DIN 13200-2-2015 Voice prostheses - Part 2 General requirements Text in German and English《发音假体 第2部分 通用要求 德文和英文文本》.pdf

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1、Juni 2015DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)Preisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.40!%Bb7“2316320www.din.d

2、eDDIN 13200-2Stimmprothesen Teil 2: Allgemeine Anforderungen;Text Deutsch und EnglischVoice prostheses Part 2: General requirements;Text in German and EnglishProthses de voix Partie 2: Exigences gnerales;Texte en allemand et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.b

3、euth.deGesamtumfang 19 SeitenDIN 13200-2:2015-06 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen 5 3 Begriffe .5 4 Allgemeine Anforderungen .6 4.1 Biologische Sicherheitsprfung 6 4.2 Anforderungen an Stimmprothesen, die steril geliefert werden 6 5 Verwendung vo

4、n Symbolen 7 6 Kennzeichnung 7 6.1 Kennzeichnung von Stimmprothesen .7 6.2 Kennzeichnung der Verpackung 7 7 Informationen des Herstellers 8 Literaturhinweise 9 DIN 13200-2:2015-06 3 Vorwort Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA Medizinprodukte fr das Atemwegssystem“ des DIN-Norm

5、enausschusses Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Die Normenreihe DIN 13200 u

6、nter dem allgemeinen Titel Stimmprothesen besteht aus folgenden Teilen: Teil 1: Prfverfahren zur Bewertung von physikalischen Kennwerten Teil 2: Allgemeine Anforderungen Diese Norm enthlt neben den gesetzlichen Einheiten auch die Einheit Charrire“1)die in Deutschland nicht zugelassen ist. Es wird au

7、sdrcklich darauf hingewiesen, dass die Anwendung dieser Einheit im nationalen amtlichen und geschftlichen Verkehr auf Grund des Gesetzes ber Einheiten im Messwesen nicht zulssig ist. Die Angabe dieser Einheit dient lediglich als Hilfe im amtlichen und geschftlichen Verkehr (z. B. bei der Einfuhr und

8、 Ausfuhr) mit solchen Staaten, die diese Einheit anwenden. Umrechnung: Nicht-SI-Einheit SI-Einheit Umrechnung Charrire (CH) mm 1 CH = 0,333 mm 1 mm = 3 CH 1) Im englischsprachigen Raum auch als French“ bezeichnet. DIN 13200-2:2015-06 4 Einleitung Stimmprothesen dienen der Stimmrehabilitation kehlkop

9、floser Patienten nach totaler Laryngektomie. Sie werden in eine chirurgisch angelegte sophagotracheale Fistel (TEP, en: tracheoesphageal puncture) eingesetzt. Das Einsetzen einer Stimmprothese kann zusammen mit der operativen Anlage der sophagotrachealen Fistel erfolgen (primrer Einsatz, sekundrer E

10、insatz) oder spter nach Abheilung der sophagotrachealen Fistel beim Auswechseln einer Prothese (Stimmprothesenwechsel). Zum Einsetzen der Stimmprothese in die TEP existieren verschiedene prothesentypspezifische Einsatzverfahren. Das Einsetzen der Stimmprothese kann ber das Tracheostoma erfolgen (ant

11、erograd), ber den Mund (retrograd) oder ber die Operationswunde (intraoperativ). Stimmprothesen haben drei wesentliche Funktionen: sie verhindern den pltzlichen Verschluss der TEP; sie ermglichen den Luftstrom in den Pharynx zum Sprechen; sie mssen die TEP beim Schlucken sicher abdichten. Der sicher

12、e Sitz der Stimmprothese wird durch die sophagealen und trachealen Prothesenflansche erreicht. Der sophageale Flansch liegt dabei vollstndig in der Speiserhre ein, der tracheale Flansch wird in der Trachea platziert. Stimmprothesen verfgen ber ein Einwegventil, das sich in Richtung des sophagus ffne

