DIN 19400-2014 Dentistry - Orthodontic facebow《牙科 矫正面弓》.pdf

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1、April 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10!%+:“2082392www.din.deDDIN 19400Zahnheil

2、kunde Kieferorthopdischer GesichtsbogenDentistry Orthodontic facebowMdecine bucco-dentaire Orthodontie facialAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 10 SeitenDIN 19400:2014-04 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Ve

3、rweisungen . 4 3 Begriffe und Symbole . 4 3.1 Begriffe 4 3.2 Symbole . 6 4 Einteilung . 6 5 Anforderungen 8 5.1 Werkstoff und Ausfhrung 8 5.2 Beziehung von Auenbogen zu Innenbogen . 8 5.2.1 Innenbogenhhe . 8 5.2.2 Auenbogenhhe . 8 5.2.3 Beziehung 8 5.2.4 Verbindung zwischen Innenbogen und Auenbogen.

4、 8 5.3 Farbkennzeichnung 8 6 Probenahme und Probenanzahl 8 7 Prfverfahren 9 7.1 Bestimmung der Bogenhhen 9 7.2 Auswertung . 9 8 Herstellerangaben. 9 8.1 Gebrauchsanweisung 9 8.2 Allgemeine Angaben 9 9 Verpackung und Kennzeichnung 10 9.1 Verpackung . 10 9.2 Kennzeichnung . 10 DIN 19400:2014-04 3 Vorw

5、ort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 014-00-18 AA Kieferorthopdische Produkte“ des Normenaus-schusses Dental (NADENT) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ausgearbeitet. Der Norm-Entwurf fr diese Norm wurde unter der Nummer E DIN 13999 in die Umfrage gegeben. Da diese Nummer schon fr d

6、ie zurckgezogene Norm DIN 13999:1997-03, Dental-Trays Kassetten, verwendet wurde, ist die Herausgabe unter dieser Nummer nicht zulssig. Da zum Norm-Entwurf keine inhaltlichen nderungen eingingen, wird die Norm unter der neuen Nummer DIN 19400 verffentlicht. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, da

7、ss einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN und/oder die DKE sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 19400:2014-04 4 Einleitung Kieferorthopdische Gesichtsbgen werden als skelettale und dentoalveolre Behandlungsm

8、ittel in der Kieferorthopdie eingesetzt. 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Gesichtsbgen, die Teil eines Headgears sind und in der Kieferorthopdie verwendet werden. Diese Norm gilt nicht fr Gesichtsbgen, die in der Prothetik zur bertragung individueller anatomisch-geometrischer Verhltnisse vom P

9、atienten auf den Artikulator verwendet werden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt di

10、e letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 13996:2012-08, Zahnheilkunde Mae fr Drhte und Befestigungselemente fr kieferorthopdische Anwendungen DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabular DIN EN ISO 15223-1:2013-02, Medizinprodukte Bei Aufschriften von Mediz

11、inprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2012 DIN EN ISO 15841, Zahnheilkunde Drhte fr die Kieferorthopdie DIN EN ISO 27020, Zahnheilkunde Brackets und Rhrchen fr die Kieferor

12、thopdie 3 Begriffe und Symbole 3.1 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN ISO 1942, DIN EN ISO 15841, DIN EN ISO 27020 und die folgenden Begriffe. 3.1.1 Gesichtsbogen Facebow kieferorthopdischer Doppelbogen, der aus einem Auenbogen (extraorales Teil) und einem Inn

13、enbogen (intraorales Teil) besteht und zur Kraftbertragung zwischen einer extraoral liegenden Kraftquelle und den intraoral liegenden Kraftansatzpunkten dient Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Gesichtsbogen ist Teil des Headgears. DIN 19400:2014-04 5 3.1.2 Headgear kieferorthopdisches Gert mit extraorale

