[医学类试卷]药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷2及答案与解析.doc

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1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷2 及答案与解析1 GSP 检查员的行为准则是（A）忠于职守，做到准确公正（B）努力提高检查技能和维护检查工作声誉（C）不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息（D）不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处（E）遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制度2 药品批发和零售连锁企业药品出库则是（A）先产先出（B）液体药剂先出（C）危险品先出（D）按批号发货（E）近期先出3 药品批发和零售连锁企业的仓库应具备的条件是（A）避光和安全的照明设施（B）储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施（C）检测和调节温度的设备（D

2、）通风和排水设施（E）防鼠、防虫等设施4 药品批发企业购进的药品应符合以下哪些基本条件（A）合法企业所生产或经营的药品（B）具有法定的质量标准（C）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号（D）包装和标识符合有关规定和储运要求（E）中药材应标明产地5 药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是（A）组织并监督实施企业质量方针（B）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能（C）审定企业质量管理制度（D）研究和确定企业质量管理工作的重大问题（E）确定企业质量奖惩措施6 用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应小于（A）大型零售企业营业场所面积 200 平米（B）大型零售企业营业场

3、所面积 100 平米（C）中型零售企业营业场所面积 50 平米，仓库 20 平米（D）小型零售企业营业场所面积 40 平米，仓库 20 平米（E）零售连锁店营业场所面积 40 平米7 仓库有权拒收下列哪些药品（A）货单不符者（B）质量异常者（C）包装不牢或破损者（D）标志模糊者（E）入库凭证上无验收员签字或盖章者8 药品批发和零售连锁企业质量管理制度是（A）特殊管理药品的管理（B）药品不良反应报告的规定（C）质量方面的教育培训及考核的规定（D）质量否决的规定（E）首药企业和首营品种的审核9 药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是（A）验收、储存（B）调拨、运输（C）销售（D）售后服务

4、（E）计划与采购10 下列说法正确的是（A）企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加（B）批发企业质量体系包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备（C）企业应对质量不合格药品进行控制性管理（D）处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售（E）药品出库应遵循“ 先产先出” 、“近期先出”和按批号发货的原则11 申报 GSP 检查的人员应是（A）药品监督管理部门的人员（B）药品检验机构的人员（C）药品经营企业的人员（D）国家药品监督管理局认证中心的工作人员（E）药品销售人员12 对首营品种合法性及质量情况的审核包括（A）审核药品的包

5、装、标签、说明书等（B）了解药品的性能用途（C）了解药品的检验方法（D）了解药品的储存条件及质量信誉（E）核实药品的批准文号和取得质量标准13 药品批发企业不准将药品售给（A）药品零售单位（B）无经营许可证的药品经营单位（C）无营业执照的药品经营单位（D）无执业许可的医疗机构（E）三级甲等医院14 药品批发企业的仓库应划分为以下哪些专用场所并设明显标志（A）待验库(区)（B）合格品库(区)（C）发货库(区)（D）不合格品库(区) 、退货库 (区)（E）经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)15 对库存药品进行养护和检查中，应进行抽样送检的是（A）由于异常可能出现问题的药品（B）易变质的药品（C

6、）已发现质量问题药品的相邻批号药品（D）储存时间比较长的药品（E）快到有效期的药品16 药品出库时必须停止发货或配送的是（A）药品包装内有异常或液体渗漏（B）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（C）包装标识模糊不清或脱落（D）药品已超出有效期（E）发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上17 药品批发企业和零售连锁企业质量验收时对包装及标识的检查内容包括（A）每件包装是否有产品合格证（B）药品的包装和说明书上，是否有规定的条款（C）特殊药品、外用药品的包装和标签上是否有规定的标识和警示说明（D）进口药品的包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明

7、书（E）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志18 药品在库储存要求（A）药品按温、湿度要求储存于相应的库中（B）在库药品均应实行色标管理（C）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作（D）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施（E）药品应按批号集中堆放19 药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括（A）质量方针和目标管理（B）质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定（C）质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定（D）首营企业和首营

8、品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定（E）质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理20 药品批发和零售连锁企业质量管理制度是（A）质量否决的规定（B）首药企业和首营品种的审核（C）特殊管理药品的管理（D）药品不良反应报告的规定（E）质量方面的教育培训及考核的规定21 从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须（A）严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度（B）接受 GSP 的培训和考核（C）具有高中以上文化水平（D）经专业培训、考核合格、持证上岗（E）树立法制观念和质

9、量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理22 药品批发企业和零售连锁企业购进药品应保证药品质量，有关程序包括（A）确定供货企业的法定资格及质量信誉（B）审核所购人药品的合法性和质量可靠性（C）验证销售人员的合法资格（D）对首营品种填写“ 首次经营品种审批表” ，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审批（E）签订有明确质量条款的购货合同，并执行质量条款23 药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是（A）药品与墙、屋顶的间距不小于 30cm（B）药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30cm（C）药品与地面的间距不小于 10cm（D）药品与房梁的间距不小于 20cm（E）药品与供

10、暖管道的间距不小于 20cm24 下列哪些药品的出库要建立双人核对制度（A）麻醉药品（B）第一类精神药品（C）毒性药品（D）毒品、危险品（E）放射性药品25 药品零售企业的特殊性是（A）不能也不允许通过控制药品零售活动结果的质量，而必须也只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量（B）药品零售活动直接面对公众，其药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康（C）药学服务质量事故间接危害公众的生命安全（D）通过控制药品零售活动结果的质量来衡量药学服务质量（E）药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康26 药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的职能是（A）

11、研究和确定企业质量管理工作的重大问题（B）确定企业质量奖惩措施（C）组织并监督实施企业质量方针（D）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能（E）审定企业质量管理制度27 下列有关说法正确的是（A）药品零售企业和药品零售连锁门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等（B）药品零售企业的仓库与营业场所要隔离（C）药品零售企业处方药不应采用开架自选的销售方式，非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导（D）药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定（E）药品经营质量管理规范实施细则中批发企业是指具有法

12、人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业28 药品批发企业和零售连锁企业要求（A）购进记录、验收记录、销售记录保存至有效期后 1 年，不少于 3 年（B）对特殊管理的药品实行双人验收制度（C）药品检验应有完整的原始记录，保存 5 年（D）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录，记录保存 3 年（E）药品检验应有完整的原始记录，保存 3 年29 药品仓库内药品堆垛应留有一定距离，其距离是（A）药品与地面的间距不小于 10cm（B）药品与房梁的间距不小于 20cm（C）药品与供暖管道的间距不小于 20cm（D）药品与

13、墙，屋顶的间距不小于 30cm（E）药品与库房散热器或供暖管理道的间距不小于 30cm30 下列与药品零售企业的管理规范相符的是（A）其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定（B）处方药不应采用开架自选的销售方式（C）非处方药可不凭处方出售（D）营业时内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售（E）药品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿31 药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括（A）签订有明确质量条款的购货合同（B）对供货单位销售人员，进行合法资格验证（C）确定供货企业的法定资格及质量信誉（D）审核所购人药品的合法性和质量可靠性（E）必须经过广告宣传药

14、品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷2 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)2 【正确答案】 A,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)3 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)4 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)5 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)6 【正确答案】 B,C,

15、D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)7 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)8 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)9 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)10 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)11 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)12 【正确答案】

16、 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)13 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)14 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)15 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)16 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)17 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)18

17、【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)19 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)20 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)21 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)22 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)23 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办

18、法(试行)24 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)25 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)26 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)27 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)28 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)29 【正确答案】 A,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)30 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)31 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)