DIN EN ISO 25424-2011 Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development validation and routine control of a sterilization pro.pdf

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1、September 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 19DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.01!$sKq“1804078www.din.deDDIN EN ISO

2、25424Sterilisation von Medizinprodukten Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd Anforderungen an die Entwicklung, Validierung undRoutineberwachung von Sterilisationsverfahren fr Medizinprodukte(ISO 25424:2009);Deutsche Fassung EN ISO 25424:2011Sterilization of medical devices Low temperature steam and fo

3、rmaldehyde Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process formedical devices (ISO 25424:2009);German version EN ISO 25424:2011Strilisation des dispositifs mdicaux Formaldhyde et vapeur faible temprature Exigences pour le dveloppement, la validation et le cont

4、rle de routine dun procd destrilisation pour dispositifs mdicaux (ISO 25424:2009);Version allemande EN ISO 25424:2011Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 15424:2007-08www.beuth.deGesamtumfang 52 SeitenDIN EN ISO 25424:2011-09 Nationales Vorwort Diese Norm wur

5、de ursprnglich unter der Bezeichnung EN 15424 vom Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“ (Sekretariat: BSI; Vereinigtes Knigreich) erarbeitet und vom ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ ohne nderungen als ISO 25424 bernommen. Im DIN Deutsches Institut fr Nor

6、mung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA Niedertemperatur-Sterilisatoren“ zustndig. nderungen Gegenber DIN EN 15424:2007-08 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Nummer der Norm wurde gendert. Frhere Ausgaben DIN 58948-16: 1988-05, 2002-06 DIN E

7、N 15424: 2007-08 2 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 25424 Juni 2011 ICS 11.080.01 Ersatz fr EN 15424:2007Deutsche Fassung Sterilisation von Medizinprodukten Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineberwachung von Sterilisati

8、onsverfahren fr Medizinprodukte (ISO 25424:2009) Sterilization of medical devices Low temperature steam and formaldehyde Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2009) Strilisation des dispositifs mdicaux Formaldhyde et va

9、peur faible temprature Exigences pour le dveloppement, la validation et le contrle de routine dun procd de strilisation pour dispositifs mdicaux (ISO 25424:2009) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 3. Juni 2011 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfll

10、en, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei

11、 jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentru

12、m mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den

13、Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManageme

14、nt-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2011 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 25424:2011 DEN ISO 25424:2011 (D) Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .7

15、1.1 Einbezogene Verfahren.7 1.2 Nicht in den Anwendungsbereich fallende Gesichtspunkte.7 2 Normative Verweisungen8 3 Begriffe .8 4 Elemente des Qualittsmanagementsystems .15 4.1 Dokumentation.15 4.2 Verantwortung der Leitung.15 4.3 Produktrealisierung.15 4.4 Lenkung nicht den Anforderungen entsprech

16、ender Produkte.15 5 Charakterisierung des sterilisierenden Agens .16 5.1 Allgemeines16 5.2 Sterilisierendes Agens 16 5.3 Keimabttende Wirksamkeit.16 5.4 Auswirkungen auf Werkstoffe16 5.5 Umweltaspekte.16 6 Charakterisierung von Verfahren und Ausrstung17 6.1 Allgemeines17 6.2 Verfahren 17 6.3 Ausrstu

17、ng.17 7 Produktdefinition .18 8 Verfahrensdefinition19 9 Validierung .20 9.1 Allgemeines20 9.2 Abnahmebeurteilung (IQ)20 9.3 Funktionsbeurteilung (OQ).21 9.4 Leistungsbeurteilung (PQ)22 9.5 berprfung und Besttigung der Validierung 23 10 Routineberwachung und -kontrolle.24 10.1 Allgemeines24 10.2 Bio

18、logische Indikatoren 25 10.3 Chemische Indikatoren .25 10.4 Aufzeichnungen.25 11 Produktfreigabe nach der Sterilisation .25 12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Prozesses.26 12.1 Allgemeines26 12.2 Wartung der Ausrstung 26 12.3 Erneute Beurteilung.26 12.4 Bewertung von nderungen.26 2 DIN EN ISO

19、25424:2011-09 EN ISO 25424:2011 (D) Anhang A (normativ) Verfahrensdefinition auf der Grundlage der Inaktivierung von Referenz-Mikroorganismen und der bekannten Keimbelastung zu sterilisierender Produkte27 A.1 Allgemeines .27 A.2 Arbeitsablauf27 Anhang B (normativ) Verfahrensdefinition auf der Grundl

