DIN CEN TR 16386-2013 Dentistry - Guidelines for handling methacrylate-based materials in the dental laboratory German version CEN TR 16386 2013《牙科 牙科实验室中甲基丙烯酸酯基材料的处理指南 德文版本CEN TR .pdf

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1、April 2013 Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10Zur Erstellung einer DIN SPEC knnen verschiedene Verf

2、ahrensweisen herangezogen werden: Das vorliegende Dokument wurde nach den Verfahrensregeln eines Fachberichts erstellt.!$yKa“1864062www.din.deDDIN CEN/TR 16386Zahnheilkunde Leitlinien zur Handhabung von methacrylatbasierenden Materialien imzahntechnischen Labor;Deutsche Fassung CEN/TR 16386:2013Dent

3、istry Guidelines for handling methacrylate-based materials in the dental laboratory;German version CEN/TR 16386:2013Mdecine bucco-dentaire Lignes directrices relatives la manipulation des matriaux base de mthacrylate enlaboratoire dentaire;Version allemande CEN/TR 16386:2013Alleinverkauf der Spezifi

4、kationen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 10 SeitenDIN SPEC 13958DIN CEN/TR 16386 (DIN SPEC 13958):2013-04 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (CEN/TR 16386:2013) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet. Im DIN,

5、 Deutsches Institut fr Normung e. V. ist im Normenausschuss Dental hierfr der Arbeitsausschuss NA 014-00-02 AA Knstliche Zhne“ zustndig. TECHNISCHER BERICHT TECHNICAL REPORT RAPPORT TECHNIQUE CEN/TR 16386 Januar 2013 ICS 11.060.10 Deutsche Fassung Zahnheilkunde Leitlinien zur Handhabung von methacry

6、latbasierenden Materialien im zahntechnischen Labor Dentistry Guidelines for handling methacrylate-based materials in the dental laboratory Mdecine bucco-dentaire Lignes directrices relatives la manipulation des matriaux base de mthacrylate en laboratoire dentaire Dieser Technische Bericht (TR) wurd

7、e vom CEN am 10. Juni 2012 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendung angenommen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Ita

8、lien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN

9、COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. CEN/TR 16386:2013 D CEN/TR 163

10、86:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen 5 3 Begriffe .5 4 Risikomanagement 5 4.1 Risikobewertung 5 4.2 Gesundheitsberwachung 5 4.3 rztlicher Rat 6 4.4 Verringerung der Risiken 6 4.4.1 Allgemeines 6 4.4.2 Haut .6 4.4.3 Atemwege .6 4.4.4 Augen

11、schutz 6 Anhang A (informativ) Benutzung von Handschuhen .7 A.1 Allgemeines 7 A.2 Empfehlungen 7 Literaturhinweise 8 DIN CEN/TR 16386 (DIN SPEC 13958):2013-04 CEN/TR 16386:2013 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (CEN/TR 16386:2013) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 055 Zahnheilkunde“ erarbeitet, desse

12、n Sekretariat vom DIN gehalten wird. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde von der WG 8, Bewertu

13、ng der durch Dentalwerkstoffe verursachten Arbeitsplatzrisiken, des CEN/TC 55 erarbeitet. DIN CEN/TR 16386 (DIN SPEC 13958):2013-04 CEN/TR 16386:2013 (D) 4 Einleitung Im Jahr 2008 grndete CEN/TC 55 eine neue Arbeitsgruppe WG 8, Bewertung der durch Dentalwerkstoffe verursachten Arbeitsplatzrisiken. D

14、er Grund dafr war die Sorge um die Arbeitssicherheit der Mitarbeiter, die in der Zahnheilkunde mit methacrylatbasierenden Materialien arbeiten. Diese Materialien (z. B. prothetische und kieferorthopdische Basismaterialien, Lffelmaterialien, dentale Reparaturmaterialien, etc.) knnen durch das Vorhand

15、ensein von Methacrylatmonomeren Risiken verursachen. Das Ziel der WG 8 war die berprfung des gegenwrtigen Zustands in Bezug auf die Hufigkeit und Wahrnehmung der Gefahren von methacrylatbasierenden Materialien bei den zahntechnischen Mitarbeitern. Darber hinaus wurden die Arbeitsschutzbestimmungen u

16、nd Sicherheitsvorschriften in den verschiedenen Lndern untersucht. Auf der Grundlage der Ergebnisse der von der Arbeitsgruppe durchgefhrten Studie wurde dieser Fachbericht als Leitlinie zur Handhabung von methacrylatbasierenden Materialien im zahntechnischen Labor erstellt, um die Sicherheit der Arb

