DIN 58375-2004 Plasma storage - Definitions requirements testing《等离子储存 定义、要求和试验》.pdf

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1、November 2004DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.120.99 Q 9580275www.din.deXDIN 58375Plas

2、malagerungseinrichtungen Begriffe, Anforderungen, Pr fungPlasma storage Definitions, requirements, testingAppareils de stockage de plasma Dfinitions, exigences, essaiAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 14 SeitenDIN 58375:2004-112InhaltSeiteVorwort

3、31 Anwendungsbereich. 42 Normative Verweisungen . 43 Begriffe. 44 Anforderungen und Prfungen . 64.1 Inhalt und Mae. 64.1.1 Bruttoinhalt 64.1.2 Nutzinhalt. 64.1.3 Mae . 74.2 Bauweise 74.2.1 uere Oberflche 74.2.2 Wrmedmmung. 74.2.3 Innenraum und Einbauten 74.2.4 Schliesystem fr Tr und Deckel 84.2.5 Ge

4、rtedeckel, -tren und -dichtungen 84.2.6 Verbringung und Aufstellung 84.2.7 Standfestigkeit 94.2.8 Netzkontrolle . 94.2.9 Netzausfall . 94.3 Betrieb 94.3.1 Geruschemission 94.3.2 Norm-Energieaufnahme . 94.3.3 Einschaltdauer des elektrischen Khlaggregats. 104.4 Temperatur- und Leistungsdaten 104.4.1 G

5、ert ohne Beladung 104.4.2 Gert mit Beladung. 104.5 Temperaturberwachung mit Alarmmeldung 125 Umgebungsbedingungen zur Bestimmung der Leistungsdaten. 126 Prfecke . 136.1 Allgemeines . 136.2 Mae der Prfecke 136.3 Umgebungsbedingungen der Prfecke 136.3.1 Allgemeines . 136.3.2 Luftzirkulation . 146.3.3

6、Relative Luftfeuchte 146.3.4 Umgebungstemperatur. 147 Kennzeichnung des Gertes 14DIN 58375:2004-113VorwortDiese Norm wurde im Normenausschuss Medizin (NAMed) vom Arbeitsausschuss B 6 Khl- und Gefrier-gerte fr Arzneimttel erarbeitet.DIN 58375:2004-1141 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr Blutplasma-L

7、agergerte (nachfolgend Gert genannt) und Khlzellen zur Lagerung vonbereits gefrorenem Blutplasma zur Transfusion in einem Temperaturbereich 30 C. Diese Gerte undKhlzellen mssen nach den in dieser Norm festgelegten Bedingungen sicherstellen, dass eineProdukttemperatur von 27 C an keinem Ort zu keiner

8、 Zeit berschritten wird.Die Temperatur des Aufstellungsraumes liegt im Bereich von 16 C bis 32 C. Die relative Feuchte derUmgebung darf bis 75 % betragen.Diese Norm gilt nicht fr Khlcontainer und Khlzellen grer als 2 000 l. Diese Norm gilt nicht fr dieKhlung whrend des Transports.2 Normative Verweis

9、ungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sindnachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitun

10、gendieser Publikationen nur zu dieser Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung eingearbeitet sind.Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschlielichnderungen).DIN 58371:2000-09, Blutkonserven-Khlgerte Begriffe, Anforderungen, Prfung.DIN EN

11、28960, Khlgerte, Tiefkhlgerte und Gefriergerte fr den Hausgebrauch und hnlicheZwecke Prfung der Luftschallemission (ISO 8960:1991); Deutsche Fassung EN 28960:1993.DIN VDE 0700-240 (VDE 0700 Teil 240), Sicherheit elektrischer Gerte fr den Hausgebrauch undhnliche Zwecke Khl- und Gefriergerte fr besond

12、ere Zwecke und Eisbereiter VDE-Bestimmung.DIN EN 60073 (VDE 0199), Grund- und Sicherheitsregeln fr die Mensch-Maschine-Schnittstelle Kennzeichnung Codierungsgrundstze fr Anzeigegerte und Bedienteile (IEC 60073:2002); DeutscheFassung EN 60073:2002.VBG 20/BGV D4, Klteanlagen, Wrmepumpen und Khleinrich

13、tungen.1)3 BegriffeFr die Anwendung dieser Norm gelten die folgenden Begriffe.3.1AbstellflcheFlche im Gert, auf der Vorratsbehlter zur Lagerung von gefrorenem Blutplasma abgelegt werdenBEISPIELE Fachbden und Schubladen.1) Herausgeber: Hauptverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften (HVBG), Alte

