CNAS-CL32-2011 检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求.pdf

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1、 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 CNAS-CL32 检验医学领域 参考测量实验室的特定认可要求 Specific Accreditation Requirements for Reference Measurement Laboratories in Laboratory Medicine 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-CL32:2011 第 2 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 目 录 目录 . 2 前言 . 4 引言 . 5 范围 6 2 规范性 引用 文件 . 6 3

2、术语和 定义 . 6 4 管理体 系要 求 . 11 4.1 组织和 管理 11 4.2 质量管 理体 系 11 4.3 人员 . 12 4.4 测量文 件和 记录 12 4.5 合同 . 13 5 技术要 求 . 13 5.1 设施和 环境 条件 13 5.2 样品处 理 13 5.3 设备 . 13 5.4 参考物 质 14 5.5 参考测 量程 序 14 5.6 计量学 溯源 性 测量 不确定 度 14 5.7 质量保 证 15 5.8 报告结 果 15 附录A 17 （资料 性附 录） 17 与CNAS-CL01 的对 照表 17 附录B 18 （资料 性附 录） 18 本准则与ISO

3、 15195所引部分名词术语变更对照表 18 附录 C 19 （资料 性附 录） 19 参考测 量程 序的 说明 （摘 自ISO 15193 正文部 分） 19CNAS-CL32:2011 第 3 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 附录 D 32 （资料 性附 录） 32 参考物 质的 说明 （摘 自ISO 15194 正文 部分 ） 32 附录 E 44 （资料 性附 录） 44 校准品 和控 制品 赋值 的计 量学溯 源性 （摘 自ISO 17511 正 文部 分） . 44 附录 F 58 （资料 性附 录） 58 校准品 和控

4、 制品 中酶 催化 浓度赋 值的 计量 学溯 源性 （摘自ISO 18153 正文 部分 ） 58 参考文献 63CNAS-CL32:2011 第 4 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 前 言 本文件为认可要求性文件。 本文件是首次发布。 本文件的要求等同国际标准ISO15195:2003 “ Laboratory medicine-Requirements for reference measurement laboratories” 。 与ISO15195:2003相比 ，本文件： a) 引用文件未注明日期； b) 增加了资料性

5、附录B 本 准则与ISO15195 的术 语与定义对 照表 ，以 方 便读者； c) 增加了资料性附录C 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考 测量程序的说明 （GB/T 19702 的正文部分） ； d) 增加了资料性附录D 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考 物质的说明 （GB/T 19703的正文部分） ； e) 增加了资料性附录E 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 校准 品和控制品定值的计量学溯源性（ GB/T 21415 的正文部分） ； f) 增加了资料性附录F 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校 准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性 （

6、YY/T 0638的正文 部分） 。 以上变化 的原 因是：ISO15195的部分引用文 件已经有 了更 新的版 本 ，本准则引 自VIM 的术语和定义采用 了最新版VIM的相应定 义，CNAS 鼓励相关方 使用最新的标 准；增加 附录B 以方 便使 用者； 附录C 、 附录D 、附录E 和附 录F 是 实施 本准则 的重要 文件，本准则正文中引用了相关条款，增加上述附录以方便使用者。 在使用与国际标准对应的国标时， 若因翻译问题导致理解歧义， 应同时参照原文 理解。 对一些名词术语的翻译， 本准则采用尽量与该行业相关标准保持一致性的原则。 CNAS-CL32:2011 第 5 页 共 63

7、页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 引 言 CNAS-CL01检测和 校准实 验室能 力认 可准 则和 本准则 共同规 定 了中国 合格 评定国家认可委员会 （CNAS）对 检验医学领域参考测量实验室的认可要求， 以符合 国际实验 室认 可合 作组织 （ILAC ） 和国际 检验 医学溯 源性 联合 委员会 （JCTLM ） 的 政策。 对参考测量程序的说明应遵循 ISO 15193 （对 应的国标为 GB/T 19702 体外诊 断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明 ） 。 对参考物质/ 参考样品的表述应遵循 ISO 15194

