CNAS-CL32-2007 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明.pdf
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1、CNAS-CL32医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of Medicallaboratory Quality and CompetenceAccreditation Criteria in the Field ofTransfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL32:2007 第 1 页 共 12 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明一 引言输血医学 是中国合格评定国家认可委员会 ( 英文缩写 :
2、CNAS) 对医学 实验室的认可领域之一 。本文件是 CNAS 根据 临床 输血医学 的特性而对 CNAS CL02: 2006 医学实验室质量和能力认可准则 所作的进一步说明 , 并未增加或减少该准则的要求 。本文件的条款编号同 CNAS CL02: 2006 医学实验室质量和能力认可准则 的相应条款编号 。 由于仅对需说明的条款进行了说明 , 故章节号是不连续的 。本文件应与 CNAS CL02: 2006 医学实验室质量和能力认可准则 同时使用 。适用时 , 还应符合 CNAS RL05: 2006 实验室生物安全认可规则 、 CNAS CL05:2006 实验室生 物安全认可准则 以及
3、国家法规和标准 ( 如 GB19781: 2005 医学实验室 -安全要求 ) 的要求 。二 应用说明4 管理要求4.1 组织 和管理4.1.2 输血科服务 (包括 输血前相关 检测结果的专业判断和临床输血咨询服务 )应能满足 受血者 及所有负责 受血者 医护的临床 医师 的需要 。5 .技术要求5.1 人员5.1.1 输血科 负责人应当具有以下资格之一 :a) 执业医师 , 输血科 工作经历或培训 2 年以上 ; 或b) 医学实验室相关专业高级技术职称 ; 或c) 临床医学 、 临床 检 验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业博士 , 输血科 工作经历或培训 2 年以上 ; 或d
4、) 临床医学 、 临床 检验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业硕士 , 输血CNAS-CL32:2007 第 2 页 共 12 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施科 工作经历或培训 4 年以上 ; 或e) 临床医学 、 临床 检 验 、 生物化学 、 化学 、 生物科学等主修专业学士 , 输血科 工作经历或培训 8 年以上 。输血科 的技术人员应至少具有以下资格 :a) 须有医学或相关专业中专以上学历 , 和b) 国家认定的卫生技术职称5.1.2 实验室使用人员时 , 应考虑以下条件 :a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试
5、验 ;b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识 ;c) 患有精神障碍等影响工作安全的人员不能从事相关检 测工作 。5.1.5 输血科 的人力资源应当满足其所服务的医疗机构临床用血的需求 、 履行质量管理职责 、 保证安全储 /发血和临床输血相关咨询的要求 。 适用时 , 可参照国家关于输血科 的相关要求 。5.1.11输血科 应每年对员工的工作能力进行再评价 , 每半年对新员工工作能力进行评价 。5.1.12 负责 输血科 负责对临床输血咨询或相容性检测专业判断者的人员应具有以下相应学历 、 工作经历和培训要求 :a) 输血医师或中级职称以上并从事输血工作 5 年以上 ,或b) 高
6、级职称并从事输血工作 5 年以上 。5.2 设施和环境条件5.2.1 输血科 设计应按 照有效运行的宗旨设计 , 从而将实验室风险降至最低 。 输血科 应有充足的以下空间 :a) 储发血区 : 储血室 、 发血室 、 入库前血液处置 ;b) 检测区 : 仪器放置 、 实验操作 ;c) 输血治疗室 ( 适用时 ) ;d) 污物处理区 : 污物存放区 、 洗消区 ;e) 夜间值班休息室 ;f) 支持性空间 :档案存取 、 库房 、 示教 、 参考书籍的存放 ;CNAS-CL32:2007 第 3 页 共 12 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施g) 员工生
7、活区 :个人物品放置区 、 进餐区 、 卫生间 、 浴室 (适用时 )。适用时 , 以上 d)、 e)、 f)、 g)可以不是 输血科 独立使用的空间 。5.2.2 应注意以下方面 :a) 实验桌面应当具有抗化学物 、 防渗透 、 耐用性和方便清洁等特点 ;b) 地面应防滑 , 刚 清洁过的地面应有 “ 小心地滑 ” 的提示 ;c) 工作椅和工作台面的高度是否符合人体工程学的要求 。5.2.5 适用时 , 输血科环境条件应有监测的程序和相关记录 , 从而确保环境条件 ( 如湿度 、 温度 ) 不会影响检验结果的质量 。 储血室和储血冰箱应有定期进行清洁的程序和相关记录 , 从而确保血液贮存的安
8、全 。5.2.8 通讯设施及数目应能保证常规和紧急临床用血情况下与临床和血液中心的有效交流和记录 。5.3 设备5.3.1 输血科 应根据实验室所服务的医疗机构临床用血的需求 、 质量控制和安全储 /发血的要求配备所需设备 。 例如 : 血型血清学专用离心机 、 全自动或半自动血型血清学检测仪 、 自动血球洗涤离心机 。应有充足的专用储血冰箱 、 专用低温冰箱 、 血小板保存箱 、 溶浆机 。 并设置可接受的温度控制范围 。应 有充足的冷藏箱和低温箱保存检测样本和试剂 。 并设置可接受的温度控制范围 。应有充足的在校准合格期内使用的温度 连续 监测器来监测保存血液 、 样本和试剂的冷藏箱 、
