour lutilisation avec les gaz mdicaux Partie 3: Dtendeurs intgrs dans les robinets des bouteilles de gaz Pressure regulators for use with medical gases Part 3: Pressure regulators integ

2、rated with cylinder valves ISO 10524-3:2005(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effe

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5、sures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2005 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, auc

6、une partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright offi

7、ce Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2006 Publi en Suisse ii ISO 2005 Tous droits rservsISO 10524-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1

8、Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Symboles . 4 5 Exigences gnrales 4 5.1 Scurit 4 5.2 Autre construction 4 5.3 Matriaux . 4 5.4 Exigences relatives la conception . 5 5.5 Exigences relatives la construction. 13 6 Mthodes dessai 14 6.1 Conditions . 14 6.2 Mthode

9、s dessai pour la pression de dtente 15 6.3 Mthode dessai pour la soupape de sret 16 6.4 Mthodes dessai de fuites 16 6.5 Mthode dessai de rsistance mcanique 17 6.6 Mthode dessai pour la rsistance linflammation 17 6.7 Mthode dessai de dtermination de lexactitude du dbit des dtendeurs intgrs dans les r

10、obinets de bouteilles de gaz quips de dbitmtres ou dindicateurs de dbit . 21 6.8 Mthode dessai pour la stabilit du dbit des dtendeurs intgrs dans les robinets de bouteilles de gaz quips de dbitmtres ou dindicateurs de dbit 21 6.9 Mthode dessai pour la stabilit et lexactitude du dbit des dtendeurs in

11、tgrs dans les robinets de bouteilles de gaz dots dorifices fixes 21 6.10 Mthode dessai relative aux couples de rglage du dbit et de desserrage 21 6.11 Mthode dessai de rsistance aux chutes 22 6.12 Mthode dessai de rsistance aux chocs . 22 6.13 Mthode dessai relative au dispositif darrt du gaz . 23 6

12、.14 Mthode dessai relative au clapet anti-retour de lorifice de remplissage 23 6.15 Mthode dessai de durabilit du marquage et du code couleur. 23 7 Marquage, code couleur et emballage 24 7.1 Marquage . 24 7.2 Code couleur . 25 7.3 Emballage 25 8 * Informations fournir par le fabricant . 25 Annexe A

13、(informative) Exemples de dtendeurs intgrs dans les robinets de bouteilles de gaz . 28 Annexe B (normative) Justificatif . 31 Annexe C (informative) carts rgionaux et nationaux en matire de code couleur et de nomenclature des gaz mdicaux 34 Bibliographie 36 ISO 10524-3:2005(F) iv ISO 2005 Tous droit

14、s rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le

15、droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisa

16、tion lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux co

17、mits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO

18、ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 10524-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 6, Systmes de gaz mdicaux. LISO 10524 comprend les parties

19、suivantes, prsentes sous le titre gnral Dtendeurs pour lutilisation avec les gaz mdicaux: Partie 1: Dtendeurs et dtendeurs-dbitmtres Partie 2: Dtendeurs de rampes et de canalisations Partie 3: Dtendeurs intgrs dans les robinets des bouteilles de gaz Partie 4: Dtendeurs basse pression ISO 10524-3:200

20、5(F) ISO 2005 Tous droits rservs v Introduction Les dtendeurs intgrs dans les robinets de bouteilles sont utiliss pour transformer la haute pression de la bouteille en pression plus basse, adapte lutilisation dappareils mdicaux ou pour alimenter directement un patient. Ces fonctions sappliquent une

21、large plage de dbits et de pressions dalimentation et de dtente ncessitant des caractristiques de conception spcifiques. Il est important que les caractristiques de fonctionnement des dtendeurs soient spcifies et vrifies dune manire dfinie. Normalement, les dtendeurs sont coupls des dispositifs qui

22、rglent le dbit, par exemple une vanne de rglage de dbit ou un orifice fixe. Le dbit peut tre mesur avec un indicateur de dbit ou un dbitmtre. Il est essentiel deffectuer rgulirement des contrles et des rvisions pour vrifier la conformit des dtendeurs avec les exigences de la prsente partie de lISO 1