8、（对应的国标为 GB/T 19703 体 外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明 ） 。 对校准品和控制物质的计量溯源性要求应遵循ISO 17511 （对应的国 标为GB/T 21415 体外诊断医疗 器械 生物源性样本中量的测量 校准品和控制品定值的计量学 溯源性 ） 。 检验医学领域参考测量实验室的工作条件必须保证其 提供的结果可以溯源 至现 有的最高级计量学等级，并应保证其提供的计量服务可满足医学要求。 参考测量与校准在提供计量学服务层面的内涵是相同的。由于医学测量的特点， 参考测量是医学计量学溯源的主要途径， 因此， 无论国内外， 该行业的相关标准和惯 例对此类实验室通

9、常称为参考测量实验室。 在我国，“Reference material ”对应的术语包括参考物质和标准样品。为节省 篇幅和符合行业惯例，在无需特别说明时，本准则统一使用“参考物质”代替 “参 考物质/ 标准样品”。 申请 CNAS 认可的检验医学领域参考测量实验室应同时满足本准则和 CNAS-CL01 的要求， 适用时， 亦应满足 CNAS 发布的在特定专业领域应用说明的要 求。 本准则的附录均为资料性附录，旨在帮助理解和实施本准则。 CNAS-CL32:2011 第 6 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 检验医学领域参考测量实验室的

10、特定认可要求 范围 本准则规定了对检验医学领域参考测量实验室 （以下简称参考测量实验室） 的特 定要求。本准则不适用于以定名或定序方式报告结果特性的测量。 本准则不适用于常规医学实验室。 注：遵守相关法规对健康和安全的要求是实验室的责任。 注：对常规医学实验室的要求见 CNAS-CL02。 注3：对校准/参考测量实验室的通用要求见 CNAS-CL01。 2 规范性引用文件 下列引用文件对于本文件的应用不可缺少。 对注明日期的参考文件， 只采用所引 用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本( 包括任何的修订) 。 ISO 15193，对应国标 GB/T 19702体外诊 断医疗器械生物

11、源性样本中量的 测量参考测量程序的说明 ISO 15194，对应国标 GB/T 19703体外诊 断医疗器械生物源性样本中量的 测量参考物质的说明 ISO 17511 ，对应国标 GB/T 21415体外诊 断医疗器械生物源性样品中量的 测量校准品和控制物质定值的计量学溯源性 ISO 18153 ， 对应行标 YY/T 0638 体外诊断 医疗器械生物源性样品中量的测 量校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性 ISO/IEC98-3 ：1995 测量不确定度 第三部分：测量不确定度表述指南 (GUM)， 国际计量局 （BIPM ） 、 国际电工技术委员会 （IEC ） 、 国际临床化学

12、和实验医 学联合会 （IFCC） 、 国 际实验室认可合作组织 （ILAC ） 、 国际标准化组织 （ISO）、 国 际理论化学和应用化学联合会 （IUPAC ） 、 国际理论物理和应用物理联合会 （IUPAP ） 和国际法制计量组织（OIML ）联合发布。 ISO/IEC Guide 99:2007 国际计量学词汇 基础通用的概念和相关术语(VIM)， BIMP ，IEC ，IFCC，ILAC 、ISO，IUPAC ，IUPAP 和 OIML 联合发 布。 3 术语和定义 CNAS-CL32:2011 第 7 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 2

13、2 日实施 VIM 中的术语以及下列术语和定义适用于本文件： 3.1 测 量准 确度 measurement accuracy , accuracy of measurement 准 确度 accuracy 测量值与被测量的真值之间的一致程度VIM,2.13。 注1：概念“测量准确度”不是一个量，不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差 时就说该测量是较准确的。 注2：术语“测量准确度”不应用于“测量正确度” ，也不应将“测量精密度”用于“测量准 确度” 。 注3：测量准确度有时理解为赋予被测量的各测量值间的一致程度。 3.2 可 测量 measurable quantity 可定性区分和

