DIN 6878-1-2013 Digital archiving in medical radiology Part 1 General requirements for the archiving of images《医疗放射图像的数字典藏 第1部分 图像归档通用要求》.pdf

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1、Januar 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50; 11.060.20!$ic“1917064www.din.deDDIN

2、6878-1Digitale Archivierung in der medizinischen Radiologie Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Archivierung von BildernDigital archiving in medical radiology Part 1: General requirements for the archiving of imagesArchivage numrique en radiologie mdicale Partie 1: Contraintes gnrales de larchiv

3、age dimagesAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6878-1:1998-05www.beuth.deGesamtumfang 14 SeitenDIN 6878-1:2013-01 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich und Zweck . 4 1.1 Anwendungsbereich 4 1.2 Zweck . 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Arch

4、ivierungsprozess 6 4.1 Allgemeines . 6 4.2 Archivinhalte . 6 4.3 Festlegung von BASISBILDERN 6 4.4 DATENKOMPRESSION 6 4.5 Bilder aus der technischen Qualittssicherung 7 4.6 Datenschutz . 7 5 Datenintegritt . 7 6 Datenverfgbarkeit . 7 7 Archivierungsdauer 7 Anhang A (informativ) Prozessmodell zur DIG

5、ITALEN BILDARCHIVIERUNG 8 Anhang B (informativ) Beispiele fr Archivierungsprozesse 10 B.1 Interventionelle Radiologie 10 B.2 Computertomographie . 11 Literaturhinweise . 13 Stichwortverzeichnis . 14 Bilder Bild A.1 Prozessmodell 9 Bild B.1 Beispiel-Archivierungsmodell . 12 DIN 6878-1:2013-01 3 Vorwo

6、rt Diese Norm wurde vom NA 080-00-04 AA Informationsverarbeitung“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesell-schaft e. V. (DRG) und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e.

7、V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN) sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. Diese Norm enthlt Festlegungen im Sinne der Verordnung ber den Schutz vor Schden durch Rntgen-strahlen (Rntgenverordnung RV 12). In bereinstimmung mit dem

8、Verfahren in Publikationen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) wurden Benennungen von definierten Begriffen in KAPITLCHEN gedruckt. Eine bersicht aller in dieser Norm verwendeten definierten Begriffe, einschlielich Quellenangaben und englischen bersetzungen ist im Stichwortverzei

9、chnis am Ende der Norm enthalten. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, eigene oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 6878, Digitale Archivierung in der medizinischen Radiolo

10、gie besteht aus: Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Archivierung von Bildern nderungen Gegenber DIN 6878-1:1998-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) generelle Neufassung des Textes im Sinne der Anpassung an den Stand der Technik; b) generelle Bercksichtigung der Festlegungen des DICOM-S

11、tandards; c) berarbeitung und wesentliche Ergnzung von Begriffsdefinitionen. Frhere Ausgaben DIN 6878-1: 1998-05 DIN 6878-1:2013-01 4 1 Anwendungsbereich und Zweck 1.1 Anwendungsbereich Die vorliegende Norm legt die Mindestanforderungen fr die DIGITALE BILDARCHIVIERUNG in der Radiologie fest. Dies s

12、chliet insbesondere die Projektionsradiographie, Computertomographie, Nuklearmedizin, Magnet-resonanztomographie und Sonographie ein. Diese Norm gilt nur fr Bilder, die dem DICOM-Standard (Digital Imaging and COmmunication in Medicine Standard) gengen. ANMERKUNG Andere Bildformate mssen zunchst in D

13、ICOM konvertiert werden, um nach dieser Norm archiviert zu werden. Die Norm gilt nicht fr die DIGITALE BILDSPEICHERUNG. 1.2 Zweck Diese Norm stellt sicher, dass Bilder, die zur BEFUNDUNG herangezogen werden knnen, archiviert und wiederhergestellt werden knnen. ANMERKUNG 1 Zur Erluterung der BEFUNDUN

14、G wird auf Anhang A verwiesen. ANMERKUNG 2 Es wird vorausgesetzt, dass Bilder, die zur BEFUNDUNG herangezogen werden knnen, den medizinischen Leitlinien entsprechen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendu

15、ng dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 14721, Space data and information transfer systems Open archival informati

