DB22 T 3058-2023 医学影像互认共享质量控制规范.pdf

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1、 ICS 11.220 CCS C 05 22 吉林省地方标准 DB22/T 30582023代替 DB22/T 3058.12019、DB22/T 3058.22019、DB22/T 3058.32020 医学影像互认共享质量控制规范 Quality control specification for medical image mutual recognition sharing 2023-09-28 发布 2023-11-16 实施吉林省市场监督管理厅 发 布DB22/T 30582023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 缩略语.2 5

2、 一般要求.2 5.1 设备.2 5.2 人员.2 5.3 操作规程.2 5.4 影像设备与平台对接.2 5.5 影像互认共享流程.3 5.6 影像信息存储管理.3 6 设备互认检测的质量控制.4 6.1 CT 设备.4 6.2 DR 设备.5 6.3 MRI 设备.5 7 影像检查的质量控制.6 7.1 CT 检查.6 7.2 DR 检查.7 7.3 MRI 检查.7 8 医学影像显示系统质量控制.7 8.1 医学显示器性能评价.7 8.2 手持设备.8 附录A （资料性）影像互认共享评估表.9 DB22/T 30582023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第

3、1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件替代了DB22/T 3058.12019医学影像互认共享质量控制规范 第 1 部分：总则、DB22/T 3058.22019医学影像互认共享质量控制规范 第 2 部分：CT 互认共享、DB22/T 3058.32020医学影像互认共享质量控制规范 第 3 部分：DR 互认共享，与上述标准相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：删除了规范性引用文件中病历书写基本规范 卫医政发201011 号 2010 年 3 月 1 日（见 DB22/T 3058.12019 的第 2 章）；修改了规范性引用文件 WS 521医用数字 X 射线摄影(

4、DR)系统质量控制检测规范为 WS 76医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范（见第 2 章，DB22/T 3058.32020 的第 2 章）；增加了规范性引用文件 WS/T 263 医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范、YY/T 0910.12013 医用电气设备医学影像显示系统 第 1 部分：评价方法和 DB22/T 31092020疫情防控医学影像检查互认共享技术规范（见第 2 章）；修改了医用数字 X 射线摄影系统术语和定义（见 3.1，DB22/T 3058.32020 的 3.1）；增加了影像质控互认共享平台、全流程质量控制和互认影像的术语和定义（见 3.63.8）

5、；增加了缩略语（见第 4 章）；删除了影像检查报告单（见 DB22/T 3058.32020 的第 6 章和表 B.1）；增加了设备、人员、操作规程和影像设备与平台对接（见 5.15.4）；删除了 DR 互认共享的空间分辨率和低对比度分辨率中自动检测法（见 DB22/T 3058.32020的 4.1.1.2 和 4.1.2.2）；修改了 DR 检查中的相关内容（见 7.2 和 DB22/T 3058.32020 的 5.25.5）；修改了 DR 互认共享的要求和流程（见 5.5 和 DB22/T 3058.32020 的第 6 章）；增加了 MRI 设备的互认共享内容（见 6.3 和 7.3

6、）；增加了医学影像显示系统质量控制内容（见第 8 章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：吉林大学、吉林省标准研究院、吉林省计量科学研究院、吉林省医学影像工程技术研究中心。本文件主要起草人：刘景鑫、张红杰、柳林、刘岩峰、周振宇、程凯亮、王中山、陶桃、刘连芳、周孟彤、韩雪。DB22/T 30582023 1 医学影像互认共享质量控制规范 1 范围 本文件规定了医学影像互认共享质量控制的一般要求及设备互认检测、影像检查、医学影像显示系统的质量控制要求。本文件适用于 DR、CT、MRI影像互认共享服务中的

7、质量控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJG 10782012医用数字摄影（CR、DR）系统 X射线辐射源检定规程 WS 762020医用 X射线诊断设备质量控制检测规范 WS/T 391CT检查操作规程 WS 519X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范 WS/T 263医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范 WS/T 389医学 X线检查操作规程 YY/T 0910.12013医用电气设备医学影像显示系

