CNS 14393-1-2004 Biological evaluation of medical devices – Part 1：Evaluation and testing《医疗器材生物性评估－第一部分：评估与试验》.pdf

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1、 1 印行年月 94 年 10 月 本標準非經本局同意不得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 類號 ICS 11.100 T5013-114393-1經濟部標準檢驗局印行 公布日期 修訂公布日期 93 年 4 月 20 日 年月日 (共 16 頁 )醫療器材生物性評估 第一部分：評估與試驗 Biological evaluation of medical devices Part 1： Evaluation and testing 1. 適用範圍 本標準規定 (1) 醫療器材生物性評估之通則； (2) 依據與身體接觸之性質及時間長短的醫療器材分類； (3) 適當試驗方法的選擇。 備考 1.

2、本標準未涵蓋使用時 未直接或間接與身體接觸之材料及器材之試驗或因機械故障造成之生物性危害。 2. CNS 14393 醫療器材生物性評估之其他部分含特定試驗之相關標準（亦參見第 A.2 節）。 2. 用語釋義 2.1 醫療器材：任何製造成單獨或合併使用於人類或以下用途之儀器、設備、材料或其它物品，包括軟體。它並非以藥理、免疫或代謝的方法作用於人體，以達到其主要用途，但這些方法可能會促進它的功能。 疾病之診斷、預防、監測、治療或緩解； 傷害或殘障之診斷、監測、治療、緩解或修復； 解剖學上或生理過程之研究、替代或修飾； 受孕之控制。 備考 1. 器材不同於藥品，需要以不同的方式來進行生物性評估。

3、2 醫療器材包括牙科器材。 2.2 材料：應用於醫療器材或其部分組成之任何合成或天然的高分子、金、合金、陶瓷或其它不具生命的物質，包括去活化處理之組織。 2.3 成品：可使用之醫療器材。 3. 醫療器材之生物性評估通則 3.1 使用於人類之任何材料或器材的選擇及評估需要完整之評估計畫。 在設計過程中，須有方法衡量不同材料及試驗程序選擇的優缺點做為決策並文件化。為了確保成品之功效及安全性，此計畫須包括生物性評估。 生物性評估須由具專業知識及經驗的人 員基於不同材料及試驗程序之優缺點來擬定計畫、執行及文件化。 3.2 當選擇醫療器材所用之材料時，首要考量應為材料之性質及特性的適合性，包括化學、毒性

4、、物理、電學、形態及機械性質。 3.3 以下應列入器材之整體生物性評估考量中 2 CNS 14393-1, T 5013-1 (2) 添加物、製造過程中之污染物及殘留物； (3) 可溶出之物質； (4) 降解產物； (5) 其它成分及與成品之交互作用； (6) 成品之性質及特徵。 備考：若適用，成品之可萃取化學物的 鑑別及定量應先進行生物性評估。（參見 ISO10993-9） 3.4 使用於生物性評估之試驗及解釋應考量材料的化學成分，包括醫療器材或其組成部分、使用之條件與人體曝露之性質、程度、頻率及時間。依據此原則，醫療器材可分類以利於選擇適當之生物性評估試驗（參見第 4 節）。本標準與施於材

5、料及 (或 )其成品之試驗有關。 潛在的生物性危害範圍非常廣泛，可包括： (1) 短期效應（例如急性毒性、對皮膚、眼 睛及黏膜表面之刺激性、致敏性、溶血性及血栓形成）。 (2) 長期或特定毒性效應（例如亞慢性及慢 性毒性效應、致敏性、基因毒性、致癌性 (致腫瘤性 )及對生殖之效應，包括致畸胎性）。 3.5 每一材料及成品皆應考慮其全部之潛在生物性危害，但這不表示全部之潛在生物性危害的試驗皆須進行（參見第 6 節）。 3.6 任何體外或體內試驗的進行皆須基於產品 最終應用及合適的優良實驗規範且由具資格之人員進行評估。若可行，應先進行體外篩檢再進行體內試驗。試驗資料應完整且足夠進行獨立分析並須予以

