GB 9706.26-2005 医用电气设备 第2-26部分;脑电图机安全专用要求.pdf

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1、ICS 11.040.55 C 39 GB 中华人民圭t-、和国国家标准GB 9706.26-2005 医用电气设备第2-26部分:脑电图机安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs (IEC 60601-2-26:2003, MOD) 2005-11-24发布中华人民共和国国家质量监督检验检捷总局中国国家标准化管理委员会2006-07-01实施发布GB 9706.26-2005 目次前言.III 引言. . . .

2、. . . . . . . . . . . . . . . . lV 第一篇概述.1 范围和目的.2 术语和定义.23 通用要求.4 4 试验的通用要求4分类.5 6 识别、标记和文件.5 第二篇环境条件.-.8 r 基本安全类型.8 10 环境条件-8第三篇对电击危险的防护.8 13 概述-.814 有关分类的要求. . . . 8 17 隔离.18 保护接地、功能接地和电位均衡.-.10 19 连续漏电流和患者辅助电流. 11 20 电介质强度. . . . . 12 第四篇对机械危险的防护. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 26

3、振动和噪声-. 12 27 气功和液压动力.1228 悬挂物. . . 13 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护.13 29 X射线辐射.13 36 电磁兼容性.13第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护.-.13 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验.1341 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 14 第七篇对超温及其他安全方面危险的防护.14 42 超温-.14 43 防火.14 44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性. . . . . . . . . . 14 48 生物相容性. . . . . 14 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止.15

4、 50 工作数据的准确性. 15 51 危险输出的防止.15 第九篇不正常的运行和故障状态. . . 15 GB 9706.26-2005 52 不正常的运行和故障状态. 15 第十篇结构要求.15 56 元器件和组件. 15 57 网电源部分、元器件和布线-.-. 16 59 结构和布线.18 图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处见17h门-四图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处见17h)J m 图101测量释放除颤能量用试验电压的施加见17h门.21 图102辐射和传导发射试验设置见36.201.1b)l)J n 附录A(资料性附录)总导则和编制说明. . .

5、. 22 附录o(规范性附录)标记用符号(见第6章).29 附录K(规范性附录)测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章).30 附录L(规范性附录)规范性引用文件31附录AA(资料性附录)总导则和编制说明.32 已定义术语的索引. 34 GB 9706. 26-2005 前言本专用标准修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-26，2003(医用电气设备第2-26部分.脑电图机安全专用要求。本专用标准是对GB9706.1-1995(医用电气设备第1部分安全通用要求以及IEC60601-1修改件2(995)的修改和补充，本专用标准优先于通用标准。本专用标准与IEC60601-2-26

6、，2003的主要区别是z一一本专用标准暂不执行IEC60601-1-4，1996(医用电气设备一一第1部分:安全通用要求4.并列标准.程序可控的医用电气系统标准。本专用标准将IEC60601-1修订20995)的相关适用项要求编人了专用标准的相应条款中。为了和专用标准的内容相区别，用双竖线标识。本专用标准的附录D、附录K、附录L是规范性附录，附录A、附录AA是资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位2上海市医疗器械检测所。本专用标准主要起草人ll宗人、钱晓阳、卓越。E GB 9706. 2

7、6-2005 51 吉同本专用标准涉及脑电图机的安全。它修改和补充了GB9706.1-1995CIEC 60601-1，1988十A1(199 1), IDT)(医用电气设备第1部分=安全通用要求)，以及IEC60601-1修改件2(1995)，以下称为通用标准。本专用标准要求总导则和编制说明放在附录AA中。(我们认为)了解这些要求的理由不仅有助于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展的结果而迫使标准修订的进程。然而，这个附录不是本标准要求的一部分。在章、条款号后标有()的条款表示在本标准的附录AA目医用电气设备第2-26部分:脑电图机安全专用要求第一篇概述除下列内容外

8、，通用标准的本篇适用。1 范围和目的1 范围补充:本专用标准规定了2.2.103中定义的脑电图机(还可称为设备)安全专用要求。本专用标准不包括使用脑电图学的其他设备中的特殊要求，例如=脑功能监护仪$声光刺激器;一遥测脑电图仪;脑电数据的储存和重现设备;用于监护电休克疗法中的专用设备，一一动态脑电图记录器。1. 2 目的替换:本专用标准的目的是规定脑电图机的安全专用要求。1. 3 专用标准补充:GB 9706.26-2005 本专用标准是对GB9706. 1-1995(医用电气设备第1部分安全通用要求)(idtIEC 60601-1: 1998十AICl991)J和IEC60601-1(1995