20、age der Inaktivierung von Referenz-Mikroorganismen.28 B.1 Allgemeines .28 B.2 Prfverfahren .29 Anhang C (informativ) Anleitung zur Anwendung dieser Europischen Norm31 C.1 Anwendungsbereich .31 C.2 Normative Verweisungen31 C.3 Begriffe .31 C.4 Elemente des Qualittssicherungssystems .31 C.5 Charakteri

21、sierung des sterilisierenden Agens.31 C.6 Charakterisierung des Verfahrens und der Ausrstung.32 C.7 Produktdefinition.33 C.8 Verfahrensdefinition34 C.9 Validierung .36 C.10 Routineberwachung und -kontrolle.39 C.11 Produktfreigabe nach der Sterilisation .40 C.12 Aufrechterhaltung der Verfahrenswirksa

22、mkeit 41 Anhang D (informativ) Umweltgesichtspunkte bei der Entwicklung, Validierung und Routineberwachung von Verfahren mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd.42 D.1 Allgemeines .42 D.2 Formaldehyd (kurze Beschreibung) 42 D.3 Umweltauswirkungen des Formaldehyds.42 D.4 Weitere Umweltbelastungen.

23、43 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG ber aktive implantierbare medizinische Gerte46 Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Rich

24、tlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte.47 Anhang ZC (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EWG ber In-Vitro-Diagnostika .48 Literaturhinweise49 3 DIN EN ISO 25424:2011-09 EN ISO 25424:2011 (D) 4 Vorwort Der Text von ISO 25

25、424:2009 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of medical devices“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 25424:2011 durch das Technische Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“ bernommen, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird.

26、Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2011, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2011 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, d

27、ass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN 15424:2007. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission

28、 und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informative Anhnge ZA, ZB und ZC, die Bestandteile dieses Dokuments sind. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationale

29、n Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumn

30、ien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 25424:2009 wurde vom CEN als EN ISO 25424:2011 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 25424:2011-09 EN ISO 25424:2011 (D) Einleitung Ein

31、steriles Medizinprodukt ist frei von lebensfhigen Mikroorganismen. Europische Normen, die Anforderungen an die Validierung und Routineberwachung eines Sterilisationsverfahrens festlegen, verlangen, dass die zufllige mikrobiologische Kontamination eines Medizinprodukts vor der Sterilisation so gering

32、 wie mglich gehalten wird, wenn ein steriles Medizinprodukt geliefert werden muss. Dennoch knnen auch Medizinprodukte, die unter blichen Herstellungsbedingungen in bereinstimmung mit den Anforderungen an Qualittsmanagementsysteme (siehe z. B. EN ISO 13485) gefertigt oder die einem Reinigungsverfahre

33、n als Teil ihrer Wiederaufbereitung in einer Einrichtung des Gesundheitswesens unterzogen wurden, vor der Sterilisation mit Mikroorganismen behaftet sein, wenn auch in geringer Anzahl. Solche Produkte sind unsteril. Zweck der Sterilisation ist die Inaktivierung der mikrobiellen Kontamination und dam

34、it die berfhrung des Produkts vom unsterilen in den sterilen Zustand. Die Kinetik der Inaktivierung einer Reinkultur von Mikroorganismen mit physikalischen und/oder chemischen Mitteln, die bei der Sterilisation von Medizinprodukten angewendet werden, kann im Allgemeinen am besten durch eine exponent

35、ielle Beziehung zwischen der Anzahl der berlebenden Mikroorganismen und dem Umfang der Behandlung mit dem sterilisierenden Agent beschrieben werden; dies bedeutet unweigerlich immer eine begrenzte Wahrscheinlichkeit, dass ein Mikroorganismus unabhngig vom Umfang der angewendeten Behandlung berleben

36、kann. Fr eine vorgegebene Behandlung wird die Wahrscheinlichkeit des berlebens durch die Anzahl und Resistenz der Mikroorganismen sowie die Umgebung bestimmt, in der sich die Organismen whrend der Behandlung befinden. Daraus folgt, dass die Sterilitt irgendeines Produkts aus einer Gesamtheit, die ei