13、t, um den bertritt von Nahrung und Speichel in die Luftrhre zu verhindern. Stimmprothesen haben eine begrenzte Lebensdauer und mssen ausgetauscht werden, wenn sie undicht werden oder stark mit Biofilm besiedelt sind. Es gibt zwei Gruppen von Stimmprothesen: Verweilprothesen (en: indwelling voice pro

14、stheses) und Wechselprothesen (en: non indwelling voice prostheses) Verweilprothesen werden vom einem Fachmann eingesetzt (Sprachtheraupeut, Arzt) und bleiben bis zum Funktionsverlust in der TEP. Dann werden sie gewechselt. Davon unterschieden werden Wechselprothesen, die vom Patienten nach einer be

15、stimmten Anlernphase selbst gewechselt werden. Dieser Teil von DIN 13200 beinhaltet allgemeine Anforderungen an Stimmprothesen, einschlielich Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichnung sowie an Informationen des Herstellers. DIN 13200-2:2015-06 5 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von DIN 13200 le

16、gt allgemeine Anforderungen an Stimmprothesen fest, einschlielich Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichnung sowie an Informationen des Herstellers. ANMERKUNG 1 DIN 13200-1 enthlt Prfverfahren zur Bewertung physikalischer Kennwerte von Stimmprothesen. ANMERKUNG 2 Falls durch rtliche zustndige B

17、ehrden gefordert, knnen zustzliche und/oder andere regionale und/oder nationale Vorschriften und/oder Normen gelten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten V

18、erweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 556-1:2002-03, Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen an Medizinprodukte, die als “STERIL“ gekennzeichnet werd

19、en Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001 DIN EN 980:2008-08, Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 980:2008 DIN EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinproduk

20、ten DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 11135-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der An

21、wendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11137-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11607-1, Verpackun

22、gen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 15223-1:2013-02, Medizinprodukte Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Tei

23、l 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2012 DIN ISO 7000, Graphische Symbole auf Einrichtungen Index und bersicht ISO 15223-2, Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied Part 2: Symbol developmen

24、t, selection and validation 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Flanschmae wesentliche Mae der trachealen und sophagealen Flansche BEISPIEL Auendurchmesser eines runden Flansches oder bei einem ovalen Flansch der groe und der kleine Durchmesser. Anmerkung

25、1 zum Begriff: Die Flanschmae werden durch Lnge Breite oder durch den Durchmesser in Millimeter angegeben. DIN 13200-2:2015-06 6 3.2 Einsetzverfahren Verfahren zum Einsetzen einer Stimmprothese in eine sophagotracheale Fistel (TEP) 3.3 In-situ-Lebensdauer Zeit zwischen Einsetzen und Entfernung der S

26、timmprothese Anmerkung 1 zum Begriff: Die In-situ-Lebensdauer wird in Tagen angegeben. 3.4 Auendurchmesser des Schaftes grter Nennauendurchmesser (Design) des Prothesenschaftes zwischen den Flanschen Anmerkung 1 zum Begriff: Der Auendurchmesser des Schaftes wird in Millimeter angegeben. Es ist jedoc

27、h gngige Praxis, den Schaftdurchmesser von Stimmprothesen auch in Charrire (im englischsprachigen Raum als French“ bezeichnet) anzugeben. Herstellern von Stimmprothesen werden gebeten, bei neuen Produkten von Charrire auf Millimeter umzustellen. Bei schon auf dem Markt befindlichen Produkten ist es

28、nicht notwendig, Werkzeuge und Aufschriften auf Produkten zu ndern, um dieser Anforderung zu entsprechen. 3.5 Schaftlnge Abstand zwischen dem sophagealen und dem trachealen Flansch der Stimmprothese Anmerkung 1 zum Begriff: Die Schaftlnge wird in Millimeter angegeben. 3.6 Stimmprothese ein Medizinpr

