DIN 6868-159-2009 Image quality assurance in diagnostic X-ray departments - Part 159 Acceptance and constancy testing in teleradiology according to R V《X射线诊断科室中图像质量保证 第159部分 根据R V的.pdf

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1、Mrz 2009DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50; 37.040.25!$UP“1504593www.din.deDDIN 6868

2、-159Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 159: Abnahme- und Konstanzprfung in der Teleradiologie nachRVImage quality assurance in diagnostic X-ray departments Part 159: Acceptance and constancy testing in teleradiology according to RVAssurance de la qualit des images en di

3、agnostic radiographique Partie 159: Rception et contrles de constance en tl-radiologie conformment audcret sur les rayonnements ionisants (RV)Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 28 SeitenDIN 6868-159:2009-03 2 Inhalt Seite Vorwort . 4 1 Anwendungsb

4、ereich 5 2 Normative Verweisungen. 5 3 Begriffe und Abkrzungen. 5 3.1 Begriffe 5 3.2 Abkrzungen. 7 4 Prfvoraussetzungen . 7 5 ABNAHMEPRFUNG 7 5.1 Allgemeine Anforderungen 7 5.2 Prfmittel . 8 5.3 Anforderungen und Prfverfahren 8 5.3.1 Voraussetzungen 8 5.3.2 BERTRAGUNGSZEIT. 8 5.3.3 Vollstndigkeit de

5、r Datenbertragung . 9 5.3.4 Bildqualitt 10 5.3.5 Stabilitt des TELERADIOLOGIESYSTEMS 10 5.3.6 UNMITTELBARE TELEKOMMUNIKATION. 10 6 KONSTANZPRFUNG . 10 6.1 Prfbedingungen 10 6.2 Prfpunkte. 11 6.2.1 Funktionsfhigkeit 11 6.2.2 BERTRAGUNGSZEIT. 11 6.2.3 Vollstndigkeit der Datenbertragung . 11 6.2.4 Bild

6、qualitt 11 6.2.5 Prffristen 11 7 Manahmen nach wesentlichen nderungen . 11 8 Dokumentation 12 Anhang A (informativ) Teleradiologie-Modelle 13 A.1 Push-Modell. 13 A.2 Pull-Modell. 13 A.3 Vergleich der Modelle. 14 Anhang B (normativ) Bildwiedergabe 15 Anhang C (informativ) Richtwerte fr die typische B

7、ildanzahl bei CT-Untersuchungen . 16 Anhang D (informativ) Formular ABNAHMEPRFUNG TELERADIOLOGIE NACH RV 17 D.1 Beschreibung des PRFBILDDATENSATZES . 18 D.2 BERTRAGUNGSZEIT. 18 D.3 Vollstndigkeit der Datenbertragung . 19 D.4 Bildqualitt 19 D.5 Stabilitt des TELERADIOLOGIESYSTEMS 19 Anhang E (informa

8、tiv) Formular arbeitstgliche KONSTANZPRFUNG TELERADIOLOGIE NACH RV 20 Anhang F (informativ) Formular monatliche KONSTANZPRFUNG TELERADIOLOGIE NACH RV . 22 F.1 BERTRAGUNGSZEIT/bertragungsgeschwindigkeit 22 F.2 Vollstndigkeit der Datenbertragung . 23 F.3 Bildqualitt 23 F.4 Prfergebnisse 24 Anhang G (i

9、nformativ) Abnahme- und Konstanzprfnormen 25 Anhang H (normativ) nderungen im TR-SYSTEM und sich daraus ergebende berprfungen . 26 DIN 6868-159:2009-03 3 Seite Literaturhinweise27 Stichwortverzeichnis28 Bilder Bild A.1 Modell nach dem Push-Prinzip (Sender schickt die Daten direkt auf den Rechner bei

10、m Empfnger) 13 Bild A.2 Modell nach dem Pull-Prinzip (Sender schickt die Daten auf einen Server, und der Empfnger holt sich die Daten vom Server ab) .14 Tabellen Tabelle 1 Mindestens zu bertragende und darzustellende Header-Eintrge.9 Tabelle C.1 Richtwerte fr die typische Bildanzahl bei CT-Untersuch

11、ungsregionen 16 Tabelle D.1 Liste der PRFBILDDATENSTZE 18 Tabelle G.1 Normen fr die ABNAHME- und KONSTANZPRFUNG verschiedener Modalitten .25 Tabelle H.1 Prfungen bei wesentlichen nderungen des TELERADIOLOGIESYSTEMS 26 DIN 6868-159:2009-03 4 Vorwort Diese Norm wurde vom NA 080-00-04 AA Informationsve