6、保留。（參見第 A.2 節關於本標準第3.6 節者） 3.7 若發生任何以下情形，材料或成品須進行生物性再評估。 (1) 製造產品原料來源或規格的改變； (2) 改變產品之配方、製造過程、主體包裝或滅菌； (3) 成品在儲存期間的改變； (4) 產品用途的改變； (5) 產品使用於人體時，任何不良效應的產生。 3.8 依據本標準所建立之生物性評估應將醫療器材材料的成分性質 及其流動性等、非臨床試驗、臨床研究及上市後之經驗納入整體評估。（參見第 A.2 節關於本標準第 3.8 節者） 4. 醫療器材之分類 依據第 3 節之通則，將醫療器材分類以利於選擇適當之評估試驗。 若醫療器材未能歸類，其試驗

7、仍應依循本標準之通則。若醫療器材可歸類於數種分類，其任何一種分類之適當試驗皆需列入考量。 4.1 依與身體接觸性質分類 基於與身體接觸性質可以分為以下種類： 4.1.1 不接觸人體之醫療器材 3 CNS 14393-1, T 5013-1 使用時未與患者身體做直接或間接接觸 之醫療器材未涵蓋在 CNS14393-1範圍內。 4.1.2 接觸體表之醫療器材 包括與以下部位接觸的醫療器材： (1) 皮膚：只與完整體表接觸之醫療器材，例如各種電極、體外義肢、固定用膠布、壓迫性的繃帶及監測器； (2) 黏膜：與完整黏膜接觸之醫療器材，例如隱形眼鏡、導尿管、陰道內及腸內醫療器材（胃管、乙狀結腸鏡、結腸鏡

8、、胃鏡）、氣管內管、支氣管鏡、牙科填料、齒列矯正醫療器材及子宮內用醫療器材； (3) 受傷體表：與受傷體表接觸之醫療器材，例如包括用於潰瘍、燒傷及肉芽組織之敷料或癒合之醫療器材及封閉型貼片。 4.1.3 體外連通之醫療器材 包括與以下部位接觸的醫療器材： (1) 血液路徑（非直接接觸）：此類醫療器材與某一點血液路徑接觸，並當作進入血管系統之一導管，例如液體輸入套 (裝置 )、延伸套、轉接套及血液輸注套 (裝置 )； (2) 組織、骨頭、牙齒：與組織、骨頭或牙齒 接觸之醫療器材，例如腹腔鏡、關節鏡、引流系統、牙科用黏粉、牙科充填物及皮膚用釘針； (3) 血液循環：與血液循環接觸之醫療器材，包括血

9、管內導管、暫時性的心律調整器電極、充氧器、充氧器體外導管及配件、透析器、透析管及配件、血液吸附劑及免疫吸附劑。 4.1.4 植入體內之醫療器材 包括與以下部位接觸的醫療器材： (1) 組織、骨頭： (1.1) 醫療器材主要與骨骼接觸，例如骨釘、骨板、人工關節、骨頭替代物及骨骼內醫療器材； (1.2) 醫療器材主要與組織及組織液接觸，例如包括心臟節律器、藥物供應器、神經肌肉感測器及模擬器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉頭、骨膜下植入物、結紮夾。 (2) 血液：醫療器材主要與血液接觸，例如包括心臟節律器的電極、人工動靜脈廔管、心臟瓣膜、人工血管、體內藥物輸送導管及心室輔助器材。 4.2 依接觸人體時

10、間分類 醫療器材依下列接觸人體時間分類： (1) 短期（ A）：醫療器材單次、多次使用時間或接觸人體時間在 24 h 以內。 (2) 長期（ B）：醫療器材單次、多次、長期使用時間或接觸人體時間超過 24 h，但少於 30 天。 (3) 永久（ C）：醫療器材單次、多次、長期使用時間或接觸人體時間超過 30天。 4 CNS 14393-1, T 5013-1 若材料或器材接觸人體時間可能超過上述一種分類以上，應接受其中較嚴格等級的試驗。當醫療器材多次接觸人體，應計算累計之接觸時間，以做為歸類之依據。 5. 試驗 5.1 一般規定 除了第 3 節描述的通則，醫療器材之生物性試驗須包含下述事項：

