CNAS-RI01-2007 检查机构认可规则(2011年第1次修订).pdf
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1、 2007 年 4 月 16 日发布 2011 年第 1 次修 订 2011 年 8 月 1 日实施 CNAS-RI01 检查机构认可规则 Rules for the Accreditation of Inspection Bodies 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-RI01:2007 第 1 页 共 14 页 2007 年 04 月 16 日发布 2011 年第 1 次修订 2011 年 8 月 1 日实施 目 次 1 目的 与范 围 3 2 引用 文件 . 3 3 术语 和定 义 . 3 4 认可 条件 . 5 5 认可 流程 . 5 6 暂停 、恢 复、 撤销 和注 销认可
2、 12 7 权利 和义 务 . 12 8 附则 . 14 CNAS-RI01:2007 第 2 页 共 14 页 2007 年 04 月 16 日发布 2011 年第 1 次修订 2011 年 8 月 1 日实施 前 言 本次修订将原 检查机构认可规则 的附录 检查机构认可领域分类 撤销, 检 查机构认可领域分类将以认可信息类文件发布。 本次修订的检查机构认可规则其他内容没有变化。 本修订稿于 2011 年 8 月 1 日实施,原稿自 2011 年 8 月 1 日作废。 CNAS-RI01:2007 第 3 页 共 14 页 2007 年 04 月 16 日发布 2011 年第 1 次修订 2
3、011 年 8 月 1 日实施 检查机构认可规则 1 目的与 范围 1.1 中国合格评定国家 认可委员会 (英文缩写:CNAS ) 依据国家相关法律法规和国 际规范开展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 1.2 认可规则是 CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAS 依据中国合 格评定国家认可委员会章程制定本规则。 1.3 本规则规定了 CNAS 检查机构认可体系 运作的程序, 包括认可条件、 认可流程、 暂停、恢复、撤销、注销认可以及 CNAS 和 检查机构的权利和义务,是 CNAS 认可 活动相关方应遵循的程序规则。 2 引用文 件 下列文件中的条款
4、通过引用而成为本文件的条款。 以下引用的文件, 注 明日期的, 仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。 2.1 中国合格评定国 家认可委员会章程 2.2 ISO/IEC 17011 :2004 合格评定认可机构通用要求 2.3 CNAS-R01 认 可标识和认可状态声明管理规则 2.4 CNAS-R02 公 正性与保密规则 2.5 CNAS-R03 申 诉、投诉和争议处理规则 2.6 CNAS-RL02 能力验证规则 2.7 CNAS-RL03 实验室和检查机构认可收费管理规则 2.8 CNAS-RL04 港澳台及国外机构受理政策 2.9 CNAS-CL06
5、量值溯源要求 2.10 CNAS-CL07 测量不确定度评估和报告通用要求 3 术语和 定义 本规则引用 ISO/IEC 指南 2 、ISO/IEC 17000 和ISO/IEC 17011 中 的有关术语 并采用下列定义: 3.1 认可:正式表明获 准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 3.2 认可条件:申请 人为获得认可资格必须满足的全部要求。 CNAS-RI01:2007 第 4 页 共 14 页 2007 年 04 月 16 日发布 2011 年第 1 次修订 2011 年 8 月 1 日实施 3.3 申请人:正在寻求 认可的机构。 3.4 检查: 对产品设计、 产品
6、、 服务、 过程或 工厂的核查, 并确定其 相对于特定要求 的符合性,或在专业判断的基础上,确定相对于通用要求的符合性。 3.5 检查机构:从事检 查活动的机构。 3.6 认可范围:获准认 可检查机构获得 CNAS 正式承认的特定能力范围。 3.7 暂停认可:使部分 或全部认可范围暂时无效的过程。 3.8 撤销认可:取消全 部认可的过程。 3.9 注销认可: 当获准 认可检查机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未 获认可资格时,取消认可资格的过程。 3.10 恢复认可: 被暂 停认可的获准认可检查机构, 在 CNAS 规定的期限内已实施有 效的纠正措施,经 CNAS 确认后,维持认可
7、资格的活动。 3.11 授权签字人:经 CNAS 认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。 3.12 能力验证 :利用实验室 间比 对确 定实 验室的校 准 、 检测 能力 或 检查机 构的 检测 能力。 3.13 评审:CNAS 依 据特定标准和(或)其他规范性文件,在确定的认可范围内, 对申请人和获准认可检查机构的能力进行评价的过程。 3.14 监督评审:CNAS 为验证获准认可检查机构是否持续地符合认可条件而在认可 有效期内安排的定期或不定期的评审。 3.15 复评审:CNAS 在认可有效期 结束前对 获准认可检查 机构实施 的全面评审,以 确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下