14、 Heerstrae 111,53754 Sankt Augustin, zu beziehen durch: Carl Heymanns Verlag KG, Luxemburger Str. 449, 50939 Kln.DIN 58375:2004-1153.2AnbauteilTeil, das an den Korpus des Gertes angebracht ist und mit entsprechendem Werkzeug demontiert werdenkannBEISPIELE Abstandhalter oder Trgriff.3.3Aufstellungsma

15、Ma des Gertes zuzglich notwendiger Abstnde zu Wnden der Umgebung3.4automatisches Abtauenein selbstttig eingeleiteter und beendeter AbtauvorgangDIN 58371:2000-093.5ueres MaMa aus dem Abstand eines imaginren Quaders mit jeweils parallelen Flchen, der das gesamte Gertund alle Anbauteile umhlltANMERKUNG

16、 Die Angaben knnen sich durch Demontage von Anbauteilen (z. B. Abstandhalter oder Trgriff) aufdas lichte Durchgangsma reduzieren.3.6Beharrungszustand einer ProdukttemperaturZustand, der erreicht wird, wenn innerhalb von 2 h, jeweils zum gleichen Zeitpunkt der Regelperiode, dieTemperatur sich nicht m

17、ehr als 0,5 K verndert3.7Bruttoinhaltgesamter Inhalt des Raumes innerhalb der Innenwnde des Gertes, bei geschlossener Tr oder Deckel,ohne Bercksichtigung smtlicher Einbauten3.8EinbautenAusstattungsteile und zum Betrieb notwendige Teile im Innenraum des GertesBEISPIELE Fachbden, Krbe, Schubladen und

18、Vorrichtungen zur Luftfhrung.3.9Khlzelleumschlossenes Volumen, welches am Aufstellungsort montiert und in Betrieb genommen wird und danndie Anforderung eines Gertes erfllt3.10Gertvollstndig komplettierte und betriebsbereite Einheit, welche an den Aufstellungsort verbracht werden kannund zur Lagerung

19、 von Blutplasma dient3.11InnenraumRaum innerhalb der Innenwnde des Gertes ohne Einbauten; das sich hieraus ergebende Volumen ist derBruttoinhalt (3.7)DIN 58375:2004-1163.12LagerungVorrtighalten von eingefrorenem menschlichen Blutplasma zur Abgabe entsprechend dem Arzneimittel-gesetz3.13Norm-Energiea

20、ufnahmeEnergieaufnahme bei einer Innenraumtemperatur von 30 C und bei einer Umgebungstemperatur von25 C bei unbeladenem Gert3.14NutzinhaltInhalt des Faches (der Fcher) oder Abteils (Abteile), in dem/denen Behlter/Beutel zur Lagerung vonBlutplasma eingebracht werden knnen, errechnet aus der Breite un

21、d Tiefe einer Abstellflche, auf derProdukte abgestellt werden knnen, und aus der Hhe, die begrenzt wird durch die fr die Funktion desGertes notwendigen Luftkanle oder Stapelmarken3.15Plasmaflssiger Teil des Blutes aus Blutspenden, der nach Abtrennung der zellulren Bestandteile verbleibt3.16Produktte

22、mperaturTemperatur, gemessen an der Oberflche des Prfbeutels3.17PrfbeutelLagerbeutel fr Blutplasma mit einem Fassungsvermgen von 450 ml3.18ReferenzkrperVorrichtung, die es gestattet, den Temperaturverlauf analog der Temperatur in dem eingefrorenen Produktzu erkennen3.19relative EinschaltdauerVerhltn

23、is der Einschaltdauer des Khlaggregats zur Gesamtdauer des Messzeitraumes4 Anforderungen und Prfungen4.1 Inhalt und Mae4.1.1 BruttoinhaltDer angegebene Bruttoinhalt in Liter (l) darf vom berechneten Inhalt nicht mehr als 3 % abweichen.Prfung: Berechnung aus den Konstruktionsmaen oder durch Auslitern

24、.4.1.2 NutzinhaltDer angegebene Nutzinhalt in Liter (l) darf vom berechneten Inhalt nicht mehr als 3 % abweichen.Prfung: Der Nutzinhalt berechnet sich aus der Breite multipliziert mit der Tiefe einer horizontalenAbstellflche und aus der Hhe, die begrenzt wird durch die fr die Funktion des Gertes not

25、wendigenLuftkanle und Stapelmarken.DIN 58375:2004-1174.1.3 MaeVon den ueren Maen des Gertes mssen die Breite, Hhe und Tiefe angegeben werden.Die Durchgangsmae mssen eine Verbringung durch eine ffnung von 1 000 mm Breite und von2 000 mm Hhe ermglichen. Sofern von den Durchgangsmaen abgewichen wird, i