11、(1) 須對成品或從成品或材料取得之代表性樣品進行測試。 (2) 試驗程序的選擇須考量以下幾點： (a) 在正常使用下，醫療器材與人體接觸之性質、程度、持續時間、頻率及曝露狀態； (b) 成品的化學及物理性質； (c) 成品配方中化學元素或化合物之毒理活性； (d) 當可溶出之物質已被排除，或者此可溶出物之毒理為已知或被接受之情形下，某些試驗（例如評估全身性效應之試驗）可不適用； (e) 醫療器材表面積與人體大小之相關性； (f) 現有之文獻、經驗及非臨床試驗資料； (g) 本程序之主要目的為保護人類，次要目的為維護動物福祉和減少試驗動物數量及次數。 (3) 若製備器材之萃取物時，應考量成品性

12、 質及其使用而選擇合適的溶劑及萃取條件。 (4) 若適用時，應使用陽性及陰性對照組。 (5) 試驗結果並不能保證無潛在性的生物性 危害，因此為了臨床使用醫療器材之無法預期的不良反應或事件，應謹慎進行及觀察生物性試驗。 附錄 C 提供生物反應試驗方法的國際標準與指引之相關文獻。 5.2 初步評估試驗 下列第 5.2.1 至 5.2.9 節所述為須列入初步生物反應之試驗。 5.2.1 細胞毒性：在使用細胞培養技 術下，此類試驗可以測試由醫療器材、材料及 (或 )其萃取物引起之細胞溶解（細胞死亡）、抑 制細胞生長及其它效應。細胞毒性試驗詳述於 CNS 14393-5醫療器材生物性評估第五部分：體外細

13、胞毒性試驗 。 5.2.2 致敏性：使用適當實 驗模式，此類試驗可以評估醫療器材、材料及 (或 )其萃取物所引發之潛在接觸性致 敏性。因為曝露或接觸微量潛在的溶出物即會引起過敏或致敏反應 ，因此適合進行此類試驗。致敏性試驗詳述於 ISO10993-10。 5.2.3 刺激性：此類試驗以適當試驗 模式中之適合的植入部位例如皮膚、眼睛及黏膜之組織來評估醫 療器材、材料及 (或 )其萃取物之刺激性。試驗方法應選擇合適的測試途徑（皮膚、 眼睛、黏膜）及曝露或接觸待測物時間以測定醫療器材、材料及其可溶出物之刺激性。刺激性試驗敘述於 ISO 5 CNS 14393-1, T 5013-1 10993-10

14、。 5.2.4 皮內反應：此類試驗測試醫療 器材萃取物對組織之局部影響。此類試驗試驗方法用於不適合以皮膚或黏 膜測試刺激性反應的醫療器材（例如會接觸血液路徑之醫療器材）。若萃 取物為親脂性，此類試驗亦可適用。皮內反應試驗敘述於 ISO 10993-10。 5.2.5 全身性毒性（急性毒性）：此 類試驗使用動物模式單次或多次接觸醫療器材、材料及 (或 )其萃取物，且接觸時間在 24 h 內，以評估其潛在危 害效應。此類試驗適用於與人體接觸時可能被人體吸收之毒性萃取物及降解產物。 熱原反應試驗包括測試由材料 引起熱原反應之醫療器材或材料之萃取物。無任何試驗可以辨別經由內毒 素污染引起之熱原反應。系

15、統毒性試驗敘述於 ISO 10993-11。 5.2.6 亞慢性毒性（亞急性毒性）： 此類試驗以動物實驗模式測試與醫療器材、材料及 (或 )其萃取物在單次或多次接觸 24 h 以上至不長於 10 %試驗動物壽命（例如在大鼠試驗須小於 90 天）期間的效應。若已有慢性毒性資料，則可免除此類試驗，但應在最終 報告中註明免除之原因。應依接觸的途徑與時間選擇合適的試驗。亞慢性毒性試驗敘述於 ISO 10993-11。 5.2.7 基因毒性：此類試驗進行哺乳 類細胞或非哺乳類細胞培養或其它技術以測試醫療器材、材料及 (或 )其萃取物可能引起之基因突變、染色體結構及數目改變及其他 DNA 或基因毒性。基因

