DIN 6815-2013 Medical X-ray equipment up to 300 kV - Rules for testing of radiation protection after installation maintenance and essential modification《300 kV及以下的医用X射线设备 安装、维修和必要修.pdf

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1、Juni 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50; 13.280!$gm“1966874www.din.deDDIN 6815

2、Medizinische Rntgenanlagen bis 300 kV Regeln fr die Prfung des Strahlenschutzes nach Errichtung,Instandsetzung und wesentlicher nderungMedical X-ray equipment up to 300 kV Rules for testing of radiation protection after installation, maintenance and essentialmodificationInstallations de radiologie m

3、dicales jusqu 300 kV Rgles pour le contrle de radioprotection aprs mise en oeuvre, remise en tat etmodification importanteAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6815:2005-05 undDIN 6815Berichtigung 1:2005-11www.beuth.deGesamtumfang 22 SeitenDIN 6815:2013-06 2 Inha

4、lt Seite Vorwort . 4 1 Anwendungsbereich 6 2 Normative Verweisungen. 6 3 Begriffe und Symbole. 7 4 Ortsbezogener Strahlenschutz 8 4.1 Abgrenzung Kontrollbereich . 8 4.2 Baulicher Strahlenschutz und Arbeitspltze . 9 4.2.1 Baulicher Strahlenschutz. 9 4.2.2 Arbeitspltze . 9 4.2.3 Prfung 9 5 Personenbez

5、ogener Strahlenschutz. 10 5.1 Strahlenschutzkleidung fr das Personal und helfende Personen. 10 5.2 Patientenschutz 11 6 Gertebezogener Strahlenschutz 11 6.1 Filterung und Halbwertschichtdicke. 11 6.1.1 Diagnostische Rntgeneinrichtungen (ohne Mammographie) 11 6.1.2 Mammographieeinrichtungen . 12 6.2

6、Gre des Strahlenfeldes 12 6.3 Kennzeichnung der Rntgenfilm-Kassetten und Speicherfolien 13 7 Schaltungsbezogener Strahlenschutz 13 7.1 Betriebszustand 13 7.2 Betriebsanzeigen und Funktionskontrollen. 13 7.3 Einschaltsperren. 13 8 Anwendungsbezogener Strahlenschutz 14 8.1 Prfung der Belichtungsautoma

7、tik und der automatischen Dosisleistungsregelung 14 8.2 Prfung des Abschaltwertes der Bildempfngerdosis und der Bildempfngerdosisleistung . 14 8.3 Prfung der Nenndosis 14 8.4 Prfung des Linienpaar-Auflsungsvermgens und Niedrigkontrastauflsung 14 8.5 Schwchung der Strahlung hinter dem Patienten 14 8.

8、6 Ermittlung des Dosisflchenproduktes14 9 Prfmittel . 15 9.1 Dosimeter 15 9.2 Prfkrper zur Messung der Strstrahlung, Ortsdosis und Ortsdosisleistung. 15 9.2.1 Wasserphantom 15 9.2.2 Polymethylmethacrylat-(PMMA)-Aluminium-Prfkrper 15 9.2.3 Zusatzplatte. 16 9.3 Weitere Prfmittel . 16 Anhang A (informa

9、tiv) Empfohlene Schutzkleidung fr das Personal und helfende Personen und Hinweise zur Schutzwirkung17 Literaturhinweise . 19 Stichwortverzeichnis. 21 DIN 6815:2013-06 3 Tabellen Tabelle 1 Mindestabstnde fr die Grenze des Kontrollbereiches (Strstrahlung) fr bestimmte Rntgeneinrichtungen.8 Tabelle 2 G

10、esamtfilterung Rntgeneinrichtungen (ohne Mammographieeinrichtungen) .11 Tabelle 3 Typische Halbwertschichtdicken (HWD) fr Mammographieeinrichtungen.12 Tabelle A.1 Empfohlene Schutzkleidung fr das Personal und helfende Personen 17 Tabelle A.2 Schwchungsfaktoren F fr Strahlenschutzmaterialien .18 DIN

11、6815:2013-06 4 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 080-00-02 AA Strahlenschutz“ des Normenausschusses Radiologie im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgen-gesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische P

12、hysik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN) sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radio-onkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. In bereinstimmung mit dem Verfahren in Publikationen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) wurden Benennungen von Begriffen in

13、KAPITLCHEN gedruckt. Ein Stichwortverzeichnis am Ende der Norm enthlt alle definierten Begriffe einschlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, eini