9、)第二次修订的修改和补充。为简便起见，在本标准中涉及的GB9706. 1-1995称为通用标准气或通用要求.YY 0505 2005和IEC60601-1-4称为并列标准。本专用标准的篇、章及条的编号与通用标准的编号相对应。通用标准正文更改规定采用下述词汇表述:替换指通用标准章或条的内容完全由本标准的内容代替;补充指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中去，修改指通用标准章或条的内容修改成本标准的表述。对通用标准补充的条和图，从101开始编号，补充的附录用AA.BB等编号，而补充的项用aa).bb) 等编号。术语本标准用来作为通用标准和本专用标准的合称。如果本专用标准中没有提及通用标准中对应

10、的篇、章或条，这些篇、章或条，虽然可能不相关，但仍元修改地适用，如果要规定通用标准的某一部分，虽然可能相关，但不适用，则在本专用标准中对其影响作出说明。本专用标准的要求优先于以上提及的通用标准和并列标准的要求。1. 5 并列标准在GB9706中，并列标准指明了安全通用要求适用于zGB 9706. 26-2005 一组医用电气设备(例如放射设备);在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的个专门特征(例如电磁兼容性)。若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准。YY 0505二2005医用电气设备第1-2部分.安全通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验IEC 60601

11、-1-4，1996医用电气设备第1部分:安全通用要求4并列标准程序可控的医用电气系统2 术语和定义除下述内容外，通用标准的本章适用。自以下内容替换现有定义和/或补充以下定义z2.1.5费应用部分applied part 正常使用的设备的一部分z2. 1. 7 为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分z或可能用来接触患者的部分;或需要患者触摸的部分。E型隔离浮动)应用部分F-type isolated (f1oating) applied part(以下简称E型应用部分)与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出琉源于与患者相连的外部设备的意外电压时，没有高于在单一故障

12、状态时患者漏电流的允许值的电流。F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。2.1.15善患者电路patient circuit 包含有个或更多患者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10)。补充定义.2.1.23到患者连接patient connecton 在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部分。2.1.24铃B型应用部分type B applied part 符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电

13、流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2符号1来标记。注，B型应用部分不适用于直接用于心脏。2.1.25警BF型应用部分type BF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号2来标记。注BF型应用部分不适用于直接用于心脏。2. 1. 26 CF型应用部分type CF applied part 符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D表D2符号3来标记。2. 1. 27 防除颤应用部分defibrillation-pr咽fapplied part 对患者心脏除颤放

14、电效应具有防护的应用部分。2.2 设备类型(分类)2.2.7 直接用于心脏direct cardiac application 在文中用应用部分替换设备。2.2.9 防滴设备drip-proof equipment 删去此定义并由以下内容替换z2.2.9 不采用。2.2.15 医用电气设备medical electrical equipment 在定义中补充第二段:设备包括那些由制造商规定的使设备能正常使用所必需的附件。2.2.20 防溅设备splash-proof叫uipment2.2.24 B型设备type B equipment 2.2.25 BF型设备type BF equipment

15、 2.2.26 CF型设备type CF equipment 2.2.28 防浸设备watertight equipment 删去这些定义并由以下内容替换22.2.20 不采用。2.2.24 不采用。2.2.25 不采用。2.2.26 不采用。2.2.28 不采用a2.6.4 功能接地端子functional earth terminal 在条款号后加星号。2.9.13 恒温器thermostat 替换GB 9706. 26-2005 温度敏感控制器，用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵者设定的装置。补充:2.2.101 通道channel 用于放大和调节一对或一组电极间电位

