GB 20593-2006 化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 皮肤腐蚀 刺激.pdf
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1、ICS 13.300 A 80 G昌中华人民共和国国家标准GB 20593-2006 化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范皮肤腐蚀/剌激Safety rules for c1assification , precautionary labelling and precautionary statements of chemicals-Skin con咽ion/irritation2006-10-24发布2008-01-01实施等参中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会发布GB 20593-2006 前言本标准第4章、第6章、第7章、第B章为强制性的.其余为推荐性的。
2、本标准与联合国化学品分类及标记全球协调制度HGHS)的一致性程度为非等效,其有关技术内容与GHS中一致,在标准文本格式上按GB/T1. 1-2000做了编辑性修改。本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。本标准负责起草单位安徽出入境检验检疫局。本标准参加起草单位:中化化工标准化研究所、四川省危险化学品质量监督检验所、江苏出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心a本标准主要起草人2温劲松、汤礼军、高锋、梅建、韩德平、下学东、姬洪涛。本标准自2008年1月1日起在生产领域实施;自2008年12月31日起在流通领域实施,2008年1月1日12月31日为标准实施过渡期
3、。I 3. 1 4 分类4.1 物质的分类化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范皮肤腐蚀/剌激GB 20593-2006 4. 1. 1 本标准包括了在进行皮肤腐蚀和皮肤刺激性的动物试验之前评估数据要素使用的原则。它还包括了皮肤腐蚀和刺激性的危害性类型。4. 1.2 在进行试验前,确定化学品的皮肤腐蚀和剌激时可能应考虑几个因素。首先应对包括一次或多次接触的现有人类的经验和数据以及动物试验数据进行分析,因为它们直接提供了有关皮肤作用的信息=在某些情况,可从结构类似的化合物得到足够的信息来作出分类判定。同样pH2和pH二三11.5 时可能预示对皮肤产生作用,尤其是缓冲能力已知时,尽管这种相关性并
4、不完全正确回通常,这样的试剂预期对皮肤会产生显著作用效应.当然.如果某化学品通过皮肤吸收是高毒性时.皮肤剌激/腐蚀研GB 20593-2006 究可以不再进行,这是因为受试物质涂皮盘大大超过毒物剂嚣,而因此会导致动物死亡。当在急性毒性研究中观察到对皮肤刺激/腐蚀,并且是在|泼皮剂量中观察到的,将不需要做额外的试验,前提是所使用的稀释剂与试验动物种类应是合适的.已验证有效和采纳的体外皮肤替代试验也有助于进行分类判定。对某化学品已有上述信息都可应用于确定是否需要进行动物皮肤剌激试验。虽然信息可能来自第一层次的单个参数的评估(几4.1.3),例如具有极大pH值的苛性碱应被认为是皮肤腐蚀物,这对考虑现
5、有总体信息和作出全面权衡证据是有利的。当信息中不是所有参数都能得到时这种方法尤为实际回通常,主要重点应放在现有人类的经验与数据上,其次是动物试验和测试数据,再则是其他来源的信息,但是必须逐个分析作出确定,4. 1. 3 应考虑在适用的场合(阁1)评估初步信息的分层方法(但应认识到在某些情况中不是所有要素都是相关的)。图1皮肤腐蚀和刺激性的分层试验和评估2 GB 20593-2006 步理参瞌E现结语7 活体庄肤$1蚀试验周铀反应一-卦类为腐蚀们只+南物阴性反应8 活体皮肤剌激试验(3 Ji4J物)一-无剌激且应一一,分类盐1剌激a阴性反应一一不进一步试酷一不进步试验,不分费9 合乎怆理学时,进
6、行一剌激反应一千分类为剌激且人类不斑按片上试试验验 -一,无剌激反应一-平进步试验,平分类a 按图l中所示.分人适当的类别.b 结构活性和结构,性质关系是分别提出的.但将平行进行.C 只测量pH值可能就足够了,但测定酸或磁盘是更好.需要评估缓冲容量的方法.d 应仔细审查已有的动物数据,以确定是否需要活体皮肤腐蚀性/刺激性试验.例如.当受试物质在急性皮肤毒性试验于限度剂量时不产生任何皮肤剌激时,或在急性皮肤毒性试验中产生非常犬的毒性效应时,则不需再试验.在后一情况下,该物质将由急性皮肤毒性分类为很有害物质,该物质是否具有刺激性或腐蚀皮肤无实际意义,应记住.在评估急性皮肤毒性信息时.报导的皮肤病损