12、rarbeitung“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgen-gesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin sowie der Deutschen Ges

13、ellschaft fr Radioonkologie erarbeitet. Diese Norm enthlt Festlegungen im Sinne der Verordnung ber den Schutz vor Schden durch Rntgen-strahlen (Rntgenverordnung RV. In bereinstimmung mit dem Verfahren in Publikationen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) wurden Benennungen von def

14、inierten Begriffen in KAPITLCHEN gedruckt. Eine bersicht aller in dieser Norm verwendeten definierten Begriffe, einschlielich Quellenangaben und englischer bersetzungen ist im Stichwortverzeichnis am Ende der Norm enthalten. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments

15、Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Die Reihe DIN 6868 Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben besteht aus: Teil 1: Allgemeines Teil 2: Konstanzprfung der Filmverarbeitung Teil 3: Konst

16、anzprfung bei Direktradiographie Teil 4: Konstanzprfung an medizinischen Rntgeneinrichtungen zur Durchleuchtung Teil 5: Konstanzprfung in der zahnrztlichen Rntgenaufnahmetechnik Teil 7: Konstanzprfung an Rntgeneinrichtungen fr Mammographie Teil 11: Konstanzprfung des Aufzeichnungssystems und der Kam

17、era in der Rntgenkinematographie Teil 12: Konstanzprfung an Bilddokumentationssystemen (zz. Vornorm) Teil 13: Konstanzprfung bei Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfnger-Systemen Teil 55: Abnahmeprfung an medizinischen Rntgen-Einrichtungen Funktionsprfung der Film-verarbeitung (zz. Vornorm

18、) Teil 56: Abnahmeprfung an Bilddokumentationssystemen Teil 57: Abnahmeprfung an Bildwiedergabegerten (zz. Vornorm) Teil 58: Abnahmeprfung an medizinischen Rntgeneinrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfngersystemen (zz. Vornorm) Teil 151: Abnahmeprfung nach RV an zahnrztliche

19、n Rntgeneinrichtungen Regeln fr die Prfung der Bildqualitt nach Errichtung, Instandsetzung und nderung (zz. Vornorm) Teil 152: Abnahmeprfung an Rntgen-Einrichtungen fr Mammographie (zz. Vornorm) Teil 159: Abnahme- und Konstanzprfung in der Teleradiologie nach RV DIN 6868-159:2009-03 5 1 Anwendungsbe

20、reich Diese Norm gilt fr die Durchfhrung der ABNAHME- und KONSTANZPRFUNG von TELERADIOLOGIESYSTEMEN, die fr die TELERADIOLOGIE NACH RV genutzt werden. Die Norm legt Kenngren und Prfverfahren fr die Qualittssicherung der bertragung von Bilddaten durch ein TELERADIOLOGIESYSTEM fest. Dabei wird die Str

21、ecke zwischen dem Ort, an dem der Datentransfer aus-gelst wird, bis zum Ort der Befundung betrachtet. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Ve

22、rweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN V 6868-57, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 57: Abnahmeprfung an Bildwiedergabegerten National Electrical Manufacturers Association (NEMA), Digital Imaging and Co

23、mmunications in Medicine (DICOM). Roslyn, Virginia, USA: NEMA 2000 National Electrical Manufacturers Association (NEMA), Digital Imaging and Communications in Medicine, DICOM Part 14, Grayscale Standard Display Function. Base Standard (NEMA PS 3.14-2004). Roslyn, Virginia, USA: NEMA 2004 Richtlinie

24、zur Durchfhrung der Qualittssicherung bei Rntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behand-lung von Menschen nach den 16 und 17 der Rntgenverordnung Qualittssicherungs-Richtlinie (QS-RL) vom 20. November 2003 (GMBl. 2004, S. 731), gendert durch Rundschreiben vom 28. April 2004 3 Begriffe und Abkrzun

25、gen 3.1 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach den Normen der Reihe DIN 6814 und die folgenden Begriffe. 3.1.1 Teleradiologie elektronische bertragung mindestens der radiologischen Bilder zwischen verschiedenen Orten zu medizi-nischen Zwecken ANMERKUNG 1 Neben den radiol