23、0524. La prsente partie de lISO 10524 traite en particulier des points suivants: ladquation des matriaux; la scurit (rsistance mcanique, tanchit, la protection contre les surpressions, ainsi que la rsistance linflammation); la spcificit des gaz; la propret; les essais de type; le marquage; les infor

24、mations fournies par le fabricant. LAnnexe B contient des justificatifs relatifs certaines exigences de la prsente partie de lISO 10524. Les articles et paragraphes dont le numro est assorti dun astrisque (*) renvoient des justificatifs correspondants dont lobjectif est de fournir des lments supplme

25、ntaires sur le raisonnement qui a conduit rdiger les exigences et recommandations incluses dans la prsente partie de lISO 10524. Il est admis que ces lments non seulement faciliteront lapplication adquate de la prsente partie de lISO 10524 mais acclreront galement toute rvision ultrieure. NORME INTE

26、RNATIONALE ISO 10524-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 1 Dtendeurs pour lutilisation avec les gaz mdicaux Partie 3: Dtendeurs intgrs dans les robinets des bouteilles de gaz 1 Domaine dapplication 1.1 La prsente partie de lISO 10524 sapplique aux dtendeurs intgrs dans les robinets de bouteilles (

27、tels que dfinis en 3.16), destins administrer des gaz mdicaux dans le cadre du traitement, de la gestion, de lvaluation diagnostique et du soin aux patients, et utiliss avec les gaz mdicaux suivants: loxygne; le protoxyde dazote; lair respirable; lhlium; le dioxyde de carbone; le xnon; les mlanges s

28、pcifis des gaz mentionns ci-dessus; lair pour les instruments chirurgicaux; lazote pour les instruments chirurgicaux. 1.2 * Ces dtendeurs intgrs dans les robinets des bouteilles de gaz sont prvus pour tre fixs sur des bouteilles avec des pressions de remplissage nominales atteignant 25 000 kPa 15 C

29、et peuvent tre quips de dispositifs permettant de rguler et de mesurer le dbit du gaz mdical fourni au patient. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences n

30、on dates, la dernire dition du document de rfrence (y compris les ventuels amendements) sapplique. ISO 32:1977, Bouteilles gaz pour usages mdicaux Marquage pour lidentification du contenu ISO 407:2004, Petites bouteilles gaz mdicaux Raccords de robinets du type trier avec ergots de scurit ISO 5145,

31、Raccords de sortie de robinets de bouteilles gaz et mlanges de gaz Choix et dimensionnement ISO 5359:2000, Flexibles basse pression utiliss dans les systmes de gaz mdicaux ISO 10524-3:2005(F) 2 ISO 2005 Tous droits rservsISO 7396-1:2002, Rseaux de distribution de gaz mdicaux Partie 1: Rseaux de dist

32、ribution de gaz mdicaux comprims et de vide ISO/TR 7470:1988, Sorties de robinets des bouteilles gaz Inventaire des dispositions normalises ou utilises ISO 9170-1:1999, Prises murales pour rseaux de distribution de gaz mdicaux Partie 1: Prises murales pour les gaz mdicaux comprims et le vide ISO 102

33、97: 1) , Bouteilles gaz transportables Robinets de bouteilles Spcifications et essais de type ISO 10920:1997, Bouteilles gaz Filetages coniques 25E pour le raccordement des robinets sur les bouteilles gaz Spcifications EN ISO 11116-1:1999, Bouteilles gaz Filetage conique 17E pour le raccordement des

34、 robinets sur les bouteilles gaz Partie 1: Spcifications ISO 11117:1998, Bouteilles gaz Chapeaux ferms et chapeaux ouverts de protection des robinets de bouteilles gaz industriels et mdicaux Conception, construction et essais ISO 13341:1997, Bouteilles gaz transportables Montage des robinets sur les