26、st dies besondersanzugeben.Der Hersteller muss die Mae angeben, die fr die Aufstellung des Gertes notwendig sind. Diese ergebensich aus Breite, Hhe und Tiefe des Gertes sowie aus notwendigen Abstnden zu angrenzendenWnden.4.2 Bauweise4.2.1 uere OberflcheDie uere Oberflche muss glatt und leicht zu rei

27、nigen sein. Sie muss gegenber den Bedingungen desAufstellungsortes und den blichen bzw. empfohlenen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln bestndigsein.4.2.2 WrmedmmungDie Wrmedmmung ist mindestens so auszufhren, dass bei einer Umgebungstemperatur von 32 C,einer relativen Umgebungsfeuchte von 75 % und

28、 bei der tiefsten erreichbaren Betriebstemperatur beigeschlossener Tr (Deckel) keine Kondensation aus der Umgebung stattfinden kann.Prfung: Nach Erreichen des Beharrungszustandes bei der tiefsten erreichbaren Betriebstemperatur bereinen Zeitraum von 24 h.4.2.3 Innenraum und Einbauten4.2.3.1 Oberflch

29、eDie Oberflche des Innenraumes muss bestndig gegenber Wasser, den blichen Reinigungs- undDesinfektionsmitteln sein. Die verwendeten Materialien mssen korrosionsgeschtzt sein.4.2.3.2 HygieneAlle Fcher, die mit Plasmabeuteln in Berhrung kommen knnen, mssen leicht zu reinigen und zudesinfizieren sein.

30、Geometrische Formen (z. B. Fugen, Prgungen, Spalte) sind so auszufhren, dassdiese dem Reinigungs- und Desinfektionsprozess zugnglich sind. Geeignete Mittel und Verfahren zurReinigung und Desinfektion sind vom Hersteller anzugeben.4.2.3.3 EinbautenAlle im Innenraum befindlichen Fachbden, Schubladen u

31、nd hierfr notwendigen Tragvorrichtungenmssen zwecks Reinigung und Desinfektion leicht entnehmbar sein.Um Verletzungen zu vermeiden, mssen alle dem Anwender whrend des Betriebs oder der Reinigungzugnglichen Ecken oder Kanten entgratet, umgebrdelt oder eingefasst sein.4.2.3.4 StapelmarkenGrenzen, bis

32、zu denen das Produkt in den Nutzraum eingebracht werden kann, mssen deutlich, dauerhaftund gut sichtbar angebracht werden.DIN 58375:2004-1184.2.3.5 Tragfhigkeit der AbstellflchenDie Abstellflchen mssen einer gleichmig verteilten Belastung von mindestens 100 kg/m2standhalten.Prfung: Fr die Ermittlung

33、 der Mindestbelastbarkeit ist jede der Abstellflchen gleichzeitig mit mindestens100 kg/m2zu belasten.Die Prfung erfolgt ber 24 h bei der tiefsten erreichbaren Betriebstemperatur. Die Funktionsfhigkeit allerEinrichtungen muss erhalten bleiben.4.2.4 Schliesystem fr Tr und DeckelDas Schliesystem muss e

34、in leichtes ffnen und Schlieen der Tr oder des Deckels ermglichen. Esmuss funktionsgerecht sein und seine einwandfreie Funktion auf Dauer beibehalten.Gertedeckel mssen so ausgefhrt sein, dass sie in jeder Position mit ffnungswinkel grer 30 stehenbleiben.Der ffnungswinkel fr Tren und Deckel muss ein

35、problemloses Bedienen und Herausziehen derEinbauten ermglichen. Der ffnungswinkel fr Deckel sollte mindestens 85 betragen.Ein Mechanismus zum Schutz vor unbefugter ffnung des Gertes ist erforderlich.Prfung: Nach 20 000 ffnungen und Schlieungen von Tren und Deckel drfen im zulssigen Um-gebungstempera

36、turbereich keine Funktionsstrungen auftreten. Die Dichtheit von Tren und Deckel nach4.2.5 ist sicherzustellen. Die Prfung ist bei ausgeschaltetem Gert durchzufhren.4.2.5 Gertedeckel, -tren und -dichtungenTren und Deckel mssen eine 4.2.2 entsprechende Dmmung besitzen. Wenn die dem Innenraumzugewandte

37、 Seite in Kontakt mit dem Nutzraum steht, so sind die Anforderungen von 4.2.3.1 und 4.2.3.2zu bercksichtigen. Die Dichtung muss eine luftdichte Abtrennung des Innenraums von der Umgebungsicherstellen.Prfung: Die Dichtheit von Tr oder Deckel gegen das Eindringen von Umgebungsluft wird bei Stillstandd