16、on system (OAIS) Reference model IHE Radiology Technical Framework, Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS)/Radiological Society of North America, Inc. (RSNA), http:/ 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe im Stichwortverzeichnis und die folgenden Begr

17、iffe. 3.1 digitale Bildarchivierung Bildarchivierung Prozess zur langfristigen, geordneten Aufbewahrung unvernderbarer digitaler medizinischer Bildinformationen 3.2 digitale Bildspeicherung Bildspeicherung Prozess zur kurz- bis mittelfristigen, geordneten Aufbewahrung vernderbarer digitaler medizini

18、scher Bildinformationen 3.3 Ausgangsdatensatz vom bilderzeugenden System erzeugte Daten Anmerkung 1 zum Begriff: Ein bilderzeugendes System kann aus den gemessenen Signalen verschiedene AUSGANGS-DATENSTZE je Datenakquisition erzeugen. DIN 6878-1:2013-01 5 3.4 Ausgangsbild aus einem AUSGANGSDATENSATZ

19、 gem den Anforderungen fr eine bestimmte DICOM-IOD kodiertes digitales Bild Anmerkung 1 zum Begriff: Neben anderen DICOM-Objekten werden hierunter insbesondere Einzelbilder, Multiframebilder, Presentation-States, Bildsequenzen oder Filme verstanden. 3.5 Basisbild AUSGANGSBILD, das Grundlage fr eine

20、Nachverarbeitung, bertragung, Speicherung oder Darstellung ist Anmerkung 1 zum Begriff: Ein BASISBILD kann auch einer DATENKOMPRESSION unterworfen sein (siehe Abschnitt 5, Datenintegritt). 3.6 Befundbild zur Erstellung eines RADIOLOGISCHEN BEFUNDBERICHTES herangezogenes BASISBILD Anmerkung 1 zum Beg

21、riff: Das BEFUNDBILD ist ein BASISBILD. 3.7 Befundung Prozess der medizinischen Wertung von Bildern und den dazugehrigen Informationen, dessen Ergebnis ein RADIOLOGISCHER BEFUNDBERICHT ist 3.8 Datenkompression Vorgang zur Verringerung der Datenmenge QUELLE: DIN 18740-2:2005-02 3.8.1 reversible Daten

22、kompression DATENKOMPRESSION, bei der sichergestellt ist, dass die Daten identisch wieder-hergestellt werden knnen 3.8.2 irreversible Datenkompression DATENKOMPRESSION, bei der nicht sichergestellt ist, dass die Daten identisch wiederhergestellt werden knnen Anmerkung 1 zum Begriff: Abhngig von den

23、eingesetzten Verfahren, kann hierbei die diagnostische Aussagekraft uneingeschrnkt erhalten bleiben. 3.8.3 medizinisch verlustfreie Datenkompression DATENKOMPRESSION, bei der die diagnostische Aussagekraft uneingeschrnkt erhalten bleibt Anmerkung 1 zum Begriff: Beispielsweise knnen Empfehlungen und

24、Konsensbildungen der Fachgesellschaften auf nationaler und europischer Ebene bercksichtigt werden. 3.9 radiologische Organisation ORGANISATION, deren Ziel die Erkennung von Krankheiten mithilfe ionisierender Strahlung, kernphysikalischer und sonographischer Verfahren und die Anwendung interventionel

25、l-radiologischer Verfahren ist QUELLE: E DIN 6870-100:2010-06 DIN 6878-1:2013-01 6 3.10 Information Object Definition IOD definierte Menge von Attributen, die den Typ eines Datenobjekts festlegen und die keine bestimmte Instanz eines Datenobjekts, sondern eine Klasse hnlicher Datenobjekte mit gleich

26、en Eigenschaften reprsentiert Anmerkung 1 zum Begriff: Beispiele sind: MR Image IOD, CT Image IOD, Print Job IOD. QUELLE: DICOM Part 3, modifiziert 3.11 Integrating the Healthcare Enterprise IHE Initiative von Anwendern und HERSTELLERN mit dem Ziel, den Informationsaustausch zwischen IT-Systemen im

27、Gesundheitswesen zu standardisieren und zu harmonisieren 4 Archivierungsprozess 4.1 Allgemeines Die Bildarchivierung ist ein Prozess, bei dem Bilder aus der medizinischen Radiologie archiviert werden. Die zu archivierenden Objekte werden als BASISBILDER bezeichnet und finden in der realen Welt ihre

