YY T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分 金属脊柱棒.pdf

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1、ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0119.4-2014 代替YY0120-2002 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分:金属脊柱棒Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system-Part 4: Metallic spinal rods 2015-07-01实施2014-06-17发布发布国家食品药品监督管理总局h唱也，J飞/叫仕队、J、J气网Lhv/副UU暨陶句巳耐vbh邵阳JaJFhm跑-hmhwup盹YV/T 0119.4

2、-2014 前YY/T 0119脊柱植人物脊柱内固定系统部件分为5个部分z一一第1部分z通用要求z一一第2部分z金属脊柱螺钉z一一第3部分z金属脊柱板z一一第4部分E金属脊柱棒F一一第5部分z金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。本部分为YY/T0119的第4部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF 2193-07(脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法中附录A3和X4编制。本标准与YY0119-2002(骨接合植人物金属矫形用钉、YY0120-2002(骨接合植人物金属矫形用棒的主要区别z一YY0119-2002、YY0120二2002

3、中的材料包括不锈钢、铁合金，而新标准中还包括纯钦，因此YY/T 0119-2014的适用范围更广。一-YY/T0119-2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。本部分自实施之日起，代替并废止YY0120-2002骨接合植人物金属矫形用棒。企业可根据本标准和YY0341-2009 骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件制定企业标准。请注意本文件的某些内容可能渺及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和娇形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分

4、起草单位z天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本部分主要起草人z张晨、姜熙、张述、董双鹏、王国辉、杨涛。I VYjT 0119.4-2014 1 范围脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分:金属脊柱棒YYjT 0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植人物中的纵向元件。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单)适用于本文件。YY /T 0119.1-2014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第1部分z通用要求ASTM E 1

5、22 利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范(Practicefor Calculating Sample Size to Estimate, with Specified Precision, the Average for a Characteristic of a Lot or Process) ASTM F 382 金属骨板的标准要求和试验方法(Specificationand Test Method for Metallic Bone Plates) 3 分类脊柱治疗用脊柱棒可以按下列特征进行分类za) 解剖位置z依据脊柱棒治疗的区域例如z颈椎、胸椎、腰椎和髓椎)

6、和位置(前、后区分。b) 手术类型z依据脊柱棒的外科手术类型例如z重建、创伤、畸形、退行性病变区分。4 材料按照YY/T0119.1-2014中第5章的要求和推荐选择脊柱棒材料。5 要求、性能和试验方法5.1 几何特性推荐的金属脊柱棒的尺寸可以参见YY/T0119.1。5.2 静奋试验和披劳试验5.2.1 试瞌要求按照ASTMF 382中的试验方法测定脊柱棒的弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳终止弯矩和2500 000次循环的中值疲劳弯矩(若适用)，试验方法应符合5.2.2的要求。1 YV/T 0119.4-2014 5.2.2 试验方法5.2.2.1 安装方法及要求5.2.2.1.1 在

7、试验装置上安装900V型槽辑轴。该辗轴的外形准许单独一套辑轴对一系列尺寸的脊柱棒进行试验，这些辑轴同时也能够防止在脊柱棒圆周的最大应力点上施加载荷。5.2.2.1.2 安装四点弯曲试验装置，使加载辑(放置在a两侧的内侧辑)按表1的要求进行放置见图1)。5.2.2.1.3 按照表1中推荐的尺寸放置试验装置中的支撑辐(外侧辑轴放置在与最近辑轴距离为h的位置。脊柱位置颈椎胸椎和腰椎表1颈桂、胸椎和腰椎加载辑间距与支撑辑闰距h/mm 35.00 76.00 5.2.2.1.4 保持试验装置结构与对照试验相一致。a/mm 35.00 76.00 5.2.2.1.5 给定型式脊柱棒的样本中只应包括未使用和

8、未用于试验的试样。样本中只包括最终成型并经过表面处理的部件。90V型槽辘轴脊柱捧圈1脊柱棒试验装置5.2.2.2 静菇试验5.2.2.2.1 在任意给定加载条件下，应按照ASTME 122中规定的方法确定静态试验使用的样本容量.若采用ASTME 122不足以确定合适的样本容量，则应至少选取5件样品。5.2.2.2.2 在静态试验中以不超过10mm/min的位移速率对试验样品进行加载。5.2.2.3 噩劳试验方法5.2.2.3. 1 疲劳试验研究表明，对于三种不同的最大弯短水平，在每种水平下至少测试两件试验样品。其中一种最大弯矩水平应满足最大终止弯矩条件。现已汇编了一些文献，为使用者进行披劳研究

