DIN 13200-1-2015 Voice prostheses - Part 1 Test methods for the evaluation of physical characteristics Text in German and English《发音假体 第1部分 评估物理特征的试验方法 德文和英文文本》.pdf

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1、Juni 2015DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)Preisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.40!%Bb0“2316313www.din.d

2、eDDIN 13200-1Stimmprothesen Teil 1: Prfverfahren zur Bewertung von physikalischen Kennwerten;Text Deutsch und EnglischVoice prostheses Part 1: Test methods for the evaluation of physical characteristics;Text in German and EnglishProthses de voix Partie 1: Mthodes dessai pour levaluation de caractris

3、tiques physiques;Texte en allemand et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 23 SeitenDIN 13200-1:2015-06 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .5 2 Begriffe .5 3 Prfverfahren .6 3.1 Allgemeines 6 3.2 Kurzbeschreibung .6 3.

4、2.1 Prfverfahren zur Bewertung der Dichtheit des Ventils 6 3.2.2 Prfverfahren zur Bewertung des ffnungsdrucks des Ventils .6 3.2.3 Prfverfahren zur Bewertung der Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie 6 3.3 Prfbedingungen .6 3.4 Messapparatur .6 3.5 Durchfhrung .7 3.5.1 Allgemeines 7 3.5.2 Prfverfahren zu

5、r Bewertung der Dichtheit des Ventils 7 3.5.3 Prfverfahren zur Bewertung des ffnungsdrucks des Ventils .8 3.5.4 Prfverfahren zur Bewertung der Durchfluss-/Druckabfall-Kennlinie 10 4 Angabe der Prfergebnisse . 10 5 Prfbericht . 11 Literaturhinweise . 12 DIN 13200-1:2015-06 3 Vorwort Dieses Dokument w

6、urde vom Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA Medizinprodukte fr das Atemwegssystem“ des DIN-Normenausschusses Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich

7、, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Die Normenreihe DIN 13200 unter dem allgemeinen Titel Stimmprothesen besteht aus folgenden Teilen: Teil 1: Prfverfahren zur Bewertung von physikalischen Kennwerten Teil 2: Allgemeine Anforderungen DIN 13200-1:2015-06 4 Einleitung Stim

8、mprothesen dienen der Stimmrehabilitation kehlkopfloser Patienten nach totaler Laryngektomie. Sie werden in einer chirurgisch angelegten sophagotrachealen Fistel (TEP, en: tracheoesphageal puncture) eingesetzt. Das Einsetzen einer Stimmprothese kann zusammen mit der operativen Anlage der sophagotrac

9、healen Fistel erfolgen (primrer Einsatz, sekundrer Einsatz) oder spter nach Abheilung der sophagotrachealen Fistel beim Auswechseln einer Prothese (Stimmprothesenwechsel). Zum Einsetzen der Stimmprothese in die TEP existieren verschiedene prothesentypspezifische Einsatzverfahren. Das Einsetzen der S

10、timmprothese kann ber das Tracheostoma erfolgen (anterograd), ber den Mund (retrograd) oder ber die Operationswunde (intraoperativ). Stimmprothesen haben drei wesentliche Funktionen: sie verhindern den pltzlichen Verschluss des TEP; sie ermglichen den Luftstrom in den Pharynx zum Sprechen; sie mssen

11、 die TEP beim Schlucken sicher abdichten. Der sichere Sitz der Stimmprothese wird durch die sophagealen und trachealen Prothesenflansche erreicht. Der sophageale Flansch liegt dabei vollstndig in der Speiserhre ein, der tracheale Flansch wird in der Trachea platziert. Stimmprothesen verfgen ber ein

12、Einwegventil, das sich in Richtung des sophagus ffnet, um den bertritt von Nahrung und Speichel in die Luftrhre zu verhindern. Stimmprothesen haben eine begrenzte Lebensdauer und mssen ausgetauscht werden, wenn sie undicht werden oder stark mit Biofilm besiedelt sind. Es gibt zwei Gruppen von Stimmp

13、rothesen: Verweilprothesen (en: indwelling voice prostheses) und Wechselprothesen (en: non indwelling voice prostheses). Verweilprothesen werden vom einem Fachmann eingesetzt (Sprachtherapeut, Arzt) und bleiben bis zum Funktionsverlust im TEP. Dann werden sie gewechselt. Davon unterschieden werden W