16、差的全部系统。GB 9706.26-2005 2.2.102 脑电图electroencephalogram (EEG) 显示或记录取自头部规定位置电极上的随时间变化的电压。2.2.103 脑电图机(设备)electroencephalograph 显示或记录脑电图的设备。2.2.104 脑电电极吨uipmentelectrode 贴在头皮或插入头皮或脑部表层一个或多个电极组合起来测定脑电活动的导体。2.2.105 中性电极neutral electrode 通常用于差动放大器共模和/或抗干扰电路设置的参考点的电极，它不包括在脑电图机电极组合中。3 通用要求除下述内容外，通用标准的本章适用。3

17、.6 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验=替换e)至j)e) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇)，f) 液体的泄漏(见44.4), g) 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇hU 可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇hj) 温度限制装置的故障(见第七篇)。若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态。4 试验的通用要求除下述内容外，通用标准的本章适用。4.5 环境温度、湿度、大气压替换a), a) 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.的，除非制造商另有规定，按10.2.1规定的环境条件范围进行试验。

18、对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表l中规定的一组大气条件是被承认的。温度rc相对湿度IC%l4.10 潮湿预处理替换第一段:大气压力表1规定的大气条件23 0= 2 60 0= 15 860 hPa 1 060 hPa (645 mmHg-795 mmHg) 在进行19.4和20.4的试验之前，不属于IP汩的所有设备(见GB4208-1993(外壳防护等级CIP代码)或设备部件，应进行潮湿预处理。GB 9706.26-2005 替换第三段.仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才应进行这一试验。(也可见相应的编制说明。)在第六段中用93%土3%替换从91

19、%至95%。在最后，替换两个破折号部分z2 d(48 h)标有IPXO的设备(未被保护的)，7 d068 h)标有IPXl至IPX8的设备。4.11 试验顺序补充:如适用，通用标准17h)中规定的试验应在漏电流和电介质强度试验之前进行。5 分类除下述内容外，通用标准的本章适用。用设备和其应用部分应采替换设备应。替换5.25.2 按防电击的程度分:一一B型应用部分pllF型应用部分;CF型应用部分。修改3删除B型应用部分。替换5.3:5.3 按在Gll4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分见6.1 1) J。5.6 按工作制分z修改:只能采用连续运行。6 识别、标记和文件6.1 设备或设备

20、部件上的外部标记6. 1 1)分类第二个破折号中的第一对括号:用(1至8)替换0，4或7)。第二个破折号中，删去第二对括号及其内容，以及在附录D表D1中删去符号11、12和130替换第三个破折号的内容z对B、llF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D，表血，符号l、2和3)。为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法。若设备具有个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输出口(连接点)处，应清楚地标上有关标记。防除颤应用部分应标以相应符号(见附录D，表D2，符号9、10和11)。补充如下内容作为第四个破折号内容:若部分患者

21、电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，应标以附录D，表D1中的符号140GB 9706.26-2005 6.1 n)熔断器在条款号后补充一个星号。6.1 v)保护性包装补充第三段内容如下:设备或附件的无菌包装应标以无菌。补充:aa) 设备不具有对除颤效应的防护设备的部件(例如，患者电缆或传感器)不具有对除颤效应的防护，应标记通用标准附录D表D1中序号14的符号。6.2 设备或设备内部的标记a) 第一段最后一行:用6.1替换6.1 z)。 补充如下内容作为新的一段:对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。在e)条

22、款后加个星号。6.3 控制器件和仪袤的标记最后一行，在通过检查来检验后，加上并应用6.1的耐久性试验。用以下内容替换z操作控制器和指示器的功能应能识别。补充新条款g)，g) 参数的数字指示应采用GB3100规定的国际单位制和以下附加内容来表示.可用于设备上的国际系统外的单位:平面角单位:转数，锥度，度，角度的分，角度的秒5一时间单位:分钟，小时，天，能量单位:电子伏特;血压和其他体液压力:毫米隶柱。6.4 符号最后一行，替换为.通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8.2 使用说明书a) 一般内容补充二个破折号内容，分别排在原第一之前和之后，内容如下:一使用说明书应说明设备的

23、功能和预期用途;GB 9706.26-2005 使用说明书应向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰的资料以及对于避免这些于扰的建议。e) 由网电源供电并带有附加电源的设备必须明确提出后面替换为如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备应。一次性电池的取出在句子的最后补充:飞.除非不存在产生安全方面的危险的风险。补充新条款:j) 环境保护使用说明书应.指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期(终了)时的任何风险号提供把这些风险降到最小的建议。补充zaa) 使用说明书还应包括:1) 安全操作必需的步骤。2) 可能与设备安全连接的电气装置类型，包括与任何

