CNAS-GL24-2008 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南.pdf

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1、 CNAS-GL24 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的指南 Guidance on the Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Transfusion Medicine 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL24： 2008 第 1 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 前言 输血医学是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。 本文件是 CNAS 根据输血医学的

2、特性而对 CNASCL02：2008医学实验室质量和能力认可准则所作的解释和说明，与 CNASCL02：2008 结合使用。本文件的条款编号同 CNASCL02： 2008 的相应条款编号。 由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。 本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。 本文件为建议性， 但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。 CNAS-GL24： 2008 第 2 页 共 14 页 2008 年 12 月

3、01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的指南 一 目的和适用范围 本文件针对 CNAS-CL02：2008医学 实验室质量和能力认可准则第 5 章中的相关技术要求在输血医学领域的实际应用提供了建议。 本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在输血医学领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。 二 引用文件 （无） 三 术语和定义 （略） 四 技术要求的指南 5.1 人员 5.1.1 输血实验室负责人至少具有以下资格之一： a) 医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或 b) 医学实验室相关专业高级技术职称

4、；或 c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或 d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训 4 年以上；或 e) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训 8 年以上。 输血实验室的技术人员至少具有以下资格： CNAS-GL24： 2008 第 3 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 a) 医学或相关专业中专以上学历，和 b) 国家认定的卫生技术职称。 5.1.2 实验室使用人员时，宜考虑以下条件： a) 有颜色视觉障碍的

5、人员不能执 行某些涉及到辨色的试验； b) 实验室人员熟悉生物检测安全 操作知识和消毒知识。 5.1.5 输血实验室的人力资源需满足其所服务的医疗机构临床用血的需求、履行质量管理职责、保证安全储/发血和临床输血相关咨询的要求。适用时，可参照国家关于输血实验室的相关要求。 5.1.11 输血实验室需每年对员工的工作能力进行再评价， 每半年对新员工工作能力进行评价并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。 5.1.12 输血实验室负责对临床输血咨询或相容性检测专业判断者的人员需具有以下相应学历、工作经历和培训要求： a) 输血医师或中级职称以上并从事输血工作十年以上；或 b) 高级职称并

6、从事输血工作二年以上。 5.2 设施和环境条件 5.2.1 输血实验室设计宜按照有效运行的宗旨设计，从而将实验室风险降至最低。输血实验室需有充足的以下空间： a) 储、发血区：储血室、发血室、入库前血液处置； b) 检测区：仪器放置、实验操作； c) 输血治疗室（适用时） ； d) 污物处理区:污物存放区、洗消区； e) 夜间值班休息室； f) 支持性空间:档案存取、库房、示教、参考书籍的存放； g) 员工生活区:个人物品放置区、进餐卫生间、浴室(适用时)。 适用时，以上 d)、e)、f)、g)可以不是输血实验室独立使用的空间。 5.2.2 宜注意以下方面: a) 实验桌面具有抗化学物、防渗透

7、、耐用性和方便清洁等特点； b) 地面需防滑，刚清洁过的地面宜有“小心地滑”的提示； CNAS-GL24： 2008 第 4 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 c) 工作椅和工作台面的高度宜符合人体工程学的要求。 5.2.5 适用时，储血室和储血冰箱需有定期进行细菌监测的程序和相关记录。 5.2.8 通讯设施及数目宜能保证常规和紧急临床用血情况下与和血液中心的有效交流和记录。 5.3 实验室设备 5.3.1 输血实验室需根据室所服务的医疗机构临床用血的需求、质量控制和安全储/发血的要求配备所需设。例如：血型血清学专用离心机、全自动或半

8、血型血清学检测仪、自动血球洗涤离心机。 需有充足的专用储血冰箱、专用低温冰箱、血小板保存箱、溶浆机。并设置可接受的温度控制范围。 需有充足的冷藏箱和低温箱保存检测样本和试剂。并设置可接受的温度控制范围。 需有充足的在校准合格期内使用的温度监测器来监测保存血液、样本和试剂的冷藏箱、冷冻箱、血小板振荡保存器的工作温度。 不宜使用自动除霜冷冻箱。但如果使用，需测量冷冻箱的温度证实温度变化不会超出可接受的温度范围。 5.3.2 需将血液储存冰箱的温度控制在 2-6范围内。保证血浆保存在-20或以下的冷冻箱内，而红细胞则是 2-6。保存血小板的设备温度需维持在 20-24之间，并依照其供应商的建议持续轻

