DIN 13222-2015 Absorption capacity of absorbent incontinence aids until leakage - Test method for measuring the suction capacity by use of a test torso《尿失禁用吸尿器在发生渗漏前的吸附能力 使用试验用假体躯干.pdf

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1、Mrz 2015DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)Preisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.180.20!%?JT“2283949www.din.deDDIN 13222Aufnahmekap

2、azitt von saugenden Inkontinenzhilfen bis zumAuslaufen Prfverfahren zur Messung der Saugleistung mittels PrftorsoAbsorption capacity of absorbent incontinence aids until leakage Test method for measuring the suction capacity by use of a test torsoLa capacit dabsorption des aides dincontinence absorb

3、ants jusqu fuite Mthode dessai pour mesurer la capacit daspiration par lutilisation dun torse dessaiAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 27 SeitenDIN 13222:2015-03 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisunge

4、n 5 3 Begriffe .6 4 Kurzbeschreibung .8 5 Gerte und Hilfsmittel .8 6 Konditionierung 14 7 Anlegen des Prfproduktes am Prftorso . 14 8 Erkennen der Leckage . 18 9 Durchfhrung 19 10 Prfbericht . 22 Anhang A (informativ) Validierung des Prfverfahrens . 23 Anhang B (informativ) Beispiel fr ein Montagege

5、stell 26 Literaturhinweise . 27 DIN 13222:2015-03 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-06-05 AA Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhr

6、en knnen. DIN und/oder DKE sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 13222:2015-03 4 Einleitung Im Rahmen einer EDANA-Arbeitsgruppe wurde ein neues Prfverfahren zur Bewertung von Leistungsdaten von Inkontinenzprodukten fr die mittlere bis sch

7、were/schwerste Inkontinenz erarbeitet und validiert. Dieses wurde 2012 als Standardmethode Absorption before Leakage Using an Adult Mannequin: WSP 354.0.R2 (12)“ verffentlicht und gilt fr anatomisch geformte Inkontinenzvorlagen und Inkontinenzslips in den Gren XS, S, M, L und XL. Diese Standardmetho

8、de wurde entsprechend der marktverfgbaren Produkte fr Aufnahmekapazitt-bis-zur-Leckage-Werte ( ABL-Werte) zwischen 300 ml und 1 100 ml validiert. Die Standardmethode WSP 354.0.R2 ist ein Prfverfahren, das entwickelt wurde, um im Labor mglichst praxisnahe Leistungsdaten von Inkontinenzprodukten zu er

9、heben. Die Standardmethode wurde weder entwickelt, um ein exaktes Abbild jeder mglichen Situation whrend der Benutzung von Inkontinenz-produkten zu geben, noch um einen mglichen Unterschied bei der Benutzung eines Produktes durch mnnliche oder weibliche Nutzer herauszuarbeiten. Die Standardmethode w

10、urde so aufgebaut, dass Unterschiede im Auslaufverhalten, die durch Zusammensetzung und Aufbau der Produkte, wie Form, Profil, Zusammensetzung des Saugkrpers, Elastifizierung oder Art des Befestigungssystems, um das Produkt krpernah zu befestigen, auftreten, dargestellt werden knnen. Das in ISO 1194

11、8-1:1996 beschriebene Prfverfahren (auch als Rothwell-Methode bezeichnet) kann diese Produkteigenschaften nicht differenzieren. Der Aufbau und die Bedingungen des Prfverfahrens in der vorliegenden Norm wurden so gewhlt, dass sich eine optimale Korrelation zu realen Benutzerdaten ergibt. Mit dem verw

12、endeten Prfverfahren in der vorliegenden Norm konnte dies realisiert werden. DIN 13222:2015-03 5 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt ein Prfverfahren zur Bewertung der Saugleistung von Inkontinenzprodukten fr mittlere und schwere Harninkontinenz fest. Dieses Verfahren ist fr alle Gren von verschlieb

13、aren Inkontinenzslips (Grtelprodukte sind als spezielle Konstruktion enthalten) und Vorlagen sowie fr Aufnahmekapazitten-bis-zur-Leckage-Werte (ABL-Werte) zwischen 300 ml und 1 100 ml validiert. Dieses Prfverfahren ist nicht fr Inkontinenzprodukte der leichten Inkontinenz anwendbar. Dieses Prfverfah

