YY T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分 金属脊柱板.pdf

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1、ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分:金属脊柱板Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system-Part 3: Metallic spinal plates 2015-07-01实施2014-06-17发布发布国家食品药晶监督管理总局气巾，7/hm川酌飞J叫叭。一怡，/，山R卜命?脚ezVY/T 0119.3-2014 前一一同YY/T 0119脊柱植人物脊柱内固定系统部件

2、分为5个部分z一第1部分z通用要求F一一第2部分z金属脊柱螺钉z第3部分z金属脊柱板z一一第4部分z金属脊柱棒s第5部分z金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。本部分为YY/T0119的第3部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF 2193-07脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法中附录A2和X3编制。本标准与YY0119-2002(骨接合植人物金属矫形用钉、YY0120-2002(骨接合植人物金属娇形用棒的主要区别z一一YY0119-2002、YY0120-2002中的材料包括不锈钢、铁合金，而新标准中还包括纯铁，因此YY /T 01

3、19-2014的适用范围更广z一-YY/T0119-2014中增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位z天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本部分主要起草人z张晨、姜熙、张路、董双鹏、王国辉、沈胜强，I . VY/T 0119.3-2014 1 范围脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分:金属脊柱板YY/T 0

4、119的本部分规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植人物中的纵向元件。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。YY/T 0119.1一2014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第1部分z通用要求YY/T 0857 椎体切除模型中脊柱植人物试验方法ASTM E 122 利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范(Practicefor Calculating Sample Size to Estimate, with Specifi

5、ed Precision, the Average for a Characteristic of a Lot or Process) ASTM F 382 金属骨板的标准要求和试验方法(Specificationand Test Method for Metallic Bone Plates) 3 分类脊柱治疗用脊柱板可以按下列特征进行分类za) 解剖位置z依据脊柱板治疗的区域(例如E颈椎、胸椎、腰椎和髓椎和位置(前、后区分Fb) 手术类型z依据脊柱板的外科手术类型(例如z重建、创伤、畸形、退行性病变区分。4 材料按照YY/T0119.1-2014中第5章的要求和推荐选择脊柱板材料。5 要求

6、、性能和试验方法5.1 几何特性推荐的金属脊柱板的尺寸可以参见ASTMF 382. 5.2 静态试验和擅劳试验5.2.1 试验要求按照ASTMF 382中的试验方法测定脊柱板的弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳终止弯矩和2500 000次循环的中值疲劳弯矩(若造用)，试验方法应符合5.2.2的要求。1 VY/T 0119.3-2014 5.2.2 试验方法5.2.2.1 安装方法及要求5.2.2.1.1 安装四点弯曲试验装置，使加载辑(放置在a两侧的内侧辑按表1的要求进行放置见图1)。脊柱位置颈椎胸椎和腰椎表1到椎、胸椎和腰椎加载辑阁距与支撑辑间距h/mm 35.00 76.00 a/mm

7、 35.00 76.00 5.2.2.1.2 将试验装置的支撑辐(距最近加载辑距离为h的外侧辑)放置在距加载辑足够远的位置，以便于试验样品对施加的弯矩可自由响应见图1)。在理想状态下，按照表1中推荐的尺寸放置支撑辑。为适应较短脊柱板的测试，可以将尺寸h缩短到a/2，但这一条件必须在最终报告中记录。h a h 圄1脊柱板试验装置5.2.2.1.3 保持试验装置结构与对照试验相一致。5.2.2.1.4 给定型式脊柱板的样本中只应包括未使用和未用于试验的试样。样本中只包括最终成型并经过表面处理的部件。5.2.2.2 静态试验5.2.2.2.1 在任意给定加载条件下，应按照ASTME 122中规定的方

8、法确定静态试验的样本容量。若根据ASTME 122不足以确定合适的样本容量，则应至少选取5件样品。5.2.2.2.2 在静态试验中以不超过10mm/min的位移速率对试验样品进行加载。5.2.2.3 擅劳试瞌5.2.2.3. 1 对于三种不同的最大弯矩水平，在每种水平下至少测试两件试验样品。其中一种最大弯矩水平应满足最大终止弯矩条件。现已汇编了一些文献，为使用者进行疲劳研究时选择合适的样本容量 YV/T 0119.3-2014 提供指导和推荐，以获得M-N曲线图(lJ和2J)。5.2.2.3.2 推荐在实验室空气环境中、室温下进行疲劳试验。鉴于实验室披劳试验的加速本质，试验时可以采用其他试验环

