NF C74-502-2-2-2008 Active implantable medical devices - Part 2-2 particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implan.pdf

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1、NF EN 45502-2-2juillet 2008Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web c

2、ustomers.All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.Saga Web Pour SHANGHAI INTERNAT SCIENCE Signal dessai du gnrateur dinhibition (Figure GG.101)109Annex HH (informative) Termes dfinis.111Bibliographie

3、.113Figure 101 Mesure des caractristiques dIMPULSION CD 13Figure 102 Mesure de la TENSION DE SORTIE ICD.14Figure 103 Montage dessai pour la mesure de la neutralit lectrique20Figure 104 Filtre passe-bande pour la mesure du courant de fuite alternatif.21Figure 105 Filtre passe-bande pour la mesure du

4、courant de fuite alternatif.21Figure 106 Montage dessai pour vrifier la protection interne de DEFIBRILLATION .24Figure 107 Forme donde de DEFIBRILLATION sinusodale amortie.26Figure 108 Circuit RCL pour gnrer une forme donde de DEFIBRILLATION sinusodale amortie.26Figure 109 Squenage utilis pour lessa

5、i de DFIBRILLATION .27Figure 110 Rseau de rsistances pour lessai 1 et lessai 2.27Figure 111 Montage dessai pour forme donde de DFIBRILLATION exponentielle tronque.28Figure 112 Forme donde de DFIBRILLATION biphase pour lessai 228Figure 113 Montage dessai de la protection contre les courants haute frq

6、uence causs par les appareils chirurgicaux30Figure 114 Dispositif dessai de lintgrit du courant du conducteur.32Figure 115 Dispositif dessai de la flexibilit du conducteur.33Figure 116 Dispositif dessai de la flexibilit du connecteur.34Figure 117 Signal dessai 237Figure 118 Montage dessai pour la me

7、sure du flux de courant induit38Figure 119 Connexion en mode commun aux gnrateurs dIMPULSIONS bipolaires multivoies.39Figure 120 Connexion en mode diffrentiel aux gnrateurs dIMPULSIONS bipolaires multivoies.39Figure 121 Raccordement en mode commun pour les CONNEXIONS DE CARDIOVERSION/DE DFIBRILLATIO

8、N40Figure 122 Raccordement en mode diffrentiel pour les CONNEXIONS DE CARDIOVERSION/DE DFIBRILLATION 41Figure 123 Montage dessai pour vrifier le mauvais fonctionnement induit43Figure 124 Connexion en mode commun aux gnrateurs dIMPULSIONS bipolaires multivoies.44 5 EN 45502-2-2:2008 Figure 125 Connex

9、ion en mode diffrentiel aux gnrateurs dIMPULSIONS bipolaires multivoies.44Figure 126 Montage dessai pour vrifier le mauvais fonctionnement induit d aux tensions induites sur les DRIVATIONS DE CARDIOVERSION/DEFIBRILLATION.45Figure 127 Raccordement en mode commun pour les CONNEXIONS DE CARDIOVERSION/D

10、E DFIBRILLATION .45Figure 128 Raccordement en mode diffrentiel pour les CONNEXIONS DE CARDIOVERSION/DE DFIBRILLATION46Figure 129 Signal dessai pour les frquences comprises entre 10 MHz et 450 MHz47Figure 130 Montage dessai pour vrifier le mauvais fonctionnement induit haute frquence.48Figure 131 Con

11、nexion du gnrateur dIMPULSIONS .48Figure 132 Montage dessai pour caractriser les performances pendant les interfrences50Figure 133 Modulation 1.52Figure 134 Modulation 2 (alternative).53Figure 135 Signal dessai pour les frquences comprises entre 150 kHz et 10 MHz.55Figure 136 Montage dessai pour vri

12、fier le mauvais fonctionnement haute frquence57Figure 137 Connexion du gnrateur dIMPULSIONS .58Figure 138 Configuration de boucle pour essai de champ magntique variable60Figure CC.101 Dures dexposition sures pour tissus adipeux/de muscle squelettique diffrentes tempratures82Figure CC.102 Nombre moye

13、n de chocs complets par an.85Figure CC.103 Bobines dessai de rfrence90Figure CC.104 Amplitude aux points D et C de linterface Tissus lAnnexe EE (Cx choisie pour une frquence angulaire de 5 kHz).95Figure CC.105 Amplitudes de signal dessai pour 27.3 27.5.396Figure CC.106 Courant induit attendu pendant

14、 lessai selon 27.398Figure EE.101 Circuit simulant linterface tissus pour les mesures de courant.104Figure EE.102 Circuit simulant linterface tissus pour vrifier le dysfonctionnement d la tension induite sur les DRIVATIONS de dtection / de stimulation105Figure EE.103 Circuit simulant linterface tiss

15、us pour vrifier le dysfonctionnement d aux tensions induites sur les DRIVATIONS CD 106Figure EE.104 Filtre passe bas utilis pour attnuer la composante de 500 kHz du signal dessai.106Figure EE.105 Rseau dinjection.107Figure FF.101 Essai pour vrifier le bruit basse frquence parasite et pour dterminer