14、定量确定的现象、物体或物质的属性。 注：本定义来源于VIM:1993, 1.1，VIM:2007取消了该定义。 3.3 测 量精 密度 measurement precision 简 称精 密度 precision 在规定条件下， 对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值之间的一致程 度VIM ，2.15 。 注 1： 测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、方 差或变差系数。 注 2： “规定条件”可以是诸如重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。 注 3：测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度或测量复现性。 注 4：有时“测量精密度”被

15、错误地用于指“测量准确度”。 3.4 参考物 质 reference material，RM 特性充分均匀和稳定的物质， 已确定适用于在测量或标称特性的检查方面预期的 用途【VIM:2007,5.13】 。 注 1：标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。 注 2：未赋值的参考物质可用于测量精密度控制，只有具有赋值的参考物质可用于校准或测 量正确度控制。 注 3：“参考物质”由包含了量以及标称特性的物质组成。 例 1：包含了量的参考物质的举例： a) 声称为纯净的水，其动态粘性用以校准粘度计； b) 未赋予固有胆固醇物质的量浓度量值的人体血清，仅用作测量精密度

16、控制的物质。 c) 具有有说明了戴奥辛（一种致癌或致畸杂环族碳氢化合物）的质量分数的鱼网织物，用CNAS-CL32:2011 第 8 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 作校准器。 例 2：具有标称特性的参考物质举例： a) 指明一种或多种指定颜色的色图 b) 含有一种规定的核酸序列的 DNA合成物 c) 含有 19-雄(甾)烯二酮的尿 注 4：有时参考物质是与专制的装置合成一体的。 例 1：装在三相点容器中已知三相点的物质。 例 2：置于透射滤光器支架上的已知光学密度的玻璃 例 3：安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球 注 5：有些参考

17、物质具有赋予的量值，这些量值计量溯源到制外单位的测量单位。如包含疫 苗的物质是计量溯源到由世界卫生组织规定的国际单位(IU)。 注 6：在给定的测量中，参考物质可能仅用于校准或质量保证。 注 7：参考物质的技术规范应该包括其物质的追溯性，指出其由来和处理过程。 注 8： ISO/REMCO 有一个类似的定义，但用术语“测量过程”意指“检查”（ ISO 15189:2007,3.4） ，它包含了量的测量和标称特性的检查两个方面。 3.5 有 证参 考物质 certified reference material ，CRM 附有由权威机构发布的文件， 并使用有效程序提供一个或多个指定的特性值及其

18、测量不确定度和溯源性的标准物质【VIM:2007,5.14】 。 例：具有胆固醇浓度赋值的人体血清及其在所附的证书中说明的测量不确定度， 用作校准器或测量正确度控制的物质。 注 1：“文件”是以“证书”的形式给出， （见 ISO Guide 30:2000）。 注 2：制备及证明标准物质的程序如在 ISO Guide 34和 ISO Guide 35种给出。 注 3：在定义中，“不确定度”包含了“测量不确定度”和标称特性值的“不确定度”两个含义，这 样做是为了一致和连贯。 “溯源性”既包含了量值的“计量溯源性”也包含“标称特性值的溯源性”。 注 4：“有证参考物质”的特定量值要求具有测量不确定

19、度的计量溯源性。 注 5：ISO/REMCO 有一个类似的定义，但对于量和标称特性使用了不同的修饰词，分别为 “metrological”和“metrologically” 3.6 参 考测 量实验 室 reference measurement laboratory 实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的实验室。 注：CNAS-CL01 使用的术语是“校准实验室”。 3.7 参 考测 量程序 reference measurement procedure 经过全面分析研究的测量程序， 其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确 定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程序的正确度和表征参