14、ren beruht auf einer Messung unter den Bedingungen fr bettlgerige Erwachsene. Sie ist nicht auf Produkte fr Kleinkinder oder Babys bertragbar. Diese Norm dient dazu die Saugleistung von Inkontinenzprodukten zu messen und dabei die Effekte von zustzlichen Designmerkmalen in der Gestaltung des Produkt

15、es, wie verbesserte Absorptionsmaterialien und Cuffs, festzustellen. ANMERKUNG Das Prfverfahren ermittelt keine anderen nutzerbasierten Werte wie Komfort, Diskretion, Hautvertrglichkeit und Gerusche. Informationen dazu knnen DIN EN ISO 16021 entnommen werden. WICHTIG Diese Norm zielt nicht darauf ab

16、, alle Sicherheitsbedenken, die eventuell in Verbindung mit der Anwendung auftreten knnten, zu benennen. Es liegt in der Verantwortung des Nutzers dieses Prfverfahrens, angemessene Vorkehrungen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit des Anwenders zu treffen und die Anwendbarkeit von regulatorische

17、n Einschrnkungen vor der Anwendung zu prfen. Es wird erwartet, dass die Person, die diese Prfung durchfhrt, in allen Aspekten der Durchfhrung umfassend geschult ist. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendu

18、ng dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen) DIN EN ISO 3386-1, Polymere Materialien, weich-elastische Schaumstoffe Bestimmu

19、ng der Druckspannungs-Verformungseigenschaften Teil 1: Materialien mit niedriger Dichte DIN ISO 3696, Wasser fr analytische Zwecke Anforderungen und Prfungen DIN ISO 7619-1:2012-02, Elastomere oder thermoplastische Elastomere Bestimmung der Eindringhrte Teil 1: Durometer-Verfahren (Shore-Hrte) (ISO

20、7619-1:2010) DIN 13222:2015-03 6 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Harninkontinenz unwillkrlicher und unfreiwilliger Harnverlust Anmerkung 1 zum Begriff: Im weiteren Dokument wird der Begriff Inkontinenz“ verwendet. Anmerkung 2 zum Begriff: In der DEGAM-

21、Leitlinie Nr. 5 zu Harninkontinenz (gltig bis 2007) wurden Schweregrade fr Harninkontinenz wie folgt definiert: Tabelle 1 Schweregrade fr Inkontinenz nach DEGAM-Leitlinie Nr. 5 Grad der Inkontinenz Harnverlust in 4 h leicht 100 ml mittel 200 ml schwer 300 ml schwerst 300 ml Auf diese Kategorien bezi

22、ehen sich entsprechende Angaben in dieser Norm. 3.2 Inkontinenzprodukt flssigkeitsaufnehmendes Produkt zum Schutz von Kleidung und gegebenenfalls Bettwsche Anmerkung 1 zum Begriff: Bezieht sich auf Einweg und waschbare Inkontinenzprodukte. 3.3 Inkontinenzslip beinhaltet neben einem Saugkrper auch di

23、e Fixierung am Krper durch eine verschliebare Hlle Anmerkung 1 zum Begriff: Beinhaltet auch All-in-One Produkte. 3.4 Inkontinenz Vorlage besteht im Wesentlichen aus einem Saugkrper und bentigt zur Fixierung am Krper ein zustzliches Produkt, wie z. B. eine Netzhose 3.5 Saugkrpersystem bestehend aus e

24、inem Saugkrper (flssigkeitsaufnehmendes Kissen) und daran zustzlich angebrachten Auslaufsperren (Cuffs) 3.6 Cuff nsseabweisendes Innenbndchen aus hydrophobem Vliesmaterial, meist mit elastifiziertem oberem Rand, angebracht an den Lngsseiten des Produktes, die eine Leckage des Produktes verhindern so

25、llen DIN 13222:2015-03 7 3.7 elastische Fden (en: elastics) Fden mit definierter Elastizitt, die dazu dienen, Cuffs und/oder Beinabschlsse zu elastifizieren, um so eine bessere Anpassung an den Krper sicherzustellen 3.8 Aufnahmekapazitt bis zur Leckage ABL (en: absorption before leakage) Menge einer

26、 Prfflssigkeit, die ein Inkontinenzprodukt fr mittlere und schwere Inkontinenz unter bestimmten Prfbedingungen absorbieren kann, bis eine Leckage auftritt 3.9 Leckage Austreten der Prfflssigkeit aus dem Saugkrper oder Saugkrpersystem Anmerkung 1 zum Begriff: Die genaue Beschreibung erfolgt in Abschn