8、一个有效期。 3.16 认可评定:CNAS 根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其 他来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定。 3.17 评审员:经CNAS 指派的,单独或 作为 评审组成员对 申请和获 准认可检查机构 实施评审的人员。 3.18 技术专家:CNAS 指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。 3.19 观察员:CNAS 为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员,不参与评 审工作。 3.20 咨询:参与申请 与获准认可检查机构以获得认可为目的的任何活动。 3.21 检查机构 关键 活 动:指 检查 机构 政策 制 定、检 查
9、过 程或 程序 制 定、检 查员 的初 始选择、合同评审、检查活动策划、检查结果审核和批准等活动。 3.22 检查机构 关键 场 所:不 仅是 指检 查机 构 总部, 而且 还包 括其 它 接受检 查合 同的 场所、 评审检查合同的地点、 保存检查记录的地点、 形成技术标准体系文件和质量管 理体系文件(包括培训记录)的地点、保存特定设备(如校准过的仪器)的地点等。 CNAS-RI01:2007 第 5 页 共 14 页 2007 年 04 月 16 日发布 2011 年第 1 次修订 2011 年 8 月 1 日实施 4 认可条 件 根据国家有关法律法规和国际规范, 认可是自愿的, CNAS
10、仅对申请人的认可范 围, 依据有关认可准则等要求, 实施评审并作出认可决定。申请 人必须满足下列条件 方可获得认可: a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b) 符合 CNAS 颁布的认可准则及应用说明(适用时) ; c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d) 符合有关法律法规的规定。 5 认可流 程 5.1 初次认 可 5.1.1 意向 申请 申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示 认可意向,如来访、电话、传真以 及其他电子通讯方式。 需要时, CNAS 秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可 规范和其他有关文件。 5.1.2 正式 申请 5.1
11、.2.1 申请人应按 CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。 5.1.2.2 如果申请人的 领域是 CNAS 新的认可领域, CNAS 应对所具备的资源和自身 能力进行评估,包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和 MRA 的相关要求等。 5.1.2.3 CNAS 秘书处 审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、 填写清楚、正确,对 CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过 6 个 月, 进行了完整的内审和管理评审, 已参加了至少一项适宜的能力验证活动 (如能力 验证计划、 比对计划等) 且结果满意时, 则可予以正式受理。 正式受理后
12、一般应在 3 个月内安 排现场 评审( 申请人造 成延误 除外) ;需要时 ,正式 受理前 在征得申 请人同 意后可进行初访(费用由申请人负担) ,以确定申请人是否具备在 3 个月内接受评审 的条件。如申请人不能在 3 个月内接受评审,则暂缓正式受理申请。 5.1.2.4 在资料审查过 程中,CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知 申请人,但不做咨询。 5.1.3 评审 准备 5.1.3.1 CNAS 秘书处 以公正性原则选择具有资格的、满足专业背景要求的、数量适 当的评审 员和技 术专家 组成评审 组(指 定一名 组长,需 要时还 可设立 若干副组 长) , 并征得申请人同意;
13、 如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时, 秘书CNAS-RI01:2007 第 6 页 共 14 页 2007 年 04 月 16 日发布 2011 年第 1 次修订 2011 年 8 月 1 日实施 处经核实后应给予调整。如经证实评审组的任何成员均不存在影响评审公正性的因 素,申请人不得拒绝指定的评审组。 5.1.3.2 秘书处根据评审组长的提议, 征得申请人同意, 可进行预评审。 预评审的费 用由申请人承担。 预评审应避免任何咨询活动。 评审组长在确认申请人采取有效纠正 措施解决发现的主要问题并报 CNAS 秘书处同意后,方可进行现场评审。 5.1.3.3 检查机构的现场评审
14、一般包括: 质量 管理体系要素的评 审和 对技术能力的评 审(如: 现场见 证) , 现场见证 一般随 同质量 管理体系 要素评 审进行 ,特殊情 况下也 可以在完成文件评审后,先期进行部分或全部项目的现场见证。 5.1.3.4 评审组制订周详且切实可行的评 审计 划。评审计划应保 证评 审活动覆盖认可 范围涉及的所有活动领域和场所,并得到申请人同意。评审计划报 CNAS 秘书处批准 后实施。 5.1.3.5 需要时,CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。 5.1.4 评审 5.1.4.1 文件评审 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料, 当发现文件不符合要求 时,秘书处或评审组