28、Ent-sprechung in radiologischen Bildern. ANMERKUNG Ein bilderzeugendes System erzeugt ein oder mehrere AUSGANGSDATENSTZE. Diese werden unter Anwendung von fr die jeweilige RADIOLOGISCHE ORGANISATION standardisierten Arbeitsanweisungen in BASISBILDER umgewandelt. Damit verbunden sind unter Umstnden D

29、atenreduktionen und Datenvernderungen. 4.2 Archivinhalte Es mssen alle BASISBILDER archiviert werden. Alle zu den jeweiligen Untersuchungen vorhandenen Informationen in den Standard-Attributen der DICOM-Objekte mssen vollstndig archiviert werden. Alle zu den jeweiligen Untersuchungen vorhandenen Inf

30、ormationen in den privaten Attributen der DICOM-Objekte sollten vollstndig archiviert werden. 4.3 Festlegung von BASISBILDERN Von der RADIOLOGISCHEN ORGANISATION wird in Anweisungen oder Beschreibungen der bergang vom AUSGANGSDATENSATZ ber das AUSGANGSBILD zum BASISBILD und die Entstehung von BASISB

31、ILDERN im Befundprozess festgelegt. ANMERKUNG 1 Diese Festlegungen knnen z. B. in den Arbeitsanweisungen nach 18(2) RV 12 und 82(3) StrlSchV 11 erfolgen. ANMERKUNG 2 Zur Erluterung wird auf Anhang A verwiesen. 4.4 DATENKOMPRESSION Eine MEDIZINISCH VERLUSTFREIE DATENKOMPRESSION darf im Archivierungsp

32、rozess durchgefhrt werden. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass BASISBILDER nicht mehrfach einer IRREVERSIBLEN DATENKOMPRES-SION unterzogen werden. DIN 6878-1:2013-01 7 4.5 Bilder aus der technischen Qualittssicherung Prfkrperbilder, die im Rahmen der Konstanzprfung und Abnahmeprfung erstellt

33、wurden, drfen keiner IRREVERSIBLEN DATENKOMPRESSION unterzogen werden. 4.6 Datenschutz Die technische Konzeption des Archivs und der Zugriff auf die zu archivierenden Daten sind so zu gestalten, dass alle einschlgigen datenschutzrechtlichen Vorgaben eingehalten werden. 5 Datenintegritt Die Archivier

34、ung muss sicherstellen, dass die BASISBILDER identisch wiederhergestellt werden knnen. Die Archivierung muss so erfolgen, dass die BASISBILDER bei bestimmungsgemem Gebrauch des Archivs unvernderbar und entsprechend den rechtlichen Vorschriften dauerhaft sind. Auch innerhalb des Archivierungsprozesse

35、s muss sichergestellt sein, dass verlustbehaftet komprimierte Bilder nicht erneut verlustbehaftet komprimiert werden. Eine Korrektur der Zuordnung von Patienten- und Bilddaten im Archivierungsprozess, wie sie im Fehlerfall oder bei Namensnderung erforderlich sein kann, muss nach Autorisierung und mi

36、t entsprechender Proto-kollierung inklusive Zeitpunkt mglich sein. Dabei sollte gewhrleistet sein, dass der vorherige Zustand rekonstruiert werden kann. Ein Nachweis der Integritt der archivierten BASISBILDER soll mglich sein. ANMERKUNG Die Integritt der archivierten BASISBILDER kann unter anderem d

37、urch elektronische Signatur nach DICOM Part 15 10, Annex C, berprft werden. 6 Datenverfgbarkeit Digitale Archive mssen so angelegt und organisiert sein, dass jedes archivierte BASISBILD innerhalb ange-messener Zeit abgerufen werden kann. Alle zu einem PATIENTEN, PRFKRPER oder PROBANDEN archivierten

38、Daten mssen mindestens ber Name/Vorname und Geburtsdatum aufgefunden werden knnen. Zum Abruf der archivierten Daten sollten die im IHE Radiology Technical Framework Appendix A.3 Context-critical Attributes“ definierten Attribute untersttzt werden. Zur Sicherstellung einer definierten Datenintegritt