20、考物质时。ISO CNAS-CL32:2011 第 9 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 15193，3.7 注 1：如存在几个参考测量程序对同一给定的可测量进行测量，则可以按照测量不确定度的 大小对这些参考测量程序进行排列。一级参考测量程序常被称为“测量的定义法”，但 VIM:2007 无此说法。 注 2：BIPM 的物质的量顾问委员会（CCQM）已将“一级测量方法”定义为具有最高级计量学 特性的方法，其操作能够被充分说明和理解，可以 SI 单位对其测量不确定度进行充分说明，因 此由该方法所得到的测量结果可以在不参考被测量的标准的情

21、况下被接受。对于物质的量，证明 如下测量原理适用于一级测量程序：同位素稀释质谱法、库仑法、重量法、滴定法、依数性测定 如冰点下降法。BIMP , Comit Consultatif pour la Quantit de Matire,1995。 注 3：IUPAC 的分析化学部提出了一个相关概念，即“绝对方法”，其中的计算只能以通用量 和基本物理常数为基础。 3.8 计 量溯 源性 metrological traceability 测量结果通过文件规定的不间断的校准链将其与规定的参照对象联系起来的特 性，每个链接点均对测量不确定度有贡献【VIM:2007,2.41】 。 注 1：本定义中，参

22、照对象可定义为通过其实际实现的测量单位、或包括无序量的测量单位 的测量程序、或测量标准。 注 2：计量溯源性要求建立校准等级关系。 注 3：参照对象的技术规范必须包含其用于确定校准等级关系的时间，以及关于参照对象的 其它有关计量信息，例如在校准等级关系中是什么时候实施第一次校准的。 注 4：对于在测量模型中具有一个以上输入量的测量，每个输入量本身应该是计量溯源的， 并且校准等级关系可以形成一个分支结构或网络。为每个输入量建立计量溯源性所作的努力应该 是与对测量结果的贡献相适应的。 注 5：测量结果的计量溯源性不保证测量不确定度对给定目的是适当的，也不保证没有错误。 注 6：如果两个测量标准的比

23、较用于核查，及必要时，用于对量值进行修正，以及对其中一 个测量标准赋予测量不确定度时，则测量标准间的比较可以看作是一种校准。 注 7：国际实验室认可组织（ILAC）认为确认计量溯源性的要素是向国际测量标准或国家测 量标准的不间断的溯源链、形成文件的测量不确定度、测量程序、认可的技术能力、向 SI 的计 量溯源性以及校准间隔（见 ILAC P-10: 2002）。 注 8：缩 写词 “溯源性”有时是指“计量溯源性”， 也有时用于其他概念， 诸如“样品可追溯性”、 “文 件可追溯性”或“仪器溯源性”等，其含义是指某项目的历程（“轨迹”） 。所以，如果会有任何混淆的 风险时，最好使用“计量溯源性”全

24、称。 3.9 量的真 值 true quantity value , true value of quantity 真值 true value 与量的定义一致的量值【VIM:2007,2.11】 。 CNAS-CL32:2011 第 10 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 注 1：在描述测量的误差方法中，认为真值是惟一的，实际上是未知的。不确定度方法中认 为，由于真值的定义细节之固有不完善，不存在单个的真值，只存在与定义一致的一组真值，然 而，这一组值，从原理上和实际上，是未知的。还有一些方法认为，免去真值的概念，而依靠测 量结果的计

25、量兼容性的概念以评定其有效性。 注 2：在基本常量的特殊情况下，量可被认为具有一个单一的真值。 注 3：当被测量的定义的不确定度与测量不确定度的其它分量相比可忽略时，认为被测量可 以用“实际唯一”的量值表示。这就是 GUM 采用的方法，其中“真”字认为是多余的。 3.10 测 量正 确度 measurement trueness , trueness of measurement 正 确度 trueness 无穷多次重复测量的测量值的平均值与一个参考量值之间的一致程度 【VIM:2007,2.14】 。 注 1：测量正确度不是一个量，不能用数值表示，但一直程度的度量可见ISO 5725。 注