16、毒性試驗敘述於 CNS 14393-3醫療器材生物性評估第三部分：基因毒性、致癌性及生殖毒性試驗。 5.2.8 植入：此類試驗是將原料或成 品之樣品以外科植入或置入適合於擬應用之組織部位 (例如特殊 牙科用之測試 )，以評估活體組織之局部病理學效應，包括整體及顯微觀察。依接觸 的途徑與時間選擇合適的試驗。對於材料，若同時研究全身性效能，此類 試驗相當於亞慢性毒性試驗。植入試驗敘述於 CNS 14393-6醫療器材生物性評估第六部分：植入後的局部效應測試。 5.2.9 血液相容性：在適當實驗模式 或系統下，此類試驗測試會與血液接觸之醫療器材或材料對血液或血液組 成分子的效應。特殊血液相容性試驗可

17、能也需設計模擬臨床使用時醫療器材或材料之形狀、狀況及流體力學。 溶血試驗以體外模擬 或測試醫療器材、材料 (及 )或其萃取物對紅血球細胞溶解程度及血紅素的釋放。血液相容性試驗敘述於 CNS 14393-4。 5.3 補充性的評估試驗 下列第 5.3.1 節至第 5.3.4 節所述為須列入考慮之補充性生物評估試驗。 5.3.1 慢性毒性：此類試驗 以動物實驗模式測試醫療器材、材料及 (或 )其萃取物在單次或多次曝露時間超過 10%試驗動物壽命（例如在大鼠試驗須超過 90天）的效應。此類試驗應選擇 適當曝露途徑及時間。慢性毒性試驗敘述於ISO 10993-11。 5.3.2 致癌性：此類試驗以動物

18、實驗模式測試醫療器材、材料及 /或其萃取物在單 6 CNS 14393-1, T 5013-1 次或數次接觸時間佔試驗動物 之大部分壽命時，其潛在致癌性。此類試驗可以與慢性毒性試驗同時間在 同一試驗動物中進行。此類試驗在其它試驗結果建議下方才進行。此類試 驗須選擇適當接觸途徑及時間。致癌性試驗敘述於 CNS 14393-3。 5.3.3 生殖及發育毒性：此類試驗測試醫療器材、材料及 /或其萃取物對生殖功能、胚胎發育（致畸胎性）、 產前及產後發育之效應。此類試驗在顯示醫療器材可能會影響生殖下方才 進行，且須考慮試驗組織位置。生殖及發育毒性試驗敘述於 CNS 14393-3。 5.3.4 生物可降

19、解性：當可能具有被吸收及 /或降解性物質存在時，此類試驗可以測試醫療器材、材料及 /或其萃取物及降解物質被吸收、分佈、生物轉換及排除過程。生物可降解性試驗敘述於 ISO 10993-9。 6. 生物性評估試驗的選擇 評估包括相關的經驗及實際之試驗。若材料已有長久應用於產品製造的前例，當此材料再次應用於相關產品之製造時，則無須進行生物性評估試驗。 表 1 為器材之分類及須列入考慮之初步評估試驗。表 2 為器材之分類及須進行之加強生物性評估試驗。 由於醫療器材的多樣性，對任一器材而言，分類中標出的不是所有試驗者都是必須的或實際可行的，每一器材須依照其本身特性 (優點 )，表中沒有指出的額外試驗也可