14、ge oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Diese Norm enthlt strahlenschutztechnische Festlegungen im Sinne der Rntgenverordnung (RV) 24. Sie ist im Zusammenhang mit der Richtlinie fr die technische Prfung von RNTGENEINRICHTUNGEN und genehmigungspflichtigen Strstrahlern (SV-RL) 26 a

15、nzuwenden. In der SV-RL wird fr RNTGENEINRICHTUN-GEN in der Heil- und Zahnheilkunde bei vielen Prfpositionen auf diese Norm verwiesen. Umgekehrt ist das Anliegen dieser Norm, technische Prfungen an medizinischen RNTGENEINRICHTUNGEN nur im Kontext mit der SV-RL zu realisieren. Die Prfung erstreckt si

16、ch auf Ausrstung, Zustand und Funktion des ortsbezogenen, des personenbezogenen, der schaltungsbezogenen und des gertebezogenen Strahlenschutzes. Die Norm beschreibt Anforderungen an Prfungen, die fr die Durchfhrung der technischen Prfungen (Sachverstndigenprfung“) von RNTGENEINRICHTUNGEN nach RV 24

17、 erforderlich und nicht durch Prfungen der ABNAHMEPRFUNG nach 16 und 17 RV abgedeckt sind. Letztere sind in der Richtlinie zur Durchfhrung der Qualittssicherung bei RNTGENEINRICHTUNGEN zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den 16 und 17 der Rntgenverordnung, Qualittssicherungs-Richtlini

18、e (QS-RL) 25 und den entsprechenden Normen fr die ABNAHMEPRFUNG der Reihe DIN 6868 Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben“ enthalten. DIN 6815:2013-06 5 nderungen Gegenber DIN 6815:2005-05 und DIN 6815 Berichtigung 1:2005-11 wurden folgende nderungen vorge-nommen: a) Anpassung a

19、n die revidierte Richtlinie fr die technische Prfung von RNTGENEINRICHTUNGEN und genehmigungspflichtigen Strstrahlern (SV-RL) vom 9. Januar 2009; b) Anpassung an revidierte Normen fr die ABNAHMEPRFUNG; c) generelle redaktionelle und inhaltliche berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN 6815: 1962-01, 1992-0

20、4, 2005-05 DIN 6815 Berichtigung 1: 2005-11 DIN 6815-2:1978-09 DIN 6815:2013-06 6 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr technische Prfungen an human-, zahn- und tiermedizinischen RNTGENEINRICHTUNGEN mit einer RNTGENRHRENSPANNUNG bis 300 kV. Diese Norm gilt nicht fr nichtmedizinische RNTGENEINRICHTU

21、NGEN. Sie gilt nur im Zusammenhang mit der Richtlinie fr die technische Prfung von RNTGENEINRICHTUNGEN und genehmigungspflichtigen Strstrahlern (SV-RL). 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dok

22、uments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 6812, Medizinische Rntgenanlagen bis 300 kV Regeln fr die Auslegung des baulichen Strah

23、len-schutzes DIN 6818-1, Strahlenschutzdosimeter Teil 1: Allgemeine Regeln DIN 6857-1, Strahlenschutzzubehr bei medizinischer Anwendung von Rntgenstrahlung Teil 1: Bestim-mung der Abschirmeigenschaften von bleifreier oder bleireduzierter Schutzkleidung DIN 6867-10, Sensitometrie an Film-Folien-Syste

24、men fr die medizinische Radiographie Teil 10: Nenn-werte der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten E DIN 6868-152:2012-01, Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 152: Abnahmeprfung nach RV an Rntgeneinrichtungen fr Film-Folien-Mammographie E DIN 6868-162:2012-01, Sic

25、herung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben Teil 162: Abnahmeprfung nach RV an Rntgeneinrichtungen fr digitale Mammographie DIN EN 60601-1-3:2008-12, Medizinische elektrische Gerte Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnz

26、ungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Rntgengerten (IEC 60601-1-3:2008); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 DIN EN 60601-2-54, Medizinische elektrische Gerte Teil 2-54: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Rntgeneinrichtungen fr Radiographie und R

27、adioskopie E DIN EN 61331-3:2011-08, Strahlenschutz in der medizinischen Rntgendiagnostik Teil 3: Schutz-kleidung, Augenschutz und Abschirmungen fr Patienten; Deutsche Fassung EN 61331-3:2011-08 Richtlinie fr die technische Prfung von Rntgeneinrichtungen und genehmigungspflichtigen Strstrahlern Rich