9、冷冻箱 、 血小板振荡保存器的工作温度 。不宜使用自动除霜冷冻箱 。 但如果使用 , 应测量冷冻箱的温度证实温度变化不会超出可接受的温度范围 。5.3.2 应将 血液储存冰箱的温度控制在 2-6 范围内 , 专用低温冰箱的温度控制在-20 以下的范围内 。 保存红细胞 应 在 2-6 , 血浆 应 保存在 -20 以下的冷冻箱内 。保存血小板的设备温度应维持在 20-24 之间 , 并依照血小板保存的技术条件要求持续轻微摆动 。应有证据表明所有血液制品和血液成份的储存设备的温度有持续的记录 , 并证CNAS-CL32:2007 第 4 页 共 12 页2007 年 04 月 16 日发布 20
10、07 年 04 月 30 日实施实温度变化不会超出可接受的温度范围 ( 自动温控或冰箱自动记录和人工记录 , 或U 型温度记录和人工记录 。 其中每天进行人工记录的次数应符合相关专业规范的要求 。) 。若储存设备的温度超过了可接受范围 , 应采取恰当的纠正措施 , 并且评价了所产生的负面影响 。应确保所有用于水浴箱 , 烘箱 , 加热 器和各种冷藏设备的温度计都应被定期校准 。如果使用自动除霜冰箱保存标本 、 样本 、 试剂 、 组织或其他血液制品 , 实验室应 能提供其温度在制冷过程中不会过度波动的证据 。应每六个月检测一次离心机定时器和离心速度 。应有文件化程序用于明确如何对新的自动加样器
11、 ( 包括固定量的 , 可调的和 /或微量加样器 ) 进行校准 ( 如比重法 , 色度法或是其它的校准方法 ) 和记录 。 使用中的加样器 应 进行定期校准 。 应有 定期检查加样器的准确性的程序和记录 。5.4 检验前程序5.4.1 输血申请 单 应包括足够信息以识别患者和经授权的申请者 , 并符合卫生部 临床 输血技术规范 和 医疗机构临床用血管理办法 。5.4.3. 输血科 的标本采集手册应当特别注意以下方面 :输血科 的标本采集手册应当特别注意以下方面 :标本采集前应对准确识别申请单上指定患者身份的过程进行明确的规定 , 如姓名 、 性别 、 年龄 、 唯一标识 : 如住院号 、 腕带
12、 。 儿科病人应根据父母或监护人识别 。a) 应有关于特殊患者 交叉配血 标本采集前患者身份确认的程序或要求 , 如昏迷病人 、 新生儿 、 没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人 ;b) 标本采集后 应 立即进行准确地标记和记录 , 以使采集后的标本上可识别的病人信息与申请单上指定病人的唯一信息相 同 , 并保证采集者的身份和采集时间等可以准确地被识别 ;c) 应有程序处理和抢救患者在抽血过程中出现 的 不良 反应 。d)对标本采集人员的身份识别和和采集时间的记录应有详细说明 。 应记录输血CNAS-CL32:2007 第 5 页 共 12 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 0
13、4 月 30 日实施标本采集 医护人员 的身份 ( 姓名 、 姓名缩写或指定的电脑编码 )、 采集日期和时间 。如果标本上没有采血者的标识符 , 那么应有其它的系统可用于确定输血标本的采集者和采集时间 。5.4.5. 应有经过培训的人员在标本接 收 和检测工作之前证实输血申请单指定的患者身份资料与标本管上的信息相符 。应有证据说明在标本接收时和检测工作之前保证了标本具有溯源性 , 如 申请单上指定的病人的唯一信息与标本管上可识别的病人的唯一信息相符合 ; 标本采集者和采集时间等与标本采集有关的信息清晰可辩或可获取 ; 可以根据病人唯一标识在标本接 收 时和检验前核查并获取病人的准确资料和检验信
14、息 , 特别是既往的输血资料 。5.4.6. 输血科 应规定标本和血液运送人 , 合理的运输时间 , 并应保证所有标本在最佳的温度和条件下保存运送 , 包括对停电或其他突发事件的说明 。 标本运送人员应接受有关运送过程中的安全及包装问题的培训 。 对于向临床发血的运输应有对正确包装以防破损和如何控制储存温度的明确的文件化程序 。 应 有 书面的标本拒收的标准 。 对妥协标本有特殊处理的指导程序 。 对所有不可接收的标本的处理应记录在病人报告中以及质量管理记录中 , 同时应建立程序监控从血液中心取血液以及向临床发放血液的运送 。5.4.8. 应有书面的标本拒收的标准 。 对妥协标本应有特殊处理的
15、程序 。 对每一个不可接收的标本的处理 应 记录在病人报告以及质量管理记录中 , 并将有关信息反馈给输血申请单上授权的申请人和标本采集人员以便持续改进标本的质量 。5.4.11. 作为紧急和异常紧急的 交叉配血 标本应有接收 、 标识 、 处理以及与临床沟通的程序和记录 。5.4.13 应有 临床追加用血的相 关 文件化程序和记录 。5.4.14 输血科 管理层应有对输血样本保存的时间和条件标准的规定 。( 如保存七天 )。 应有关于用于交叉 配 血的标本的最长可用时间的规定 ( 如三天 )。5.5 检验程序5.5.1应制定 规定与程序用于 ABO血型 、 Rh( D) 血型 、 交叉配血 、
16、 抗体筛查 、 疑难血型 、 疑难配血 。CNAS-CL32:2007 第 6 页 共 12 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施应制定政策与程序用于输血不良反应处理 。 应包括供血者及受血者相关的检测的核查及受血者受血后标本的再检测 。应制定新生儿输血的政策和程序 。紧急输血的政策和程序应根据国家输血相关的标准或 /和 WHO的标准 。 包括了对以下 血液制品的输血指征的评价和管理 :a)全血b)红细胞悬液c)冷沉淀d)血浆e)浓缩血小板血液制品的政策和程序应包括患者使用辐照血的程序 。对用于血液制品的发放程序应包括 , 但不限于 :a)全血b)红细胞
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