DIN 58953-6-2016 Sterilization - Sterile supply - Part 6 Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized《消毒 消毒材料供应 第6部分 欲灭菌医疗器械用包装材料.pdf

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1、Dezember 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!%M.“2584211www.din.deDIN 58953-6Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 6:

2、 Prfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien fr zu sterilisierende MedizinprodukteSterilization Sterile supply Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilizedStrilisation Distribution de produits striles Partie 6: Essais de propriets

3、de barrire microbienne pour les dispositifs mdicaux devant tre strilissAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58953-6:2010-05www.beuth.deGesamtumfang 16 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN 58953-6:2016-12 2 Inhalt Seite Vorwort 4 1 Anwendungsbereich . 5

4、2 Normative Verweisungen . 5 3 Prfung auf Keimdichtigkeit bei Feuchte . 5 3.1 Kurzbeschreibung der Methode. 5 3.2 Przision der Methode . 5 3.3 Probenahme zum Erhalt einer Durchschnittsprobe 5 3.4 Probenanzahl und Probenvorbereitung . 5 3.5 Kulturmedien 5 3.5.1 Allgemeines . 5 3.5.2 Caseinpepton-Soja

5、mehlpepton-Bouillon 6 3.5.3 Nhragar-Platten . 6 3.5.4 Blutagar-Platten . 6 3.6 Vorbereitung der Prfkeime . 7 3.7 Durchfhrung der Prfung 7 3.7.1 Allgemeines . 7 3.7.2 Positivkontrolle . 8 3.7.3 Sterilittskontrolle der Unterlage . 8 3.8 Auswertung der Prfung . 8 3.8.1 Allgemeines . 8 3.8.2 Bei Null-Wa

6、chstum 8 3.8.3 Bei Wachstum . 8 3.9 Prfbericht . 8 4 Prfung auf Keimdichte bei Luftdurchgang . 8 4.1 Kurzbeschreibung der Methode. 8 4.2 Przision der Methode . 9 4.3 Probenahme zum Erhalt einer Durchschnittsprobe 9 4.4 Probenvorbereitung und Probenanzahl und Probenvorbereitung 9 4.5 Gerte und Hilfsm

7、ittel . 9 4.5.1 Allgemeines . 9 4.5.2 Gerte . 9 4.6 Kulturmedium 10 4.7 Quarzpulver . 10 4.8 Durchfhrung der Prfung 10 4.8.1 Vorbereitung der Laborglasflaschen 10 4.8.2 Einlegen der Probestcke . 11 4.8.3 Sterilisation . 11 4.8.4 Erzeugen des Luftstromes 11 4.8.5 Bebrtung . 11 4.8.6 Auswertung der Pr

8、fung . 11 4.8.7 Prfbericht . 11 4.9 Durchfhrung der Prfung Alternativverfahren 12 4.9.1 Allgemeines . 12 4.9.2 Vorbereitung der Probestcke . 12 4.9.3 Vorbereitung und Sterilisation der Laborglasflaschen . 12 4.9.4 Einlegen der Probestcke . 12 4.10 Kontrollen 12 DIN 58953-6:2016-12 3 Anhang A (inform

9、ativ) Reproduzierbarkeit der Prfmethode 13 A.1 Allgemeines . 13 A.2 Probenmaterial und Prfdurchfhrung . 13 A.3 Ergebnisse in der Gesamtbersicht und Zusammenfassung . 14 Literaturhinweise . 16 DIN 58953-6:2016-12 4 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA Sterilgutversorgung“ des

10、 DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed), erarbeitet. DIN 58953, Sterilisation Sterilgutversorgung besteht aus folgenden Teilen: Teil 1: Begriffe Teil 6: Prfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien fr zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vlie

11、sstoffen, gewebten textilen Materialien, Papier-beuteln und siegelfhigen Klarsichtbeuteln und -schluchen Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten Teil 9 Anwendungstechnik von Sterilisierbehltern Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren

12、knnen. DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Allgemeine Anforderungen an Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte einschlielich Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammen

13、-stellens sind in der Reihe DIN EN ISO 11607 festgelegt. Darber hinaus enthalten die Teile 2 bis 10 der Normenreihe DIN EN 868 Prfverfahren und Werte fr spezifische Materialien fr vorgefertigte Sterilbarrieresysteme und fr Verpackungssysteme, die dazu vorgesehen sind, die Sterilitt der in der Endver

14、packung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. nderungen Gegenber DIN 58953-6:2010-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anhang A zur Reproduzierbarkeit der Prfmethode wurde ergnzt; b) redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58953-6: 1981-11,