27、itt 8. 3.10 Prftorso Nachbildung des unteren Teils eines mnnlichen Krpers, vom Oberbauch bis zur Mitte der Oberschenkel, aus einem synthetischen Polymer, der ein von einer Pumpe gefrdertes Volumen an Prfflssigkeit abgeben kann 3.11 Miktion spezifizierte Menge einer in diesem Verfahren beschriebenen

28、Prfflssigkeit, die nach einem vorgegebenen Dosierprofil in ein Produkt appliziert wird 3.12 Miktionspunkt Punkt auf dem Produkt, auf dem Prfflssigkeit auftrifft 3.13 Wiederholprzision r Przision unter Wiederholbedingungen, wobei die Przision den Grad der bereinstimmung zwischen voneinander unabhngig

29、en Ergebnissen entspricht, die unter vorgegebenen Bedingungen ermittelt wurden Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Bedingungen werden Wiederholbedingungen genannt. Anmerkung 2 zum Begriff: Wiederholbedingungen umfassen: dasselbe Messverfahren; denselben Beobachter; dasselbe Messgert, benutzt unter densel

30、ben Bedingungen; denselben Ort; Wiederholung innerhalb eines kurzen Zeitraums. Anmerkung 3 zum Begriff: Die Wiederholprzision kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Ergebnisse ausgedrckt werden. 3.14 Vergleichsprzision R Ausma der gegenseitigen Annherung zwischen den Messergebnissen der jewei

31、ls gleichen der Messung zugrunde liegenden Gre (Messgre), ausgefhrt unter vernderten Messbedingungen Anmerkung 1 zum Begriff: Eine gltige Feststellung der Vergleichsprzision erfordert eine Angabe der vernderten Messbedingungen. DIN 13222:2015-03 8 Anmerkung 2 zum Begriff: Die vernderten Messbedingun

32、gen knnen umfassen: Messprinzip; Messverfahren; Beobachter; Messgert; Bezugsnormal; Ort; Benutzungsbedingungen; Zeit. Anmerkung 3 zum Begriff: Die Vergleichsprzision kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Ergebnisse ausgedrckt werden. 4 Kurzbeschreibung Das zu prfende Inkontinenzprodukt wird

33、an den Prftorso angelegt und es werden wiederholt definierte Prfflssigkeitsmengen (Miktionen) in bestimmten Zeitintervallen in das Produkt abgegeben bis eine Leckage beobachtet wird. Die Menge an Prfflssigkeit, die ein Produkt absorbieren kann bis es ausluft, wird aus der Differenz der Massen aus na

34、ssem und trockenem Produkt ermittelt. 5 Gerte und Hilfsmittel 5.1 Prftorso Die Mae und Position des empfohlenen Prftorsos sind in Bild 1 und 2 dargestellt. Seine Oberflche besteht aus einem synthetischen Polymer mit folgenden Eigenschaften: Hrte, gemessen nach DIN ISO 7619-1: 16 3 Shore A; Kontaktwi

35、nkel der Prfflssigkeit auf der gesuberten, trockenen Silikonoberflche des Prftorsos: 90 und 105. Der Schlauch, durch den die Prfflssigkeit geleitet wird, muss aus transparentem Silikon bestehen und einen Innendurchmesser von 3,0 mm 0,05 mm sowie einen Auendurchmesser von 5,0 mm 0,05 mm besitzen. ANM

36、ERKUNG Es empfiehlt sich, zwischen Pumpe und Prftorso ein Rckschlagventil einzusetzen. DIN 13222:2015-03 9 Mae in Millimeter Legende Umfang in mm a Oberer Rand (790 15) b Taille (745 15) c Hftpartie (890 25) d Miktionszone (950 20) e Oberschenkel (550 15) f Abstand zwischen den Beinen im Schrittbere

37、ich Bild 1 Mae des Prftorsos (Vorder- und Seitenansicht) DIN 13222:2015-03 10 Bild 2 Geneigte Position des Prftorsos Der Prftorso ist mit einem mnnlichen Adapter ausgestattet, der leicht zu einer Seite geneigt ist. Whrend der Prfung ist der Prftorso entlang seiner Achse um 30 in Richtung der Neigung

38、 des Adapters gedreht (siehe Bild 2). Fr verschiedene Produktkategorien und Gren werden unterschiedlich dimensionierte Adapter nach Tabelle 2 verwendet. Die Mae des mnnlichen Adapters in Standardgre sind in Bild 3 bis Bild 5 dargestellt. Die Mae des kleinen mnnlichen Adapters sind in Bild 6 und Bild

