[医学类试卷]医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷5及答案与解析.doc

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1、医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷 5及答案与解析1 下列医药经营活动中，将被作为无“药品经营企业许可证“ 处理的是（A）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营（B）非法收购药品（C）兽用药品经营单位经营人用药品（D）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动（E）有药品经营企业许可证但从事异地经营2 质量管理组织的主要职责是（A）制定质量管理组织任务、职责（B）决定物料和中间品能否使用（C）研究处理制剂重大质量问题（D）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用（E）审核不合格品的处理程序及监督实施3 质量管理组织的主要

2、职责是（A）研究处理制剂重大质量问题（B）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用（C）审核不合格品的处理程序及监督实施（D）制定质量管理组织的任务、职责（E）决定物料和中间品能否使用4 国家药品监督管理局颁布的药品流通监督管理办法(暂行)，主要是对（A）药品生产企业的监督管理（B）药品生产企业的销售的监督管理（C）药品经营的监督管理（D）药品采购的监督管理（E）药品销售人员的监督管理5 药枪室的主要职责是（A）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程（B）制定取样和留样制度（C）监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数（D）评价原料、中间品及成品的质量

3、稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据（E）制定药检室人员的职责6 药检室的主要职责是（A）制定药检室人员的职责（B）制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程（C）制定取样和留样制度（D）监测洁净室(区) 的微生物数和尘粒数（E）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据7 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是（A）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物（B）不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行（C）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染（D）配制过程中使用的容器须有标明物料名称

4、、批号、状态及数量等的标志（E）同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行8 在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（A）向法院起诉（B）不得自行作销售或退、换货处理（C）必须就地销毁（D）及时报告当地药品监督管理部门（E）不得自行销售，但可以退、换货9 医疗机构制剂室对人员的培训应（A）每年至少考核一次（B）有考核记录（C）制定年度人员培训计划（D）对各类人员进行“药品管理法“ 培训（E）对各类人员进行技术培训10 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（A）从非法药品市场采购药品（B）向药品经营者采购超范围经营的药品（C）有法律、法规禁止的其他情况（D）从中药材专业市场

5、采购(中药材除外)药品（E）向无药品生产( 经营 )企业许可证的单位和个人采购药品11 医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应（A）按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验（B）各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放（C）按其性能与用途合理存放（D）有特殊要求的应按规定条件贮存（E）按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧12 在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须（A）及时报告当地药品监督管理部门（B）不得自行销售，但可以退、换货（C）向法院起诉（D）必须就地销毁（E）不得自行作销售或退、换货处理13 从事药品经营的销售人员必须符合（A）接受过

6、医药专业大专知识教育（B）具有高中以上文化水平（C）接受相应的专业知识和药事法规培训（D）在法律上无不良品行记录（E）具有医药专业本科的毕业证书14 医疗机构制剂各工作间，必须分开的是（A）一般区和洁净区（B）配制包装和贴签包装（C）内服制剂与外用制剂（D）无菌制剂和其它制剂（E）成品发放量与原料贮藏量15 药品生产企业不得（A）在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品（B）将处方药销售给非处方药经营单位（C）销售更改生产批号的药品（D）销售说明书、标签不符合规定的药品（E）销售违反药品批准文号管理规定的药品16 与药品流通监督管理办法(暂行)的规定相符的是（A）药品流通监督管理办法(

7、暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人（B） 药品流通监督管理办法(暂行)适用于所有流通的药品（C）处方药与非处方药的零售也必须遵守药品流通监督管理办法(暂行)（D）国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处（E）本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为17 药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（A）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（B）委托授权书应明确规定授权范围（C）药品企业的 GMP 认证证书（D）药品销售人员的身份证（E）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件18 下列说法正确的是（A）医疗机构制剂配

8、制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理（B）药检室负责检验（C）医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责（D）制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任（E）从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能19 纳入“药品目录 “的药品应具备的条件是（A）正在试生产期的新药（B）中华人民共和国药典(现行版)收载的药品（C）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品（D）符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品（E）一般的血液制品20 申请城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材

9、料是（A）药品经营品种清单及上一年度业务收支情况（B）药品经营许可证和营业执照的副本（C）药品监督管理，物价部门监督检查合格的证明材料（D）药师以上药学技术人员的专业技术职务证明材料（E）劳动保障行政部门规定的其他材料21 药品购销是指（A）药品批发企业购销药品（B）医疗机构购销药品（C）个人购买消费药品（D）药品零售企业购销药品（E）药品生产企业购销药品22 药品购销包括（A）药品生产企业购销药品（B）药品批发企业购销药品（C）药品零售企业购销药品（D）医疗机构购销药品（E）个人购买消费药品23 制剂配制管理文件包括（A）配制规程和标准操作规程（B）配制记录（C）检验记录（D）制剂质量稳定性

10、考察记录（E）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程24 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是（A）配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志（B）同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行（C）每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确实无上次遗留物（D）不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行（E）在配制过程中防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染25 医院药剂工作是（A）提高医疗质量的重要环节（B）保证患者用药安全有效的重要环节（C）卫生行政部门和医院领导必须予以重视的工作（D）需要切实加强领导的工作（E）医院工作的重要

