YY T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分 金属脊柱螺钉.pdf

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1、匾._ ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0119.2-2014 部分代替YY0119-2002 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分:金属脊柱螺钉SpinaJ implants-Components used in tbe surgicaJ fixation of the spinal skeletal system-Part 2: Metallic spinal screws 2014-06-17发布a铲qi1，.1. 命l飞俐、飞 , 、v民运叫田_J辛-.f亨且，fJ.r2015-07-01实施国家食晶药晶监督管理总局发布中华人民共和国医药行业标

2、准脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分z金属脊柱螺钉YY /T 0119.2-2014 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三旦河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 开本880X12301/16 印张0.5字数10千字2015年3月第一版2015年3月第一次印刷 .号:155066. 2-28389定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107，

3、VY/T 0119.2-2014 前YY/T 0119(脊柱植人物脊柱内固定系统部件分为5个部分z一一第1部分E通用要求z一一第2部分z金属脊柱螺钉E第3部分z金属脊柱板s一一第4部分z金属脊柱棒s一二第5部分z金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。本部分为YY/T0119的第2部分。本部分按照GB/T1.1二2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF 2193-07脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法中附录A1和X2编制。本标准与YY0119-2002(骨接合植人物金属矫形用钉、YY0120-2002(骨接合植人物金属矫形用棒的主要区别z二YY0119-2002、YY

4、0120-2002中的材料包括不锈钢、铁合金，而新标准中还包括纯铁，因此YY /T 0119-2014的适用范围更广F一-YY/T0119-2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱摄和金属脊柱棒的相关性能试验。本部分自实施之日起，代替YY0119- 2002 (骨接合植人物金属矫形用钉中有关椎弓根钉、椎体钉和慨骨钉的内容。企业可根据本标准并参考YY0341-2009(骨接合用无源外科金属植人物通用技术条件内容制定企业标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科

5、植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位z天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本部分主要起草人z张晨、姜熙、张述、张路、王国辉、马云鹏。I -a VY/T 0119.2-2014 1 范围脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分:金属脊柱螺钉YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植人物中的锚固元件。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件。YY/T 01l9.

6、12014脊柱植人物脊柱内固定系统部件第1部分z通用要求YY/T 0119.5-2014脊柱植入物脊柱内固定系统部分第5部分z金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法ASTM F 543 医用金属接骨螺钉的标准要求和试验方法(Specificationand test methods for me-tallic medical bone screws) ASTM F 1839 娇形器械和工具试验用标准材料-刚性聚氨醋艳抹CSpecificationfor rigid polyure thane foam for use as a standard material for testing o

7、rthopedic devices and instruments) 3 分类3.1 按照ASTMF 543中规定的分类方法对脊柱螺钉进行分类。3.2 也可按照脊柱螺钉与脊柱内固定系统其他部件间相互连接的能力对其进行分类，例如膨胀头螺钉、锁定螺钉和自锁螺钉.4 材料按照YY/T0119.1-2014中第5章的要求和推荐选择脊柱螺钉材料。5 要求、性能和试验方法5.1 几何特性推荐的金属脊柱螺钉的尺寸可以参见ASTMF 543. 5.2 旋动连接推荐的脊柱螺钉旋动槽可以参见ASTMF 543中的附录A6。5.3 扭转性能按照ASTMF 543的试验方法测定螺钉的扭转强度性能屈服扭矩、最大扭矩和断

8、裂扭转角)。1 YY/T 0119.2-2014 5.4 旋动扭矩5.4.1 试验要求按照ASTMF 543中附录A2的试验方法测定自攻脊柱螺钉和自钻脊柱螺钉的旋动扭矩旋人和旋出扭矩)，试验方法应符合5.4.2的要求。5.4.2 试瞌方法5.4.2.1 采用符合ASTMF 1839的要求、等级为40的刚性聚氨醋制作试验块，试验块的长度不小于试验的旋人深度.5.4.2.2 在30r/min的转速下进行旋动扭矩试验。5.4.2.3 对特定螺钉进行试验，即测定具体型式的脊柱螺钉中最长螺钉的旋动扭矩，直至螺钉的旋人深度与螺纹长度相等。5.4.2.4 对螺钉性能进行比较试验，即测定旋动扭矩，直至旋入深度

9、等于螺钉对照组中可用螺纹长度的最短值。5.5 轴向拨出力5.5.1 试验要求按照ASTMF 543中附录A3的标准试验方法测定螺钉的轴向拔出力，试验方法应符合5.5.2要求。5.5.2 试验方法5.5.2.1 采用符合ASTMF 1839的要求、等级为20的刚性聚氨醋制作试验块。5.5.2.2 在30r/min的转速下将每一枚螺钉旋人试验块中。5.5.2.3 对特定螺钉进行试验，即旋人具体型式的脊柱螺钉中最短的螺钉，直至螺钉的旋人深度与螺纹长度相等。5.5.2.4 对螺钉性能进行比较试验，即旋入每一枚脊柱螺钉，直至旋入深度等于螺钉对照组中可用螺纹长度的最短值。5.6 弯曲性能采用YY/T011