14、m Kraftursprung und ansatz sowie intraoraler Kraftbertragung 3.1.3 Auenbogen Draht mit hakenfrmigen Enden als Kraftansatz fr einen extraoralen Zug, der mit dem Innenbogen verbunden ist 3.1.4 Auenbogenhhe Hhe des Auenbogens mit den Aufnahmen des extraoralen Zuges als Grundlinie zum Verbindungspunkt m

15、it dem Innenbogen 3.1.5 Innenbogen Draht, der parallel zur Zahnbogenform verluft, mit dem Auenbogen verbunden ist und dessen Enden in Molarenrhrchen zur Kraftbertragung eingefhrt werden 3.1.6 Innenbogenhhe Zahnbogenhhe plus labialer Abstand 3.1.7 Zahnbogenhhe Lnge des sagittalen Lotes auf die Verbin

16、dungslinie der mesiopalatinalen Hckerspitzen der ersten Molaren bis zur Labialflche des am weitesten ventral stehenden Schneidezahnes 3.1.8 Aufnahme des extraoralen Zuges Haken am Drahtende, die den extraoralen elastischen Zug aufnehmen 3.1.9 Aufnahme in den Rhrchen Teil des Innenbogens, der in die

17、Rhrchen gefhrt wird 3.1.10 Kraftquelle elastische Elemente zur Erzeugung einer Kraft 3.1.11 Kraftursprung Widerlager, das nicht bewegt werden soll 3.1.12 Kraftansatz Ansatz der Kraftquelle an der zu bewegenden Einheit 3.1.13 Kraftwirkungslinie resultierende Kraftvektor zwischen Kraftursprung und Kra

18、ftansatz 3.1.14 Kraftbertragung starre oder gelenkartige Verbindung zwischen Kraftansatz und Kraftwirkungsort DIN 19400:2014-04 6 3.1.15 Kraftwirkungsort Widerstandszentrum des von der Headgearkraft beeinflussten Zahnes 3.2 Symbole Die Symbole, die in Bild 1 dargestellt sind, bedeuten: hiInnenbogenh

19、he hzZahnbogenhhe allabialer Abstand U Bogenumfang Bild 1 Abmessungen fr den Gesichtsbogen 4 Einteilung Gesichtsbgen werden entsprechend der in den Bildern 2 bis 4 festgelegten Verhltnisse zwischen der Auenbogenhhe und der Innenbogenhhe in folgende drei Typen eingeteilt: Typ 1: Lang: Aufnahme des ex

20、traoralen Zuges des Auenbogens liegt dorsal zu der Aufnahme im Rhrchen des Innenbogens (siehe Bild 2) Typ 2: Mittel: Aufnahme des extraoralen Zuges des Auenbogens liegt in gleicher Hhe wie die Aufnahme im Rhrchen des Innenbogens (siehe Bild 3) Typ 3: Kurz: Aufnahme des extraoralen Zuges des Auenboge

21、ns liegt ventral zu der Aufnahme im Rhrchen des Innenbogens (siehe Bild 4) DIN 19400:2014-04 7 Bild 2 Typ 1: Gesichtsbogen mit langem Auenbogen Bild 3 Typ 2: Gesichtsbogen mit mittlerem Auenbogen Bild 4 Typ 3: Gesichtsbogen mit kurzem Auenbogen DIN 19400:2014-04 8 5 Anforderungen 5.1 Werkstoff und A

22、usfhrung Der Drahtdurchmesser bei Aufnahme in Rhrchen muss DIN 13996:2012-08, Tabelle 1, Kurzzeichen 45, entsprechen. Fr den Auenbogen und den Innenbogen mssen Drhte fr die Kieferorthopdie nach DIN EN ISO 15841 verwendet werden. Beschichtungen beider Bgen sind mglich. 5.2 Beziehung von Auenbogen zu

23、Innenbogen 5.2.1 Innenbogenhhe Die Innenbogenhhe muss gemessen werden. Die Innenbogenhhe ist der Abstand des Innenbogens von der Mitte der Aufnahme des Drahtes in den Rhrchen als Grundlinie zur Verbindung von Innen- und Auenbogen. Siehe Bild 1. Prfung nach 7.1. 5.2.2 Auenbogenhhe Die Auenbogenhhe mu