39、und -verfgbarkeit sollte die Implementierung des digitalen Archivs nach ISO 14721 erfolgen. 7 Archivierungsdauer Die Mindestarchivierungsdauer richtet sich nach den rechtlichen Anforderungen. DIN 6878-1:2013-01 8 Anhang A (informativ) Prozessmodell zur DIGITALEN BILDARCHIVIERUNG In Bild A.1 ist ein

40、Prozessmodell zur DIGITALEN BILDARCHIVIERUNG zur Erluterung der Festlegungen im normativen Teil der Norm dargestellt. Gegenstand dieser Norm ist der mit Archivierungsprozess“ bezeichnete Teil. Die vor- und nachgelagerten Prozessschritte stellen einen mglichen Ablauf dar und sind lediglich zur Illust

41、ration aufgefhrt. Im Archivierungsprozess werden die BASISBILDER dem Archiv zugefhrt und knnen gem den Festlegungen im normativen Teil der Norm wieder abgerufen werden. BASISBILDER sind in der Regel von bilderzeugenden Systemen erstellte AUSGANGSBILDER, welche nach von der verwendenden ORGANISATION

42、definierten Richtlinien zur BEFUNDUNG herangezogen werden knnen. Die im bilderzeugenden System entstandenen Ausgangdatenstze knnen dabei noch einer algorithmischen Datenverarbeitung sowie einer IRREVERSIBLEN DATENKOMPRESSION unterworfen werden, bevor sie als AUS-GANGSBILD deklariert werden. In der C

43、omputertomographie (CT) erfolgt zum Beispiel bereits im bilderzeugenden System eine Faltung und Filterung der AUSGANGSDATENSTZE oder aber auch die Entscheidung, welche Schichtdicken rekonstruiert werden. Diese algorithmischen Datenverarbeitungen knnen auch zu einer Datenreduktion fhren. Nach dieser

44、Norm sind alle auf diese Weise entstanden BASISBILDER zu archivieren. Zu den AUSGANGS-DATENSTZEN wird keine Aussage hinsichtlich der Archivierungspflicht getroffen. Sie existieren hufig nur temporr innerhalb des bilderzeugenden Systems und sind dem Anwender nicht zugnglich. Ebenso wird keine Aussage

45、 hinsichtlich der Archivierungspflicht fr AUSGANGSBILDER getroffen. Fr weitere Beispiele wird auf Anhang B verwiesen. BASISBILDER, die tatschlich zur BEFUNDUNG herangezogen werden, werden als BEFUNDBILDER bezeichnet. Bei Bedarf, zum Beispiel zur Darstellung der Herzkranzgefsse in einem dreidimension

46、alen Herzdatensatz, werden BEFUNDBILDER einer Nachverarbeitung unterzogen. Diese Nachverarbeitungen erfolgen teilweise an besonderen Arbeitspltzen, welche ber die entsprechenden Softwarewerkzeuge verfgen und durch speziell ausgebildetes Personal. Die auf diese Weise gegebenenfalls entsprechend den A

47、rbeitsanweisungen entstandenen neuen BASISBILDER werden nach dieser Norm archiviert. DIN 6878-1:2013-01 9 Legende Entscheidung Vereinigung Bild A.1 Prozessmodell DIN 6878-1:2013-01 10 Anhang B (informativ) Beispiele fr Archivierungsprozesse B.1 Interventionelle Radiologie Die Beschreibung des Beispi

48、els erfolgt anhand des Bildes B.1. Ein bilderzeugendes System A) in der interventionellen Radiologie vereint die von einem digitalen Detektor oder der Analog-/Digitalwandlereinheit einer Kamera kommenden Bildausgangsdaten zu einem AUSGANGS-DATENSATZ. Alle notwendigen und nicht direkt vom Anwender be

49、einflussbaren Korrekturen sind dabei bereits angewandt. Diese AUSGANGSDATENSTZE stellen die Grundlage der weiteren, an dem bilderzeugenden System auf der Auswertekonsole mglichen Schritte zur algorithmischen Bildverarbeitung entsprechend den in der RADIO-LOGISCHEN ORGANISATION geltenden Anweisungen dar. Daraus knnen weitere AUSGANGSDATENSTZE entstehen (z. B. von der aktuellen Darstellung