39、 7 dargestellt. Tabelle 2 Produktkategorien und Gren Produkt Adaptergre Bemerkungen Inkontinenzslips Grtelprodukte klein fr Produkte mit einem vom Hersteller angegebenen mittleren Hftumfang 89 cm (= Hftumfang Torso) Standard fr alle Produkte mit einem vom Hersteller angegebenen mittleren Hftumfang 8

40、9 cm (= Hftumfang Torso) Vorlagen Standard fr alle Produkte Mae in Millimeter Bild 3 Mnnlicher Adapter (Standardgre), Seitenansicht DIN 13222:2015-03 11 Mae in Millimeter Bild 4 Mnnlicher Adapter (Standardgre), Vorderansicht Bild 5 Mnnlicher Adapter (Standardgre), Ansicht von unten Mae in Millimeter

41、 Bild 6 Kleiner mnnlicher Adapter, Seitenansicht Bild 7 Kleiner mnnlicher Adapter, Vorderansicht 5.2 Montagegestell Der Prftorso bentigt ein Montagegestell mit drehbaren Halterungen und einer justierbaren Andruckplatte mit folgenden Anforderungen: Der Torso muss aus der Rckenlage (0) um 30 gedreht u

42、nd in beiden Positionen fixiert werden knnen. Der Torso muss whrend der Prfung von allen Seiten leicht zugnglich sein. Die Andruckplatte muss gro genug sein, um den Pflegekeil positionieren zu knnen. DIN 13222:2015-03 12 Das Hebesystem der Andruckplatte muss justierbar sein, um die spezifizierte Anp

43、resskraft einstellen zu knnen. Die Andruckplatte muss mit einer elastischen Matte (5.3) belegt sein. ANMERKUNG Es wird empfohlen, nichtrostenden Stahl fr die Konstruktion zu verwenden. Ein Beispiel fr ein Montagegestell findet sich in Anhang B. Andere Gestelle drfen verwendet werden, wenn sie die Pr

44、fbedingungen erfllen. bliche Montagegestelle verwenden pneumatisch betriebene Andruckplatten um die spezifizierte Anpresskraft zu erzeugen. Ist dies der Fall muss das Druckluftsystem in der Lage sein eine Anpresskraft von 162 N 15 N zu erzeugen. Um die Anpresskraft zu justieren, muss der Torso in Rc

45、kenlage (0) gebracht werden. Mit Hilfe einer geeigneten Waage (5.6) auf der Andruckplatte wird die erforderliche Kraft eingestellt. Dabei ist sicher zu stellen, dass diese Kraft auch anliegt, wenn die Andruckplatte in ihrer Endlage in direktem Kontakt mit dem geneigten Torso ist. 5.3 Elastische Matt

46、e Als elastische Matte wird ein Schaumgummi mit folgenden Eigenschaften verwendet: Mae entsprechend der Gre der Andruckplatte des Montagegestells (z. B. Lnge Breite Hhe: 550 mm 500 mm 25 mm); Dichte: (0,55 0,05) g/cm3; Hrte, gemessen nach DIN ISO 7619-1: 15 5 Shore A; Druckspannungswert nach DIN EN

47、ISO 3386-1 bei einer Verformung von 40 %: (185 8) kPA. 5.4 Pflegekeil Keilfrmiges Schaumstoff-Polster (siehe Bild 8) mit einer wasserfesten Hlle und folgenden Eigenschaften: Mae (Lnge Breite Hhe): (405 5) mm (300 5) mm (180 5) mm; Dichte: (0,40 0,05) g/cm3; Hrte, gemessen nach DIN ISO 7619-1: 15 5 S

48、hore A; Druckspannungswert nach DIN EN ISO 3386-1 bei einer Verformung von 40 %: (6,5 0,5) kPA. Bild 8 Pflegekeil DIN 13222:2015-03 13 5.5 Waage zum Wiegen der Produkte, mit einem Messbereich bis zu 2 000 g und einer Fehlergrenze von 1 g. 5.6 Waage zur Bestimmung der Anpresskraft, mit einem Messbereich bis zu 20 kg und einer Fehlergrenze von 5 g. 5.7 Stoppuhr, mit einer Fehlergrenze von 0,1 s. 5.8 Spiegel. 5.9 Natriumchlorid, fr die Analyse. 5.10 Surefuchsin-Rot, fr