26、ogischen Bildern knnen auch andere medizinische Daten bermittelt werden. ANMERKUNG 2 Medizinische Zwecke sind z. B. Befundung, Untersuchungsberwachung, Konsultation, Weiter-behandlung oder Weiterverarbeitung. 3.1.1.1 Teleradiologie nach RV Untersuchung eines Menschen mit RNTGENSTRAHLUNG unter der Ve

27、rantwortung eines TELERADIOLOGEN, der sich nicht am Ort der technischen Durchfhrung befindet und der mithilfe elektronischer Datenbertragung und Telekommunikation, insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung, unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchfhrung in Verbindun

28、g steht DIN 6868-159:2009-03 6 ANMERKUNG Entscheidend fr die Begriffsbestimmung ist die Tatsache, dass sich der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz nicht am Ort der Bildgewinnung befindet ( 3 Abs. 4 RV, in Verbindung mit 23 RV). 3.1.2 Teleradiologiesystem TR-System Gesamtheit all

29、er technischen Komponenten, die speziell fr die TELERADIOLOGIE erforderlich sind 3.1.3 Teleradiologe Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, der sich nicht am Ort der Bildgewinnung befindet ANMERKUNG Siehe 3 Abs. 4 RV, in Verbindung mit 23 RV. 3.1.4 Anwendungszeit die im Rahmen der

30、Genehmigung vorgesehene Betriebszeit des TELERADIOLOGIESYSTEMS 3.1.5 Verfgbarkeitsdauer ANWENDUNGSZEIT eines TELERADIOLOGIESYSTEMS, vermindert um die AUSFALLZEIT 3.1.6 Verfgbarkeit Quotient aus der VERFGBARKEITSDAUER und der ANWENDUNGSZEIT, die den Vorgaben im Genehmigungsbescheid nach 3 RV entsprec

31、hen muss und die keine geplanten Wartungs-zeiten enthlt ANMERKUNG Die VERFGBARKEIT wird in Prozent angegeben. 3.1.7 Ausfallzeit Summe aller Zeitrume, in denen aus technischen Grnden keine tele-radiologisch betreute Untersuchung wegen Ausfall des fr die TELERADIOLOGIE NACH RV einzusetzenden Rntgenger

32、tes, der Datenbertragung, einschlielich der beteiligten Komponenten oder der Hard- und Soft-ware am Ort des TELERADIOLOGEN, mglich ist, so weit diese nicht innerhalb von zehn Minuten fr eine voll-stndige bertragung der Untersuchung wieder funktionsfhig gemacht werden knnen 3.1.8 unmittelbare Telekom

33、munikation Sprachkontakt zwischen dem TELERADIOLOGEN und den Personen am Unter-suchungsort whrend der Vorbereitungsphase und Durchfhrung der Rntgenuntersuchung ANMERKUNG 1 UNMITTELBARE TELEKOMMUNIKATION kann z. B. durch ein oder mehrere Telefone mit Vorrangschaltung auf beiden Seiten und Freispreche

34、inrichtung an der Rntgeneinrichtung realisiert werden. ANMERKUNG 2 Der Begriff unmittelbar“ bezieht sich hierbei auf die Qualitt des Kontaktes zwischen den genannten Personen, d. h. beispielsweise, dass keine anderen Personen zwischengeschaltet sind und keine die Rntgen-untersuchung einschrnkenden V

35、erzgerungen bei der Verbindung auftreten. 3.1.9 bertragungszeit Zeit zwischen dem Start der bertragung bis zur vollstndigen Darstellung aller Bilder in zwei verschiedenen Fensterungen beim Empfnger DIN 6868-159:2009-03 7 3.1.10 Prfbilddatensatz ein fr die Untersuchung typischer und fr Qualittsprfung

36、en immer wieder zu verwendender Datensatz, der beim Anwender mit den fr die TELERADIOLOGIE eingesetzten Modalitten erzeugt wird und um weitere Bilddaten ergnzt werden kann 3.2 Abkrzungen Abkrzung Bedeutung DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine DSL Digital Subscriber Line ISDN Integrat

37、ed Services Digital Network RV Rntgenverordnung PDC Primary Domain Controller DNS Domain Name System DHCP Dynamic Host Configuration Protocol RIS Radiologie-Informationssystem KIS Krankenhaus-Informationssystem QS-RL Qualittssicherungs-RichtlinieCT Computertomographie SW Software WAN Wide Area Netwo

38、rk LAN Local Area Network IP Internet Protocol (address) 4 Prfvoraussetzungen Bevor die Prfungen nach dieser Norm durchgefhrt werden knnen, mssen die nach der Qualitts-sicherungs-Richtlinie (QS-RL) definierten ABNAHME- und KONSTANZPRFUNGEN fr die Bild erzeugenden und Bild ausgebenden Gerte durchgefh