20、能需要。所考量之試驗及選擇之理由及 (或 )試驗之免除須紀錄之。 7. 試驗方法之保證 7.1 試驗方法之保證：適用於生物性評估之試驗方法須具有靈敏性、精確性及準確性，且試驗結果應具再現性（實驗室間）與重複性（實驗室內）。 7.2 持續保證：就品質管理系統之觀點，材料之使用應確立其為最初且長期被接受使用於醫療器材者（參見第 A.2 節關於本標準第 7.2 節者）。 備考： CNS 12681品質管理系統 -要求之規定。 CNS 12684品質管理系統 -績效改進指導綱要提供更詳細之產品設計及製造規範。 7 CNS 14393-1, T 5013-1 表 1 列入考慮之初步評估試驗 醫療器材分類

21、 生物效應 依與身體接觸性質 (參見第 4.1 節 ) 依接觸時間 (參見第 4.2 節 ) A：短期 （ 24 h） B：長期 （ 24h 至 30 天）C：永久 （ 30 天） 細胞毒性致敏性刺激性或皮內反應全身性毒性急性亞慢性毒性亞急性毒性基因毒性植入血液相容性分類 接觸部位 A B 皮膚 C A B 黏膜 C A B 接觸體表之器材 受傷體表 C A B 非直接之血液路徑 C A B 組織、骨頭、牙質 C A B 體外連通之器材 循環血液 C A B 組織、骨頭C A B 植入器材 血液 C 備考：本表僅做為建立評估程序之參考，非核對清單 (參見第 6 節 )。 8 CNS 14393

22、-1, T 5013-1 表 2 列入考量之補充評估試驗 醫療器材分類 生物效應 依身體接觸性質 依接觸時間 (參見第 4.2 節 ) A：短期 （ 24 h） B：長期 （ 24 h 至 30 天）C：永久 （ 30 天） 慢性毒性致癌性生殖及發育生物可降解性分類 接觸部位 A B 皮膚 C A B 黏膜 C A B 接觸體表之器材 受傷體表 C A B 非直接之血液路徑C A B 組織、骨頭、牙質C A B 體外連通之器材 循環血液 C A B 組織、骨頭 C A B 植入之器材 血液 C 備考：本表僅做為建立評估程序之參考，非核對清單 (參見第 6 節 )。 9 CNS 14393-1,

23、 T 5013-1 引用標準： CNS 14393-3 醫療器材生物性評估第三部分：基因毒性、致癌性及生殖毒性試驗。 CNS 14393-4 醫療器材生物性評估第四部分：血液接觸特性測試方法的選擇。 CNS 14393-5 醫療器材生物性評估第五部分：體外細胞毒性試驗。 CNS 14393-6 醫療器材生物性評估第六部分：植入後的局部效應測試。 ISO 10993-9 Biological evaluation of medical devices Part9： Framework for identification and quantification of potential degra

24、dation products. ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices Part 10： Tests for irritation and sensitization. ISO 10993-11： 1993, Biological evaluation of medical devices Part 11：Test for systemic toxicity. ISO/IEC Guide 25： 1990, General requirements for the competence of calibration and

25、testing laboratories. 相對應國際標準： ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1：Evaluation and testing 10 CNS 14393-1, T 5013-1 附錄 A (參考 ) 原由 A.1. 一般規定 本標準涉及到醫療器材及材料之使用安全性。本標準用於評估醫療器材及材料之生物反應，以作為醫療器材及材料之整體評估及開發的一部分。本標準著重於測定醫療器材及材料對組織之一般效應，而非對特殊應用之效應評估。本標準將醫療器材進行分類並列表，表示每類器材須考量之生物試驗。 因為生物性

26、危害的範圍廣泛，所以材料與組織之間的作用不能排除在整體器材設計之外。材料與組織之間的作用只是材料的特徵之一，而與組織之間的作用最佳的材料未必使器材有好的性能。若使用器材時其材料必須與組織作用才能進行器材之功能，此類器材與材料之評估尚未規範於目前的標準及指引中。 材料在某一種應用中出現不良生物反應，不一定會在另一種應用中產生不良反應。生物試驗取決於動物實驗模式，因此不能定論材料在人類亦有相同之組織反應。此外，因為人類個體間的差異，即使是已證實為好的材料也可能在一些患者上產生不良反應。 目前生物性試驗取決於動物實驗模式，然而，隨著科學知識的進步使我們對基礎機轉有進一步了解時，只要科學上證明能獲得同