8、统 第 1部分：评价方法 DB22/T 31092020 疫情防控医学影像检查互认共享技术规范 3 术语和定义 WS 762020、JJG 10782012和 DB22/T 31092020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 数字 X 射线摄影（DR）设备 digital radiography（DR）equipment 采用数字化 X 射线影像探测器技术实现 X 射线摄影的一种医学成像装置。它的影像直接从影像探测器读出，通常由 X 射线发生装置、数字化 X 射线影响装置和机械辅助装置组成。来源：WS 762020,2.1 3.2 互认检测 mutual recognition te

9、st 为使影像达到互认要求而对影像设备进行的检测。3.3 影像互认共享 imaging mutual recognition and sharing 在互认检测合格的医疗机构内，具有相关资质的人员使用互认检测合格的影像设备得到合格的数字 影像，在指定的医疗机构之间相互认可、共同享用(以下简称互认共享)。3.4 空间分辨力 spatial resolution 在规定的测量条件下，用目视可分辨的规定线组图形或最小空间频率线对组，单位符号为 Lp/cm。来源：JJG 10782012，3.1.4 DB22/T 30582023 2 3.5 低对比度分辨力 low contrast resoluti

10、on 可从一均匀背景中分辨出来的规定形状和面积的最低对比度，用百分比表示。来源：JJG 10782012，3.1.5 3.6 影像质控互认共享平台 imaging quality control and mutual recognition sharing platform 依据医学影像互认共享质量控制规范，完成医学影像远程质量控制工作，确认全流程质量控制结果可满足影像同质化要求，实现数字影像互认共享。来源：DB22/T 31092020,3.1 3.7 全流程质量控制 full process quality control 为实现医学影像同质化和互认共享的目标，对成像流程中影响医学影像质量

11、的设备性能、操作、显示及存储等主要因素，进行全面的质量控制工作。来源：DB22/T 31092020,3.2 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。CT：计算机断层扫描装置（Computed Tomography）DR：数字X线摄影（Digital Radiography)MRI：磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging）PACS：医学影像存储传输系统（Picture Archiving and Communication System）ROI：感兴趣区域（region of interest）5 一般要求 5.1 设备 5.1.1 DR、CT、MRI 等放射类医学影像设

12、备及 PACS 系统、显示系统，应按周期开展质量控制检测和互认检测。5.1.2 医学影像设备和 PACS 系统应与医学影像互认共享平台对接。5.2 人员 医学影像设备操作、诊断、护理、工程、信息人员应具备相关资质，并定期参加相关质量控制培训。5.3 操作规程 5.3.1 DR 摄影应按 WS/T 389 规定执行。5.3.2 CT 扫描应按 WS/T 391 规定执行。5.3.3 MRI 扫描应按 WS/T 263 规定执行。5.4 影像设备与平台对接 5.4.1 影像质控互认共享平台应与医疗机构的医学影像设备或 PACS 系统无缝对接，平台应具有医疗机构远程质量控制功能。DB22/T 305

13、82023 3 5.4.2 医学影像设备应定期进行互认检测，成像过程应符合全流程质量控制要求。5.4.3 影像质控互认共享平台上的医学影像应符合影像互认共享同质化和医学影像远程诊断的要求。5.4.4 所有图像应全部上传至影像质控互认共享平台。5.5 影像互认共享流程 5.5.1 影像互认共享流程见图 1。图1 影像互认共享流程图 5.5.2 应由有资质的技术机构进行设备检测。5.5.3 人员应符合相关资质要求。5.5.4 影像互认共享评估表见附录 A。5.5.5 评估图像合格则给予影像互认。5.6 影像信息存储管理 5.6.1 存储形式 用于互认共享的数字影像存储介质包括移动存储介质和云盘（也

14、称为云存储、云胶片或电子胶片）等存储形式。5.6.2 存储信息 应包含患者具体检查时间、检查医院、该检查设备上一次通过互认检测的具体时间及互认共享标识等相关信息资料。5.6.3 存储年限 由医疗机构保管的数字影像，保存年限为门诊 15年、住院 30 年。5.6.4 数据备份 DB22/T 30582023 4 应包括本地数据备份和异地数据备份。本地数据备份设备和异地数据备份设备应为两种不同存储介质和技术。6 设备互认检测的质量控制 6.1 CT 设备 6.1.1 检测方法 6.1.1.1 CT 值、噪声和均匀性 应符合 WS 519的要求。6.1.1.2 低对比可探测能力 6.1.1.2.1