26、2：测量正确度相反地与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。 注 3：术语“测量正确度”不应用于“测量准确度” ，反之亦然。 3.11 测 量不 确定度 measurement uncertainty 测 量的 不确定 度 uncertainty of measurement 不确定 度 uncertainty 根据所用到的信息， 表征赋予被测量的量值分散性的非负参数 【VIM:2007,2.26】。 注 1：测量不确定度包括由系统影响引起的分量，例如与修正量和测量标准所赋量值有关的 分量以及定义的不确定度。有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。 注 2：此参数可以是诸如称为

27、标准测量不确定度的标准偏差（或其特定的倍数） ，或者是说明 了包含概率的区间的半宽度。 注 3：测量不确定度一般由若干个分量组成。其中一些分量可以根据一系列测量的测量值的 统计分布按测量不确定度的 A类评定进行评定，并用实验标准差表征。而另一些分量则可以根据 经验或其它信息假设的概率密度函数按测量不确定度的 B 类评定进行评定，也用标准偏差表征。 3.12 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。GB/T 19000-2008,3.8.5 注 1： “已确认”一词用于表明相应的状态； 注 2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 3.13 验

28、证 verification 检定 verification CNAS-CL32:2011 第 11 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T 19000-2008 ，3.8.4 注 1：“已验证”一词用于表明相应的状态。 注 2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前进行评审。 注 3：针对测量仪器而言，本文件中的“verification”译为“检定”，以查明和确认测量仪器符合 法定要求的程序，包括检查、

29、加标记和/或出具检定证书。 4 管理体系要求 4.1 组织和 管理 实验室的组织和运作应确保其判断的独立性和诚实性不受商业、 财务或其它利益 冲突的影响。 对涉及影响参考测量工作质量的所有的管理、 操作、 审核和批准人员， 实验室管 理层应规定其责任、权力及相互关系。 实验室管理层应任命一名质量负责人，并 指定一名代理人， 在质量负责人不在时 代理其工作。 4.2 质量管 理体 系 实验室应建立和维护质量管理体系，并在 质量手册中予以规定。 质量手册应表述 总体目标、 质量方针和质量控制工作安排， 以使实验室确保参考测量结果 （带有所声 称水平的测量不确定度，依据 GUM 评定）的质量。 质量

30、手册的内容应适合于实验室人员利用与执行。 质量管理体系应包括以下要素并在质量手册中形成文件： a) 介绍； b) 实验室法律地位的说明； c) 质量方针； d) 组织机构图（识别实验室在组织中的地位） ； e) 实验室内部组织以及负责人和员工职责分配的说明； f) 实验室设施及其功能、环境控制的说明； g) 全部安全要求； h) 所用参考物质清单； i) 实验室主要设备及其维护和确认程序的说明； j) 实验室所能提供的参考测量量的清单； CNAS-CL32:2011 第 12 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 k) 实验室应用的参考测

31、量程序文件（符合 ISO15193 的要求） ； l) 室内质量控制和室间质量评价程序的说明； m) 实验室提供的计量服务声明； n) 避免卷入任何可能降低对实验室能力、 公正性、 判断或操作诚实性信任的活动 的政策和程序； o) 发现不符合项或错误时应执行的反馈、纠正措施和报告程序； p) 处理偏离规定测量程序的政策和程序； q) 处理投诉并记录所采取措施的程序； r) 保护客户机密和所有权的程序； s) 内部审核和管理评审程序； t) 文件控制和维护程序； u) 遵守管理部门的要求； v) 关于认可状态和实施认可之机构的说明； w) 证书签发程序。 4.3 人员 参考测量实验室的管理层负责

