DIN 58953-8-2010 Sterilization - Sterile supply - Part 8 Logistics of sterile medical devices《消毒 消毒材料供应 第8部分 无菌医疗装置的输给系统》.pdf

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1、Mai 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!$YqM“1547842www.din.deDDIN 58953-8Sterilisa

2、tion Sterilgutversorgung Teil 8: Logistik von sterilen MedizinproduktenSterilization Sterile supply Part 8: Logistics of sterile medical devicesStrilisation Approvisionnement en produits striles Partie 8: Logistique de dispositifs mdicaux strilissAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 107

3、72 BerlinErsatz frDIN 58953-8:2003-10www.beuth.deGesamtumfang 9 SeitenDIN 58953-8:2010-05 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4 3 Begriffe 4 4 Allgemeine Anforderungen 5 4.1 Verantwortung und Befugnisse 5 4.2 Personal. 5 4.3 Ausrstung 5 4.3.1 Allgemeines. 5 4.3.2

4、 Umgebungsberwachung 6 4.3.3 Instandhaltung 6 5 Verpackung und Kennzeichnung 6 5.1 Verpackungsmaterial bzw. -system 6 5.2 Kennzeichnung . 6 5.2.1 Allgemeines. 6 5.2.2 Schutzverpackung 7 6 Anlieferung 7 7 Lagerung 7 7.1 Allgemeine Anforderungen 7 7.2 Lagerdauer 8 8 Handhabung beim Anwender 8 Literatu

5、rhinweise . 9 2 DIN 58953-8:2010-05 Vorwort Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA Sterilgutversorgung“, erarbeitet. DIN 58953 Sterilisation Sterilgutversorgun“ besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 6: Prfung der

6、 Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien fr zu sterilisierend Medizinprodukte Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papier-beuteln und siegelfhigen Klarsichtbeuteln und -schluchen Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten Teil 9: Anw

7、endungstechnik von Sterilisierbehltern Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Allgemeine Anforderungen an Verpackungen fr in der E

8、ndverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte einschlielich Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammen-stellens sind in der Reihe DIN EN ISO 11607 festgelegt. Darber hinaus enthalten die Teile 2 bis 10 der Normenreihe DIN EN 868 Prfverfahren und Werte fr spezi

9、fische Materialien fr vorgefertigte Sterilbarrieresysteme und fr Verpackungssysteme, die dazu vorgesehen sind, die Sterilitt der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. Die Normenreihe Sterilgutversorgung“ beschreibt Teile der Aufberei

10、tung von Medizinprodukten, die in Einheiten wie Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung“ (ZSVA) vorgenommen werden. Die ZSVA ist in der Regel getrennt in den Reinigungs- und Desinfektionsbereich, den Packbereich und den Sterilgutbereich. nderungen Gegenber DIN 58953-8:2003-10 wurden folgende nderunge

11、n vorgenommen: a) Anpassen der Norm an DIN EN ISO 11607 hinsichtlich Terminologie; b) im Anwendungsbereich wurde klargestellt, dass die Norm nicht fr die Aufbereitung bestimmungsgem keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendun

12、g gilt; c) Inhalt wurde dem Stand der Technik angepasst; d) Inhalt wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58953-8: 1987-05, 1993-02, 2003-10 3 DIN 58953-8:2010-05 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Anlieferung, Lagerung, Kommissionierung, den Transport und die Bereitstellung (Lo

13、gistik) einschlielich der hierfr erforderlichen Verpackung und Kennzeichnung von sterilen Medizin-produkten fr und in Einrichtungen der Gesundheitsfrsorge1). ANMERKUNG 1 Alle Ttigkeiten zu Anlieferung, Lagerung, Kommissionierung, Transport und Bereitstellung einschlielich der hierfr erforderlichen V

14、erpackung und Kennzeichnung werden in dieser Norm als Logistik zusammen-gefasst. ANMERKUNG 2 Zu den Einrichtungen der Gesundheitsfrsorge gehren u. a.: medizinische Einrichtungen wie Krankenhuser, Arztpraxen einschlielich Zahnarztpraxen, Alten- und Pflegeheime, Kur- und Rehabilitationszentren, Polikl

