DIN 58298-20-2003 Materials finish and testing of medical instruments - Part 20 Instruments for use with trocars according to DIN 58298-19《医疗器械的材料、最后加工和测试 第20部分 使用符合DIN 58298-19套针的.pdf

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1、DEUTSCHE NORM November 2003Werkstoffe, Ausfhrungund Prfung medizinischer InstrumenteTeil 20: Instrumente zur Verwendung mit Trokaren nach DIN 58298-19 58298-20ICS 11.040.30Materials, finish and testing of medical instruments Part 20: Instruments for use with trocars according to DIN 58298-19Matriaux

2、, finitions et essais pour les instruments mdicaux Partie 20: Instruments pour lutilisation avec les trocarts DIN 58298-19VorwortDiese Norm wurde vom Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO), Arbeitsausschuss O22 UA1Endoskopisches Instrumentarium, erstellt.DIN 58298 Werkstoffe, Ausfhrung und P

3、rfung medizinischer Instrumente besteht aus: Teil 1: Pinzetten Teil 2: Scheren Teil 3: Ringzangen Teil 4: Knochensplitterzangen und Hohlmeielzangen Teil 5: Branchenzangen Teil 6: Chonchotome Teil 7: Skalpelle und Messer Teil 8: Wundhaken Teil 9: Sonden Teil 10: Meiel, Kretten und scharfe Lffel Teil

4、11: Hmmer Teil 12: Handsgen Teil 19: Trokare Teil 20: Instrumente zur Verwendung mit Trokaren nach DIN 58298-19Fortsetzung Seite 2 bis 4Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch

5、 auszugsweise, Ref. Nr. DIN 58298-20:2003-11nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 06 Vertr.-Nr. 0006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinNormCD Stand 2004-03DIN 58298-20:2003-1121 AnwendungsbereichDiese Norm legt die Aus

6、fhrung, Prfung und Kennzeichnung fr Instrumente zur Verwendung mitTrokaren nach DIN 58298-19 fest.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen.Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert,

7、 und die Publikationen sindnachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitungendieser Publikationen nur zu dieser Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung eingearbeitet sind.Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen P

8、ublikation (einschlielichnderungen).DIN 58298-19, Werkstoffe, Ausfhrung und Prfung medizinischer Instrumente Teil 19: Trokare.3 Mae, BezeichnungSiehe Bild 1 und Tabelle 1.Nicht angegebene Einzelheiten sind zweckentsprechend zu whlen.Legende1 Beispiel fr Funktionsteil2 Schaft3 Beispiel fr Griffll, SI

9、nstrument, Schaftlnge (Bereich d dl, a , ohne Funktionsteil)ll, NInstrument, Nutzlngedl, aInstrument, AuendurchmesserBild 1 Instrument fr Trokar (schematisch)NormCD Stand 2004-03DIN 58298-20:2003-113Die Bezeichnung wird durch Anhngen der Kennzahlen wie folgt gebildet:Tabelle 1 Mae fr Instrumente zur

10、 Verwendung mit Trokaren nach DIN 58298-19Mae in mmNenndurchmesseraAuendurchmesserdl,aSchaftlngell,S 3db301003,4,901094,502005,dc10020010,eaDer Nenndurchmesser ist die in der Bezeichnung verwendete Kurzform fr den grten Durchmesseraller umschreibenden Kreise ber der Nutzlnge des Instrumentes im vom

11、Hersteller vorgesehenenEinfhrzustand.bZwischenmae sind zulssig. Bis unter Nenndurchmesser 5 ist das Toleranzfeld Gf7Gf7Gf8Gf6Ge7Ge7Ge8Ge6 100,mm.cZwischenmae sind zulssig. Ab Nenndurchmesser 5 ist das Toleranzfeld Gf7Gf7Gf8Gf6Ge7Ge7Ge8Ge6 200,mm.dAlle Zwischenmae sind zulssig.eDie Schaftlnge des Ins

12、truments ist frei whlbar.BenennungNorm-NummerNenndurchmesser nach Tabelle 1Schaftlnge in mmInstrument DIN 58298-20 - 000 x 00NormCD Stand 2004-03DIN 58298-20:2003-1144 WerkstoffInstrumente fr Trokare drfen nach Wahl des Hersteller aus metallischen Werkstoffen, nichtmetallischenWerkstoffen oder aus e

13、iner Kombination metallischer und nichtmetallischer Werkstoffe gefertigt werden.Die Werkstoffe mssen den Anforderungen fr Medizinprodukte entsprechen.5 AusfhrungDie Instrumente fr Trokare mssen gratfrei sein.Die Oberflchen mssen frei sein von korrosionsfrdernden Mitteln, von visuell erkennbaren Pore

14、n, Rissen,Riefen, Zunderresten und von Schleif- und Poliermitteln.6 KennzeichnungEin Instrument zur Verwendung mit Trokaren, welches dieser Norm entspricht, ist folgendermaen zukennzeichnen:Auf dem Instrument muss angegeben werden:a) Herkunftszeichen (Firmenname, Marke, Warenzeichen);Zustzlich kann

15、angegeben werden (nach Wahl des Herstellers):b) Eigentumszeichen des Bestellers;c) Herstellerartikelnummer;d) Verbandszeichen 1);e) Identifizierungs-Block (siehe Abschnitt 3).Der Platz der Kennzeichnung ist frei whlbar.1) Voraussetzung fr die Verwendung des Verbandszeichens zur Kennzeichnung ist eine Registrierung bei DINCERTCO. Antrge auf Registrierung sind erhltlich bei: DIN CERTCO, Gesellschaft fr KonformittsbewertungmbH, Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin, Tel: (030) 2601-0; Fax: (030) 2601-1610.NormCD Stand 2004-03