CNAS-EL-11-2016 校准方法的认可管理说明.pdf

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1、认 可 说 明 编号： CNAS-EL-11:2016 第 1 页 共 2 页 发布日期 :2016 年 7 月 6 日 实施日期 :2016 年 8 月 6 日 校准 方法的认可管理 说明 1 目的和范围 1.1 本文件 规定了 校准实验室校准方法的管理 要求 ，对校准方法的认可能力表述、现场评审和获 认可 后变更等管理方式予以说明。 1.2 本文适用于 申请或已获认可的 校准实验室 （ 含 医学参考测量实验室 ） 、评审员和其他相关机构 。 2 校准 方法的认可与 变更方式 2.1 认可能力范围中校准方法 通常应包含校准方法的名称、代号（或文件编号），版本号 （ 如发布年号、修订标识等类似

2、信息 ） 不需填写。 认可申请 书 和评审报告中校准方法 填写 示例 ： “ 钢直尺检定规程 JJG 1-1999” 只需填写 “ 钢直尺检定规程 JJG 1” 。 2.2 当校准方法 的 版本 号 变更 时 （以下简称方法 版本 变更） ，在测量仪器名称、校准参量、 校准方法名称和代号、 测量范围、扩展不确定度 、 限制范围不变的前提下，实验室 在 验证 具备 新版方法规定的要求以及按新版方法实施校准的能力 后 ， 即可 自行批准 使用 新版 校准方法，不需要 向 CNAS 秘书处 提交变更申请。 2.3 当 方法 版本 变更导致认可能力范围 变更 时，实验室应按如下方式处理： 认可能力范围

3、 变更 实验室处理方式 CNAS 处理方式 情况 1： 删减校准参量、缩小测量范围、降低扩展不确定度 （ 扩展不确定度数值增大）或 增加限制范围 。 实验室 在验证具备新版方法规定的要求以及按新版方法实施校准的能力后 ， 即可 自行批准 使用 新版 校准方法 ，并在启用新版校准方法后 20 个工作日内 向 CNAS 秘书处提交 变更 申请 。 直接 公布能力范围 。 情况 2： 测量仪器名称、 校准方法名称 、 代号 变更或 提高 扩展 不确定度 （扩展不确定度数值减小） 。 无论 该项目 是否 存在情况 1 的变更 ，实验室 应 向 CNAS 秘书处 提出变更申请，在认可批准后使用 新版 校

4、准方法 。 确认后， 公布能力范围 。 情况 3： 增加校准参量、扩大测量范围或取消限制范围 。 只要 该项目 存在情 况 3 的变更 ， 实验室应向 CNAS 秘书处 提出扩项申请，在认可批准后使用 新版 校准方法 。 安排文审或现场评审 。 认 可 说 明 编号： CNAS-EL-11:2016 第 2 页 共 2 页 发布日期 :2016 年 7 月 6 日 实施日期 :2016 年 8 月 6 日 2.4 当方法版本变更导致 拆分或合并认可项目 时， 实验室 应根据认可能力范围的 变更情况，选择本文第 2.2 条款 -2.3 条款 的 方式处理。 3 对校准实验室 的 补充 要求 3.

5、1 实验室应确保使用的校准方法现行有效（除非该版本不适宜 或客户有特殊要求 ），并且能够满足方法的要求。 3.2 实验室应对采用的校准方法建立控制清单，当方法 版本 变更时，应及时修订该清单。 清单修订的历史记录应长期保存。当 CNAS 或其他相关方要求提供该清单时，实验室应随时可以提供。 清单中至少包括： 校准方法的名称、代号（或文件编号），版本号（如发布年号、修订标识等类似信息） ； 实验室 自行 批准使用 校准方法 的 日期； 清单的修订记录（包括变更方法、增加方法、撤销方法等）： 3.3 根据本文第 2.2 条款 -2.4 条款要求，实验室应 验证 是否满足新方法的要求，还应分析方法

6、版本 变更是否影响认可能力，以确定是否需向 CNAS 秘书处 提出变更或扩项申请。实验室应保留相关的记录。 3.4 实验室出具的校准证书中应 明确 依据的校准方法 的版本号 。 4 评审要求 4.1 现场评审时，评审组应通过 查阅方法控制清单以及方法 版本 变更的 验证 记录 （监督或复评时） 等方式 核查实验室对校准方法的管理是否满足本文第 2 和 3 条款要求。通常可只查阅最近 2 年或上次评审以来的相关记录。 4.2 对于安排现场试验的项目， 检测 /校准 /鉴定实验室现场试验 /演示试验记录表 中 填写的校准方法应包含版本号（如发布年号、修订标识等类似信息） 。 5 违规情况及处理措施 申请或已获认可的校准实验室出现下列情况时， CNAS 将根据问题的 严重性要求实验室限期整改或对部分 /全部项目暂停或撤销认可资格： a. 未建立控制清单对所用校准方法进行有效控制的； b. 使用前 未对变更方法进行 验证 的； c. 经 验证 不满足 变更 方法的技术要求但仍使用的； d. 未有效识别 变更 方法的技术差异 ， 导致校准结果错误或不符合要求的； e. 根据 本文 第 2 条款 中相关 要求 ， 未经 CNAS 批准 即开展校准活动的 。