32、确定并提供针对实验室人员培训的文件清单， 包括 对一般技能和特殊技能的培训要求。 实验室人员应 在 相关 的 参考测量技术领域具备适当的理论背景和足够的实践经 验。 参考测量实验室的主任或其代理人应具备相关的学历、 培训和足够的经验， 以确 保正确运行参考测量程序。 实验室员工应包括在下列方面训练有素的人员： 实验室政策和运作、提供 计量溯 源性和不确定度声明所需的技术设备及材料、所有相关的校准和质量控制程序。 实验室人员宜由认可机构或国家计量机构对其在教育、 培训、 经验和实施测量能 力等方面进行评审。 实验室人员仅在按照培训程序文件经过适当的培训并且由实验室管理层确认 其 有能力实施参考测

33、量程序后， 才能进行测量操作； 对上述规定可以例外的情况仅包括： 以培训为目的测量操作和在直接指导下的测量操作。 实验室管理层应确保对员工的培训与最新进展保持同步。 实验室应维护所有技术人员的专业资格和培训记录。 4.4 测量文 件和 记录 参考测量实验室应建立和维护体系文件，包括质量手册、所有相关安全的法规、 参考测量程序和校准程序。 所有文件都应经实验室管理层批准， 并应易为实验室人员 利用。 所有文件都应有唯一识别性， 应按照规定的方案定期对所有文件评审， 必要时 修订。 记录在实验室记录本和工作单上的内容应可持久保存并可查获， 应有测量人员签CNAS-CL32:2011 第 13 页

34、共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 字或用测量人员的姓名或代码进行标识。记录内容应包括测量日期、测量人员、量、 样品标识、 测量前或测量中明确规定的观察内容、 质量控制数据、 基本 数据 （例如吸 光度值、 峰面积或峰高、 同位素比值） 和结果 计算。 应改正不正确的记录 （但原始信 息应可辨 识） ， 改正者 应签字或 以其它 方式标识 并注明 日期。 记录的 保管时间 和存留 在文本或电子媒体上的时间应持久， 内容易于查获， 符合管理部门或客户规定的时限。 应建立审核程序以识别影响结果不确定度的因素。 4.5 合同 在签署合同之前， 实

35、验室管理层应逐份审查客户要求利用参考测量程序为其赋值 的申请， 以确保实验室具备相应的能力和资源履行与客户对不确定度水平的约定和测 量完成时间的约定。 若需要分包， 本准则定义的参考测量实验室应保留首要责任， 并应确保分包方有 能力进行相应工作和至少符合本准则的要求。 实验室应将任何涉及分包的情况告知客 户。 5 技术要求 5.1 设施和 环境 条件 实验室设施及环境条件应能保证正确执行参考测量程序。 应采用有效措施隔离从事不相容活动的相邻区域，例如预防交叉污染。 适用时，应对 明显影响测量结果和不确定度的环境条件进行控制、 监测并按文件 要求予以记录。 5.2 样品处 理 实验室应有对参考测

36、量 样品识别（适当时包括 保管链） 、登记、 标记 和对其后续 处理的书面程序。 为避免在参考测量实验室负责的运输过程中， 造成样品变质或损坏， 实验室应有 文件程序和适当的保存设施可利用。 5.3 设备 实验室应配备正确操作其所列参考测量程序需要的全部设备。 涉及测量的全部设 备都应达到所要求的准确度。 如使用经处理的信号（ 如经 内置的微处理器处理 ） ，宜由制造商告知 、验证和确 认校准和转换函数，或自主进行（见参考文献12）。 参考测量程序所需的全部设备都应由授权人员进行定期检查并维护。 应建立对设 备性能进行校准和检定的计划。 应保持相关环境条件。 设备的操作手册应及时更新并 易于利

37、用。 每台设备都应有唯一身份。应 在日志中记录所有主要设备的使用和维护情 况，包括： a) 实施的测量类型、控制或维护程序； CNAS-CL32:2011 第 14 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 b) 校准和检定状态； c) 测量或维护日期； d) 测量或维护人员； e) 维护原因（预防或故障修理） ； f) 明确规定的操作条件（相关时） ，； g) 有必要应调查的异常情况。 应在拟不使用的设备（如计划废弃或修理）上贴警示牌。 对于基本量，如 质量、 体积和温度， 实验室既可以利用经校准之设备， 也可以对 天平和容量设备进行内部校