9、微摆动。 需有证据表明所有血液制品和血液成份的储存设备的温度有持续的记录，并证实温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控或冰箱自动记录和人工记录，或U 型温度记录和人工记录。其中每天进行人工记录的次数需符合相关专业规范的要求。 ） 。 若储存设备的温度超过了可接受范围，需采取恰当的纠正措施，并且评价所产生的负面影响。 需确保所有用于水浴箱，烘箱，加热器和各种冷藏设备的温度计都定期校准。 如果使用自动除霜冰箱保存标本、样本、试剂、组织或其他血液制品，实验室宜能提供其温度在制冷过程中不会过度波动的证据。 CNAS-GL24： 2008 第 5 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发

10、布 2008 年 12 月 01 日实施 需每六个月检测一次离心机定时器和离心速度。 需有文件化程序用于明确如何对新的自动加样器（包括固定量的，可调的和/或微量加样器）进行校准（如比重法，色度法或是其它的校准方法）和记录。使用中的加样器应进行定期校准。需有定期检查加样器的准确性的程序和记录。 5.4 检验前程序 5.4.1 输血申请表需包括足够信息以识别患者和经授权的申请者， 并符合卫生部 临床输血技术规范和医疗机构临床用血管理办法 。 5.4.3 输血实验室的标本采集手册特别注意以下方面: 标本采集前需对准确识别申请单上指定患者身份的过程进行明确的规定，如：姓名、性别、年龄、唯一标识：如住院

11、号、腕带。儿科病人需根据父母或监护人识别。 a) 需有关于特殊患者合血标本采集前患者身份确认的程序或要求，如昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人； b) 标本采集后需立即进行准确地标记和记录，以使采集后的标本上可识别的病人信息与申请单上指定病人的唯一信息相同，并保证采集者的身份和采集时间等可以准确地被识别； c) 需有程序处理和抢救患者在抽血过程中出现的负反应。 d) 对标本采集人员的身份识别和和采集时间的记录需有详细说明。需记录输血标本采集医生的身份（姓名、姓名缩写或指定的电脑编码） 、采集日期和时间。如果标本上没有采血者的标识符，需有其它的系统可用于确定输血标本的采集者和采集

12、时间。 5.4.5 需有经过培训的人员在标本接收和检测工作之前证实输血申请单指定的患者身份资料与标本管上的信息相符。 需有证据说明在标本接收时和检测工作之前保证了标本具有溯源性， 如:申请单上指定的病人的唯一信息与标本管上可识别的病人的唯一信息相符合；标本采集者和采集时间等与标本采集有关的信息清晰可辩或可获取；可以根据病人唯一标识在标本接收时和检验前核查并获取病人的准确资料和检验信息，特别是既往的输血资料。 CNAS-GL24： 2008 第 6 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 5.4.6 输血实验室需规定标本和血液运送人，合理的运

13、输时间，并应保证所有标本在最佳的温度和条件下保存运送，包括对停电或其他突发事件的说明。标本运送人员需接受有关运送过程中的安全及包装问题的培训。对于向临床发血的运输需有对正确包装以防破损和如何控制储存温度的明确的文件化程序。需建立程序监控从血液中心取血液以及向临床发放血液的运送。 5.4.8 宜有书面的标本拒收的标准。对妥协标本宜有特殊处理的程序。对每一个不可接收的标本的处理宜记录在病人报告以及质量管理记录中，并将有关信息反馈给输血申请单上授权的申请人和标本采集人员以便持续改进标本的质量。 5.4.11 作为紧急和异常紧急的 交叉配血标本需有接收、 标识、处理以及与临床沟通的程序和记录。 5.4

14、.13 需有临床追加用血 的相文件化程序和记录。 5.4.14 输血实验室管理层需有对输血样 本保存的时间和条件标准的规定。 （如保存七天） 。需有关于用于交叉合血的标本的最长可用时间的规定（如三天） 。 5.5 检验程序 5.5.1 需制定政策与程序用于抗体筛查。 需制定新生儿输血的政策和程序。 紧急输血的政策和程序需根据国家输血相关的标准或/和 WHO 的标准。 包括了对以下血液制品的输血指征的评价和管理： a) 全血 b) 红细胞悬液 c) 冷沉淀 d) 血浆 e) 浓缩血小板 血液制品的政策和程序宜包括患者使用辐照血的程序。 血液制品的发放程序宜包括但不限于如下内容： a) 全血； b