15、 1987-01, 2010-05 DIN 58953-6:2016-12 5 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Prfverfahren fr die Bestimmung der Keimdichtigkeit bei Feuchte und bei Luftdurchgang fest. Diese Prfverfahren sind auf Verpackungsmaterialien fr zu sterilisierende Medizinprodukte anwendbar. 2 Normative Verweisungen Die folg

16、enden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlie

17、lich aller nderungen). DIN 168-1, Rundgewinde Teil 1: Gewindemae fr Glasbehltnisse DIN EN ISO 186, Papier und Pappe Probenahme zur Bestimmung der Durchschnittsqualitt 3 Prfung auf Keimdichtigkeit bei Feuchte 3.1 Kurzbeschreibung der Methode Mikroorganismen werden in Tropfen auf Probestcke gebracht.

18、Nach Antrocknen der Tropfen wird untersucht, ob Mikroorganismen auf die Unterseite der Probestcke durchgetreten sind. 3.2 Przision der Methode Die Przision der Methode (Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit) ist untersucht und dokumentiert, siehe Anhang A. 3.3 Probenahme zum Erhalt einer Durchschnit

19、tsprobe Die Probenahme zum Erhalt einer Durchschnittsprobe ist nach DIN EN ISO 186 durchzufhren. 3.4 Probenanzahl und Probenvorbereitung Aus der Durchschnittsprobe werden fr jede zu prfende Materialseite einer Charge 5 Probestcke bentigt. Abhngig vom Ergebnis der Prfung sind gegebenenfalls weitere 2

20、0 Probestcke dieser Charge notwendig (siehe 3.8). Je Untersuchung ist jeweils ein weiteres Probestck als Positiv- und Negativkontrolle zu verwenden. Aus dem zu prfenden Verpackungsmaterial sind Quadrate von etwa 50 mm Kantenlnge auszuschneiden. Die Probestcke sind nach spezifizierten Angaben des Her

21、stellers/Auftraggebers zu sterilisieren (siehe z. B. DIN EN 285). Die Proben sind bei (23 null 1) C und (50 null 2) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. ANMERKUNG Feuchtes Verpackungsmaterial kann die Ergebnisse verflschen. Fr die Prfung einer Charge des Verpackungsmaterials sind 5 Probestcke

22、zu verwenden (siehe jedoch 3.8). 3.5 Kulturmedien 3.5.1 Allgemeines Fr die Herstellung der Kulturmedien ist frisch destilliertes Wasser, Wasser fr Injektionslsungen oder alternativ Umkehrosmose-Wasser zu verwenden. DIN 58953-6:2016-12 6 Die bentigten Reagenzien sollten eine Qualitt aufweisen, die de

23、r nach den in Arzneibchern festgelegten Qualitt entspricht (siehe Europisches Arzneibuch). ANMERKUNG Fr die unter 3.5.2 bis 3.5.4 aufgefhrten Kulturmedien knnen auch Fertigmedien entsprechender oder vergleichbarer Zusammensetzung verwendet werden.1)3.5.2 Caseinpepton-Sojamehlpepton-Bouillon Die in T

24、abelle 1 aufgefhrten festen Bestandteile sind in 1 l destilliertem Wasser aufzuschwemmen, zum Auflsen und Durchmischen umzurhren und hierbei gegebenenfalls zu erwrmen. Tabelle 1 Zusammensetzung von Caseinpepton-Sojamehlpepton-Bouillon Bestandteil Menge Pepton aus Casein, tryptisch verdaut 17 g Papai

25、n-Aufschluss von Sojabohnenmehl 3 g Glucose 2,5 g Natriumchlorid 5 g Dikaliumhydrogenphosphat 2,5 g Destilliertes Wasser 1 000 ml Die Bouillon ist im Dampf-Sterilisator bei 121 C fr 15 min zu sterilisieren. Nach der Sterilisation muss der pH-Wert (7,3 null 0,2), gemessen bei (22 null 3) C, betragen.