28、tlinie fr Sachverstndigenprfungen nach der Rntgenverordnung (SV-RL) vom 9. Januar 2009 (GMBL. 2009, S. 1375), zuletzt gendert durch Rundschreiben vom 1. August 2011 (GMBl, 2012, S. 98) Richtlinie zur Durchfhrung der Qualittssicherung bei Rntgeneinrichtungen zur Untersuchung und Behandlung von Mensch

29、en nach den 16 und 17 der Rntgenverordnung Qualittssicherungs-Richtlinie (QS-RL) vom 20. November 2003 (GMBL 2004, S. 731), zuletzt gendert durch Rundschreiben vom 12. Juli 2011 (GMBl, 2011, S. 718) 8. Verordnung zum Gertesicherheitsgesetz (8. GSGV, Verordnung ber das Inverkehrbringen von persnliche

30、n Schutzausrstungen) vom 20. Februar 1997. BGBl. I, S. 316 (siehe auch Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989) Gesetz ber Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I, S. 3146) DIN 6815:2

31、013-06 7 3 Begriffe und Symbole Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die im Stichwortverzeichnis aufgefhrten und die folgenden Begriffe. 3.1 Betriebsbelastung W Produkt aus mittlerer Rhrenstromstrke und Einschaltzeit der RNTGENEINRICHTUNG bezogen auf den Zeitraum einer Woche W = (I tE)/t Anmerku

32、ng 1 zum Begriff: I ist die Rhrenstromstrke in mA und tEdie Einschaltzeit der RNTGENEINRICHTUNG in min je Zeitspanne t in Wochen. Anmerkung 2 zum Begriff: Einheit der BETRIEBSBELASTUNG: mA min/Woche oder mAs/Woche. DIN 6812:2010-02 3.2 Fail-Safe-Schaltung berwachungssystem bei BELICHTUNGSAUTOMATIK g

33、egen berhhte STRAHLENEXPOSITION, welches bei Erkennen eines Fehlers zur Vermeidung unkontrollierter STRAHLUNG bzw. unerwnschter und bermiger STRAHLENEXPOSITION bei einem mglichst geringen mAs/Zeit-Wert die STRAHLUNG abschaltet Anmerkung 1 zum Begriff: Als Fehler kommen technische Fehler, wie z. B. f

34、ehlendes Messkammersignal, oder ein falsch angewhlter Arbeitsplatz als Fehlbedienung bei RNTGENEINRICHTUNGEN mit zwei Arbeitspltzen aber nur einem RNTGENSTRAHLER in Frage. 3.3 Gesamtfilterung Summe von EIGENFILTERUNG und ZUSATZFILTERUNG DIN EN 60601-1-3:2008-12 3.4 Eigenfilterung QUIVALENTE FILTERUN

35、G in einem RNTGENSTRAHLER, die durch fest eingebaute Materialien, die vom Rntgen-strahlungsbndel durchdrungen werden, bedingt ist, die nicht dafr vorgesehen sind, fr irgendeine Anwendung entfernt zu werden, und bei denen beim bestimmungsgemen Gebrauch keine Hilfsmittel zu ihrer Entfernung vorhanden

36、sind DIN EN 60601-1-3:2008-12 3.5 Zusatzfilterung QUIVALENTE FILTERUNG durch ZUSATZFILTER und andere entfernbare Materialien im Rntgenstrahlenbndel, die sich zwischen RNTGENSTRAHLER und PATIENTEN oder einer spezifizierten Ebene befinden DIN EN 60601-1-3:2008-12 DIN 6815:2013-06 8 4 Ortsbezogener Str

37、ahlenschutz 4.1 Abgrenzung Kontrollbereich Die Kontrollbereichsgrenze sollte mit der Begrenzung des Rntgenraumes zusammenfallen. Unabhngig von der BETRIEBSBELASTUNG W ist als KONTROLLBEREICH mindestens der geometrische Bereich des NUTZSTRAHLENFELDES zwischen RNTGENSTRAHLER und gerte- oder bautechnis

38、cher Abschirmung anzu-sehen. Falls keine Angaben ber die BETRIEBSBELASTUNG durch den STRAHLENSCHUTZVERANTWORTLICHEN vorliegen, sollten die Werte der BETRIEBSBELASTUNG nach DIN 6812 zugrunde gelegt werden. Tabelle 1 Mindestabstnde fr die Grenze des Kontrollbereiches (Strstrahlung) fr bestimmte Rntgen