24、ss gemessen werden. Die Auenbogenhhe ist der Abstand des Auenbogens von den Aufnahmen des extraoralen Zuges als Grundlinie zum Verbindungspunkt mit dem Innenbogen. Prfung nach 7.1. 5.2.3 Beziehung Magebend ist die Beziehung der Aufnahme des extraoralen Zuges des Auenbogens zu der Aufnahme im Rhrchen

25、 des Innenbogens. 5.2.4 Verbindung zwischen Innenbogen und Auenbogen Der Innenbogen und der Auenbogen des Gesichtsbogens mssen durch eine Schweiung verbunden sein. 5.3 Farbkennzeichnung Eine Farbkennzeichnung des Gesichtsbogens liegt im Ermessen des Herstellers. 6 Probenahme und Probenanzahl Fr jede

26、 Prfung mssen sechs Gesichtsbgen, die aus einer Charge stammen, entnommen werden. DIN 19400:2014-04 9 7 Prfverfahren 7.1 Bestimmung der Bogenhhen Die Innenbogenhhe und die Auenbogenhhe werden mit einem Gitternetz geprft. Hierbei ist die Ordinate die Linie, die die Mediansutur des Oberkiefers darstel

27、lt. Die Abszisse verbindet die Mitte der beiden Molarenrhrchen. 7.2 Auswertung Der gemessene Wert fr die Innenbogenhhe wird in Millimeter angegeben und auf den nchsten ganzen Millimeter-Wert gerundet. Der gemessene Wert fr die Auenbogenhhe wird in Millimeter angegeben und auf den nchsten ganzen Mill

28、imeter-Wert gerundet. Die Beziehung Auenbogen zu Innenbogen wird entsprechend Bild 2 bis Bild 4 zugeordnet. Der ermittelte Typ wird dokumentiert. 8 Herstellerangaben 8.1 Gebrauchsanweisung Die Gebrauchsanweisung fr einen Gesichtsbogen muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: a) Name oder Fir

29、ma und Anschrift des Herstellers; b) Handelsname des Gesichtsbogen; c) vorgesehener Anwendungszweck; d) Ausgabedatum der Gebrauchsanweisung; e) Werkstoffzusammensetzung; f) Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmanahmen. 8.2 Allgemeine Angaben Die folgenden Angaben fr einen Gesichtsb

30、ogen muss der Hersteller leicht zugnglich im Katalog, in elektronischer Form (z. B. Internetseite, DVD) oder durch andere leicht zugngliche Mittel bereitstellen: a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; b) Handelsname des Gesichtsbogen; c) vorgesehener Anwendungszweck; d) Werkstoffzusammens

31、etzung. DIN 19400:2014-04 10 9 Verpackung und Kennzeichnung 9.1 Verpackung Die Verpackung des Gesichtsbogens muss so beschaffen sein, dass sie den Inhalt weder verunreinigt noch eine Verunreinigung zulsst. 9.2 Kennzeichnung Die Kennzeichnung auf der Auenverpackung (z.B. Etikett) des Gesichtsbogens m

32、uss mindestens folgende Angaben enthalten: a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; b) Handelsname des Gesichtsbogen; c) Modellnummer (Referenznummer); d) Losnummer (Chargenbezeichnung); e) Anzahl der enthaltenen Gesichtsbgen; f) Innenbogenhhe in Millimeter, g) Auenbogenhhe in Millimeter, h

33、) Typeinteilung nach Abschnitt 4 (als lang, mittel oder kurz); i) fr Gesichtsbgen die Nickel enthalten, ein Warnsymbol (ein Dreieck mit einem Ausrufezeichen) und dem Text Dieses Produkt enthlt Nickel“; j) Hinweis Nur zum Einmalgebrauch“ bzw. Nicht zur Wiederverwendung“ oder Symbol 5.4.2 nach DIN EN ISO 15223-1:2013-02.