17、eitsumgebung aufrechtzuerhalten. Teile dieses Fachberichtes knnen auch auf Zahnarztpraxen anwendbar sein. Nach einer Auswertung der wissenschaftlichen Literatur und einer Untersuchung unter europischen Zahntechnikern scheint es, dass das vorrangige Berufsrisiko fr Zahntechniker hautschdigende Wirkun

18、gen darstellen. Unpolymerisiertes Methylmethacrylat ist ein Risikofaktor fr Hauterkrankungen und wurde vom Europischen Bro fr Chemische Stoffe als Gefahrstoff eingestuft 1. Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass eine Gefahr fr toxische und neurotoxische Reaktionen sowie fr eine Sensibilisierung der

19、Mitarbeiter in zahntechnischen Laboren vorhanden ist und die Notwendigkeit besteht, die Risiken zu begrenzen. Weitere Risikofaktoren fr berufsbedingte Hautreaktionen wie Ekzeme sind Feuchtarbeit sowie der Umgang mit verschiedenen Chemikalien und Gips. Der Staub beim Beschleifen von Materialien auf P

20、olymerbasis kann ebenso eine Gefahr fr die Atemwege darstellen. DIN CEN/TR 16386 (DIN SPEC 13958):2013-04 CEN/TR 16386:2013 (D) 5 1 Anwendungsbereich Dieser Fachbericht gibt eine Anleitung zur Handhabung von methacrylatbasierenden Materialien fr dentale Zwecke im zahntechnischen Labor. Damit soll da

21、s Risiko fr Haut- und Atemwegserkrankungen bei der Arbeit mit diesen Materialien verringert werden. Teile dieses Dokumentes knnen auf andere Bereiche der Zahnheilkunde anwendbar sein. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, s

22、ind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). EN 374-1, Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorgani

23、smen Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabular (ISO 1942) EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach EN ISO 1942, EN 374-1 und die folge

24、nden Begriffe. 3.1 Methacrylat Ester der Methacrylsure 3.2 rtliche Absaugung technisches Steuer- und Regelsystem zum Reduzieren luftgetragener Schadstoffe wie Staub, Nebel, Rauch, Dampf oder Gas an einem Arbeitsplatz 4 Risikomanagement 4.1 Risikobewertung Der Verantwortliche im zahntechnischen Labor

25、 muss fr jedes Material und Verfahren eine Risikobewertung erstellen und dokumentieren. Dies muss entsprechend der europischen Gesetzgebung 2, nationalen Gesetzgebung/nationalem Recht erfolgen und/oder EN ISO 14971, sofern zutreffend. Die Angaben aus der Gebrauchsanweisung und anderen Quellen (z. B.

26、 Sicherheitsdatenbltter der Materialien) mssen in die Risikobewertung einflieen. 4.2 Gesundheitsberwachung Entsprechend der Risikobewertung muss eine regelmige Gesundheitsberwachung durchgefhrt werden. DIN CEN/TR 16386 (DIN SPEC 13958):2013-04 CEN/TR 16386:2013 (D) 6 4.3 rztlicher Rat rztlicher Rat

27、ist erforderlich: a) wenn bei einer Person eine Vorerkrankung und ein erhhtes Risiko auf Nebenwirkungen durch methacrylatbasierende Materialien bestehen; b) falls es Anzeichen fr eine Erkrankung nach dem Umgang mit diesen Materialien gibt. 4.4 Verringerung der Risiken 4.4.1 Allgemeines Unpolymerisie

28、rte methacrylatbasierende Materialien sind ein Risiko fr Haut und Atemwege. Allen Personen, die mit unpolymerisierten Materialien arbeiten, mssen geeignete Informationen ber die Risiken zur Verfgung gestellt werden. Verarbeitungsanweisungen mssen bereitgestellt und eine geeignete Einweisung muss dur

29、chgefhrt werden. An jedem Arbeitsplatz sind entsprechende Warnhinweise und eine Zusammenfassung der Sicherheitsvorkehrungen auszulegen 3. 4.4.2 Haut Direkter Hautkontakt ist zu vermeiden, sofern mglich. Beim Arbeiten mit unpolymerisierten methacrylatbasierenden Materialien sind geeignete Handschuhe

30、zu tragen und nach jedem Arbeitsvorgang zu wechseln. Die Handschuhe drfen nicht wiederverwendet werden. Wenn ein Hautkontakt erfolgte, ist der betroffene Bereich sorgfltig mit Wasser und Seife zu waschen und grndlich zu trocknen. Der Gebrauch alkoholischer Lsungen zur Desinfektion ist zu vermeiden.