38、准。 对每台仪器的校准均应溯源至由国家计量机构保存的 国家标准（复现的 SI 单位） 。应在要求的测量不确定度水平内校准并记录。 当参考物质的称量不确定度 （或用于校准的其他物品的称量不确定度） 是合成不 确定度的显著分量时， 如果空气浮力对结果或其不确定度有影响， 宜根据这些物质与 所用砝码的相对密度，进行浮力修正。相关时，宜考虑温度、气压和湿度的影响。 若以称量相应量的水或其它适当液体的方法对容量设备校准， 宜特别注意液体在 相应温度和气压下的密度。宜使用经校准的天平和砝码称重。 对于小容积样品的准确取样， 建议使用柱塞式移液设备， 并用重量法对所移取的 容量进行校准。 5.4 参考物质

39、参考测量实验室应使用适宜的参考物质。 应尽量依据 ISO15194 表述参考物质。 参考物质宜被国际承认并由国家计量机构或国际组织颁布。 一个指定的参考物质既可以被用作校准物质， 也可以被用作控制物质， 但在一个 实验室的一种指定情况下，同一参考物质不宜同时用于以上两种目的。 应按照参考物质证书的说明对其正确标识和保存。 应按照 ISO15194 ：2002 5.9.4 条款和 5.11.2 条款给出参考物质保质期的信息。 5.5 参考测 量程 序 参考测量程序通常是复杂的， 一般由某个实验室建立和发表，被 CIPM 合作框架 下的国际专业科学组织或国家计量机构批准。 一个程序要被接受为参考测

40、量程序， 其 设计、 表述和应用应使测量结果可以溯源至更高等级的参考测量程序或参考物质， 结 果的测量不确定度符合要求。 应依据 ISO15193 说明 参考测量程序。 在给客户提供参考测量之前， 实验室应证明 （ 例如通过认可） 其有能力正确操作 参考测量程序，且所用设备和试剂适宜。 5.6 计量学 溯源 性测量 不确 定度 参考测量实验室应证明其测量结果可以按照 ISO17511 和 ISO18153 的规定， 通 过不间断的比较链溯源至现有最高等级的参考物质或参考测量程序。 CNAS-CL32:2011 第 15 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09

41、 月 22 日实施 测量和校准的设计及操作，只要有可能，应确保测量结果溯源至 SI 单位，这可 通过使用适宜的一级参考物质实现。 若不能溯源至 SI 单位，则溯源链终止于较低的计量学等级。 所报告的每一个测量结果都应附有依据 GUM 进行评定和表示的不确定度声明。 5.7 质量保 证 应针对客户的需求确定分析目标， 并同时考虑适宜的计量学水平， 以使客户的需 求满足医学要求。 用质控规则评价符合性之方法应形成文件。 为建立行之有效的质控 规则， 满足客户的要求， 在做内部质控时， 应在每一个分析系列中测量足够数目的基 质质控样品。 宜优先使用基质与被测样品基质相似的有证参考物质。 在实验室声明

42、的测量能力范围内，质控物质的测得值应与其赋值相符。 在内部质控的基础上， 实验室应定期参加由国家计量机构、 认可机构或国际科学 机构组织的相 应 类型量的实验室间比对活动（优先利用参考测量实验室网络内的 比 对） ，以定期核查其运行情况。 5.8 结果报告 5.8.1 报告的最低要求 应以报告或证书的形式签发参考测量的结果，应至少包括以下要素： a) 标题； b) 签发机构的名称和地址； c) 认可机构（适用时） ； d) 所接收材料的类型和来源； e) 材料的唯一标识和序列号； f) 所测的分样品数； g) 客户名称和地址； h) 定单号； i) 报告或证书的页数； j) 报告或证书的日期；