24、电位均衡导线的连接。3) 脑电图机的电极及其连接器的导电部分(包括中性电极)，不宜与其他导电部分连接，包括接地。如果与高频手术设备一起使用的脑电图机具有防止患者灼伤的保护装置，应提醒操作者注意。如果没有这种保护装置，应给出脑电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备中性电极连接不良而造成灼伤的危险。5) 多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险。6) 需要定期校验脑电图机及其附件的说明。7) 若需要，应陈述脑电图机对心脏除颤器放电效应的防护，另外应提供组成除颤防护附件的规格(和型号，若需要)的资料t见本专用标准17h归。的若需要，当患者连接在脑电图机上使用除颤器时应采取的预防措施。9)

25、 若需要，应告知当心脏除颤放电后设备随后的操作。10) 设备预期的功能。11) 设备预期使用的环境要求。12) 由于患者同时连接其他设备(如心脏起搏器或其他电剌激器)引起的任何安全危险。13) 设备的技术说明书要足够详细，要考虑操作者能了解如何测量和有何限制。至少要包括:-一-输入阻抗g频率范围和带宽3所有功能的描述g波形显示的描述(如果适用)。14 任何已知的对电磁现象的敏感性。注:当提出6.8.2aa)10)和11)要求时，如果需要应确定和给出可能误用的风险分析和评价(例如不能确定脑死亡6.8.3 技术说明书a)幡概述用以下内容替换第一段技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:

26、一在6.1中提到的数据s设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。GB 9706. 26-2005 在条款号后加一星号，并参见相应的编制说明。d) 用以下内容替换标题z运输和贮存的环境条件将第一行中的如果条件删去，用以下内容作为这段的开始技术说明书.第二篇环境条件除下列内容外，通用标准的本篇适用。r 基本安全类型由A1.1替换Al.2。10 环境条件除下述内容外，通用标准的本章适用。10.1 运输和贮存用以下内容替换现有内容在运输或贮存包装状态下，设备应能暴露于制造商规定的环境条件下(见6.8. 3 d)。10.2 运行10.2.1 用环境(见4.5)替换标题在10

27、.2的最后一段修改为用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求。第三篇对电击危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。13 概述补充13.101 多种用途的通道对脑电图机，允许其通道用于其他的功能，但应执行相关标准适用的试验条款。14 有关分类的要求除下述内容外，通用标准的本章适用。14.5 内部电源设备替换:a) 不采用。b)提具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时应符合I类或II类设备的要求，当其未与网电源相连时应符合内部电源设备的要求。14.6 B型、BF型和CF型设备用以下内容替换14.6，14.6播B型、BF型和CF型应用部分a) 不采用。b) 不采用。c) 在随

28、机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为CF型。GB 9706.26-25 d) 不采用。补充:设备应是BF型和/或CF型应用部分。17 隔离除下述内容外，通用标准的本章适用。a) 在表4中给定的限值下面一段中，以如果对1)的应用部分开头的第四段的最后两行必须在短接1)中带电部件改为应短接上述17a)1)中带电部件与应用部分之间的绝缘，上述17a)2)中带电部件与金属部件之间或上述17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流。g) 在，且不超过表中正常状态时的限值下面一段中，以如果对幻的保护接地部件.开头的一段修改为:如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17日

29、)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，应短接上述17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述17g)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。补充:h) 用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布应设计为:在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险的电能z外壳，包括可触及导线和连接器的外表面$任何信号输入部分，任何信号输出部分;试验用的金属衔。设备放在其上的金属锚，其面积至少与设备底部面积相等。在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设备应能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。用以下的脉冲

30、电压试验来检验是否符合要求:(共模试验)设备按照图50所示接入测试电路。测试电压施加于所有连在一起的且与地绝缘的患者连接;(差模试验)设备按照图51所示接入测试电路。测试电压依次施加于每一个患者连接，同时其余所有患者连接接地。注=当应用部分是由单个患者连接组成时，不采用差模试验a在每次试验期间:I类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的I类设备，(例如具有内部电源的)，须在断开保护接地连接后再试验次p设备不得接通电源;应用部分的绝缘表面被金属销覆盖或浸在19.4h)9)中规定的盐溶液中F任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应被当作保护接地连接

