DIN EN ISO 11334-1-2007 Assistive products for walking manipulated by one arm - Requirements and test methods - Part 1 Elbow crutches (ISO 11334-1 2007) English version of DIN EN I.pdf

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1、April 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.180.10!,pjJ“9777139www.din.deDDIN EN ISO 11334-

2、1Gehhilfen fr einarmige Handhabung Anforderungen und Prfverfahren Teil 1: Unterarmgehsttzen (ISO 11334-1:2007);Deutsche Fassung EN ISO 11334-1:2007Assistive products for walking manipulated by one arm Requirements and test methods Part 1: Elbow crutches (ISO 11334-1:2007);German version EN ISO 11334

3、-1:2007Produits dassistance la marche manipuls avec un bras Exigences et mthodes dessai Partie 1: Cannes appui antibrachial (ISO 11334-1:2007);Version allemande EN ISO 11334-1:2007Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 11334-1:1997-02www.beuth.deGesamtumfan

4、g 22 SeitenDIN EN ISO 11334-1:2007-04 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11334-1:2007) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 Assistive products for persons with disability“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 Technische Hilfen fr Behinderte“ (Sekretariat: SIS, Schwe

5、den) erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist der Normenausschusses Medizin (NAMed) fr die Verffent-lichung zustndig. Da deutsche Experten an dieser Norm nicht mitgearbeitet haben, wurde in der Abstimmung zur Verffentlichung als Norm mit Stimmenthaltung gestimmt. DIN EN ISO 11334 b

6、esteht unter dem allgemeinen Titel Gehhilfen fr einarmige Handhabung Anforderungen und Prfverfahren aus folgenden Teilen: Teil 1: Unterarmgehsttzen Teil 4: Gehstcke mit drei oder mehr Beinen nderungen Gegenber DIN EN ISO 11334-1:1997-02 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Inhalt der Internatio

7、nalen Norm bernommen; b) Anforderungen und Prfung erweitert; c) vom Hersteller zu liefernde Informationen ergnzt. Frhere Ausgaben DIN 32972: 1986-05, 1993-02 DIN EN ISO 11334-1: 1997-02 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 11334-1 Februar 2007 ICS 11.180.10 Ersatz fr EN ISO 11334

8、-1:1997 Deutsche Fassung Gehhilfen fr einarmige Handhabung Anforderungen und Prfverfahren Teil 1: Unterarmgehsttzen (ISO 11334-1:2007) Assistive products for walking manipulated by one arm Requirements and test methods Part 1: Elbow crutches (ISO 11334-1:2007) Produits dassistance la marche manipuls

9、 avec un bras Exigences et mthodes dessai Partie 1: Cannes appui antibrachial (ISO 11334-1:2007) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 20. Januar 2007 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser

10、Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied aufAnfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht

11、in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassu

12、ngen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal,Rumnien, Schweden, der Schweiz, de

13、r Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreichund Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2007 CEN Alle Rechte der Verwertung, glei

14、ch in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 11334-1:2007 DEN ISO 11334-1:2007 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Verweisungen4 3 Begriffe .4 4 Anforderungen.9 4.1 Armmanschette9 4.2 Handgriff.9

15、 4.3 Unterteil und Gummikappe.9 4.4 Einstellvorrichtungen9 4.5 Werkstoffe 9 4.6 Mechanische Dauerfunktionstchtigkeit 9 5 Prfverfahren 10 5.1 Allgemeines. 10 5.2 Prfumgebung 10 5.3 Probenahme 10 5.4 Prfung auf Herausziehen des Unterarms. 10 5.5 Trennprfungen 11 5.6 Prfung der statischen Beanspruchbar

16、keit. 13 5.7 Ermdungsprfung 15 5.8 Fallprfung bei niedriger Temperatur. 15 5.9 Abschlieende Sichtprfung. 15 6 Vom Hersteller zu liefernde Informationen 16 6.1 Allgemeines. 16 6.2 Auf dem Produkt gekennzeichnete Angaben 16 6.3 Dokumentation 16 7 Prfbericht. 17 Anhang A (informativ) Empfehlungen. 18 L

17、iteraturhinweise . 20 EN ISO 11334-1:2007 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11334-1:2007) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 Assistive products for disabled persons“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 Technische Hilfen fr Behinderte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom

18、 SIS gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis August 2007, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis August 2007 zurckgezogen werden. Dieses Dokument wird EN I

19、SO 11334-1:1997 ersetzen. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die

20、nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumni

21、en, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 11334-1:2007 wurde vom CEN als EN ISO 11334-1:2007 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 11334-1:2007 (D) 4 1 Anwendungsbereich Dieser Teil v

22、on ISO 11334 legt Anforderungen und Prfverfahren fr Unterarmgehsttzen fest, die mit Griff und Stockpuffer ausgestattet sind. Die Verfahren legen die Prfung der Trennung, statischen Beanspruch-barkeit, Ermdung und Bestndigkeit gegen Versprdung bei niedrigen Temperaturen fest. Dieser Teil von ISO 1133

23、4 gibt auch die Anforderungen an Sicherheit, Ergonomie, Leistungsfhigkeit und vom Hersteller zu liefernde Informationen, einschlielich Kennzeichnung und Aufschriften an. Die Anforderungen und Prfungen beruhen auf dem alltglichen Gebrauch von Unterarmgehsttzen bei der Ausfhrung des durchschwingenden

24、Ganges bei einer vom Hersteller festgelegten Hchstmasse des Benutzers. Dieser Teil von ISO 11334 gilt fr Unterarmgehsttzen, die fr eine Masse des Benutzers nicht unter 35 kg bestimmt sind. Anforderungen und Prfverfahren fr die Reibung der Gummipuffer gegenber der Gehflche werden gesondert behandelt.