14、echselprothesen, die vom Patienten selbst, nach einer bestimmten Anlernphase, gewechselt werden. Dieser Teil von DIN 13200 beinhaltet drei der gebruchlichsten Prfverfahren zur Bewertung der folgenden physikalischen Kennwerte von Stimmprothesen: Dichtheit des Ventils; ffnungsdruck des Ventils; Durchf

15、luss-Druckabfall-Kennlinie. Die Dichtheit des Ventils wird geprft, indem eine eventuelle Leckage bei einem definierten Druck auf der sophagealen Seite der Prothese bewertet wird. Bei der Prfung des ffnungsdrucks wird die tracheale Seite der Prothese einem ansteigendem statischen Druck bei einem kons

16、tanten Gradienten ausgesetzt und der ffnungsdruck wird ber die sprunghafte Vernderung des Volumenstroms ermittelt. Die Prfung wird mit einer angefeuchteten Stimmprothese durchgefhrt. DIN 13200-1:2015-06 5 Die Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie wird bestimmt, indem die statische Druckdifferenz zwischen

17、 der trachealen Seite der Prothese und dem Umgebungsdruck bei verschiedenen, definierten Luftvolumenstrmen durch die Prothese gemessen wird. 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von DIN 13200 legt drei Prfverfahren zur Bewertung von physikalischen Kennwerten von Stimmprothesen fest: Prfverfahren zur Bewe

18、rtung der Dichtheit des Ventils; ANMERKUNG 1 Die Prfung der Dichtheit des Ventils liefert Informationen ber die grundlegende Funktionalitt (Einwegfunktion des Ventils) der Stimmprothese. Prfverfahren zur Bewertung des ffnungsdrucks des Ventils; ANMERKUNG 2 Der ffnungsdruck dient der Bewertung der Sc

19、hliekraft des Ventils und der Fhigkeit, einem Unterdruck zu widerstehen, der zur Leckage/Aspiration whrend des Schluckens und bei der Einatmung fhren knnte. Prfverfahren zur Bewertung der Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie. ANMERKUNG 3 Die Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie ermglicht eine Bewertung des

20、Luftdurchflusswiderstands der Prothese beim Sprechen. Die Prfverfahren nach diesem Teil von DIN 13200 sind als Typprfungen vorgesehen. ANMERKUNG 4 Allgemeine Anforderungen an Stimmprothesen, einschlielich Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichnung sowie an Informationen des Herstellers sind in

21、DIN 13200-2 enthalten. 2 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 2.1 Kennlinie Kurve, die den statischen Druckabfall ber die Stimmprothese gegenber dem Luftvolumenstrom definiert Anmerkung 1 zum Begriff: Luftvolumenstrme sollten vorzugsweise in Milliliter je Sekunde

22、 (ml/s), (die Angabe Liter je Minute (l/min) ist ebenfalls annehmbar), und statische Druckdifferenzen in Hektopascal (hPa) angegeben werden. 2.2 Leckagerate Austritt des Prfmediums aus der sophagealen Seite zur trachealen Seite der Prothese je Zeiteinheit 2.3 Ventilffnungsdruck statische Druckdiffer

23、enz bezogen auf den Umgebungsdruck, bei der ein makroskopischer Volumenstrom durch das Ventil der Stimmprothese in Richtung der Ventilffnung entsteht Anmerkung 1 zum Begriff: Der Ventilffnungsdruck wird in Hektopascal (hPa) angegeben. 2.4 Stimmprothese ein Medizinprodukt, das in eine sophagotracheal

24、e Fistel (TEP) eingesetzt wird, den exspiratorischen Luftstrom in den sophagus zum sophagotrachealen Sprechen ermglicht, jedoch die Leckage von Flssigkeiten in die Atemwege verhindert DIN 13200-1:2015-06 6 2.5 Typprfung Prfung einer reprsentativen Stichprobe der Stimmprothese mit dem Ziel festzustel

25、len, ob die Stimmprothese entsprechend ihrer Konstruktion und Herstellung die Anforderungen dieser Norm erfllen kann Quelle: DIN EN 60601-1:2013, 3.135, modifiziert, indem “Gert” durch ”Stimmprothese” ersetzt wurde. 3 Prfverfahren 3.1 Allgemeines Die Ergebnisse der Prfungen nach dieser Norm mssen au

26、s Typprfungen mit mindestens fnf Prflingen fr jede Prfung erstellt werden. 3.2 Kurzbeschreibung 3.2.1 Prfverfahren zur Bewertung der Dichtheit des Ventils Die Ventildichtheit wird bestimmt, indem ein Druck auf die sophageale Seite des Ventils der Stimmprothese angewendet wird. Die Leckage wird besti