31、并应符合第18章的要求，或者根据目前文本(本文)的目的而应断开;在本条款第一个破折号中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。在进行了5的操作后，在Y1点和Y2点之间的电压峰值不得超过1V。每一试验都应将VT极性相反后重复进行。在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备应能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。GB 9706. 26-2005 17h)补充:如果设备具有防除颤标记的应用部分，通用标准中的17h)试验作以下适当修改。另外设备具有防除颤标记的应用部分应满足以下17h)101)的要求。替换第二个破折号:一一一设备除颤后应在30s内返回到先前的工作模式，且任何操作设置或储存数据不

32、得丢失，应能继续行使随机文件中叙述的设备预期功能，替换第四个破折号(差模试验)设备按照通用标准修改件2中图51所示接入测试电路，测试电压依次加在每一个患者连接，同时应用部件的所有其余患者连接接地，替换第六个破折号:对这项试验设备应通电g替换最后一段:在30s恢复时间后，设备应恢复到先前工作模式正常工作，任何操作设置和储存数据不得丢失，应能继续执行随机文件中叙述的设备预期功能。补充:17h) 101)譬能量的减少防除颤应用部分和/或患者连接应有一个措施，为了释放在100n负载上的除颤能量减少相对在设备断开时能量的10%最大值。通过下列试验检查是否符合要求:测试电路见图101，在测试中，应使用制造

33、商推荐的附件例如电缆和导联选择器，测试电压加在一个患者连接和连在一起的其他所有患者连接之间，步骤如下:a) 连接个患者连接到测试电路C点，连接其余的患者连接到测试电路的D点，b) 开关5，在位置A时，电容器充电到5kV; c) 把开关5，移动到位置B.测试电路放电，使用除颤能量试验装置测量在100n负载上的能量E1;d) 把受试设备从测试电路中移去ze) 开关趴在位置A时，电容器充电到5kV; f) 把开关5，移动到位置B.测试电路放电，使用除颤能量试验装置测量在100n负载上的能量E2;g) 检查能量E，至少是能量已的90%。18 保护接地、功能接地和电位均衡除下列内容外，通用标准的本章适用

34、。b) 第二行中，将供电系统的保护接地导线改为安装中的保护导线。f) 第二段中，将保护接地点改为保护接地连接点。第五段中，将以下内容用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流，在至少5 s的时间里替换为:用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的一个电流(士10%).在5s- 10 s的时间里g) 在g)上加一星号。10 GB 9706.26-2005 19 连续漏电流和患者辅助电流除下列内容外，通用标准的本章适用。19.1 通用要求e) 在第三个破折号的开头，将设备改为应用部分。补充以下内容作为新条款g):

35、g) 在正常状态下，具有多个患者连接的设备应通过检验，确保当-个或更多患者连接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值z一一不与患者连接;和不与患者连接并接地。如果对设备电路的检查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值时，应进行试验，且实际测量应限于有代表性的几种组合内。19.2 单一故障状态b)第个破折号，第一行，删去未保护接地b)第一个破折号的口，整段由以下内容替换1) 制造商规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时(见GB 9706. 15-1999)。b) 第一个破折号的2)和3)由以下内容替换2) B型应用部分，在对其电

36、路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时，3) 对F型应用部分。b) 第三个破折号，用以下内容替换1)和2)1) B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时$2) 对F型应用部分。c) 第一段，删去未保护接地。用以下内容替换第二段=这一要求仅适用于制造商规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时(见GB9706. 15-1999)。19.3 容许值a) 删去频率小于或等于1kHz的M 用以下内容替换2表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用可测量图15规定的电流频率成分的装置)进行测量的电流。另外，在正常状态或单一故障状态下，不论

37、何种波形和频率，漏电流不得超过10mA(真有效值。表4患者漏电流一行，改为=按注5)的d. , 患者漏电流a. , (参见表4患者漏电流编制说明)删去表4中患者辅助电流后的星号，并补充按注5)字样表4.补充以下注:5) 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量。19.4 试验c)2) 将第一行修改为:配有电源输入插口的设备，用3m长或长度的型号由制造厂规定可拆卸的电源软线连接到测量电11 GB 9706. 26-2005 路上进行试验。e) 将3)条替换为:不采用。h) 在9)中加入以下一段:这些馆或盐溶液应被作为相关应用部分的唯一患者连接。b)补充.在要求