16、la valeur de CX108Figure GG.101 Forme du signal provenant dun gnrateur de signal dessai utilis pour la dtermination de SENSIBILITE (SEUIL DE DETECTION) et pour linhibition.110 EN45502-2-2:2008 6 Tableau 101 Squence de connexion25Tableau 102 Valeurs des composants pour le rseau de rsistances reprsent

17、 la Figure 11027Tableau 103 Paramtres temporels du signal dessai pour lessai 2.28Tableau 104 Limites de courant parasite inject pour les CONNEXIONS de dtection/ de stimulation41Tableau 105 Limites de courant parasite inject pour CONNEXIONS de CARDIOVERSION/de DEFIBRILLATION42Tableau 106 Amplitudes c

18、rte crte Vpp dans la gamme de 16,6 Hz 10 MHz42Tableau 107 Amplitudes crte crte Vpp dans la gamme de 16,6 Hz 150 kHz (Essai en mode commun)52Tableau 108 Amplitudes crte crte Vpp dans la gamme de 150 kHz 10 MHz54Tableau 109 Intensits de champ magntique modulation sinusodale60Tableau DD.101 Schma du co

19、de des dfibrillateurs.102Tableau DD.102 Exemples de code de dfibrillateur103Tableau EE.101 Valeurs des composants pour la Figure EE.101 (A).104Tableau EE.102 Valeurs des composants pour la Figure EE.101 (B).104Tableau EE.103 Valeurs des composants pour la Figure EE.102.105Tableau EE.104 Valeurs des

20、composants pour la Figure EE.103.106Tableau EE.105 Valeurs des composants pour la Figure EE.104.107Tableau EE.106 Valeurs des composants pour la Figure EE.105.107Tableau GG.101 Amplitude du signal dtalonnage.110 7 EN 45502-2-2:2008 IntroductionLa prsente Norme Particulire spcifie les exigences spcif

21、iques aux DFIBRILLATEURS CARDIOVERTEURS IMPLANTABLES et aux fonctions des DISPOSITIFS MDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destins au traitement des tachyarythmies pour offrir la fois aux patients et aux utilisateurs une assurance fondamentale de scurit. Un dfibrillateur externe est un DISPOSITIF MDICAL util

22、is, en configuration durgence, pour dlivrer un choc haute nergie au cur, au moyen dELECTRODES appliques sur la paroi thoracique externe de patients souffrant de fibrillation ventriculaire (rythme cardiaque anormal rapide, dsordonn et potentiellement mortel), afin de restaurer le fonctionnement norma

23、l du cur. Les dfibrillateurs externes peuvent galement tre utiliss, avec des rglages pour situations durgence et des rglages pour situations non urgentes, pour mettre fin dautres tachyarythmies ventriculaires ou auriculaires en appliquant un choc haute nergie synchronis sur le rythme cardiaque intri

24、nsque: cette procdure est connue sous le terme CARDIOVERSION. Dans le cas de patients pour lesquels un risque de telles arythmies est connu, suite des pisodes pralables ou en prsence de conditions cardiaques spcifiques qui les pr-disposent cette pathologie, un DEFIBRILLATEUR CARDIOVERTEUR IMPLANTABL

25、E peut tre implant afin dassurer des fonctions similaires. Le dispositif implantable qui est dune taille trs infrieure celle dun dfibrillateur externe est encapsul dans un boiter ferm hermtiquement. Il gnre des IMPULSIONS haute tension partir dune pile lectrique miniature. Les IMPULSIONS sont transm

26、ises au cur par des conducteurs isols implants quips DLECTRODES (DRIVATIONS). Un DEFIBRILLATEUR CARDIOVERTEUR IMPLANTABLE peut galement intgrer dautres fonctions de dtection et de stimulation, comme le maintien du rythme pour la bradycardie et la STIMULATION ANTITACHYCARDIE (ATP) pour mettre fin cer

27、taines tachyarythmies sans devoir recourir un choc haute nergie. Le dfibrillateur peut tre rgl de manire non-invasive au moyen dun dispositif lectronique, connu sous le nom de programmateur. La prsente Norme Particulire est applicable tous les lments des DISPOSITIFS MDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS desti

28、ns traiter la tachyarythmie autres que ceux des fonctions de stimulation destines contrler la bradyarythmie. On peut donner comme exemples types les GNRATEURS DIMPULSIONS IMPLANTABLES, les DRIVATIONS, les ADAPTATEURS, les ACCESSOIRES, les programmateurs et leur logiciel. (Les fonctions de stimulatio

29、n en cas de bradyarythmie sont traites dans lEN 45502-2-1) Les exigences de la prsente Norme Particulire compltent ou modifient celles de lEN 45502-1:1997, Dispositifs mdicaux implantables actifs Partie 1: Rgles gnrales de scurit, marquage et informations fournies par le fabricant, dsigne ci-aprs No