15、目测法 应符合 WS 519的要求。6.1.1.2.2 量化统计法 6.1.1.2.2.1 模体与扫描方式同 6.1.1.1。6.1.1.2.2.2 将 CT 水模扫描图像的中心区域划分出多个直径为 d 的圆形 ROI，d 的取值范围为2mm 10mm。计算每一个 ROI 区域内所有 CT 值的均值。6.1.1.2.2.3 计算所有 ROI 平均值的标准偏差见公式（1）=MiNjjiPNM121),()(1 (1)式中：ROI内平均值的标准偏差 M ROI的长度；N ROI的宽度；),(jiPROI内（i,j）点的像素值；ROI内像素均值。6.1.1.2.2.4 基于统计学原理，要以 95%的

16、置信度从背景中分辨出这些低对比度物体，CT 值差异需要为 3.29，将所得的 CT 值差异乘 1%即为低分辨物体的对比度。6.1.1.2.2.5 将得到的对比度数值与相应的直径 d 相乘，各 ROI 乘积的平均值作为低对比可探测能力的 检测值。6.1.2 检测项目与要求 CT设备互认检测的周期为 1个月，检测项目和检测要求见表 1。表1 CT 设备互认检测项目及要求 检测项目 检测要求 CT 值 6 HU DB22/T 30582023 5 均匀性 6 HU 噪声 0.45%低对比可探测能力 3.0 mm 6.2 DR 设备 6.2.1 检测方法 6.2.1.1 空间分辨力 按 JJG 107

17、8有关规定执行。6.2.1.2 低对比度分辨力 按 JJG 1078有关规定执行。6.2.2 互认检测项目与要求 DR 设备互认检测项目与要求见表 2。表2 DR 设备互认检测项目与要求 检测项目 检测要求 周期 空间分辨力 20 Lp/cm 6 个月 低对比度分辨力 2.2%6 个月 6.3 MRI 设备 6.3.1 检测方法 6.3.1.1 信噪比 SNR 6.3.1.1.1 常规检测方法 按 WS/T 263有关规定执行。6.3.1.1.2 自动检测法 6.3.1.1.2.1 确认 MRI 检测体模横断面图像无明显伪影。6.3.1.1.2.2 进行图像处理，确定图像的圆心。6.3.1.1

18、.2.3 以圆心为中心点，选取图像面积的 70%作为 ROI 区域，测量该区域内信号强度均值 S 与信号标准偏差值 SD。6.3.1.1.2.4 计算周围背景区域信号强度均值 S。6.3.1.1.2.5 利用公式（2）计算得出目标图像信噪比(SNR)。(2)式中：图像中心区域信号强度值；DB22/T 30582023 6 周围背景区域的信号强度值；图像中心区域的信号标准偏差值。6.3.1.2 影像均匀性 U 6.3.1.2.1 常规检测方法 按 WS/T 263的有关规定执行。6.3.1.2.2 自动检测法 6.3.1.2.2.1 确认 MRI 检测体模横断面图像无明显伪影。6.3.1.2.2

19、.2 进行图像处理，确定图像的圆心。6.3.1.2.2.3 以圆心为中心点，在距离图像边缘 1 cm 内选取 ROI 区域，并在该区域内的中央和周围均匀分布选取 9 个小 ROI，计算每个小 ROI 内信号平均值 S。6.3.1.2.2.4 在计算结果中选取信号最大值和信号最小值,利用公式（3）计算得到影像均匀性(U)。(3)式中：U影像均匀性；小 ROI内信号平均值的最大值；小 ROI内信号平均值的最小值。6.3.2 互认检测项目与要求 MRI设备互认检测的周期为半年，检测项目和要求见表 3。表3 MRI 设备的互认检测项目和要求 检测项目 检测条件要求 互认检测指标 0B 0.5T，采集次

20、数3 次，相对信噪比 relSNR1 50 0.5T0B 1.0T，采集次数2 次，相对信噪比 relSNR1 80 信噪比 SNR 0B 1.0T，采集次数2 次，相对信噪比 relSNR1 100 影像均匀性 在溢流层影像上 75%区域（通常距影像边缘 1cm 内）测量，一般测定 10 个 ROI 的数值 75%7 影像检查的质量控制 7.1 CT 检查 DB22/T 30582023 7 7.1.1 CT 设备开机应依照要求按步骤操作。7.1.2 应按设备要求预热 X 线管。7.1.3 应按设备要求进行空气校正。7.1.4 应确保有足够的存储空间。如果有 PACS 系统，需要确保数据传输