9、时选择合适的试验样本容量提供指导和推荐，以获得M-N曲线图(1J和2J)。. . YV/T 0119.4-2014 5.2.2.3.2 在实验室空气环境中、室温下，进行推荐的疲劳试验。鉴于实验室疲劳试验的加速本质，试验时可以采用其他试验环境(模拟体攘，生理盐水，盐水滴注或水)，但是相应试验环境的适用性应经过验证。如果采用了备选的试验环境，则记录下试验前、试验中和试验后所有与环境条件相关的参数温度、pH、潜液浓度等。5.2.2.3.3 对于预期既可用于腰椎又可用于胸椎的试验样品，采用载荷控制施加载荷比R为0.10的正弦循环载荷。对于预期用于颈椎的试验样晶，采用载荷控制施加载荷比R为一1.0的正弦

10、循环载荷。图2说明了针对脊柱板可以采用完全反向载荷(R=一口的试验装置，对于脊柱棒也是适用的.可采用其他载荷比R，但应记录在报告中。5.2.2.3.4 试验人员应确定疲劳试验的频率，但是最大的循环载荷频率应为30Hz. 5.2.2.3.5 最大疲劳弯矩水平的初始值应为疲劳研究推荐的静态试验方法测定的极限弯矩值的75%、50%和25%。最大弯矩水平要求试验样品在25000次梧环前未发生失效。导致试验样品失效的最大弯矩与最大终止弯矩之差应小于样品极限弯矩的10%。圄2脊柱板试验装置，R=-1加载6 制造商提供的信息制造商提供的信息应符合yyIT 0119.1-2014的要求，还应包括下列内容za)

11、 脊柱棒的尺寸可以按照YY/T0119.1-2014中第3章的要求命名pb) 除YY/T0119.1-2014中10.2的要求外，脊柱棒的标签上须包括脊柱棒的直径和长度。3 YY/T 0119.4-2014 附录A资料性附录)基本原理A.1 本部分旨在提供与脊柱棒相关的实用且统一的信息。A.2 因为脊柱棒是稳定活动节段的主要途径，所以弯曲性能是脊柱棒的重要性能特征。另外，脊柱棒的弯曲刚度可能直接影响愈合率和融合能力。A.3 对脊柱棒规定了四点弯曲载荷，该试验的加载结构可以模拟脊柱棒植入后的主应力状态。A.4 由于脊柱棒的横截面沿脊柱棒的长度方向是均匀的，并且认为沿长度方向没有应力集中点的任何设

12、计特征，所以允许使用人员自由挑选脊柱棒试验的试验夹具装置辑轴接触点。因此，选择脊柱棒的任意部分进行试验都具有其力学性能的代表性。4 YV/T 0119.4-2014 参考文献1J Little,R. E. ,Statistical Planning and Analysis, ASTM STP 588 , American Society of Tes ting and Materials, Philadelphia, PA 2J Little,R. E. and Ekvall, Statistical Analysis of Fatigue Data, ASTM STP 744 , Amer

13、ican Society of Testing and Materials, Philadelphia, PA 3J Little,R.E. and Jebe, E.H. , Manual on Statistical Planning and Analysis of Fatigue Experi ments, ASTM STP 588 , American Society of Testing and Materials, Philadelphia, PA, 1975 4J Conway, J.B. and Sjodahl, L.H., Analysis and Representation

14、 of Fatigue Data, ASM ln ternational, Materials Park, OH,1991 5J Collins, J.A. , Failure of Materials in Mechanical Design, John Wiley and Sons, New York, NY, 1981 6J Swanson, Handbook of Fatigue Testing, ASTM STP 566 , American Society of Testing and Materials, Philadelphia, PA 7J Little, R. E. , O

15、ptimal Stress Amplitude Selection in Estimating Median Fatigue Limits U sing Small Samples,J. of Testing and Evaluation, ASTM, 1990 , 99.115-122 8J lnternational Organization for StandardizaitonCISO) , 1 rue de Varembe, Case postale 56 , CH-1211 , Geneva 20 , Switzerland 5 立ON|咕-mFFOH阳LF中华人民共和国医药行业标

16、准脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分z金属脊柱棒YY /T 0119.4-2014 4 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平墨西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(10004日崎网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销铸印张0.75字数13千字2015年3月第一次印刷开本880X12301/16 2015年3月第一版* 书号:155066. 2-28391 18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价打印日期:2015年4月3日F002