11、组成部分26 药品生产企业（A）可设办事机构销售本企业生产的药品（B）必须取得药品生产许可证和营业执照才能从事相应业务（C）在药品集贸市场销售药品或向其提供药品（D）以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（E）可进行现货销售药品27 医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（A）调配室（B）质量管理组织（C）制剂室（D）药检室（E）库房28 医疗机构制剂规定使用期限的依据有（A）药品监督管理部门制定的原则（B）剂型特点（C）原料的稳定性试验结果（D）制剂的稳定性试验结果（E）包装材料的稳定性试验结果29 药品经营中不得（A）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品（B）与无 药品

12、生产(经营)企业许可证、医疗机构执业许可证的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动（C）有法律、法规禁止的其他情况（D）伪造药品购销或购进记录（E）没有凭医生处方向消费者出售处方药30 下列说法符合药品流通监督管理办法(暂行)的是（A）药品生产企业只能销售本企业生产的药品（B）药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，不得进行药品现货销售活动，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任（C）药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品（D）药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（E）药品生产

13、企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药31 对医药经营活动中，以无药品经营企业许可证处理的情况是（A）有药品经营企业许可证从事异地经营（B）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营（C）非法收购药品（D）兽用药品经营单位经营人用药品（E）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动32 药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（A）药品企业的 GMP 认证证书（B）药品销售人员的身份证（C）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件（D）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（E）委托授权书应明确规定授

14、权范围33 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（A）药品生产国的 GMP 的证明文件（B）药品生产国 GMP 的公证文件（C）药品专利证明文件（D）进口药品注册证（E）口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章34 药品流通监督管理办法制定的目的是（A）保证药品质量（B）保障用药安全有效（C）规范药品流通秩序（D）保证合理竞争（E）加强药品监督管理35 医疗机构制剂室对人员的培训是（A）应制定年度人员培训计划（B）对各类人员进行药品管理法培训（C）对各类人员进行技术培训（D）每年至少考核一次（E）应有考核记录36 医院药剂科的任务是（A）根据临床需要积

15、极研究中、西药品的新制剂运用新技术创制新剂型（B）及时准确地调配处方、按临床需要制备制剂及加工炮制中药材（C）加强药品质量管理、建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效（D）做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应（E）承担医药院校学生实习、药学人员进修37 药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品（A）必须就地销毁（B）及时报告当地药品监督管理部门（C）不得自行销售，但可以退、换货（D）不得自行作销售或退、换货处理（E）向法院起诉38 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是（A）方便社区人们就医并便于管理（B）基本

16、医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合（C）基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担（D）基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应（E）城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理39 医疗机构制剂配制应在药剂部门设置（A）制剂室（B）调配室（C）药检室（D）库房（E）质量管理组织40 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（A）从中药材专业市场采购药品，中药材除外（B）向无 药品生产(经营)企业许可证的单位和个人采购药品（C）从非法药品市场采购药品（D）向药品经营者采购超范围经营的药品（E）有法律、法规禁止的其他情况41 药品经营中不得（A）伪造药品

17、购销或购进记录（B）没有凭医生处方向消费者出售处方药（C）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品（D）与无药品生产(经营)企业许可证、医疗机构执业许可证 的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动（E）有法律、法规禁止的其他情况42 下列说法正确的是（A）医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的 医疗机构制剂许可证（B）配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查（C）每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字（D）洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染； 1

18、00 级洁净区内不得设地漏（E）制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查43 医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为（A）制定质量管理组织的任务、职责（B）决定物料和中间品能否使用（C）研究处理制剂重大事故问题（D）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用（E）审核不合格品的处理程序及监督实施44 医疗机构制剂室设备的选型、安装应（A）能防止差错和减少污染（B）符合设备设计要求（C）符合制剂要求（D）易于清洗，消毒或灭菌（E）便于制剂操作和维修、保养45 医疗保险制度改革

19、的主要任务是（A）建立一个新的制度（B）建立职工的医疗保障制度（C）建立与社会主义市场经济条件和国情、国力相适应的城镇职工基本医疗保险制度（D）建立与社会主义市场经济条件和政府财政、企业和个人相适应的城镇职工基本医疗保险制度（E）保障职工基本医疗需求的城镇职工基本医疗保险制度46 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（A）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品（B）主要起营养滋补作用的药品，各类药品中果味制剂、口服泡腾剂（C）部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类（D）用中药材和中药饮片炮制的各类西制剂（E）血液制品，蛋白类制品(特殊适应证与急救抢救除外)47 药品经营企业、医疗

20、机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（A）口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章（B）药品生产国的 GMP 的证明文件（C）药品生产国 GMP 的公证文件（D）药品专利证明文件（E）进口药品注册证48 符合有关药品销售人员的管理要求的是（A）药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任（B）药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动（C）从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录（D）药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业

21、许可证、营业执照复印件及本人身份证（E）药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法练习试卷 5答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法2 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法3 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法4 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理

22、办法5 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法6 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法7 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法8 【正确答案】 B,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法9 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法10 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法11

23、【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法12 【正确答案】 A,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法13 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法14 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法15 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法16 【正确答案】 A,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法17 【正确答案】 A

24、,B,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法18 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法19 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法20 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法21 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法22 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法23 【正确答案】 A,B【知

25、识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法24 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法25 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法26 【正确答案】 A,B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法27 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法28 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法29 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医

26、疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法30 【正确答案】 A,B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法31 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法32 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法33 【正确答案】 D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法34 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规

27、范和药品流通监督管理办法36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法37 【正确答案】 B,D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法38 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法39 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法40 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法41 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督

28、管理办法42 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法43 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法44 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法45 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法46 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法47 【正确答案】 A,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法48 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法