25、 ANMERKUNG Die Empfehlungen im Anhang A ergnzen die Anforderungen dieses Teil von ISO 11334. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisunge

26、n gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 9999, Technical Systems and Aids for Disabled Persons Classification and terminologie EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts 3 Begriffe Fr die Anwendung dies

27、es Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Unterarmgehsttze Gehsttze mit einem Unterteil, einem Griff und einer nicht waagerecht verlaufenden Unterarmsttze Siehe Bild 1. ANMERKUNG Klassifikationsnummer 12 03 06 nach ISO 9999. 3.2 Griff der Teil der Gehsttze, an dem der Handgriff angebracht ist

28、3.3 Handgriff der Teil der Gehsttze, der vom Hersteller zum Halten mit der Hand beim Gebrauch der Gehsttze vorgesehen ist Siehe Bild 1, Einzelheit 5. 3.4 Handgrifflnge h in der Lnge an der Auflageflche der Hand gemessenes Ma des Handgriffs, beginnend am niedrigsten Punkt so nahe wie mglich am Auenen

29、de des Handgriffs und endend an dem dem Innenende mglichst nahe liegenden Punkt, beim krzest mglichen Abstand zum Stockpuffer EN ISO 11334-1:2007 (D) 5 Siehe Bilder 1 und 2. ANMERKUNG Wenn kein Innenende vorhanden ist, muss die Hchstlnge des Handgriffs 110 mm betragen. 3.5 vorderer Bezugspunkt des H

30、andgriffs der niedrigste Punkt neben dem Auenende, an dem die Handgrifflnge beginnt Siehe Bild 1, Einzelheit 7 und Bild 2, Einzelheit 6. 3.6 hinterer Bezugspunkt des Handgriffs der Punkt neben dem Innenende, an dem die Handgrifflnge endet Siehe Bild 1, Einzelheit 8 und Bild 2, Einzelheit 7. 3.7 Sttz

31、linie des Handgriffs die durch den vorderen und hinteren Bezugspunkt des Handgriffs gezogene Linie Siehe Bild 1, Einzelheit 6 und Bild 2, Einzelheit 4. 3.8 Handgriffbreite Breite des Handgriffs, gemessen waagerecht am dicksten Teil des Handgriffs, auf dem die Hand aufliegt Siehe Bild 2, Einzelheit 5

32、. 3.9 Bezugspunkt der Punkt an der oberen Flche des Handgriffs, der einen Abstand von einem Drittel der Handgrifflnge zum hinteren Bezugspunkt des Handgriffs hat Siehe Bild 2, Einzelheit 3. 3.10 Oberteil der Teil der Gehsttze, der oberhalb des hinteren Bezugspunkts des Handgriffs liegt 3.11 Untertei

33、l der Teil der Gehsttze, der unterhalb des hinteren Bezugspunkts des Handgriffs liegt 3.12 Armmanschette an einer Unterarmgehsttze verwendete Unterarmsttze, um den Unterarm in der richtigen Stellung zu halten und eine Seitwrtsbewegung zu verhindern Siehe Bild 1, Einzelheit 2. 3.13 Sttzlinie der Armm

34、anschette vom hinteren Bezugspunkt des Handgriffs aus gezogene Linie, die zur hinteren Innengrundflche der Armmanschette bei maximalem Auszug des Oberteils verluft Siehe Bild 1, Einzelheit 1 und Bild 2, Einzelheit 1. EN ISO 11334-1:2007 (D) 6 3.14 Innenbreite der Armmanschette y maximales Innenma, g

35、emessen zwischen linker und rechter Flche Siehe Bild 3. 3.15 Innentiefe der Armmanschette x Innenma, gemessen zwischen Vorder- und Rckseite Siehe Bild 3. 3.16 Innenhhe der Armmanschette z Innenma, der Armmanschette, annhernd parallel zur Sttzlinie der Armmanschette, die den Unterarm sttzt Siehe Bild

36、 2. 3.17 Stockpuffer Gummikappe Teil der Gehsttze, der mit dem Boden in Kontakt steht Siehe Bild 1, Einzelheit 3. 3.18 Unterteilachse vom hinteren Bezugspunkt des Handgriffs aus gezogene Linie, die bei maximalem Auszug des Unterteils durch die Mitte der Gummikappe verluft Siehe Bild 1, Einzelheit 4.