39、rt worden sein und die Unterlagen zur Einsicht vorliegen. Anforderungen an Bildwiedergabegerte enthlt Anhang B. ANMERKUNG Normen fr die ABNAHME- und KONSTANZPRFUNG sind in Anhang G enthalten. 5 ABNAHMEPRFUNG 5.1 Allgemeine Anforderungen TELERADIOLOGIESYSTEME mssen Daten im DICOM-Format austauschen k

40、nnen. ANMERKUNG Modelle fr TR-SYSTEME werden in Anhang A beschrieben. Diese Voraussetzung muss mit dem DICOM-Conformance-Statement der relevanten Komponenten nach-gewiesen werden. DIN 6868-159:2009-03 8 Es muss sichergestellt sein, dass eine UNMITTELBARE TELEKOMMUNIKATION zwischen dem TELERADIOLOGEN

41、 und den Personen am Untersuchungsort besteht. Bei Vorhandensein eines Ausfallsystems wird nur das Hauptsystem geprft. 5.2 Prfmittel Zur Durchfhrung der ABNAHMEPRFUNG sind folgende Prfmittel erforderlich: PRFBILDDATENSATZ; Zeitmessmittel. 5.3 Anforderungen und Prfverfahren 5.3.1 Voraussetzungen Es i

42、st die Vollstndigkeit der Dokumente und das erfolgreiche Bestehen der Prfungen nach Abschnitt 4 fest-zustellen. Das Ergebnis ist zu dokumentieren. Fr jede Untersuchungsregion ist ein individueller PRFBILDDATENSATZ anzufertigen und vorzuhalten. Es knnen sowohl Datenstze von Phantomen als auch von kli

43、nischen Untersuchungen verwendet werden. Datenstze von klinischen Untersuchungen sind wegen der besseren Beurteilung typischer Bildmerkmale vorzuziehen. Das Volumen des jeweiligen PRFBILDDATENSATZES muss der Datenmenge einer fr die TELERADIOLOGIE durchschnittlich vorgesehenen Untersuchung entspreche

44、n. ANMERKUNG Hinweise zur Anzahl der Bilder gibt Anhang C (typische Bildanzahl). 5.3.2 BERTRAGUNGSZEIT Es muss sichergestellt sein, dass die bei zeitkritischen Untersuchungen notwendige Anzahl der Bilder inner-halb eines Zeitraums von 15 min (maximale BERTRAGUNGSZEIT) beim Empfnger zur Befundung vor

45、liegt. Innerhalb dieses Zeitraums muss der bertragene Datensatz in mindestens zwei verschiedenen Fenste-rungen zur Anzeige gebracht werden knnen. Die notwendige Anzahl der Bilder ergibt sich aus medizinischen Gesichtspunkten und ist in den Arbeits-anweisungen gem 18 Abs. 2 RV, festzulegen. ANMERKUNG

46、 Richtwerte fr die notwendige Anzahl der Bilder sind in Anhang C enthalten. Sofern die diagnostische Aussagekraft nicht beeintrchtigt wird, ist der Einsatz von Verfahren zur Bild-kompression zulssig. Zur Prfung der BERTRAGUNGSZEIT ist der fr die jeweilige Untersuchungsregion typische PRFBILDDATENSAT

47、Z zu verwenden. Die BERTRAGUNGSZEIT muss fr jede Untersuchungsregion ermittelt werden. Es ist die Zeit je nach bertragungsmodell (siehe Anlage A) elektronisch oder manuell sekundengenau wie folgt zu messen: a) Push-Modell: Beginn des absendenden Prozesses vom Sender bis zur vollstndigen Speicherung

48、der Daten auf dem Zielspeicher (wie PACS, Image-Server, FTP-Server); DIN 6868-159:2009-03 9 b) Pull-Modell: 1) Beginn des absendenden Prozesses vom Sender bis zur vollstndigen Speicherung der Daten auf dem Zielspeicher des Providers (z. B. Web-Dienstleister); 2) Beginn des manuellen Abrufprozesses des PRFBILDDATENSATZES vom Zielspeicher des Providers bis zur Beendigung der Darstellung des vollstndigen Bilddatensatzes in zwei verschiedenen Fenste-rungen. Die Summe aus Absatz 1) und 2) darf die geforderte maximale BERTRAGUNGSZEIT