27、mmt, indem die Leckagerate oder der Druckabfall ber die Zeit gemessen wird. 3.2.2 Prfverfahren zur Bewertung des ffnungsdrucks des Ventils Der Ventilffnungsdruck wird bestimmt, indem ein statischer Luftdruck auf die tracheale Seite des Ventils angelegt wird, welcher mit einer vordefinierten Rate ans

28、teigt. Zur gleichen Zeit wird der Luftvolumenstrom durch die Prothese kontinuierlich beobachtet. Die statische Druckdifferenz gegenber dem Umgebungsdruck, bei dem der makroskopische Luftvolumenstrom durch die Prothese entsteht, wird als Ventilffnungsdruck definiert. 3.2.3 Prfverfahren zur Bewertung

29、der Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie Die Kennlinie der Prothese wird erstellt, indem die statischen Druckdifferenzen zwischen der trachealen Seite der Prothese und dem Umgebungsdruck bei verschiedenen, definierten Volumenstrmen durch die Prothese gemessen werden. 3.3 Prfbedingungen Die Prfungen msse

30、n unter den folgenden Bedingungen durchgefhrt werden: Temperatur: (21 5) C; relative Feuchtigkeit: (60 25) %; Umgebungsdruck: (96 10) kPa Whrend der Prfungen mssen die Prflinge und die Prfmedien den Prfbedingungen angepasst werden (Druck und Temperatur). 3.4 Messapparatur 3.4.1 Durchflussmessgert fr

31、 kleine Volumenstrme mit einer maximalen Fehlergrenze von 2 % bezogen auf den Ablesewert. 3.4.2 Differentialdrucksensor mit einem geeigneten Messbereich fr das Prfverfahren (0 hPa bis 10 hPa oder 0 hPa bis 100 hPa) und einer maximalen Fehlergrenze von 1 % bezogen auf den Hchstwert. DIN 13200-1:2015-

32、06 7 3.5 Durchfhrung 3.5.1 Allgemeines Alle Prfungen mssen an Stimmprothesen durchgefhrt werden, die horizontal, fest und verwindungsfrei mit dem trachealen Flansch an einer entsprechendem Klemmvorrichtung befestigt sind. Die Seite der Prothese, die bei der Prfung nicht mit Druck beaufschlagt wird,

33、muss unter Umgebungsdruck sein. Eine schematische Darstellung der Prfapparatur ist in Bild 1 enthalten. Legende 1 Differentialdrucksensor 7 3/2 Wegeventil 2 Durchflusssensor 8 3/2 Wegeventil 3 Druckregelventil 9 Venturidse 4 Proportional-Druckminderer 10 Klemmvorrichtung, Stimmprothese 5 3/2 Wegeven

34、til 11 Druckreservoir 6 Durchflussregelventil 12 Flssigkeitsreservoir Bild 1 Schematische Darstellung eines Beispiels fr eine Prfapparatur 3.5.2 Prfverfahren zur Bewertung der Dichtheit des Ventils Die sophageale Seite der in der Klemmvorrichtung befestigten Prothese ist ber ein geeignetes Prfgas od

35、er eine geeignete Prfflssigkeit mit einem statischen berdruck zu beaufschlagen. Fr Gas als Prfmedium muss der statische berdruck mindestens 10 hPa betragen. Whrend der Dichtigkeitsprfung ist entweder die Leckagerate bei konstantem Druck oder der Abfall des Drucks auf der sophagealen Seite ber der Ze

36、it zu ermitteln. Die Prfdauer ist ausreichend lang zu whlen, um den Einfluss eventueller transienter Starteffekte zu minimieren. Im Falle eines gasfrmigen Prfmediums kann die Leckagerate ber die Zustandsgleichung des idealen Gases aus dem Gradienten des gemessenen Drucks und dem Systemvolumen der Pr

37、feinrichtung bestimmt werden. Der Hersteller der Stimmprothese ist fr die Festlegung des Prfverfahrens DIN 13200-1:2015-06 8 sowie der zulssigen Leckageraten verantwortlich, entsprechende Parameter sind im Prfbericht anzugeben siehe 5 d). 3.5.3 Prfverfahren zur Bewertung des ffnungsdrucks des Ventil