9、境(模拟体被、生理盐水、盐水滴注或水).但是相应试验环境的适用性应经过验证。如果采用了备选的试验环境，则记录下试验前、试验中和试验后所有与环境条件相关的参数温度、pH、榕液浓度等)。5.2.2.3.3 对于预期既可用于腰椎又可用于胸椎的试验样品，采用载荷控制施加载荷比R为0.10的正弦循环载荷。对于预期用于颈椎的试验样品，采用载荷控制施加载荷比R为一1.0的正弦循环载荷。图2说明了对脊柱板可以采用完全反向载荷(R=一口的试验装置。可采用其他载荷比R.但应记录在报告中。5.2.2.3.4 试验人员应确定疲劳试验的频率，但是循环载荷频率的上限应为30Hz 图2脊柱板试验装置，R=-1加载5.2.2

10、.3.5 疲劳研究推荐的初始疲劳最大弯矩水平分别为采用静态试验方法测定出的极限弯矩值的75%、50%和25%。最大弯矩水平要求试验样品在2500 000次循环前未发生失效。导致试验样品断裂失效的最大弯矩与最大终止弯矩之差应小于样品极限弯矩的10%。6 制造商提供的信息制造商提供的信息应符合YY/T 0119.1-2014的要求，还应包括下列内容za) 脊柱板的尺寸可以按照YY/T0119.1-2014中第3章的要求命名zb) 除YY/T0119.1-2014中10.2的要求外，标签上应包括脊柱板长度。3 YY/T 0119.3-2014 附录A(资料性附录)基本原理A.1 本部分旨在提供与脊柱

11、板相关的实用且统一的信息。A.2 因为脊柱板是稳定活动节段的主要途径，所以弯曲性能是脊柱板的重要性能特征。此外，脊柱板的弯曲刚度可能直接影响愈合率和融合能力，A.3 对脊柱板规定了四点弯曲载荷，该试验的加载结构可以模拟脊柱板植入后的主应力条件。A.4 在弯曲试验的试验方法中规定了辑轴位置，使得脊柱板的试验部分与按照YY/T0857进行试验的脊柱板的工作长度相等。脊柱板部件的试验应涵盖所有脊柱板设计特征，这些设计特征在YY/T 0857中通常是进行试验的，这点非常重要。这将确保在脊柱板部件的试验中顾及到特定型式脊柱板的所有应力集中特征。4 VY/T 0119.3-2014 参考文献1 J Lit

12、tle, R. E. ,Statistical Planning and Analysis, ASTM STP 588 , American Society of Tes ting and Materials, Philadelphia, PA 2J Little, R. E. and Ekvall, Statistical Analysis of Fatigue Data, ASTM STP 744 , American Society of Testing and Materials, Philadelphia, PA 3J Little,R.E. and Jebe, E.H. , Man

13、ual on Statistical Planning and Analysis of Fatigue Experi ments, ASTM STP 588 , American Society of Testing and Materials, Philadelphia, PA, 1975 4J臼nway，J.B. and苟odahl，L.H , Analysis and Representation of Fatigue Da钮，ASM International, Materials Park, OH,1991 5J Collins, J.A. , Failure of Material

14、s in Mechanical Design, John Wiley and Sons, New York, NY, 1981 6J Swanson, Handbook of Fatigue Testi吨，ASTM STP 566 , American Society of Testing and Ma terials, Philadelphia, PA 7J Little, R. E. , Optimal Stress Amplitude Selection in Estimating Median Fatigue Limits Using Small Samples,J. of Testi

15、ng and Evaluation, ASTM, 1990 , 99.115-122 8J International Organization for StandardizaitonOSO) , 1 rue de Varembe, Case postale 56 , CH-1211 , Geneva 20 , Switzerland 5 立ON|的.EFOH洁如中华人民共和国医药行业标准脊柱檀入物脊柱内固定系统部件第3部分z金属脊柱摄YY/T 0119.3-2014 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号。00029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.75字数12千字2015年3月第一次印刷开本880X12301/16 2015年3月第一版峰书号:155066. 2-28390定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107打印日期:2015年4月3日F002