21、通畅。7.1.5 应确保高压注射器处于完好待用状态。7.1.6 应确保影像交付介质处于正常状态。7.1.7 应定期做好 CT 设备的设备状态维护。7.1.8 CT 室配备常规急救器械和药品，如医用氧气管道或氧气瓶，1:1000 的肾上腺素，组胺 H1 受体阻。滞剂如抗组胺药，如异丙嗪、苯海拉明，地塞米松，阿托品，生理盐水或格林氏液，抗惊厥药如地西泮等。7.1.9 检查操作应按 WS 391 的规定进行。7.2 DR 检查 DR 检查操作应按 WS/T 389 的规定进行。7.3 MRI 检查 7.3.1 有下列情况者，不应进行 MRI 检查：a)体内装有心脏起搏器，起搏器为新型 MRI 兼容性

22、产品的情况除外；b)体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置；c)妊娠 3 个月内；d)眼眶内有磁性金属异物。7.3.2 有下列情况之一者，应在做好风险评估、成像效果预估的前提下，进行 MRI 检查：a)体内有弱磁性置入物，如心脏金属瓣膜、血管金属支架、血管夹、螺旋圈、滤器、封堵物等时，宜在相关术后 6 周8 周再进行检查，宜参照产品说明书上的 MRI 安全提示进行；b)体内有金属弹片、金属人工关节、假肢、假体、固定钢板等时，视金属置入物距扫描区域（磁场中心）的距离进行选择，宜参照产品说明书上的 MRI 安全提示进行；c)体内有骨关节固定钢钉、骨螺丝、固定假牙、避孕环等时，应

23、分析产生的金属伪影是否影响检查目标；d)可短时去除生命监护设备（磁性金属类、电子类）的危重患者；e)癫痫发作、神经刺激症、幽闭恐惧症患者；f)高热患者。8 医学影像显示系统质量控制 8.1 医学显示器性能评价 8.1.1 性能评价准备 8.1.1.1 应根据不同目的准备适用、有效的工具和测试图。8.1.1.2 显示器表面应清洁，摆放位置适当。8.1.1.3 室内光照环境应低于显示器最大照度值。8.1.1.4 应检查显示器的最大、最小亮度。8.1.2 性能评价周期 DB22/T 30582023 8 评价周期应为半年一次。8.1.3 性能评价内容 按 YY/T 0910.12013 中 7.3.

24、37.3.5 有关规定对灰度分辨率、光亮度响应及亮度均匀性进行评价。8.2 手持设备 8.2.1 视觉评估 调整设备设置或照明环境，达到良好的视觉效果。8.2.2 设备操作 8.2.2.1 图像大小和分辨率 8.2.2.1.1 5 英寸、1 百万2 百万像素的显示屏可进行 CT 或 MR 单幅模式查看，不宜用于影像诊断。8.2.2.1.2 7.9 英寸 3 百万像素的显示屏，在 24cm 的观看距离下，可以模拟 20 英寸的医学显示器。8.2.2.2 视角和距离 8.2.2.2.1 应调整到正视角垂直的位置。8.2.2.2.2 10 英寸、3MP 显示屏观测距离应保持在 30 cm 处。8.2

25、.2.2.3 7.9 英寸 3MP 显示屏观测距离应保持在 24 cm 处。8.2.2.3 触摸屏 8.2.2.3.1 触摸屏应清洁，无指纹和条纹。8.2.2.3.2 不宜为触摸屏添加保护套。8.2.2.3.3 定期为触摸屏进行消毒。8.2.2.4 校准 在使用过程中应按照设备生产厂家操作规程进行校准。DB22/T 30582023 9 A A 附录A （资料性）影像互认共享评估表 影像互认共享评估表见表 A.1。表A.1 影像互认共享评估表 医院名称 医院地址 每年定期检测 人员相关资质 培训时间 培训人数 通过人数 年 月 日 年 月 日 人员培训 年 月 日 年 月 日 设备种类 设备名称 检测结果 DR CT 互认设备 MRI 填报人员：填报日期：