30、rme Gnrale. Les exigences de la prsente Norme Particulire priment sur celles de la Norme Gnrale. Les figures ou tableaux qui compltent ceux de la Norme Gnrale sont numrots partir de 101; les annexes supplmentaires sont dsignes AA, BB etc. LAnnexe DD dcrit un systme de codage qui peut tre utilis pour

31、 dsigner les modes de traitement des tachyarythmies. LAnnexe EE dfinit les circuits simulant linterface tissus et le filtre passe-bas pour certains essais de conformit. LAnnexe FF dcrit une mthode pour choisir le condensateur de filtre utilis dans les circuits simulant linterface tissus dfinis dans

32、lAnnexe EE. LAnnexe GG dfinit la mthode dtalonnage du rseau dinjection dfini par lAnnexe EE. Toutes les annexes sont informatives lexception des Annexes EE et GG. EN45502-2-2:2008 8 1 Domaine dapplication La prsente Partie 2-2 de lEN 45502 spcifie les exigences qui sont applicables aux DEFIBRILLATEU

33、RS CARDIOVERTEURS IMPLANTABLES et aux fonctions des DISPOSITIFS MDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS pour le traitement de la tachyarythmie. Les essais qui sont spcifis dans lEN 45502 sont des essais de type et doivent tre raliss sur des chantillons dun dispositif afin den dmontrer la conformit. La prsente p

34、artie de lEN 45502 est galement applicable aux lments non-implantables et aux accessoires de ces dispositifs (voir la Note 1). Les caractristiques du GNERATEUR DIMPULSIONS IMPLANTABLE ou de la DRIVATION doivent tre dtermines soit par la mthode approprie dtaille dans la prsente Norme Particulire, soi

35、t par toute autre mthode connue pour avoir une prcision gale ou suprieure la mthode spcifie. En cas de litige, cest la mthode dtaille dans la prsente Norme Particulire qui doit sappliquer. Tout aspect dun DISPOSITIF MDICAL IMPLANTABLE ACTIF destin traiter les bradyarythmies est couvert par lEN 45502

36、2-1 Exigences particulires pour les DISPOSITIFS MDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS destins au traitement de la bradyarythmie (STIMULATEURS).NOTE 1 Les dispositifs qui sont couramment dsigns sous le terme DISPOSITIFS MDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS peuvent en fait tre des dispositifs individuels, une combinaiso

37、n de dispositifs ou une combinaison dun dispositif ou plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas ncessairement toutes implantables, en partie ou en totalit, mais il est ncessaire de spcifier certaines exigences pour les parties et accessoires non implantables sil

38、s peuvent affecter la scurit ou les performances du dispositif implantable. NOTE 2 La terminologie utilise dans la prsente Norme Europenne est cohrente avec celle de la Directive 90/385/CEE. NOTE 3 Dans la prsente Norme Europenne, les termes imprims en petites majuscules sont utiliss tels quils sont

39、 dfinis lArticle 3. Lorsquun terme dfini est utilis comme qualificatif dun autre terme, il nest pas imprim en petites majuscules sauf si la notion ainsi qualifie est elle-mme galement dfinie. NOTE 4 Des exigences particulires pour les dispositifs de traitement des insuffisances cardiaques congestive

40、s sont ltude. Ces types de dispositifs ne sont pas couverts par la prsente norme. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du

41、 document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). Larticle correspondant de la Norme Gnrale sapplique avec les exceptions suivantes: Rfrences supplmentaires: Publication Anne TitreEN 980 Symboles graphiques utiliss pour ltiquetage des dispositifs mdicaux EN 28601 lments de donnes

42、et formats dchange change dinformation Reprsentation de la date et de lheure (ISO 8601 + corrigendum technique 1) EN 45502-1 Dispositifs mdicaux implantables actifs Partie 1: Rgles gnrales de scurit, marquage et informations fournies par le fabricant EN 45502-2-1 Dispositifs mdicaux implantables act

43、ifs Partie 2-1: Rgles particulires pour les dispositifs mdicaux implantables actifs destins traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) 9 EN 45502-2-2:2008 EN 60068-2-27 Essais denvironnement Partie 2-27: Essais Essai Ea et guide: chocs (CEI 60068227) EN 60068-2-47 Essais denvironnement Parti

44、e 2-47: Essais Fixation des spcimens pour essais de vibrations, dimpacts et autres essais dynamiques (CEI 60068-2-47) EN 60068-2-64 Essais denvironnement Partie 2-64: Essais Essai Fh: Vibrations alatoires large bande (asservissement numrique) et guide (CEI 60068-2-64) CEI/TR 60878 Symboles graphique

45、s des quipements lectriques en pratique mdicale ISO 5841-3 + corr. 1 Implants chirurgicaux Stimulateurs cardiaques Partie 3: Connecteurs bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables ISO 11318 Dfibrillateurs cardiaques Ensemble connecteur DF-1 pour dfibrillateurs implantables Dimensions et exigences dessai ANSI/AAMI PC69 Active implantable medical devices Electromagnetic compatibility EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators 3 Dfinitions Larticle correspondant de la Norme Gnrale