29、odukt, das in eine sophagotracheale Fistel (TEP) eingesetzt wird, den exspiratorischen Luftstrom in den sophagus zum sophagotrachealen Sprechen ermglicht, jedoch die Leckage von Flssigkeiten in die Atemwege verhindert 3.7 Stimmprothesenaustausch Austausch der Stimmprothese in einer ausgeheilten soph

30、agotrachealen Fistel (TEP) unter nicht sterilen Bedingungen 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Biologische Sicherheitsprfung Die Teile der Stimmprothese mssen in gebrauchsfertigem Zustand die entsprechende biologische Sicherheitsprfung nach DIN EN ISO 10993-1 bestehen. 4.2 Anforderungen an Stimmprothese

31、n, die steril geliefert werden 4.2.1 Stimmprothesen, die steril geliefert und als STERILE“ gekennzeichnet werden, mssen die Anforderungen nach DIN EN 556-1:2002-03, 4.1 erfllen sowie gegebenenfalls nach DIN EN ISO 11135-1 oder DIN EN ISO 11137-1. 4.2.2 Jede Stimmprothese, die steril geliefert und al

32、s STERILE“ gekennzeichnet wird, muss in einer Einzelverpackung enthalten sein. Die Verpackung muss in bereinstimmung mit DIN EN ISO 11607-1 als wirksame Barriere gegenber dem Eindringen von Mikroorganismen und Partikeln dienen. Die Verpackung muss die aseptische Entnahme des Inhalts ermglichen und d

33、arf kein Wiederschlieen ermglichen, ohne das klar angezeigt wird, dass sie geffnet worden ist. DIN 13200-2:2015-06 7 5 Verwendung von Symbolen Wenn durch eine rtliche Behrde gefordert, mssen die Kennzeichnung der Stimmprothesen, der Verpackungen, der Packungsbeilagen und die Informationen des Herste

34、llers mit DIN EN 1041 bereinstimmen und entsprechende Symbole nach DIN ISO 7000 und/oder DIN EN 980 und/oder DIN EN ISO 15223-1 sowie ISO 15223-2 enthalten. 6 Kennzeichnung 6.1 Kennzeichnung von Stimmprothesen Stimmprothesen sollten mit folgenden Informationen beschriftet sein: a) Schaftlnge in Mill

35、imetern; b) Schaftdurchmesser in Millimetern oder Charrire2)6.2 Kennzeichnung der Verpackung Einzelverpackungen von Stimmprothesen mssen mit Folgendem gekennzeichnet sein: a) Schaftlnge in Millimeter; b) Schaftdurchmesser in Millimeter oder Charrire2); c) Name oder Firmenbezeichnung und Anschrift de

36、s Herstellers oder Lieferanten oder seines Bevollmchtigten; d) Typ- und Modellbezeichnung zur Identifikation der Prothese; e) Flanschma/e in Millimeter; trachealer und sophagelaer Flanschdurchmesser in Millimeter, sofern beide unterschiedlich sind; f) bei sterilen Stimmprothesen das entsprechende Sy

37、mbol, siehe DIN EN 980:2008, 5.7 oder DIN EN ISO 15223-1:2013-02, 5.2.1; g) Lagerungsanweisungen, falls zutreffend; h) Datum der Herstellung oder Los- oder Chargennummer, siehe DIN EN 980:2008, 5.4 oder DIN EN ISO 15223-1:2013-02, 5.1.3; i) Verfallsdatum mit dem entsprechenden Symbol, siehe DIN EN 9

38、80:2008, 5.3 oder DIN EN ISO 15223-1:2013-02, 5.1.4; j) das entsprechende Symbol fr nicht wiederverwenden“, siehe DIN EN 980:2008, 5.2 oder DIN EN ISO 15223-1:2013-02, 5.4.2, falls zutreffend; Wenn durch eine rtliche Behrde gefordert, und sofern Phthalate in Teilen der Stimmprothese enthalten sind,