15、iniken, Apotheken und Einrichtungen des Rettungswesens; Dienstleistungsbetriebe wie medizinischer Sanittsfachhandel und Distributionszentren. Diese Norm gilt fr alle Medizinprodukte, die in sterilem Zustand angeliefert werden und in den Einrichtungen so behandelt werden mssen, dass ihre Qualitt bis

16、zur aseptischen Anwendung erhalten bleibt. Diese Norm gilt nicht fr die Aufbereitung bestimmungsgem keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendun

17、g dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 1946-4, Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhusern

18、 DIN 58953-1, Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 1: Begriffe DIN EN 980, Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme D

19、IN EN ISO 11607-2, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58953-1. 1) In dieser Norm wurde der a

20、us dem Normenwerk des ISO/TC 198 verwendete Begriff Gesundheitsfrsorge verwendet. Im deutschen Sprachgebrauch wird blicherweise der Begriff Gesundheitswesen verwendet, 4 DIN 58953-8:2010-05 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Verantwortung und Befugnisse Der Betreiber der Einrichtung hat die Verantwortli

21、chkeiten und Befugnisse fr die Logistik von sterilen Medizinprodukten eindeutig festzulegen, zu dokumentieren und zu aktualisieren, so dass sichergestellt ist, dass sterile Medizinprodukte ohne Qualittsverluste zur rechten Zeit und in der erforderlichen Menge am vereinbarten Ort verfgbar sind. 4.2 P

22、ersonal Arbeiten in der Logistik von sterilen Medizinprodukten drfen nur von Personen ausgefhrt werden, die fr ihre Ttigkeit die erforderliche Ausbildung oder Kenntnisse und Erfahrung besitzen und hierfr nachweislich qualifiziert sind. Geeignete Schulungen und deren Wiederholungen sind periodisch, j

23、edoch mindestens einmal jhrlich durchzufhren und nach Inhalt und Teilnehmern zu dokumentieren. Anforderungen an Gesundheit, Sauberkeit und Kleidung des Personals sind festzulegen, zu dokumentieren und zu aktualisieren. Dabei ist die Art der logistischen Ttigkeit, des Personalkontaktes und der Umgebu

24、ng im Hinblick auf eine nachteilige Beeinflussung der Qualitt der Medizinprodukte zu bercksichtigen. Die Konformitt mit den festgelegten Anforderungen ist aufzuzeichnen. 4.3 Ausrstung 4.3.1 Allgemeines Der Betreiber der Einrichtung muss fr die Logistik von sterilen Medizinprodukten die erforderliche

25、n Mittel (Rume, einschlielich deren Beschaffenheit, Gre, Ausstattung und Einrichtung, sowie die erforderlichen Gerte und sonstigen Arbeitsmittel) zur ordnungsgemen Ausfhrung dieser Aufgabe bereitstellen. Die fr die Logistik von sterilen Medizinprodukten verwendete Ausrstung muss so beschaffen sein,

26、dass sie leicht zu reinigen ist und den Kontakt von Fremdstoffen mit den Medizinprodukten weitgehend verhindert. Fr die Rume, in denen sterile Medizinprodukte gelagert werden, gelten folgende Anforderungen: die Rume mssen trocken, dunkel, khl und leicht zu reinigen sein; die Rume drfen dem allgemein

27、en Verkehr nicht zugnglich sein. ANMERKUNG 1 Eine Lagerung in Schrnken ist empfehlenswert. Fr die Rume bzw. Bereiche, in denen sterile Medizinprodukte kommissioniert werden, gelten folgende Anforderungen: die Rume mssen staubarm und trocken, leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein; die Rume drf

28、en dem allgemeinen Verkehr nicht zugnglich sein; die Innenflchen der Rume (Wnde, Fubden und Decken) mssen glatt und frei von Rissen sein; die Farbe der Innenflchen darf nicht abblttern. ANMERKUNG 2 Siehe Richtlinie fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention des Robert-Koch-Institutes. 5 DIN 58953