38、的第三条划线后增加z为了满足通用标准的试验要求，任何输入或转换选择器置于能产生最不利的状况。最不利的情况应由检查电原理图和/或脑电图机和它的有关的附件决定。20 电介质强度除下列内容外，通用标准的本章适用。20.1 对所有各类设备的通用要求A-f 在条款后加星号，并用以下内容替换第二行:这种绝缘应等同于基本绝缘。A-k c)用以下内容替换:上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。A-k d)用以下内容替换z制造厂规定信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连(见GB9706. 15 1999)。20.2 对具有应用部分的设备的要求修改:B-b 不适用于脑电图机

39、。20.3 试验电压值将最后两段合并成一段。在表5前，补充以下内容:对防除颤应用部分，基准电压(u)的确定不考虑除颤电压的存在可能(参见17h)。在表5之下，由以下内容替换现有的注:注1，表6和表7.不采用。注2，当E常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时，可以用50Hz的交流试验电压进行试验囚在这种情况下，试验电压应由表5确定，基准电压(的等于测得的电压峰峰值除以22，修改zB-d 脑电图机的试验电压应为1500 V( 1类、H类设备和内部电源的设备)。第四篇对机械危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。26铮振动和噪声用无通用要求代替不采用。27 气动和液压动力用元通用要求代替在

40、考虑中。12 28 悬挂物28.5 动态负荷用无通用要求替换不采用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。29 X射线辐射29.1 用以下内容替换不采用. 对诊断用X射线设备，见并列标准GB9706. 12; 一一对X射线疗法用设备，无通用要求，见相关专用要求。30至35保留标题，用无通用要求替换在考虑中3珩6电磁兼容性替换2除下列内容外，YY 0505-2005适用。36.201 发射36. 20 1. b) 1)患者电缆替换GB 9706. 26-2005 设备应用制造商规定的患者导线测试。为了满足通用标准的要求，设备的输入选择器或转换选择器应设置在任何会

41、产生最不利情况的状态下。见图102036.202 抗扰度36.202.2 静电放电补充zaa) 性能准则设备在放电期间可以允许暂时的性能降低，但在10s内应恢复到放电前的工作状态，且不会失去任何存储的数据。36.202.6 RF场感应的传导骚扰补充2aa) 性能准则当设备在受到经由电源线传导的射频电压时，应能在正常技术要求中运行。36.202.6b)3)幡本条款不适用。第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验除下述部分外，通用标准的本章适用。40.3 低能电路第一个破折号的第一行中，用乙隧的替换或乙隧。13 GB 970

42、6. 26-2005 最后一段(符合性)，用确定U町、1.R、L叩和C.替换确定U血、1m.、Lm.和C.。41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验除下述内容外，通用标准的本章适用。4l. 1 概述第二段将.最终.改为.热。第七篇对超温及其他安全方面危险的防护除下列内容外，通用标准的本篇适用。42 超温除下列内容外，通用标准的本章适用。42.3 1) d) e)和f)条成为上述d)的一部分，用点号替换e)和f)。42.5 防护件本条不适用于任何脑电图机的热笔和打印元件。43 防火除下述内容外，通用标准的本章适用。将以下标题加在第一段之前:43.1 强度和刚度补充条款43.2善富氧空气无通

43、用要求。44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性44.3 液体泼酒不适用。44.4善泄漏在要求的最后安全方面的危险后补充(参见52.4.1 )。44.6进液将符合性段落修改为:通过GB4208的试验来检验是否符合要求。设备应能承受第20章规定的电介质强度试验。检查应证明可能进入设备的水没有有害的影响g特别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹。补充以下新条款344.8 设备所用材料的相容性元通用要求。48 生物相容性将不采用改为2打算与生物组织，细胞或体液接触的设备和附件的部分，应按照GB/T16886. 1-2001中给出的指南和原则进行评估和证明。14 GB 9706.26-2005 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求。第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止除下列内容外，通用标准的本篇适用。50 工作数据的准