15、) 红细胞悬液； c) 冷沉淀； CNAS-GL24： 2008 第 7 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 d) 血浆； e) 浓缩血小板。 输血程序需包括告知受血者的程序。 实验室需有血液贮存的标准程序。 5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 宜有纸质版的输血实验室相关的质量管理/质量控制程序。 质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。 质控结果在控制范围之内才能进行报告和血液的发放。失控的质控结果需找到根本原因并纠正后才能报告和发放血液。 需建立文件化的系统以能够及时发现和修改明显的抄写和分析错误，发现异常的实验

16、结果。需有文件化的程序确保输血前标本的错误被监测，并且使之持续改进。 当记录提示备好的血液成份不满足质量控制的要求时，需立即采取改正措施并且有文件化记录。 对所有血液成份、血液制品等的处理方式和对不适合输注的成份的处理方式都建立相应文件和记录。 输血实验室和临床用血申请者之间需达成一致，以确保血液和血液成分能够及时得到供应。 每天使用的定型血清和反应细胞的反应性和特异性需有文件化记录，包括对已知阳性和阴性细胞或抗血清的检查。 需建立新批号试剂在启用前或启用的同时与之前或已知标准对比检查的程序和记录。 关于输血实验室的室内质量控制还 需 注意以下的问题: a) 所有技术性程序是否以公认的方法为依

17、据， 如果是内部形成的方法，是否经确认？ b) 使用供血者的部分标本，如 使用输血小辫来鉴定供血者的ABO/Rh（D）血型是否进行了有效的文件化记录？ c) 实验室的信息系统是否包含了供血者的编号,血液成份的类型、ABO和Rh （D）血型,ABO确证实验的判读结果,及受血者的ABO血型确证和Rh（D）血型? CNAS-GL24： 2008 第 8 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 d) ABO血型、Rh（D）血型和抗体筛查结果 是否与以前的历史 结果的记录进行比较，如存在差异，是否要求选择其它的实验来进一步鉴定？建立了对于结果差异的解

18、决方法的书面政策、程序、记录？ e) 当用抗IgG+C3试剂实施抗人球蛋白检测时， 是否在阴性结果时使用了IgG+C3包被的红细胞作为阳性对照？ f) 抗体筛查至少使用两种以上的细胞。 g) 将血液制品发出之前， 需把以前的检验和输血记录与当前的检验结果进行对比并形成记录文件。 如果当前的样本检验结果与过去历史记录不符合时，需在进一步调查解决此问题后方可使用当前的检验结果。 h) 新生儿标本的输血检验需有明确的规范。 i) 只有当供、 受双方抗体筛选阴性和既往无抗体相关病史时 （如， 只需进行ABO血型是否一致性检验的情况下） ，才可以进行电脑交叉配血。 j) 如果实行电脑交叉配血，需对数据的

19、正确输入进行有效验证以避免录入错误，从而保证提示工作人员 出现不符合的数据时及 时发现，避免发放ABO不相符血型。 k) 电脑交叉配血系统需验证受血者的身份识别、供血者的个人编号、供血者和受血者的ABO及Rh（D）血型，ABO确认检验的说明。 l) 电脑交叉配血系统在使用前需由输血科验证。 m) 婴儿输血前检验需包括ABO和 Rh（D）测定。 n) 新生儿如果需要输同型的红细胞，而献血员与新生儿母亲血型不合的情况下，实验室是否有一个合适的程序用于指导筛查新生儿血清中是否有抗A或是抗B抗体存在？ o) 在紧急情况下，无法得知受血者的ABO血型时，患者需接受O型红细胞悬液。但对于可能怀孕的女性则应

20、使用Rh（D）阴性血。 p) 在免疫血液方面存问题的病人（如存在红细胞抗体，移植病人）在输血时往往需要特殊的血液成份（红细胞抗原阴性，辐照等） ，是否有用于准备这些特殊的血液成份的程序？ q) 除了那些采集方法可使的粒细胞和/或血小板血液成份中的供者红细胞CNAS-GL24： 2008 第 9 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 少于2ml的以外， 是否将供者的血球与拟输注粒细胞和/血小板成份的受者血清进行了交叉配血 r) 在紧急情况下受血者输血前未及时进行输血前相关传染性指标的检测， 需有相应处理措施及记录。 s) 如果紧急情况中发放