27、樣的實驗結果時，應優先採用體外模式。 對於醫療器材及材料而言，一套嚴格試驗方法及對 /錯標準也許造成不必要的限制，或者對其在被使用時造成安全感的錯覺。因此當一特殊應用被許可時，應該有此生產或使用領域之專家來建立特殊試驗及產品特定標準。 所以，本標準不作為一套制式之聲明，以供未受過培訓及具實驗經驗的人使用。經過培訓且具實驗經驗之專業人員應用本標準評估及判定醫療器材 /材料時，需考慮相關因素、具體應用、科學文獻及已有臨床之經驗等。 A.2 特定章節說明 以下為本標準之特定章節說明，其章節編號與本文一致。 第 1 節：在器材之整體設計中，除了生物性功能外，仍然考慮其他重要材料特徵。 第 3.6 節：

28、評估可包括相關經驗及實際試驗的研究。若在設計器材時，其材料已具有相同使用目的之可證明的使用資料，其材料之評估試驗也許可以不必進行。 評估應考慮材料與組織間可預期與不可預期的交互作用。 第 3.8 節：本條文目的是當材料及 (或 )器材在其它方面已有資訊時，避免進行多餘之重複試驗。 第 7.2 節：選擇及評估與組織接觸的材料需按照一定的程序，以使最終設計所採用的材料具有整體生物性評估保證。 11 CNS 14393-1, T 5013-1 附錄 B (參考 ) 醫療器材之系統性生物評估流程圖 註(1) 參考 CNS 14393-1 中的章節 開始 器材是否與人體直接或間接接觸？ 材料特性 器材特

29、性 (1)接觸性質 (2)接觸時間 選擇生物性評估方法： 表 1 及表 2 材料是否與 現行商品化器材相同？ 器材是否有 相同性質？ (1)製造 (2)人體接觸 (3)滅菌 充份證明及 (或 )有可提供之試驗數據？ 最終評估符合 CNS 14393-1 之規定 不適合進行生物性評估 生物性評估 試驗及 /或 原由 /判定 1(1) 否 是 否 是 是 否 是 是 否 3.2, 3.3(1) 4.2, 4.1(1) 3.5, 3.6 及 6(1) 5, 6(1)3.1(1)3.3, 3.4(1) 3.8(1) 12 CNS 14393-1, T 5013-1 附錄 C 相關標準法規 C.1. 中

30、國國家標準 1 CNS 13643 牙科材料之生物評估。 2 CNS 12680 品質管理系統基本管理與詞彙。 3 CNS 12681 品質管理系統要求。 4 CNS 12684 品質管理系統績效改效指導綱要。 5 CNS 14393-3 醫療器材生物性評估第三部分：基因毒性、致癌性及生殖毒性試驗。 6 CNS 14393-4 醫療器材生物性評估第四部分：血液接觸特性測試方法的選擇。 7 CNS 14393-5 醫療器材生物性評估第五部分：體外細胞毒性試驗。 8 CNS 14393-6 醫療器材生物性評估第六部分：植入後的局部效應測試。 C.2. ISO 標準 9 ISO 10993-9 Bi

31、ological evaluation of medical devices Part9:Framework for identification and quantification of potential degradation products. 10 ISO10993-10 Biological evaluation of medical devices Part 10： Tests for irritation and sensitization. 11 ISO 10993-11： 1993, Biological evaluation of medical devices Par

32、t 11: Test for systemic toxicity. 12 ISO/IEC Guide 25 ： 1990, General requirements for the competence of calibration and testing laboratories. 13 ISO 13485： 1996 Quality systems Medical devices Part: cular requirements for the application of ISO 9001 14 ISO 13488： 1996 Quality systems Medical device

33、s Part: cular requirements for the application of ISO 9002 C.3. 經濟合作暨發展組織 (OECD) 15 Guidelines for testing of chemicals Section 4： Health effects. 13 CNS 14393-1, T 5013-1 中英文對照名詞 Acute toxicity 急性毒性 Adverse effect 不良效應 Arthroscope 關節鏡 Artificial arteriovenus fistulae 人工動靜脈廔管 Artificial larynx 人工喉頭