43、 k) 所用的测量程序； 例：经认可的同位素稀释- 质谱人血清肌酐物质量浓度参考测量程序。 l) 各次测量的结果； 例：分别校准的不同系列测量得到的结果。 m) 所报告的参考测量值； n) 报告值或有证值之溯源性说明； o) 依据 GUM 表示的测量不确定度； p) 报告或证书适用地域（国家，区域）的信息。 只应由参考测量实验室的授权人员和负责人或其代理人签署报告或证书。 CNAS-CL32:2011 第 16 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 5.8.2 可选要素 适用时或客户有要求时，技术报告或证书还应包括下述要素： a) 合法免

44、责的声明； b) 结果解释； c) 用于校准或检定之值的使用； d) 对于结果作其它用途的专业判断； e) 版权限制； f) 适用时，报告或证书符合本准则的声明。 CNAS-CL32:2011 第 17 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 附录 A （资料性附录） 与 CNAS-CL01 的对照表 表 A.1 本准则和 CNAS-CL01 的联系 本准则的条款号 CNAS-CL01 的条款号 1 1 2 2 3 3 4.1 4.1 4.2 4.2 4.3 4.1.5,5.2 4.4 4.3 4.5 4.4,4.5 5.1 5.3 5.2

45、 5.8 5.3 5.5,5.6.1,5.6.2.1 5.4 5.6.3 5.5 5.4 5.6 5.4.6,5.6 5.7 5.9 5.8 5.10 CNAS-CL32:2011 第 18 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 附录 B （资料性附录） 本准则与ISO 15195所引部分名词术语变更对照表 表 B.1 本准则所引术 语来源的变化 术语 ISO 15195 ：2003 本准则 3.1 测量准确度 VIM:1993,3.5 VIM:2007,2.13 3.2 可测量 VIM:1993, 1.1 沿用 3.3 测量精密度 IS

46、O 3534-1:1993, 3.14 VIM:2007,2.15 3.4 参考物质 VIM:1993, 6.13 VIM:2007,5.13 3.5 有证参考物质 VIM:1993, 6.14 VIM:2007,5.14 3.8 溯源性 VIM:1993, 6.10 VIM:2007,2.41 3.9 量的真值 VIM:1993, 1.19 VIM:2007,2.11 3.10 测量正确度 ISO 3534-1:1993, 3.12 VIM:2007,2.14 3.11 测量不确定度 VIM:1993, 3.9 VIM:2007,2.26 3.12 确认 ISO 9000:2000, 3.8

47、.5 ISO 9000:2005, 3.8.5 3.13 验证 ISO 9000:2000, 3.8.4 ISO 9000:2005, 3.8.4 CNAS-CL32:2011 第 19 页 共 63 页 2011 年 09 月 22 日发布 2011 年 09 月 22 日实施 附 录 C （资料性附录） 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明（摘自ISO 15193 正文部分） 本资料性附录的章节号与 ISO 15193 保持一致， 以方便使用者索引标准原文和对 该标准的理解和准确掌握。 4 参考测量程序的说明 4.1 书面 参考测 量程 序的 要素 一个参考测量程序

48、的说明应该至少包括表 1 中所列的必需要素（M）。表 1 中所 列的要素的次序可以更改，在适当的时候可以添加附加要素，如摘要。 4.2 警告 和安全 性注 意事 项 4.2.1 与样品类型、 试剂、 设备或操作有关的危险都应引起注意， 并且应该对所有必 需的注意事项进行说明， 包括废弃物处理方面的警告。 应该符合区域、 国家和地方的 法律和法规。 4.2.2 下述信息应该以黑体进行印刷： a) 如果遇到的危险是由被分析产品引起的， 则应在标准中紧接标题的后面写明， 例如，生物源性的天然材料； b) 如果遇到的危险是由某一特殊的试剂或物质而引起的， 则应在试剂的说明中， 在试剂或物质的名称后面写明，例如，致癌物、放射性