39、einrichtungen RNTGENEINRICHTUNG Abstand von RNTGENSTRAHLER und PATIENTam Dentalaufnahmegert mit TUBUS 1,5 Panoramaschichtgert 1,5 DVT 2,5 (U 90 kV) 2,0 (U 90 kV) Fernaufnahmegert 1,5 Mobiles Aufnahmegert 1,5 Mobiles C-Bogengert (Bildempfnger-Durchmesserb 20 cm) 3,0 Mobiles C-Bogengert (Bildempfnger-

40、Durchmesserb 20 cm) 4,0 aDer Bezugspunkt richtet sich nach der Art des Gertes. Bei mobilen C-Bogengerten kann z. B. der RNTGENSTRAHLER an verschiedenen Stellen lokalisiert sein. Dort ist der Bezugspunkt die Lage des PATIENTEN. bBei Festkrper-Flachdetektoren (DR-System) ist das der Durchmesser der au

41、f eine Kreisflche umgerechneten Detektor-flche. ANMERKUNG Bei der Festlegung der Mindestabstnde wird davon ausgegangen, dass die EFFEKTIVE DOSIS E kleiner ist als die messtechnisch erfassbare UMGEBUNGS-QUIVALENTDOSIS H*(10). Werden die Mindestabstnde nach Tabelle 1 eingehalten und eine Exposition du

42、rch NUTZSTRAHLUNG vermieden, liegt kein Aufenthalt im KONTROLLBEREICH vor. Es ist zu prfen und gegebenenfalls darauf hinzu-weisen, dass ein berwachungsbereich vorliegt und somit nur Daueraufenthaltspltze fr beruflich strahlen-exponierte Personen (strahlenexponierte Arbeitskrfte) der Kategorie A und

43、B nach RV zulssig sind. Knnen die Mindestabstnde nicht eingehalten werden, sind andere Manahmen erforderlich (z. B. Abschirmungen nach DIN 6812). Bei Therapiegerten muss die kleinstmgliche FILTERUNG, der maximal einstellbare Wert fr die RNTGEN-RHRENSPANNUNG und der zugehrige RNTGENRHRENSTROM zugrund

44、e gelegt werden. Dabei sind alle bei den Bestrahlungen vorkommenden Richtungseinstellungen zu bercksichtigen. Strahlrichtungen, fr die die Abschirmung gegen NUTZSTRAHLUNG nicht ausreichend ist, mssen durch gertetechnische Manahmen blockiert werden. Nur im Ausnahmefall drfen ohne die genannte Blockie

45、rung in Abstimmung mit der zustndigen Behrde die Wnde, der Fuboden und die Decke, welche keine ausreichende Abschirmung gegen NUTZSTRAHLUNG aufweisen, in lesbarer Form dauerhaft gekennzeichnet werden. DIN 6815:2013-06 9 4.2 Baulicher Strahlenschutz und Arbeitspltze 4.2.1 Baulicher Strahlenschutz Ein

46、e RNTGENEINRICHTUNG darf grundstzlich nur in einem allseitig umschlossenen Raum (Rntgenraum) betrieben werden. Beim mobilen C-Bogengert sind fr alle Rume, in der diese RNTGENEINRICHTUNG betrieben wird, der bauliche STRAHLENSCHUTZ zu prfen und die Ergebnisse sind im Prfbericht des Sachver-stndigen au

47、fzufhren. Die fr die Prfung des baulichen STRAHLENSCHUTZES zugrunde gelegte RNTGENRHRENSPANNUNG und BETRIEBSBELASTUNG sind im Prfbericht aufzufhren. Zur Prfung des baulichen STRAHLENSCHUTZES sind MESSUNGEN der ORTSDOSIS oder der ORTSDOSISLEISTUNG erforderlich. Die MESSUNGEN drfen entfallen, wenn es

48、sich um eine wiederkehrende Prfung handelt und keine wesentlichen nderungen vorliegen, die den baulichen STRAHLENSCHUTZ beeinflussen knnen. Fr diejenigen RNTGENEINRICHTUNGEN, bei denen der KONTROLLBEREICH kleiner ist als der Rntgenraum (siehe Tabelle 1), ist bei ortsfestem Einsatz im Allgemeinen eine Sichtprfung des baulichen STRAHLEN-SCHUTZES ausreichend. Bei Dentaleinrichtungen mssen wegen der vergleichsweise niedrigen BETRIEBSBELASTUNG im Allgemeinen keine zustzlichen bautechnischen Abschirmungen vorhand