26、 3.5.3 Nhragar-Platten Die in Tabelle 2 aufgefhrten festen Bestandteile sind in 1 l destilliertem Wasser aufzuschwemmen, zum Auflsen und Durchmischen umzurhren und hierbei gegebenenfalls zu erwrmen und anschlieend im Dampf-Sterilisator bei 121 C fr 15 min zu sterilisieren. Nach der Sterilisation mus

27、s der pH-Wert (7,4 null 0,2), gemessen bei (22 null 3) C, betragen. Tabelle 2 Zusammensetzung von Nhragar-Grundsubstrat Bestandteil Menge Fleischextrakt 1 g Hefeextrakt 2 g Pepton 5 g Natriumchlorid 5 g Agar 15 g Destilliertes Wasser 1 000 ml 3.5.4 Blutagar-Platten Das Kulturmedium ist wie unter 3.5

28、.3 beschrieben zu lsen und im Dampf-Sterilisator bei 121 C fr 15 min zu sterilisieren, anschlieend auf 45 C abzukhlen und mit 10 % defibriniertem Schafblut zu vermischen. Je-weils 20 ml der Nhrlsung sind in sterile Petrischalen auszugieen und anschlieend bei Raumtemperatur 1)Lieferquellen siehe z. B

29、. , , , , www.sigma-. DIN 58953-6:2016-12 7 erstarren zu lassen. Nach der Sterilisation muss der pH-Wert (7,4 null 0,2), gemessen bei (22 null 3) C, betragen. Die Zusammensetzung des Blutagar-Grundsubstrats ist in Tabelle 3 angegeben. Tabelle 3 Zusammensetzung von Blutagar-Grundsubstrat Bestandteil

30、Menge Fleischextrakt 10 g Pepton 10 g Natriumchlorid 5 g Agar 15 g Destilliertes Wasser 1 000 ml 3.6 Vorbereitung der Prfkeime 6 ml einer Caseinpepton-Sojamehlpepton-Bouillon (3.5.2) sind mit Staphylococcus aureus subsp. Aureus 2),3),4)zu beimpfen und bei (35 bis 37) C fr (18 bis 24) h zu bebrten. Z

31、ur Kontrolle der Keimsuspension ist von der Bouillonkultur eine Verdnnungsreihe bis 1:108in destilliertem Wasser anzulegen. Je 1 ml der Verdnnungsstufen 1:106, 1:107und 1:108sind in sterile Petrischalen zu geben und mit 10 ml verflssigtem Nhragar (3.5.3) zu vermischen. Wahlweise knnen auch 100 l der

32、 jeweiligen Verdnnungsstufen auf der Oberflche von Blutagar-Platten (3.5.4) ausgespatelt werden. Die Keimzahl der fr die Versuche verwendeten Keimsuspensionen muss zwischen 107je Milliliter und 108 je Milliliter betragen. 3.7 Durchfhrung der Prfung 3.7.1 Allgemeines Jedes Probestck des nach 3.4 vorb

33、ehandelten Verpackungsmaterials ist mit der Seite, die bei der Anwen-dung kontaminiert werden kann, nach oben auf eine sterilisierte Unterlage zu legen, z. B. in den Boden oder Deckel einer Petrischale. Wenn nicht zu erkennen ist, welche Seite des Verpackungsmaterials kontaminiert wird, mssen beide

34、Seiten mit der gleichen Anzahl Probestcke geprft werden. Aus der Verdnnung 1:100 der Bouillonverdnnungsreihe (3.6) sind 5 Tropfen der Prfkeimsuspension zu je 100 l (106bis 107KBE/100 l) auf die Oberseite jedes Probestckes aufzutragen. Die Tropfen drfen einander nicht berhren und sollten gleichmig ve

35、rteilt sein. Die Tropfen mssen unter aseptischen Bedingungen innerhalb von (6 bis 16) h vollstndig trocken sein. Whrend dieser Zeit ist eine Temperatur von (22 null 3) C einzuhalten. Jedes Probestck ist mit der beimpften Flche nach oben auf die Oberflche einer Blutagar-Platte (3.5.4) zu legen, so da

36、ss die gesamte Probeflche mit dem Agar in Kontakt kommt (leichtes Abrollen mit dem 2) DSM 799, DSMZ-Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Deutschland. 3) ATCC 6538, American Type Culture Collection, 10801 University Boulevard, Manassas (VA), 20110-2209 USA. 4) Mi

37、kroorganismen der Risikogruppe 2, siehe Biostoffverordnung. DIN 58953-6:2016-12 8 Drigalskispatel). Nach (5 bis 6) s ist das Probestck zu entfernen. Die Platten sind fr (18 bis 24) h bei (35 bis 37) C zu bebrten. 3.7.2 Positivkontrolle Um das Wachstum des eingesetzten Testkeimes zu kontrollieren ist