29、-8:2010-05 4.3.2 Umgebungsberwachung Anforderungen an die Umgebungsberwachung sind festzulegen, zu dokumentieren und zu aktualisieren. Hierbei ist die Art der logistischen Ttigkeit im Hinblick auf eine nachteilige Beeinflussung der Qualitt des Medizinproduktes einzubeziehen. Folgende Faktoren mssen

30、bercksichtigt werden: a) Schutz vor Feuchtigkeit; b) Verunreinigung; c) Ungeziefer; d) mechanische und chemische Beanspruchung; e) direkte Sonneneinwirkung und UV-Strahlen; f) Temperatureinwirkung; g) Beeinflussung der Qualitt des Medizinproduktes durch andere Produkte. 4.3.3 Instandhaltung Anforder

31、ungen an Instandhaltung der Ausrstung fr die logistische Ttigkeit sind festzulegen, zu dokumentieren und zu aktualisieren, sofern diese Ttigkeiten die Qualitt des Medizinproduktes nachteilig beeinflussen knnen. Die Konformitt mit den festgelegten Anforderungen ist aufzuzeichnen. 5 Verpackung und Ken

32、nzeichnung 5.1 Verpackungsmaterial bzw. -system Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte mssen die Anforderungen der DIN EN ISO 11607-1 und DIN EN ISO 11607-2 erfllen. ANMERKUNG Anforderungen zur Anwendungstechnik sowie zur Kennzeichnung von Verpackungsmaterialien und

33、systemen sind in DIN 58953-7 und DIN 58953-9 enthalten; materialspezifische Anforderungen an Verpackungsmaterialien und -systeme sind in den Teilen 2 bis 10 der Normenreihe DIN EN 868 enthalten. Die Art der Verpackung fr sterile Medizinprodukte ist dem Einsatzbereich und der Lagerart anzupassen und

34、in Anweisungen zu dokumentieren (siehe auch Tabelle 1). 5.2 Kennzeichnung 5.2.1 Allgemeines Das Sterilbarrieresystem und gegebenenfalls eine nicht durchsichtige Schutzverpackung mssen so gekennzeichnet sein, dass vom Anwender deutlich zu erkennen ist, dass diese einschlielich des Inhalts einem Steri

35、lisationsverfahren unterworfen wurden. Diese Identifikation muss mit Mitteln zur Kennzeichnung wie Prozessindikatoren und/oder anderen gleichwertigen Mitteln auf dem Sterilbarrieresystem und gegebenenfalls der nicht durchsichtigen Schutzverpackung erfolgen. ANMERKUNG 1 Es wird auf die Norm ber Proze

36、ssindikatoren der Klasse 1 nach DIN EN ISO 11140-1:2005 verwiesen. Sofern in Herstellerangaben Festlegungen ber Verpackung und Kennzeichnung von sterilen Medizinprodukten enthalten sind, sind diese zu beachten und bei Abgabe von Teilmengen beizufgen. ANMERKUNG 2 Bei durchsichtigen Schutzverpackungen

37、 bzw. Sterilbarrieresystemen erbrigt sich ggf. eine erneute Kennzeichnung. ANMERKUNG 3 Die Vorgaben ber die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinproduktes bleiben davon unberhrt, siehe Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, 13. 6 -DIN 58953-8:2010-05 5.2.2 Schutzverpackung Die

38、 Kennzeichnung einer Schutzverpackung als Teil des Verpackungssystems muss ber die zuvor genannten Angaben des Herstellers hinaus folgende Angaben (verschlsselt oder unverschlsselt) enthalten: a) Name und/oder Identifikationsschlssel der umpackenden Institution und Person; b) Menge bzw. Restmenge. A