7、可能不完全.试盼和观察对象是非家兔的动物品种.动物种间对反应的敏感度是不相同的.e 国际上对皮肤腐蚀性采用的有效体外试验方法的实例述于经济合作和开发组织3 min且,;1 h ;14d lC 1 h旦4h;14 d 注在4,L 1中讨论丁人类数据的使用问题.4, 1, 5 刺激4, 1. 5, 1 在表2中提供单一剌激的类别a) 在现有分类中灵敏度是中心问题;3 GB 20593-2006 b) 知道某些受试物质所致效应可在整个试验过程中持续存在.c) 确认在试验中动物的反应可以十分不同。现已增加一个轻度剌激类别。类别剌激(类别2)轻度剌激(类别3)4. 1.5.2 可逆性皮期结束时,考虑出现
8、4. 1. 5. 3 在试验中但小于阳性试也个研究中显示了4.0,对于轻度剌激质不能划分为轻度刺4.2. 1 有混合物整体4.2. 1. 1 混合物将用4. 2. 1. 2 与其他危害提供分类用的准确结果,并且表2皮肤剌激类别分类1) .J只试验动物至少2只在斑贴物除去后号于24h, 48 h和721】阶段红斑1ft.册或浮肿的平均值为不小于2.3和小于4.0,或者如果反应是延迟的?则从皮肤反应开始后.各阶段3个相继日评估.2) 至少2只动物保持炎症至观察期末正常为14d,尤其考虑到脱发崔有限面积表皮角化症.增生和伤痕,盯在某些情也呻惘咱.需贯注制E显不lilJ, 1只动物对化学品暴露有关的很
9、明h、48h和72h 阶段红斑/焦,则从皮肤反应开始后各的刺激反应.至少l只在整物,其他反应该分类系统11协采用列入不2. 3和不大于I1中的受试物性,这些替代试验能够时鼓励分类者采用物质对皮肤腐蚀和剌激的分类原则中,并且可避免不必要的动市大,llJ可认为是腐蚀物(皮肤类物试验。一种混合物如果其pH值是别J)。如果考虑到碱/酸储备状况,尽管该物E需进行一步试验来确认,最好是采用合适有效的体外试验。4.2.2 无混合物整体数据时混合物的分类:搭桥原则4.2.2. 1 在混合物本身没有试验过确定其皮肤剌激/腐蚀时.但是有其个别组分和结构类似物的做过试验的混合物有充分的数据.这就可以证实该混合物的危
10、害性,这些数据可按规定的搭桥原则使用。这就保证了该分类过程最大程度上使用现有数据.进行l主混合物的危害性分类而无需附加的动物试验囚4.2.2.2 稀释如果某混合物用一稀释剂进行稀释.稀释剂的腐蚀性/刺激性比混合物中腐蚀性/剌激性最少组分4 GB 20593-2006 还小,同时预期该稀释剂不会影响其他组分的腐蚀性/刺激性,则新的混合物可划为与原混合物等价的类别。也可使用4.2. 3中阐明的方法。4.2.2.3 产品批次一个复杂混合物的一个生产批次的剌激性/腐蚀性可以设定为同样商业产品或在同一制造商控制下生产的另一生产批次的刺激性/腐蚀性是相同的,除非有理由认为该批次产品的剌激/腐蚀强度有显著的
11、变化。如果是后一种情况,则必须进行新的分类。4.2.2.4 最高腐蚀/剌激类别海合物的浓度如果一个测验过的说合物因其具有的腐蚀性而被分在最高腐蚀子类别巾,那么浓缩程度跟更大的物总的剌激或腐蚀性。当腐蚀组分的浓度低于类别1分类的极限浓度,但达到该混合物定为剌激类别的浓度时,腐蚀组分使用加权系数10。当这样的组分浓度之和超过截值/极限浓度时,该混合物就被分类为腐蚀物或剌激物。4.2.3.3 表3提供了确定混合物是否为皮肤的剌激物或腐蚀物的裁值/极限浓度。5 GB 20593-2006 表3确定混合物为对皮肤有危害的皮肤类别1、2或3的组分浓度(启动混合物对皮肤危害性的类别1-2或3)启动混合物分类
12、的组分浓度皮肤类别(按且组分分类皮肤腐蚀皮肤剌激类别l类别2类别3皮肤类IJ1 二三5%王三1%但t I 坦合物混合制作为堕体的蓝其组分有评价庄耻腼蛐/ilJ敬的盘据/悟且吗?习Ifur(Jt I 丑混合物=由合物作为盟体有评价直脏腐惶/刺撒的盘踞/倍且吗IT) 正考虑该物质或咀合物是腐性品吗1 (见3、4.1.3-4. 1. 4-和4.2.1.2)1理有引起人体应脏不可逆损害的经执:现有阐明-1石工捏告物啻奋不小于1%的具有腐蚀性见3.4.1.2-4.1.4)并且可能不适用阳和法的组卦吗,?例如pll运2或pll11.50的酸提成崛荣.WG无机盐挠.!) (a) 引起严重的皮肤灼伤和眼睛损伤
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