38、 ein zustzliches Probestck des nach 3.4 vorbehandelten Verpackungsmaterials ebenfalls, wie in 3.7.1 beschrieben, zu beimpfen und zu trocknen, jedoch ist fr die Positivkontrolle die beimpfte Seite des Probestckes mit der Oberflche der Blutagar-Platte in Kontakt zu bringen. Nach erfolgter Bebrtung (si

39、ehe 3.7.1) muss ein deutliches Wachstum des Testkeimes auf der Platte sichtbar sein. 3.7.3 Sterilittskontrolle der Unterlage Fr die Sterilittskontrolle der verwendeten Unterlage ist parallel zu den beimpften Probestcken ein zustzliches Probestck, wie in 3.7.1 beschrieben, zu behandeln, ohne jedoch d

40、ieses mit der Keimsuspension zu beaufschlagen. Nach der erfolgten Bebrtung drfen keine Kolonien auf der Agarplatte vorhanden sein. 3.8 Auswertung der Prfung 3.8.1 Allgemeines Die Prfung ist als pass/fail - Prfung“ konzipiert. Eine Aussage zur Przision der ermittelten Werte lsst sich daher prinzipiel

41、l nicht treffen. Die Prfung gilt jedoch als hinreichend auswertbar, wenn mit erfolgreichen Negativ- und Positivkontrollen nach 3.7.2 und 3.7.3 die Sensitivitt des Ansatzes nachgewiesen wurde. 3.8.2 Bei Null-Wachstum Wenn alle 5 Platten kein Wachstum aufweisen, gilt das Verpackungsmaterial als ausrei

42、chend keimdicht. 3.8.3 Bei Wachstum Sind auf den Platten nicht mehr als insgesamt 5 Kolonien gewachsen, ist der Versuch mit 20 Probestcken zu wiederholen. Hierbei drfen nicht mehr als 5 Kolonien auf allen 20 Platten wachsen. 3.9 Prfbericht Im Prfbericht sind anzufhren: a) Art der untersuchten Probe;

43、 b) Ort und Datum der Probenahme; c) Koloniezahl (Einzelwerte und Summe); d) Keimzahl der Bouillon; e) Ergebnisse der Negativ- und Positivkontrollen. 4 Prfung auf Keimdichte bei Luftdurchgang 4.1 Kurzbeschreibung der Methode Durch Abkhlung der Luft im Keimdurchlssigkeitsprfgert, das mit dem zu prfen

44、den Verpackungsmaterial verschlossen ist, gelangt ein Luftstrom (Sog) in eine Laborglasflasche. Der Luftstrom transportiert gegebenenfalls keimhaltige Partikel durch das Verpackungsmaterial, wenn dieses vor der DIN 58953-6:2016-12 9 Abkhlung mit Sporenerde berschichtet wurde. Eventuell durch das Ver

45、packungsmaterial durchtretende Sporen werden mikrobiologisch erfasst und ausgewertet. 4.2 Przision der Methode Die Przision der Methode (Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit) ist untersucht und dokumentiert, siehe Anhang A. 4.3 Probenahme zum Erhalt einer Durchschnittsprobe Die Probenahme zum Erhal

46、t einer Durchschnittsprobe ist nach DIN EN ISO 186 durchzufhren. 4.4 Probenvorbereitung und Probenanzahl und Probenvorbereitung Aus dem zu prfenden Verpackungsmaterial sind kreisfrmige Probestcke mit einem Durchmesser von (40 null 2) mm auszuschneiden oder auszustanzen. Fr jede Prfung sind 10 Probes

47、tcke herzustellen. Die Proben sind bei (23 null 1) C und (50 null 2) % relativer Luftfeuchte zu konditionieren. Zu prfen ist die Seite des Verpackungsmaterials, die bei der Anwendung kontaminiert werden kann. Sind beide Seiten zu prfen, ist die doppelte Anzahl Probestcke herzustellen. Dies gilt auch

48、 dann, wenn dem Prfer unbekannt ist, welche Seite kontaminiert werden kann. 4.5 Gerte und Hilfsmittel 4.5.1 Allgemeines Alle Gerte und Hilfsmittel, die mit den Kulturmedien in Berhrung kommen, sind mit einem Dampf-Sterilisator bei einer Temperatur von 121 C fr 15 min zu sterilisieren. 4.5.2 Gerte 4.5.2.1 10 Keimdurchlssigkeitsprfgerte bestehend aus: einer Laborglasflasche mit Nennvolumen von 250 ml und einem Gewinde DIN 168-Gl 45 null 4; Schraubkappe, sterilisierbar mit einem Gewinde nach DIN 168-1 und einer Bohrung von 34 mm, wobei sicherzustellen ist, dass