37、 3.19 Oberteillnge a Abstand, gemessen zwischen dem hinteren Bezugspunkt des Handgriffs und dem hchsten Punkt, an dem die Sttzlinie der Armmanschette die hintere Innenflche der Armmanschette berhrt Siehe Bild 1. 3.20 Unterteillnge l Abstand, gemessen zwischen dem hinteren Bezugspunkt des Handgriffs

38、und dem Zentrum des Bodens der Gummikappe Siehe Bild 1. 3.21 Sttzwinkel der von Unterteilachse und Sttzlinie der Armmanschette gebildete Winkel Siehe Bild 1. EN ISO 11334-1:2007 (D) 7 3.22 Griffwinkel der von der Sttzlinie der Armmanschette und der Sttzlinie des Handgriffs gebildete Winkel Siehe Bil

39、d 1. Legende 1 Sttzlinie der Armmanschette 2 Armmanschette 3 Gummikappe 4 Unterteilachse 5 Handgriff 6 Sttzlinie des Handgriffs 7 vorderer Bezugspunkt des Handgriffs 8 hinterer Bezugspunkt des Handgriffs a Oberteillnge h Handgrifflnge l Unterteillnge Sttzwinkel Griffwinkel Bild 1 Beispiel einer Unte

40、rarmgehsttze EN ISO 11334-1:2007 (D) 8 Legende 1 Sttzlinie der Armmanschette 2 Drehpunkt des Handgelenks 3 Bezugspunkt 4 Sttzlinie des Handgriffs 5 Handgriffbreite 6 vorderer Bezugspunkt des Handgriffs 7 hinterer Bezugspunkt des Handgriffs h Handgrifflnge a parallel z Innenhhe der Armmanschette Bild

41、 2 Einzelheiten einer Unterarmgehsttze Legende x Innentiefe der Armmanschette y Innenbreite der Armmanschette Bild 3 Mae der Armmanschette EN ISO 11334-1:2007 (D) 9 4 Anforderungen 4.1 Armmanschette Die Innentiefe der Armmanschette gegen den Unterarm muss breiter sein als die halbe Innenbreite. Dies

42、 ist durch Messungen nach 5.3.2 und wie in Bild 3 gezeigt, zu besttigen. Damit der Arm nicht versehentlich eingeklemmt wird, muss die Armmanschette an der Vorderseite eine ffnung besitzen. Bei Prfung nach 5.4 muss es mglich sein, diese ffnung durch Anwendung einer Zugkraft von hchstens 120 N bis auf

43、 75 mm zu erweitern. Die bleibende Verformung der ffnung der Armmanschette darf nicht mehr als 5 mm betragen. Bei Prfung nach 5.5 muss die Armmanschette sicher befestigt sein. 4.2 Handgriff Der Handgriff darf einstellbar sein, muss aber bei Prfung nach 5.5 sicher befestigt sein. Die Handgriffbreite

44、darf nicht kleiner als 25 mm und nicht grer als 50 mm sein. Diese Anforderung gilt nicht fr anatomisch geformte Handgriffe. Dies ist durch Messungen nach 5.3.2 und wie in Bild 2, Einzelheit 5, gezeigt, zu besttigen. 4.3 Unterteil und Gummikappe Das Unterteil muss in einer Gummikappe enden, deren Aus

45、legung verhindert, dass das Unterteil bei Prfung nach 5.6 und 5.7 die Gummikappe durchstanzt. Dies ist durch die Sichtprfung zu besttigen. Die Gummikappe muss austauschbar, aber sicher befestigt sein. Dies ist durch die Sichtprfung zu besttigen. Der Teil der Gummikappe, der die Gehflche berhrt, muss

46、 einen Mindestdurchmesser von 35 mm aufweisen. Dies ist durch Messungen nach 5.3.2 zu besttigen. 4.4 Einstellvorrichtungen Die Vorrichtungen zur Hheneinstellung drfen nicht lose sitzen. Dies ist durch die Sichtprfung zu besttigen, nachdem die Gehsttze den in 5.6 und 5.7 beschriebenen Prfungen unterz

47、ogen wurde. An jeder Hheneinstellung muss der maximal zulssige Auszug deutlich gekennzeichnet sein. Dies ist durch Messungen nach 5.3.2 zu besttigen. 4.5 Werkstoffe Falls aus wieder aufbereiteten Kunststoffen geformte, nach ihrer Struktur lasttragende Bauteile, eingearbeitet sind, mssen diese whrend

48、 der gesamten Lebensdauer der Gehsttze eine gleichwertige Festigkeit wie erstmals verwendete Materialien aufweisen. 4.6 Mechanische Dauerfunktionstchtigkeit Bei Durchfhrung der Trennprfung (siehe 5.5) darf sich keine der Verbindungen, an denen Teile der Gehsttze zusammengefgt sind, lsen. Bei Durchfhrung der statischen Belastungsprfung (siehe 5.6) muss die Gehsttze die Beanspruchung aushalten, und kein Teil der Gehsttze darf reien oder brechen. Bei Durchfhrung der Ermdungsprfung (siehe 5.7) darf kein Teil der Gehsttze reien oder brechen. Bei Durchfhrung der Fallprfung bei niedriger Tempe