31、Hautschutz und Hautpflegeverfahren (z. B. Schutzcreme) sind anzuwenden. ANMERKUNG Wichtige Angaben ber Schutzhandschuhe werden in Anhang A gegeben. 4.4.3 Atemwege Eine rtliche Absaugung, mit der die Konzentration an Staubpartikeln und Methacrylatdampf unter die europischen 4/nationalen empfohlenen S

32、icherheitsgrenzwerte verringert werden kann, muss installiert und entsprechend der Gebrauchsanweisung des Herstellers betrieben werden. 4.4.4 Augenschutz Bei der Arbeit mit unpolymerisierten oder polymerisierten methacrylatbasierenden Materialien muss ein Augenschutz wie Sicherheitsglas, Schutzschei

33、ben oder Brille verwendet werden. DIN CEN/TR 16386 (DIN SPEC 13958):2013-04 CEN/TR 16386:2013 (D) 7 Anhang A (informativ) Benutzung von Handschuhen A.1 Allgemeines Bei der Arbeit mit unpolymerisierten Methacrylaten knnen einfache Schutzhandschuhe nicht ausreichend sein, da sie fr Monomere durchlssig

34、 (permeabel) sind. Die Zeitdauer, in der das Handschuhmaterial durchdrungen wird, hngt von der Zusammensetzung (Typ) des Handschuhmaterials, der Art der Chemikalie und der Expositionsdauer 5 ab. Dem Anwender sollten die mit der Benutzung von Handschuhen und Latex verbundenen Symptome bekannt sein, e

35、inschlielich der Mglichkeit einer durch Latex verursachten Typ-I-Allergie. Fr die Risikobewertung der Permeabilitt von Methacrylatmonomeren zur Durchdringung von Handschuhen, mssen geeignete Angaben vom Hersteller gesammelt werden. ANMERKUNG Gegenwrtige Angaben 6, 7 zeigen, dass die meisten Handschu

36、he fr zahntechnische Labore nach 2 Minuten Exposition mit Methacrylat wirkungslos werden. A.2 Empfehlungen Folgende Empfehlungen werden gegeben: a) Benutze bei der Arbeit mit Methacrylaten Handschuhe. b) Verwende die Handschuhe nicht lnger als die Anwendungsdauer, die vom Hersteller empfohlen wird.

37、Wechsle die Handschuhe nach dieser Zeit. c) Die Verwendung von zwei Handschuhen an jeder Hand kann die Anwendungsdauer verdoppeln. d) Wechsle die Handschuhe sofort nach einer Verunreinigung mit Monomeren. e) Handschuhe drfen nicht wiederverwendet werden. f) Handschuhe drfen nicht mit auf Alkohol bas

38、ierenden Reinigungsmitteln, und nicht mit Lsungsmitteln, die alkohol- und/oder acetonhaltig sind und die Durchlssigkeit der Handschuhe verstrken knnen, gereinigt werden. DIN CEN/TR 16386 (DIN SPEC 13958):2013-04 CEN/TR 16386:2013 (D) 8 Literaturhinweise 1 European Union Risk Assessment Report, Methy

39、l methacrylate CAS no 80-62 6, EINECS 201 297-1 Risk assessment. 2002. Office for Official Publications of the European Communities. ISBN. 92-894-1253-4. Luxemburg 2 Richtlinie 93/42/EWG des Europischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte 3 Richtlinie 89/686/EWG ber persnl

40、iche Schutzausrstung (PPE) 4 Directive 2009/161/EU. Establishing a 3rd list of indicative occupational exposure limit values in implementation of council directive 98/24/EC and amending commission directive 2000/39/EC 5 Protective gloves against chemicals and microorganisms Part 3: Determination of

41、resistance to permeation by chemicals 6 Lnnroth EC, Wellendorf H, Ruyter IE. Permeability of different types of medical protective gloves to acrylic monomers. Eur J Oral Sci 2003; 111: 440-446 7 Lnnroth EC, Ruyter IE. Resistance of medical gloves to permeation by methyl methacrylate (MMA), ethylene glycol dimethacrylate (EGDMA) and 1,4-Butanediol dimethacrylate (1,4-BDMA). Eur. J Oral Sci 2003;9(3):289-299 DIN CEN/TR 16386 (DIN SPEC 13958):2013-04