15、应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格后, 方可实施现场评审。 5.1.4.2 现场评审 5.1.4.2.1 评审组按照 时效性的要求,依据CNAS 的认可规则、准则和要求及有关技 术标准,客观公正地对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。 5.1.4.2.2 以首 次会议开 始现场评 审,会上 要明确评审目 的、 认可 准则 ,确认评 审范 围和日程。 5.1.4.2.3 现场 评审 应覆 盖申请认 可技术能 力范 围所涉及 的检查机 构总 部、多办 公地 点及所有分支机构。 5.1.4.2.4 评审组应对 申请认可的的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字
16、人必 须具备以下资格条件: a) 有必要的 专业知 识和相应 的工作 经历, 熟悉授权 签字范 围内有 关检查标 准、 方法及程序,能对检查结果作出正确的评价; b) 熟悉认可 规则和 政策、认 可条件 ,特别 是获准认 可检查 机构义 务,以及 带认 可标识检查报告或证书的使用规定; c) 在对检查结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。 5.1.4.2.5 在对 申 请人的检查活动 进行现场 见证 时,对于 在质量管 理体 系要素评 审结 束前未能进行现场见证的项目, 应在 2 个月内完成现场见证, 否则相关项目不予推荐 认可。 CNAS-RI01:2007 第 7 页 共 14
17、 页 2007 年 04 月 16 日发布 2011 年第 1 次修订 2011 年 8 月 1 日实施 5.1.4.2.6 现场 评审时, 评审组应 充分考虑 和利 用申 请人 参与能力 验证 活动的情 况及 结果。CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。 5.1.4.3 现场见证 5.1.4.3.1 现场见证是评审确认被评审方是否具备申请认可技术能力的主要手段之 一。 评审组应对检查机构总部、 多办公地点及所有分支机构所在地的关键活动和关键 场所进行现场见证, 此外还要见证一定数量的检查员, 尤其要对从事关键检查项目的 检查员必须全部进行见证。 5.1.4.3.2
18、 初次 认可时, 应对所有 的关键活 动进 行见证, 在整个认 可周 期见证活 动至 少要覆盖所有关键场所。 现场见证的广度和深度取决于申请认可的检查活动范围、 活 动的复杂性和关键性、活动频率(量)等,具体考虑以下因素: 申请认可的检查领域和检查项目; 检查活动所需检查员的专业判断; 检查员的总数; 每种检查的频率; 检查机构关键场所的数量; 检查员的相关资格证书; 检查员参加能力验证计划或能力比对的结果; 特定检查活动所要求的检查员的身体条件; 检查机构的培训体系; 检查员内部监控的有效性; 组织结构的稳定性和风险意识; 法律法规要求。 评审组应综合考虑上述 因素,选择见证领域、 见证项目
19、和检查员,具 体要求如 下: a) 同类型的检查领域和检查活动应至少见证一个项目; b) 关键的或高风险的检查活动必须见证。 其中,检查活动的类型 可根据检查活动的相似 性并结合技术复杂程度 来划分; 关键的检查活动是指需要特殊专业技能或专业判断, 或产品与服务过程复杂的检查活 动; 高风险的检查活动是指可能对社会、 人身安全、 财产、 环境造成 重大危害的, 或 检查结果涉及高额财产的,或法律法规要求的,或检查活动复杂程度高的检查活动。 只要可能,应在初评时对以下类型的检查员实施见证评审: a) 资历较浅的检查员(如新上岗的人员); b) 从事关键或高风险检查活动的检查员; c) 检查结果主
20、要依赖于检查员的专业判断; CNAS-RI01:2007 第 8 页 共 14 页 2007 年 04 月 16 日发布 2011 年第 1 次修订 2011 年 8 月 1 日实施 d) 授权签字人。 如果在初评时见证安排不能覆盖上述类型的所有人员, 则至少应保证对上述每一 个检查员的能力用其他方式进行考核评价,并应在一个认可周期内见证完毕。 除上述现场见证项目及 人员之外,在一个认可 周期内,应尽可能轮流 安排见证 其余所有的检查员。 5.1.4.4 评审记录与报 告 5.1.4.4.1 评审组在现场评审时, 如就某项评 审发现不能形成结论时, 将提请 CNAS 秘书处予以澄清。此外,如发
21、现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法 规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况,应 及时报告 CNAS 秘书处。 如 被评审方存在上述问题或未履行 7.2 条中规定的义务,情况严重时,CANS 有 权中止认可过程,并采取相应处理措施。 5.1.4.4.2 在评 审过程中 ,评审组 应清晰地 记录 评审情况 ,并完成 书面 的评审报 告。 评审报告至少应包括对能力和符合性的评价, 存在的不符合 (如有) 以及参加能力验 证(适用时)的情况等,CNAS 对包括不符合在内的评审报告内容负责。 5.1.4.4.3 评审 组 在离开 现场前 ,应与 被评 审方 召开末次 会议,书面报 告通
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