35、 bouteilles gaz ISO 14971:2000, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15001:2003, Matriel danesthsie et respiratoire Compatibilit avec loxygne ISO 15245-1:2001, Bouteilles gaz Filetages parallles pour le raccordement des robinets sur les bouteilles gaz

36、 Partie 1: Spcifications EN 837-1:1996, Manomtres Partie 1: Manomtres tubes de Bourdon Dimensions, mtrologie, prescriptions et essais EN 13544-2:2002, quipement de thrapie respiratoire Partie 2: Tubes et raccords CEI 60601-1:1988, Appareils lectromdicaux Partie 1: Rgles gnrales de scurit SS 01 91 02

37、, Colour Atlas 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 exactitude du dbit diffrence, exprime en pourcentage, entre la valeur indique et la valeur vraie du dbit 3.2 dtendeur rglable dtendeur muni dun dispositif permettant loprateu

38、r de rgler la pression de dtente 3.3 orifice de remplissage raccord du dtendeur par lequel seffectue le remplissage de la bouteille 1) publier. (Rvision de lISO 10297:1999) ISO 10524-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 3 3.4 sortie de dbit sortie prvue pour distribuer un dbit de gaz rgul 3.5 indic

39、ateur de dbit dispositif qui mesure la pression et qui est talonn en units de dbit NOTE Lindicateur de dbit ne mesure pas le dbit. Il indique un dbit par mesurage de la pression en amont dun orifice fixe. 3.6 dbitmtre dispositif qui mesure et indique le dbit dun gaz ou dun mlange gazeux spcifique 3.

40、7 spcifique au gaz ayant les caractristiques empchant le raccordement entre installations de gaz diffrents 3.8 raccord spcifique au gaz partie de la tte de prise destine recevoir un embout spcifique au gaz 3.9 olive lment du raccord qui est enfonc et maintenu dans lintrieur (la lumire) du tuyau 3.10

41、 pression nominale dalimentation P 1pression amont spcifie par le fabricant pour laquelle le dtendeur est prvu de fonctionner 3.11 pression nominale de dtente P 2pression nominale aval NOTE P 2est spcifie par le fabricant dans les instructions dutilisation. 3.12 dtendeur prrgl dtendeur ne permettant

42、 pas loprateur de rgler la pression de dtente 3.13 manomtre dispositif qui mesure et indique une pression 3.14 sortie de pression sortie prvue pour distribuer du gaz une pression contrle 3.15 dtendeur dispositif destin rduire la pression dalimentation et maintenir la pression de dtente dans des limi

43、tes spcifies ISO 10524-3:2005(F) 4 ISO 2005 Tous droits rservs3.16 dtendeur intgr dans un robinet de bouteille combinaison dun dtendeur et dun robinet de bouteille de gaz destine tre monte de faon permanente une bouteille de gaz mdical 3.17 soupape de sret dispositif permettant dvacuer une surpressi

44、on une valeur prdtermine 3.18 clapet de pression rsiduelle moyen permettant de conserver une pression minimale lintrieur dune bouteille de gaz 3.19 condition de premier dfaut condition ralise lorsquun dfaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de lappareil ou en prsence dun

45、e seule condition anormale extrieure lappareil CEI 60601-1:1988, 2.10.11 4 Symboles P 1Pression nominale dalimentation; P 2Pression nominale de dtente. Des exemples de dtendeurs intgrs dans les robinets des bouteilles de gaz ainsi que la terminologie sont donns dans lAnnexe A. 5 Exigences gnrales 5.

46、1 Scurit Pendant le transport, le stockage, linstallation, le fonctionnement en utilisation normale et lentretien effectu conformment aux instructions du fabricant, les dtendeurs intgrs dans les robinets des bouteilles de gaz ne doivent pas reprsenter de danger pouvant tre prvu en procdant une analy

47、se des risques, conformment lISO 14971, et qui soit li lapplication prvue, en condition normale et en condition de premier dfaut. 5.2 Autre construction Les dtendeurs intgrs dans les robinets des bouteilles de gaz et les composants ou parties de ces dtendeurs dont les matriaux ou les formes sont diffrents de ceux dtaills de 5.3