34、Batch 批次 Biodegradation 生物可降解性 Biotransformation 生物轉換 Bronchoscope 支氣管鏡 Carcinogenicity 致癌性 Cell culture 細胞培養 Cement 替代物，水泥 Characteristics 特徵 Chronic toxicity 慢性毒性 Clinical monitoring 臨床監控 Clinical study 臨床研究 Colonoscope 結腸鏡 Compression bandage 壓迫性的繃帶 Contact lens 隱形眼鏡 Control 對照組 Cytotoxicity assa

35、y 細胞毒性分析 Dental cement 牙科替代物 Dental filling material 牙科替代物 Developmental toxicity 發育的毒性 Dialyzer 透析器 DNA 去氧核醣核苷酸 Draining system 引流系統 Drug supply device 藥物供應器 Dynamic state 動態 Edema 水腫 Effect 效應 Electrode 電極 Endotoxin 內毒素 Endotracheal tube 氣管內管 Erythema 紅斑 Evaluation 評估 14 CNS 14393-1, T 5013-1 Ex v

36、ivo 連接於活體 Extension set 延伸裝置 External prostheses 體外義肢 Extractant 萃取劑 Extract 萃取物 Final product 成品 Fixation tape 固定用膠布 Formulation 配方 Gastroscope 胃鏡 Good laboratory practice (GLP) 優良實驗室操作規範 Granulation tissue 肉芽組織 Guideline 規範 Haemoadsorbent 血液吸附劑 Haemocompatibility 血液相容性 Haemocompatibility test 血液相容

37、性試驗 Haemoglobin 血紅素 Haemolysis 溶血性 Heart valve 心臟瓣膜 Immunoadsorbent 免疫吸附劑 Implantation 植入 Implant 植入物 In vitro 體外 In vivo 體內 Intracutaneous injection irritation assay 皮內注射刺激性分析 Intracutaneous reactivity 皮內反應 Intraosseous 骨骼內 Intravscular catheter 血管內導管 Laparoscope 腹腔鏡 Larynx 喉頭 Leachable substance 可

38、溶出之物質 Ligation clip 結紮夾 Long-term implant test 長期植入試驗 Lysis 破裂 Material 材料 Medical device 醫療器材 Monitor 監測器 Mucous membrane irritation 黏膜刺激性 Mutagenicity test 致突變性試驗 15 CNS 14393-1, T 5013-1 Neoplasia 贅瘤形成 Neuromuscular sensor 神經肌肉感測器 Non-clinical test 非臨床試驗 Note 備考 Occlusive patch 封閉型貼片 Orthodontic

39、齒列矯正 Oxygenator 充氧器 Pacemaker 心律調整器 Post-market experience 上市後之經驗 Precise 精確 Primary packaging 一級包裝 Processing 製造過程 Prostheses 替代物 Pyrogen test 熱原試驗 Pyrogenicity test 熱原性試驗 Repeatable 重複性 Replacement joint 人工關節 Replacement tendon 人工筋腱 Reproducible 再現性 Screening 篩檢 Sensitive 靈敏的 Sensitization assay 致

40、敏性分析 Short-term implant test 短期植入試驗 Sigmoidoscope 乙狀結腸鏡 Simulator 模擬器 Skin irritation assay 皮膚刺激性分析 Skin staple 皮膚用釘針 Solution administration set 液體施加裝置 Sterilization 滅菌 Stomach tube 胃管 Subacute activity 亞急性毒性 Subchronic 亞慢性 Subchronic toxicity 亞慢性毒性 Subperiostal implant 骨膜下植入物 Systemic acute toxicity test 系統急性毒性試驗 Systemic injection acute toxicity 系統注射急性毒性 Thrombogenicity 血栓形成 Tranfer set 轉接裝置 16 CNS 14393-1, T 5013-1 Urinary catheter 導尿管 Vasular graft 人工血管 Ventricular assist device 心室輔助器材