21、一定量的红细胞其后发现不符合，需立即通知主治医生。 t) 对于紧急输血，没有进行交叉配血，需有发放此类血液制品的书面政策，包括授权文件。 u) 有政策和程序确保已验证所有孕妇的Rh（D）血型，如果是Rh（D）阴性并对D抗原未致敏，这些人可接受建议剂量的Rh免疫球蛋白以应付可能的出血情况： 怀孕28星期 以下情形的72小时内 - 流产 - 怀孕期间出血 - 妇产科外伤或对潜在的胎母出血风险产生的处理 - Rh阳性血小板输血或误输Rh阳性血液 v) 对已明确其体内存在Rh（D）免疫球蛋白的产妇，如果其分娩后胎儿红细胞漏入母亲的血循环的血量大于30ml，是否对其进行了相应的检测？ w) 如果Rh（D

22、）阴性的母亲所生的胎儿为Rh（D）阳性时，需对孕妇的胎母出血量进行检测，保证标准剂量的Rh（D）免疫球蛋白可为此提供有效预防。 x) 在发血前，是否建立了核对程序，内容是否包括血袋号，供血者血型，和受血者血型等相关规定内容？ y) 发血记录单需标明受者的姓名、唯一识别号或身份证号、供血者编号、供血者和受血者的血型，交叉配血结果。有抗体筛查检测的应标明结果。 z) 是否有关于各种药物，高渗氯化钠液体对血液和血液成份的影响的评价文件？ aa) 输血实验室的记录需保证可从采集机构到最终使用者溯源血液制品。 CNAS-GL24： 2008 第 10 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发

23、布 2008 年 12 月 01 日实施 bb) 每次输血记录需包括：受血者姓名、唯一 识别号或身份证号、ABO 、Rh（D）血型，受血者的成分种类名称，供血者编码、ABO和Rh（D）血型，血型一致性检验说明和发放人员与发放日期。 cc) 发放或重新发放所有血液成份前需肉眼检查外观是否合格并记录。 dd) 在进行输血操作之前，是否对受血者做了床旁确认（如检查袖口上的病人名字和住院号）和对血液（成份）的信息进行了确认？ ee) 全血或红细胞成分需在离开标准温度后4小时内完成输注。除了需在四小时内完成输注的血液制品外，在室温下放置超过30分钟的血液制品，不能重新入库。 ff) 发血前是否确保血袋上

24、的标签完好无脱落， 并且在输血完成时标签仍完好无损？ gg) 是否建立了识别输血反应的文件化程序？关于血库（输血科）工作人员识别输血反应的定期培训是否有文件化记录？ hh) 是否有用于发生急性输血反应时如何处理的文件化程序？ ii) 当可能出现急性溶血反应时， 是否立即停止输注？同时是否立即按以下几步调查可能的原因？ -核查病人信息，血袋标记和所有输血反应发生前的记录等有没有错误。 -目测输血反应后和输应前的血清或是血浆标本确定是否发生溶血。 -对受血者的输血后标本进行ABO确证、R h(D)、直接抗球蛋白检测等相关检测。 jj) 是否建立了文件化程序用于指导在发生输血反应后哪些情况需做哪些附

25、加实验来帮助诊断？并且对这些附加实验的性能是否进行了相应的描述？ kk) 是否对急性溶血反应的检查结果做出了解释， 并且是否有证据说明以及时有效的方法进行了报告？ ll) 是否对接受输血的病人姓名和输血医生，输注的血液的成份和数量，输血时间，输血前，中，后的病人情况及出现的副反应记录有详细的文件化程序和证据？ mm) 宜记录受血者输血前和输后出现的重要症状， 并观察受血者所产生的副作用CNAS-GL24： 2008 第 11 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 详细的文件化程序和证据？ nn) 当产生或怀疑出现输血反应时，血袋需送还输血

26、实验室以进行进一步的检验。 oo) 输血反应可能产生的一系列症状和体征需包括在医疗护理和输血医疗手册内。 pp) 医生虽然无法对那些在门诊或是院外输血（如在家里输血）病人进行输血后情况的留观，但是否向他们提供了输血可能带来的副反应的介绍和指导？ qq) 在输血过程在如果采取了血液加温系统，那么该系统是否是经过认证的（如FDA） ，并且可以以特殊的方法（如可视的温度计等）警告用户以保证合适的输血条件？ rr) 输血完成后，是否恰当的保存了供血者和受血者的血样标本至少7天？ ss) 为了确保手术回收血液成份能安全有效回输， 是否有程序对手术回收和回输的权威和责任进行了确定？是否建立了用于对术中血液

27、回收的病人提供有效保护的程序文件？ tt) 输血记录需保留在患者的永久医疗记录中。 uu) 自体血的血袋上需明确标识（自体血） ，其采集、入库、贮存和发出有相应文件规定和记录。 如果供血者具有某传染病需相应有生物危险标识的相关规程。 vv) 所有的HLA配型的血液需在输血前经过辐射处理。 ww) 建立错误报告系统和保证检查所有记录错误和意外事故， 并调查重要的错误和意外事故发生原因并形成文件。 失误管理系统还需包括所采取的纠正措施文件。 xx) 所有重要的输血反应需向血液中心反馈， 包括调查的结果。 反馈的反应包括，但不仅限于，溶血反应（急慢性） 、过敏性休克、排斥、输血相关传染病和其他反应可

28、能会造成永久性残疾或死亡。 患者病历和输血实验室都需保存输血反应的调查报告。 疑为输血传播的病例应通知供血者并需执行重复检验。 涉及血液的记录需与血液中心联系。 CNAS-GL24： 2008 第 12 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 5.6.4 对于为患者提供的所有试验，输血实验室需参加 CNAS 承认的能力验证（室间质量评价） 。能力验证（室间质量评价）样本处理需由日常操作技术人员按照与患者样本相同的处理方法进行。检测患者样本的所有技术员通过轮转方式参加能力验证（室间质量评价）是最有教育意义的手段，并需将他们每个人每一次的 PT

29、 或室间比对结果和对能力验证（室间质量评价）结果的阅读情况作为对其的能力评价和继续教育的一部分记入个人档案。需明确禁止能力验证（室间质量评价）结果回报之前在实验室之间交流能力验证（室间质量评价）结果或数据。需记录能力验证（室间质量评价）结果。对于每一个“不可接受的”能力验证（室间质量评价）结果都需进行文件化的、针对其根本原因的评价，所采取的纠正措施能够降低错误再次发生的概率。对于能力验证（室间质量评价）结果的评价需在接到能力验证（室间质量评价）回报后的一个月内完成。对每一个能力验证（室间质量评价）的评分结果、每一个不满意的能力验证（室间质量评价）结果和每一次漏掉的能力验证（室间质量评价）都需进

30、行分析，并采取纠正措施。输血实验室负责人或指定负责人需定期监督能力验证（室间质量评价）结果及纠正措施。 5.6.5 对于没有能力验证（室间质量评价）的试验项目，高风险项目至少每 3 个月，其它项目至少每 6 个月参加外部 EQA 或运行其它的替代评价系统来确定操作过程的可信度？规定这种替代的操作系统评价方法是输血实验室负责人的责任。替代的评价方法包括但不限于： a) 与参考实验室或其他实验室同时测定分装样本； b) 与实验室自己建立的内部方法同时测定分装样本； c) 通过其他适当的文件化的手段确定临床有效性； d) 参加无级别的、教育性的 PT/EQA 计划也能满足该条款的要求。 发生此种情况

31、，在初次认可和复审时，实验室的评价报告需通过由 CNAS 组织的技术评估后给予承认。 5.8 结果报告 5.8.2 需有程序规定输血实验室与临床用血申请者共同负责，保证不同种类的临床用血申请者在规定的时间内获得所指定的血液。 5.8.6 需对检验项目和记录的保存制定政策和程序。输血实验室需保留以下记录十CNAS-GL24： 2008 第 13 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 年以上： a) 患者输血记录；b) 所有血液制品的出入库记录；c) 输血反应调查报告；d) 抗体筛查报告；e) 复查/溯源报告； f) 血液中心发出的发血单；g

32、) 相关血液制品的供应者有关资料； h) 程序修订； i) 输血实验室宜将员工的签名、身份识别和缩写名的记录； j) 对血液制品的温度控制记录、 对试剂和血清检验的质量控制记录，和外部质量评估结果； k) 非输血血清检验结果；l) 计算机质量保证记录。5.8.7 对所有出现疑难配血的标本需建立立即报告程序。 5.8.10 对接到疑难配血通知的医生或其他负责患者医疗的临床工作者的信息宜进行记录，如报告发送给谁，谁接收报告，报告的日期和时间以及完成此任务遇到的问题等。 5.8.11 输血实验室与临床用血申请者商讨后确定不同种类的临床用血申请的处理周期，并且监控这些周期的实施情况和临床用血者的反馈意见。 注: 血清检验（HIV、HCV、TP、HBsAg） 、Hgb 检测和生化(AlT)检验相关指标宜同时符合相关专业领域的要求。 CNAS-GL24： 2008 第 14 页 共 14 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 参考文献 1. 临床输血技术规范 2. 医疗机构临床用血管理办法