39、mssen die Stimmprothesen entsprechend gekennzeichnet sein, siehe DIN EN 15986. Bei bereits auf dem Markt befindlichen Produkten ist es nicht erforderlich, Verpackung und Kennzeichnung diesen Anforderungen entsprechend anzupassen. 2) Im englischsprachigen Raum auch als French“ bezeichnet. DIN 13200-2

40、:2015-06 8 7 Informationen des Herstellers Der Hersteller muss eine Gebrauchsanweisung mit folgenden Angaben zur Verfgung stellen: a) Anweisungen zur sicheren Entfernung der Stimmprothese einschlielich Anweisungen fr die Reinigung; b) die empfohlene Anwendung der Stimmprothese; c) Name oder Firmenbe

41、zeichnung und Anschrift des Herstellers, des Lieferanten oder dessen Bevollmchtigten; d) Empfehlung hinsichtlich der maximalen In-situ-Lebensdauer; e) Information ber Rntgenkontrastfhigkeit (ja/nein); f) Information ber den Ventilmechanismus; BEISPIEL Klappenventil, Lippenrckschlagventil, Kugelventi

42、l. g) bei einer Stimmprothese mit sekundrer Platzierung, eine Angabe, dass die Stimmprothese ausschlielich zur sekundren Platzierung bestimmt ist; h) falls Phthalate enthalten sind, Informationen ber Restrisiken, sofern durch eine zustndige Behrde gefordert. ANMERKUNG Siehe DIN EN 15986. i) eine Ang

43、abe, wenn Naturkautschuk in der Prothese vorhanden ist, j) das Erscheinungsdatum oder der Zeitpunkt der letzten Revisionsausgabe der Gebrauchsanweisung. Es wird empfohlen, dass die folgenden Informationen durch den Hersteller ffentlich zur Verfgung gestellt werden: Dichtheit fr den Ventiltyp nach DI

44、N 13200-1; ffnungsdruck fr den Ventiltyp nach DIN 13200-1; Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie fr den Typ nach DIN 13200-1. Bei bereits auf dem Markt befindlichen Produkten ist es nicht erforderlich, die Gebrauchsanweisung diesen Anforderungen anzupassen. DIN 13200-2:2015-06 9 Literaturhinweise DIN 132

45、00-1, Stimmprothesen Teil 1: Prfverfahren zur Bewertung von physikalischen Kennwerten DIN EN 15986, Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten Richtlinie 93/42/EWG des Rates ber Medizinprodukte DIN 13200-2:2015-06 10 Leerseite

46、Dokument-Typ: Norm Dokument-Untertyp: Dokumentstufe: Manuskript Dokumentsprache: D Datum:2015 Juni DIN 13200-2 Stimmprothesen Teil 2: Allgemeine Anforderungen Voice prostheses Part 2: General requirements Prothses de voix Partie 2: Exigences gnerales Vorgesehen als Ersatz fr DIN 9999-9:YYYY-MM DIN 1

47、3200-2:2015-06 2 Content Page Foreword 3 Introduction .4 1 Scope 4 2 Normative references 4 3 Terms and definitions .5 4 General requirements 6 4.1 Biological safety testing .6 4.2 Requirements for voice prostheses supplied sterile .6 5 Use of symbols 6 6 Marking .6 6.1 Marking of voice prosthesis .

48、6 6.2 Marking of package .6 7 Information to be provided by the manufacturer .8 Bibliography 9 DIN 13200-2:2015-06 3 Foreword This document has been prepared by NA 053-03-02 AA Medizinprodukte fr das Atemwegssystem” of the DIN-Rescue Services and Hospital Standards Committee (DIN-Normenausschuss Ret

49、tungswesen und Krankenhaus, (NARK). Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be subject of patent rights. DIN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. The series DIN 13200 consists of the following parts under the general title Voice prostheses: Part 1: Test methods for the evaluation