10、9.5中描述的试验方法测定螺钉的弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳终止弯矩和2500 000次循环的中值疲劳弯矩。6 制造商提供的信息2 制造商提供的信息应符合YY/T 0119.1-2014的要求，还应包括下列内容Ea) 脊柱螺钉的尺寸可以按照YY/T0119.1-2014中第3章的要求命名zb) 除YY/T0119.1-2014中10.2的要求外，脊柱螺钉的标签应增加螺钉直径(标签尺寸允许时); 0 除YY/T0119.1-2014中第9章包括的包装信息外，还应包括螺钉直径和螺钉长度。酣录A(资料性附录)基本原理VYjT 0119.2-2014 A. 1 本附录旨在提供与脊柱螺钉的术语

11、、性能、试验方法和脊柱螺钉应用相关的实用且统一的信息。第3章第5章中分别提供了脊柱螺钉的分类和术语、材料标准、几何学定义、尺寸和性能定义。A.2 脊柱螺钉的下列力学性能特征对于外科医生来说非常重要，原因如下za) 最大扭矩一一该特征确定了脊柱螺钉的极限扭转能力，对于自攻和自钻螺钉尤为重要。当螺钉被旋人致密的皮质骨时，这些螺钉的型式具有将螺钉加载到扭转极限的可能性。b) 旋动扭矩要求一一这些要求确定了螺钉在旋人过程中承受扭矩的潜在水平。这一特征对自攻和自钻螺钉尤为重要。当螺钉被旋人致密的皮质骨时，这些螺钉的型式具有将螺钉加载到扭转极限的可能性。c) 弯曲性能一一弯曲性能是脊柱螺钉的重要特征，因为

12、螺钉是将载荷从纵向元件传递到骨髓的主要途径。另外，螺钉的弯曲刚度可能直接影响愈合率和融合能力。d) 轴向拔出力一一轴向拨出力是脊柱螺钉的重要特征，因为螺钉是将载荷从纵向元件传递到骨髓的主要途径。A.3 本部分中的旋动扭矩试验要求将螺钉旋人符合ASTMF 1839要求的、等级为40的刚性聚氨醋泡沫的试验块中。选择这种等级的材料基于两个原因za) 材料与皮质骨非常相似，因此将提供最恶劣临床情况下的典型试验结果sb) 参考材料为试验提供了统一的材料。A.4 本部分中的轴向拔出力试验要求将脊柱螺钉旋人符合ASTMF 1839要求的、等级为20的刚性聚氨醋的试验块中。选择这种等级的材料基于两个原因za)

13、 材料与松质骨非常相似，因此将提供最恶劣临床情况下的典型试验结果Fb) 参考材料为试验提供了统一的材料。A.5 与ASTMF 543中附录A2规定的3r/min相比，30r/min能更好地代表螺钉在临床上的旋人速度，故螺钉旋人过程中选择30r/minC即0.5r/s)的旋人速度，A.6 脊柱螺钉旋人试验块至规定的旋入深度，该旋人深度与具体试验相关。对于旋动扭矩试验选择最大旋人深度，对于轴向拔出力试验选择最小旋入深度，因为每一种情况分别代表了相关性能试验的最恶劣临床情况。立ON|N.EFOHFLFYV/T 0119.2-2014 献lJ Little,R.E. ,Statistical Plan

14、ning and Analysis,ASTM STP 588 ,American Society of Testing and Materials, Philadelphia, P A 2J Little, R. E. and EkvaU , Statistical Analysis of Fatigue Data, ASTM STP 744 , American Society of Testing and Materials,Philadelphia,PA 3J Little,R.E. and Jebe,E.H. ,Manual on Statistical Planning and An

15、alysis of Fatigue Experi ments,ASTM STP 588 ,American Society of Testing and Materials,Philadelphia,PA,1975 4J Conway,J.B. and Sjodahl,L.H. ,Analysis and Representation of Fatigue Data,ASM Interna tional,Materials Park,OH,1991 5J Collins,J.A. , Failure of Materials in Mechanical Design,John Wiley an

16、d Sons, New York, NY,1981 6J Swanson, Handbook of Fatigue Testing, ASTM STP 566 ,American Society of Testing and Materials, Philadelphia, P A 7J Little, R. E. , Optimal Stress Amplitude Selection in Estimating Median Fatigue Limits Using Small Samples，勺.of Testing and Evaluation,ASTM,1990,99.115-122 8J International Organization for StandardizaitonOSO) , 1 rue de Varembe, Case postale 56 , CH-1211 ,Geneva 20 ,Switzerland 立考鲁侵权必究书号:155066 2-28389 16.00元告版权专有定价2打印日期:2015年4月3日F002