39、uf die korrekte bernahme der Chargenkennzeichnung, Verfalldatum und ggf. Gebrauchsanweisung und besondere Lagerhinweise ist zu achten. 6 Anlieferung Sterile Medizinprodukte mssen in einem geeigneten Verpackungssystem an die Einrichtungen angeliefert werden. ANMERKUNG Wenn sterile Medizinprodukte Zon

40、en mit unterschiedlichen Hygieneanforderungen passieren, kann das Auswirkungen auf das verwendete Verpackungssystem haben. Dies gilt auch fr die Anlieferung und den Transport innerhalb von Einrichtungen. 7 Lagerung 7.1 Allgemeine Anforderungen 7.1.1 Die Verantwortung fr die Einhaltung der festgelegt

41、en Lageranforderungen und -dauer liegt beim Betreiber der Einrichtung. Es ist sicherzustellen, dass das nach dem Verfallsdatum lteste sterile Medizinprodukt zuerst verbraucht wird sowie die Verfallsfristen und individuell festgelegten Lagerfristen eingehalten werden. 7.1.2 Bei der Beschaffung sind,

42、so weit mglich, die Erfordernisse der Verbrauchsstellen bei der Anzahl der Sterilgutpackungen je Schutzverpackung zu bercksichtigen. Vom Lager (z. B. Zentrallager, dezentrales Lager) knnen die Verbrauchsstellen (z. B. Stationen, Operationsabteilungen) direkt versorgt werden. Die abzugebende Menge an

43、 Packungen mit sterilen Medizinprodukten muss dem laufenden Bedarf entsprechen und festgelegt sein. Wenn ein Verpackungssystem geffnet werden muss, weil die abzugebende Menge nicht die Ausgabe des kompletten Verpackungssystems erfordert, so muss die Kommissionierung in einem geeigneten Raum oder Ber

44、eich nach 4.3.1 erfolgen. In dem Kommissionierungsbereich fr sterile Medizinprodukte ist die notwendige Menge an Packungen aus der Schutzverpackung fr sterile Medizinprodukte zu entnehmen. Die entnommenen Medizinprodukte sind in einer geeigneten Schutzverpackung zu den Verbrauchsstellen zu liefern,

45、wenn sie Zonen mit gleichen Hygieneanforderungen verlassen. Die Restmenge verbleibt in einer ordnungsgem verschlossenen Schutzverpackung. Die Kennzeichnungen nach 5.2 sind auf die neue Schutzverpackung fr sterile Medizinprodukte zu bernehmen. Eine Neubefllung der Schutzverpackung ist nach Anbruch ni

46、cht zulssig. Ein ordnungsgemer Wiederverschluss muss gewhrleistet sein. Werden die sterilen Medizinprodukte an die Verbrauchsstellen (z. B. Station, Operationsabteilung) oder ZSVA geliefert, so ist die Schutzverpackung bei der bernahme in eine andere Hygienezone zu entfernen. Die 7 DIN 58953-8:2010-

47、05 weitere Lagerung muss in einer Schutzverpackung fr sterile Medizinprodukte und/oder geschtzt wie folgt durchgefhrt werden: a) in geschlossenen Lagersystemen, z. B. in Schrnken, Schubladen, oder b) in Regalen in Rumen der Raumklasse II nach DIN 1946-4:2008 -12. 7.2 Lagerdauer Sterile Medizinproduk

48、te werden in einem vom Hersteller festgelegten Verpackungssystem geliefert, das unter Einhaltung der entsprechenden Lagerbedingungen nach 7.1 die sichere Verwendung bis zum Verfallsdatum ermglicht. Daher sind Eingriffe in das Verpackungssystem auf ein Mindestma zu beschrnken. Die Festlegung der vert

49、retbaren Lagerdauer erfolgt durch die Hygienekommission bzw. den Hygieneplan. Die Verantwortung fr Lagerbedingungen und -dauer liegt beim Betreiber der Einrichtung. ANMERKUNG 1 Der Verlust der Unverletztheit der Verpackungen eines sterilen Medizinproduktes gilt blicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen. ANMERKUNG 2 Verlust der Sterilitt hng