38、es Gertes geprft. Papierstreifen von 50 mm Breite, 0,08 mm Dicke und einer angemessenen Lngewerden an allen Stellen der Anlageflche eingelegt und die Tr/der Deckel geschlossen. Die Papierstreifendrfen dann nicht frei verschiebbar sein.Alternativ kann die Dichtung mit einem Farbindikator bestrichen w

39、erden. Nach einmaligem Schlieen mussein auf der Anlageflche umlaufender Abdruck erkennbar sein.4.2.6 Verbringung und AufstellungDie Art der Verbringung des Gertes muss in der Betriebsanleitung beschrieben sein. Hierbei ist auch eineReinigung der Aufstellungsflche zu bercksichtigen, die eine kurzzeit

40、ige Verlagerung des Gerteserfordert.Die Verbringung kann entweder durch entsprechend den Belastungen dimensionierte Gerterollen oderTragvorrichtungen, die an dem Gert montiert sind, oder unter Zuhilfenahme einer Transportvorrichtungerfolgen.Verfgt das Gert ber Transportrollen, so sind Manahmen zu er

41、greifen, die eine unbeabsichtigteVerlagerung des Gertes verhindern. Dies kann z. B. durch Bremsen an den Rollen bzw. durch Rollenentlastende Stellfe erfolgen.Fr Standgerte mssen Manahmen zur Waagrechtjustierung vorhanden sein.DIN 58375:2004-1194.2.7 Standfestigkeit4.2.7.1 AllgemeinesGerte und Gertea

42、ufbauten, welche mit Gebudeteilen nicht sicher verbunden sind, mssen standfestausgefhrt sein. Knnen diese Anforderungen nicht erfllt werden, sind vom Hersteller Manahmenanzugeben, die eine standfeste Aufstellung ermglichen.4.2.7.2 Bei geschlossenem GertPrfung: Das Gert darf im geschlossenen, leeren

43、Zustand bei einer Neigung von 10 aus der blichenLage nicht kippen. Der Versuch ist in jede Richtung auszufhren. Drehbare Rollen sind bei diesenPrfungen in die ungnstigste Position zu bringen.4.2.7.3 Bei geffnetem GertPrfung: Bei Gerten mit Schubladeneinrichtungen oder ausziehbaren Ablagebden darf ke

44、in Kippenerfolgen, wenn die oberste Ablageflche mit max. Beladung bis zum Anschlag herausgezogen ist und dieTr im ungnstigsten Winkel steht.Die brigen Ablageflchen mssen unbeladen sein. Whrend dieser Prfung muss das Gert eben auf-gestellt sein.4.2.8 NetzkontrolleZur Kontrolle der vorhandenen Netzspa

45、nnung muss ein erkennbares optisches Signal am Gert vorhandensein. Die optischen Signale (auer alphanumerische Anzeigen) mssen DIN EN 60073 (VDE 0199)entsprechen.4.2.9 NetzausfallBei Netzausfall muss ein optisches und akustisches Signal am Gert ausgelst werden. Fr das akustischeSignal muss eine Alar

46、munterdrckung bestehen.ANMERKUNG Es wird empfohlen, das Gert an ein Notstromaggregat anzuschlieen, sofern ein solches vorhandenist.4.3 Betrieb4.3.1 GeruschemissionDer Schallleistungspegel, gemessen nach DIN EN 28960, darf eine Geruschemission von 65 dB(A) nichtberschreiten.4.3.2 Norm-Energieaufnahme

47、Die Norm-Energieaufnahme erfolgt bei einer Innenraumtemperatur von 30 C und einer Umgebungs-temperatur von 25 C 1,5 K. Eventuell vorhandene Luftklappen und Ventilatoren sind bei dieser Messungso einzustellen, dass eine maximale Energieaufnahme ermglicht wird. Verfgt das Gert ber eineautomatische Abt

48、auvorrichtung, ist mindestens ein Abtauzyklus einzubeziehen.Bei elektrischer Energieaufnahme muss die Ablesung auf 0,1 kWh mglich sein. Der gemessene Wert darfdie Nennangabe des Herstellers um nicht mehr als 15 % berschreiten.DIN 58375:2004-11104.3.3 Einschaltdauer des elektrischen KhlaggregatsWird whrend des Betriebes des Gertes zur Regelung der Innenraumtemperatur das Khlaggregatgeschaltet, so ist die relative Einschaltdauer mit einem Betriebsstundenzhler ber eine Dauer von 24 h zudokumentieren. Die relati