37、ner Sterilisation unterzogen wurde, nicht garantiert werden kann, und daher ist die Sterilitt einer behandelten Gesamtheit als die Wahrscheinlichkeit definiert, mit der sich ein lebensfhiger Mikroorganismus auf einem Produkt befindet. Diese Norm beschreibt Anforderungen, die den Nachweis ermglichen,

38、 dass ein zur Sterilisation von Medizinprodukten bestimmtes Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd eine geeignete keimabttende Wirksamkeit hat und dass diese Wirkung sowohl zuverlssig als auch reproduzierbar ist, so dass die Beziehung fr die Inaktivierung von Mikroorganismen

39、mit begrndeter Zuverlssigkeit auf niedrige Niveaus der Wahrscheinlichkeit extrapoliert werden kann, dass nach der Sterilisation ein lebensfhiger Mikroorganismus auf einem Produkt vorhanden ist. Diese Norm legt keinen Maximalwert fr diese Wahrscheinlichkeit fest; die Spezifikation fr diese Wahrschein

40、lichkeit ist in EN 556-1 angegeben. Anforderungen an das Qualittsmanagementsystem fr Ausfhrung/Entwicklung, Herstellung, Inbetriebnahme und Instandhaltung sind in EN ISO 13485 festgelegt. Die Normen fr Qualittsmanagementsysteme erkennen an, dass die Wirksamkeit bestimmter bei der Herstellung oder Wi

41、ederaufbereitung angewendeter Verfahren durch sptere Untersuchung und Prfung des Produkts nicht vollstndig nachgewiesen werden kann. Die Sterilisation ist ein Beispiel fr ein derartiges Verfahren. Aus diesem Grund werden Sterilisationsverfahren fr die Anwendung validiert, die Leistungsfhigkeit des S

42、terilisationsverfahrens wird routinemig berwacht und die Ausrstung in Stand gehalten. Die Einwirkung eines vorschriftsmig validierten, genau berwachten Sterilisationsverfahrens ist nicht der einzige Faktor, der eine verlssliche Sicherheit bietet, dass das Produkt steril und in dieser Hinsicht fr sei

43、ne vorgesehene Verwendung geeignet ist. Darber hinaus ist eine Anzahl weiterer Faktoren zu beachten, darunter die Folgenden: a) der mikrobiologische Zustand der eingehenden Rohstoffe und/oder Bestandteile; b) die Validierung und Routineberwachung aller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die fr

44、das Produkt angewendet wurden; c) die berwachung der Umgebung, in der das Produkt hergestellt, zusammengesetzt und verpackt wird; 5 DIN EN ISO 25424:2011-09 EN ISO 25424:2011 (D) d) die berwachung von Ausrstungen und Verfahren; e) die berwachung des Personals und von dessen Hygiene; f) die Art und W

45、eise der Verpackung und die Materialien, in denen das Produkt verpackt wird; und g) die Bedingungen, unter denen das Produkt transportiert und gelagert wird. Die Art der Kontamination auf einem zu sterilisierenden Produkt ist unterschiedlich und dies wirkt sich auf die Wirksamkeit eines Sterilisatio

46、nsverfahrens aus. In Einrichtungen des Gesundheitswesens verwendete und zur erneuten Sterilisation nach den Herstelleranweisungen (siehe EN ISO 17664) vorgelegte Produkte sollten als Sonderfall angesehen werden. Solche Produkte weisen potentiell einen weiten Bereich kontaminierender Mikroorganismen

47、auf sowie, trotz der Anwendung eines Reinigungsverfahrens, eine Restverunreinigung mit anorganischen und/oder organischen Substanzen. Deshalb muss die Validierung und berwachung der bei der Wiederaufbereitung angewendeten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren besonders beachtet werden. Die Anforder

48、ungen stellen die normativen Teile dieser Norm dar, deren Erfllung beansprucht wird. Die in den informativen Anhngen gegebene Anleitung ist nicht normativ und ist nicht als Checkliste fr Auditoren gedacht. Die Anleitung liefert Erklrungen sowie Verfahren, die als geeignete Mittel zur Erfllung der An

49、forderungen akzeptiert sind. Es drfen andere Vorgehensweisen als die in der Anleitung angegebenen verwendet werden, wenn sie bei der Erreichung der Erfllung der Anforderungen dieser Europischen Norm wirkungsvoll sind. Die Entwicklung, Validierung und Routineberwachung eines Sterilisationsverfahrens umfasst eine Anzahl voneinander getrennter, aber miteinander in Beziehung stehender Ttig