38、s Die Stimmprothese, die nach 3.5.1 befestigt wurde, ist zu befeuchten, indem ein geschlossener Flssigkeitsfilm (demineralisiertes Wasser ohne Zustze) auf die sophageale Seite der Prothese aufgetragen wird. ANMERKUNG 1 Dies kann durch Aufsprhen oder durch Trpfeln von Flssigkeit auf die Prothese erre

39、icht werden. Auf die tracheale Seite der Prothese ist ein statischer Druck anzulegen und der Druck ist mit einer Rate von (0,2 0,02) hPa/s zu erhhen. Zum Nachweis des ffnungsdrucks des Ventils ist der Volumenstrom durch die Prothese auf der trachealen Seite kontinuierlich zu beobachten. Der Volumens

40、trom sollte bei geschlossenem Ventil annhernd Null betragen. Wenn das Ventil ffnet, wird der Volumenstrom betrchtlich zunehmen. Die statische Druckdifferenz zwischen der trachealen Seite der Prothese und dem Umgebungsdruck, die zum Zeitpunkt des sprunghaften Anstiegs des Volumenstroms auftritt, ist

41、zu notieren. Dies entspricht nach Definition dem Ventilffnungsdruck. Stimmprothesen, die bereits bei sehr kleinen Druckdifferenzen zwischen der trachealen Seite und dem Umgebungsdruck ffnen, zeigen keinen charakteristischen sprunghaften Anstieg des Volumenstroms. Mit zunehmender Druckdifferenz kann

42、von Beginn der Prfung an ein stndig ansteigender Volumenstrom beobachtet werden. Bei diesen Prothesen betrgt der Ventilffnungsdruck 0 hPa. Die Prfung des Ventilffnungsdrucks muss mindestens dreimal wiederholt werden, wobei der erste aufgezeichnete Wert fr den ffnungsdruck verworfen wird. ANMERKUNG 2

43、 Die Bilder 2 a) und 2 b) enthalten Beispiele fr Kurvenverlufe fr Volumenstrme mit und ohne sprunghaften Anstieg. DIN 13200-1:2015-06 9 a) Volumenstrom mit sprunghaftem Anstieg DIN 13200-1:2015-06 10 b) Volumenstrom ohne sprunghaften Anstieg Legende Y Differentialdruck in hPa Y2 Durchfluss in l/min

44、t Zeit in s 1 Beginn des Druckanstiegs 2 Ende des Druckanstiegs 3 Druckverlauf 4 Volumenstromverlauf Bild 2 Beispiele fr Druck-Volumenstrom-Kurven 3.5.4 Prfverfahren zur Bewertung der Durchfluss-/Druckabfall-Kennlinie Es sind unterschiedliche, konstante Volumenstrme im Bereich von 0 ml/s und 330 ml/

45、s (0 l/min und 20 l/min) auf die in der Klemmvorrichtung befestigte Prothese anzuwenden. Dabei ist die statische Druckdifferenz zwischen der trachealen Seite der Prothese und dem Umgebungsdruck zu messen. Die statische Druckdifferenz zu jedem Luftvolumenstrom ist zu notieren. 4 Angabe der Prfergebni

46、sse Die Prfergebnisse mssen wie folgt angegeben werden: Dichtheit des Ventils: bestanden/nicht bestanden, einschlielich Informationen ber das bei der Prfung verwendete Medium; kleinster, hchster und durchschnittlicher Ventilffnungsdruck in Hektopascal (hPa) von allen whrend der Typprfung geprften Pr

47、flingen; DIN 13200-1:2015-06 11 Kennlinie als graphische Darstellung eines Druck-Volumenstrom-Verlaufs (x-Achse: Volumenstrom, y-Achse: Druckdifferenz) fr den Volumenstrombereich zwischen 0 ml/s und 330 ml/s (0 l/min und 20 l/min). 5 Prfbericht Der Prfbericht, der beim Hersteller hinterlegt sein mus

48、s, muss folgende Informationen beinhalten: a) Verweisung auf DIN 13200-1; b) Identifikation der geprften Stimmprothese, einschlielich Losnummer oder Datum der Herstellung und Sitz des Herstellers; c) die Anzahl der Proben der unter jeder Bedingung geprften Stimmprothesen; d) Dichtheit des Ventils ei

49、nschlielich Information ber das Prfmedium und zugehrige Prfparameter, ffnungsdruck des Ventils und Kennlinie zur Darstellung des Durchfluss-Druckabfalls. DIN 13200-1:2015-06 12 Literaturhinweise DIN EN 60601-1, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich