CNAS-CL40-2012 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明.pdf

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1、 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 CNAS-CL40 医学实验室质量和能力认可准则 在 输血医学领域的应用说明 Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-CL40:2012 第 1 页 共 6 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01

2、 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS 根据 输血医学 检验的特点，对CNAS-CL02 ：2008医学实 验室质量和能力认可准则所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02 ：2008医学实验室质量和能力认可准则同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02 ：2008中 章、 节条款号和名称， 对CNAS-CL02 ：2008应 用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件为第一次发布。 CNAS-CL40:2012 第 2 页 共 6 页 2012 年 09 月 13 日发布 20

3、13 年 04 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 1 范围 本文件规定了 CNAS 对 医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其 它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。 本文适用于医疗机构、采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括修改单） 适用于本文 件。 临床输血技术规范，卫医发2000184 号 医疗机构临床用血管理办法，卫医发19996 号 血站管理办法，中华人民共和国卫生部令

4、 第44 号 血站质量管理规范，卫医发2006167 号 血站实验室质量管理规范，卫医发2006183 号 CNAS-RL02 能力验证 规则 CNSA-CL31 内部校准 要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组 织和 管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证或血站执业许可证；实验 室为非独立法人单位的， 其所属医疗机构执业许可证 （血站执业许可证） 的执业范围 中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少 2 年。 4.1.5 h) 应至少有 1 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少 5 年以上的人员负责技术管理工作。 4.2

5、质 量管 理体 系 4.3 文件控 制 4.4 合 同的 评审 4.5 委 托实 验室 的检验 CNAS-CL40:2012 第 3 页 共 6 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 4.6 外 部服 务和 供应 4.7 咨询服 务 4.8 投 诉的 处理 4.9 不 符合 的识 别和控制 4.10 纠正措 施 4.11 预防措 施 4.12 持续改 进 4.13 质 量和 技术 记录 4.14 内部审 核 4.15 管理评 审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验。 5.1.4 输血医学实验室

6、（以下简称实验室）负责人应至少具有以下资格： （a ） 医疗机构输血 科负责人 应具有以下资 格：中级 以上技术职称 ，医学、 医 学检验专业学士学位，或相关专业背景经过医学检验培训，三年以上相关工作经验； （b） 采供血机构实验室负责人应满足卫生部颁布的 血站质量管理规范 、 血 站实验室质量管理规范中相关要求。 认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格， 从事申请认可授 权签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工， 在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审 （间隔为 30天） ， 保存评审记录

7、。 当职责变 更时， 或离岗 6 个月以上再上岗时， 或政策、 程序、 技术有变更时， 应对员工进行再 培训和再评审。 没有通过评审的人员应经再培训和再评审， 合格后才可继续上岗， 并 记录。 5.1.12 负责对疑难输血血型血清学实验检测结果进行专业判断的人员应具有 5 年以 上本岗位工作经验的中级以上技术职称。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施 和环境 条件 5.2.1 实验室有以下充足空间： （a ） 应有血液入库处置区域（适用时） ； （b） 应有标本接收、处理区域； （c ） 应有独立检测区； （d） 宜有污物处理区：污物存放区、洗消区；

8、（e ） 宜有夜间值班休息室； CNAS-CL40:2012 第 4 页 共 6 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 （f ） 宜有支持性空 间： 用于 档案存取、库 房、示教 、参考书籍的 存放（适 用 时） ； （g ） 宜有员工生活区: 个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室( 适用时) 。 5.2.2 应实施 安全风 险 评估，应 按生物 安全相 关要求及 工作流 程需要 进行分区 ，且有 明确的分区标识， 并制定针对性的防护措施及合适的警告。 适用时， 应配备必要的安 全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。 5.2.3 献血者 标本采 集

9、和血液采 集区设 置应尽 量满足献 血者对 舒适度 要求，同时 满足 标本质量的需要。 标本采集前的健康体检和问询过程， 应在独立的空间内实施，保护 献血者隐私。 5.2.5 应根据 所使用 的 仪器设备 或检测 体系对 于温、湿 度条件 的要求 设定实验 室内部 温湿度允许范围， 将对温、 湿度进行记录的相关要求以及超出温湿度范围时的处理措 施文件化；实验室应具有双路供电，关键设备应配备不间断电源。 5.2.8 应保证 通讯设 备 在常规和 紧急情 况能够 实现及时 、有效 交流， 通讯设备 宜有通 话录音功能。 5.3 实验 室设备 5.3.1 实验室 设备至少应包括： 血型血 清学专 用

10、离心机 、恒温 孵育器 、全自动 或半自 动配血系统。应有充足的专用试剂冰箱、标本冰箱。 5.3.2 应按国 家法规 要求 对强检 设备进 行检定 。应进行 外部校 准的设 备，如果 符合检 测目的和要求， 可按制造商校准程序进行。 对分析设备校准的基本项目至少应包括加 样系统、 检测系统和温控系统。 分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS-CL 31 内部校准要求 。 应有证据表明所有试剂和血液标本的储存设备的温度有连续的记录， 确保温度变 化不会超出可接受的温度范围 （自动温控记录或人工记录， 实验室应规定温度人工记 录次数）。 如果 使用自 动除霜冰 箱保存 标本、 试剂，实 验室

11、应 确保其 在制冷过 程中的 温度波动在允许范围内。 常规使用温度计应定期（至少 1 次/ 年）与检定/ 校准温度计进行比对，记录并使 用修正值。自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。 应每 6 个月对血型血清学离心机定时器和离心力/ 转速进行校准。 5.3.4 应提供 试剂和 耗 材检查、 接收或 拒收、 贮存和使 用的记 录。商 品试剂使用 记录 还应包括使用效期和启用日期。 自配试剂记录包括： 试剂名称或成分； 规格； 储存要 求；制备或复溶的日期；有效期；配制人。 5.3.6 必要时，可配置不间断电源（UPS ）和/ 或双路电源以保证关键设备（如需要控 制温度和连续监测的分析仪、培

12、养箱、冰箱等）的正常工作。 5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可 通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a ） 可校准的项目实施校准或校准验证； CNAS-CL40:2012 第 5 页 共 6 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 （b） 质控品检测结果在允许范围内； （c ） 与其他仪器的检测结果比较； （d） 使用留样再测结果进行判断。 5.4 检验 前程序 5.4.1 检验申 请单、 输 血申请单、 无偿 献血登 记表应包 括足够 信息以 识别患者 、健康 体检者和献血者以及经授权的申请者，申请

13、表单还应 符合卫生部的 相关法律法规 要 求。 5.4.2 文件化 的样本 采 集手册应 包括患 者、健 康查体者 、献血 者及固 定场所之 外的样 本采集。 5.4.3 除通用要求外，样本采集手册还应包括如下内容： (a) 样本采集 前应 对准确 识 别申请单 上指 定受检 者 身份的过 程进 行明确 的 规定 ， 如： 姓名、 性别、 年龄 、 唯一标识 （如住院号、 门诊号、 腕带等） 。 小儿受检 者应通过父母或监护人识别； (b) 应有关于 特殊 患者样本采集前患 者身 份确认 的 程序或要 求， 如昏迷 病 人、 新 生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人； (c) 样本采集后应立

14、即进行准确地标记受检者信息、采集者的身份和采集时间； (d) 应有处理受检者在样本采集过程中出现不良反应的程序。 5.4.5 应有经 过培训 的 人员在标 本接收 和检测 工作之前 核对标本 与受 检者信息 ，确保 一致，同时应特别注意核实患者的既往输血资料。 5.4.6 应对运送 样本 和 血液的人 、运输 时间进行 规定， 并应保 证所有 样本和血 液在最 佳的温度和条件下保存、 运送， 包括应对突发事件的程序。 运送人员应接受有关运送 过程中的安全及包装要求的培训。应建立程序监控整个运送过程。 5.4.7 建立接收样本和血液的核对管理规程， 应至少包括标识、 数量、 质量及状态等， 接收

15、人签字，并记录接收时间。 5.4.8 应有样本 拒收 的 标准，将 妥协样本 （部 分不符合 标准但 继续检 测的样本 ）有关 信息反馈给申请人和标本采集人员以便持续改进样本的质量。 5.4.11 急诊用血应建立绿色通道和紧急预案。 应有急诊标本处理程序和与临床沟通程 序，并有相应记录。对稀有血型标本应有明显的标识。 5.4.14 患者、 健康查体者及献血者血液样本保存的时间和条件标准应符合 临床输血 技术规范、 医疗机构临床用血管理办法、血站管理办法 、 血站质量管理规范 和血站实验室质量管理规范等相关规定。 5.5 检验 程序 5.5.2 输血相容性检测应对符合性进行验证。 实验室应对检验

16、程序（包括试剂更换、操作程序更改）的更改进行规定并验证。 输血相容性检测应尽量选择与所用检测体系配套的相关试剂， 实验室使用非配套 或自制试剂时，应进行性能验证并记录。 CNAS-CL40:2012 第 6 页 共 6 页 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 5.6 检验 程序的 质量 保证 5.6.1 应制定 室内质 量 控制程序 。质控 标本和 常规受检 者标本 在相同 条件下检 测；质 控品的来源可商品化或自制；实验室应对室内质控数据应进行定期评价。 5.6.4 应按照 CNAS-RL02 能力验证规则的要求参加相应的能力验证/ 室间质评。 应使用

17、相同的检测系统检测质控样本与患者样本； 应由从事常规检验工作的人员 实施能力验证/ 室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/ 室间 质评结果的规定； 应保留参加能力验证/ 室间质评活动的结果和证书。 实验室应对“不 满意”和“不合格”的能力验证/ 室间质评进行分析并采取纠正措施，并记录。 实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/ 室间质评的结果，并在结果报告上 签字。 5.6.5 对没有开展能力验证/ 室间质评的检验项目， 实验室应通过与其他实验室 （如已 获认可的实验室或其它使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别实验室） 比对 的方式判断检验结果的可接受性，并应满足如下

18、要求： （a ） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少 5 份，包括正常和异常水平； （c ） 频率：至少每年 2 次； （d） 判定标准：应有 80% 的结果符合要求。 当实验室间比对不可行或不适用时， 实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致 性的方法，判断检验结果的可接受性。每年评价不少于 2 次，并记录。 5.6.6 应至少每年 1 次进行实验室内部比对， 包括人员和不同方法/ 检测系统间的比对， 至少选择 2 份阴性、 2 份弱阳性、 1 份阳性标本进行比对， 评价比对结果的可接受性。 5.6.7 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少 2 年。 5.7 检验 后程序 5.7.1 ABO 血型、RhD 血型和抗体筛查结果应与受检者以前的结果进行比较， 如存在 差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。 5.8 结果 报告 5.8.7 对所有 出现血 型 定型困难 、疑难 配血的 标本应建 立立即 报告及 记录程序 。稀有 血型、不规则抗体阳性及配血不相合等应及时报告。 5.8.12 应制定程序以发现试验结果转抄或传输过程中的错误。