DB13 T 1283.6-2010 医学影像学诊疗技术标准 第6部分 X射线计算机断层摄影装置(CT)应用质量等级评定技术规范.pdf

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1、ICS 11.040 C 43 DB13 河北省地方标准 DB13/T 1283.62010 医学影像学诊疗技术标准 第 6 部分： X 射线计算机断层摄影装置（CT）应用质量等级评定技术规范 Technical standard for medical image diagnoise and treat part7:Technical criterion for evaluation of applied quality grade for X-ray computer tomography 2010 - 09 - 22 发布 2010 - 10 - 10 实施河北省质量技术监督局 发布DB

2、13/T 1283.62010 I 目 次 前言 . . II 引言 . . III 1 范围 . . 1 2 规范性引 用文件 . . 1 3 术语和定义 . . 1 4 评定项目 和要求 . . 3 4.1 成像设备的性能指标（满分 55分） . . 4 4.2 临床照片质量（满分 30 分） . . 4 4.3 诊断条件（满分 10分） . . 5 4.4 应用质量控制（满分 5 分） . . 6 5 应用质量 等级的确定 . . 6 附录 A（规范性附录） X射线计算机断层摄影装置（ CT）应用质量等级评定汇总表 . 7 DB13/T 1283.62010 II 前 言 本标准按照 G

3、B/T 1.12009 给出的规则起草。 DB13/T 1283医学影像学诊疗技术标准分为 21 部分； 第 1 部分： X 线照片阅读原则与诊断报告书写指南； 第 2 部分： CT 图像阅读原则与诊断报告书写指南； 第 3 部分：图像阅读原则与诊断报告书写指南； 第 4 部分：医学影像学对比剂应用指南； 第 5 部分：脑血管疾病医学影像学诊疗技术指南； 第 6 部分： X 射线计算机断层摄影装置（ CT）应用质量等级评定技术规范； 第 7 部分：医用磁共振成像系统应用质量等级评定技术规范； 第 8 部分：肝癌介入性放射学治疗规范。 本部分为 DB13/T 1283 的第 6 部分。 本部份由

4、河北省医学影像学质量管理与控制中心提出。 本部分由河北省卫生厅科教处、医政处组织部署和指导。 本部分由河北省卫生厅归口。 本部分起草单位：河北省卫生厅科教处、医政处、河北省医学影像质量管理与控制中心、河北省计量科学研究所、河北医科大学第二医院。 本部分主要起草人：蔡宗霖、刘怀军、周开建、温贵醒、张京战。 DB13/T 1283.62010 III 引 言 为加强我省大型医用设备的应用质量管理与控制，贯彻执行河北省大型医用设备检查、治疗服务价格管理暂行办法 ，逐步推行医疗机构间临床检查结果（影像学资料）的互认，避免因不必要的重复检查而带来的辐射损伤和重复收费，切实减轻患者的经济负担。在原河北省大

5、型医用设备 CT 机、 MRI应用质量等级评定办法的基础上，制定了本部分，做为指导我省大型医用设备应用质量等级评定工作的统一标准。DB13/T 1283.62010 1 医学影像学诊疗技术标准 第 6 部分 X 射线计算机断层摄影装置（CT）应用质量 等级评定技术规范 1 范围 本部分规定了 X 射线计算机断层摄影装置（以下简称 CT 机）应用质量等级评定的项目、要求以及等级的确定方法。 本部分适用于河北省内各级、各类医疗机构在用 CT 机的应用质量等级评定，其评定结果做为 CT机使用单位向有关部门申报大型医用设备服务价格收费的依据之一。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少

6、的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 17006 1997 X射线计算机断层摄影设备稳定性试验； GB/T 175891998 X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范； YY/T 06102007 医学影像照片观察装置通用技术条件 JJG 9612001 医用诊断计算机断层摄影装置( CT)X射线辐射源； JJG 10262007 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（ CT）X射线辐射源 X射线计算机体层扫描装置（ CT）应用质量检测与评审规范 卫生部 1997 计算机体层摄影（ CT）的质量标

7、准欧共体工作文件（ EUR 16262 EN.1997.4） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 3.1 剂量指数 dose index 3.1.1 CT剂量指数100 CTDI100 对一个单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线剂量分布从50 mm 到50 mm 的积分除以体层切片数 N 和标称体层切片厚度 T 的乘积。 dzTNzDmmmm+=5050100)(CTDI. (1) 式中： )(zD 沿着体层平面垂直线 Z 轴的剂量分布（以 Z=0为中心），这个剂量分布是按照空气吸收剂量测得的； N X 射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数； DB13/T 1283.62010 2

8、 T 标称体层切片厚度. 注：典型的单次轴向扫描是 X 射线源旋转360 3.1.2 加权CT剂量指数100 CTDIW加权 CTDI100(CTDIW)定义为 ： () ()周边中心 1001003231CTDICTDICTDIW+= . (2) 式中： CTDI100(中心) 检测物体中心的 CTDI100测量值； CTDI100（周边） 检测物体周边的 CTDI100测量平均值。 3.1.3 容积CT剂量指数 CTDIvol在轴向扫描方式下， CTDIvol如下定义： wvolCTDIdTNCTDI =. (3) 式中： N X射线管在某一单次旋转时产生的体层切片数； T 标称体层切片厚

9、度； d相邻扫描之间患者支架在 z方向运行的距离； CTDIW是加权 CTDI100。 在螺旋扫描方式下： 螺距因子CTCTDICTDIwvol=. (4) CT 螺距因子定义为： TNdCT螺距因子. (5) 3.2 CT值 CT number 用来反映 CT 图像上每个像素区域代表的 X 射线衰减的平均数值。所测得的某物质的衰减值利用式（6）可转换为该物质的 CT 值: 000 1CT =水水物质. (6) 式中： -线性衰减系数。 水的 CT 值为0 HU，空气的CT值为-1 000 HU。 注： CT值通常以霍斯菲尔德（ HU）表示。 3.3 平均CT值 mean CT number

10、在某一确定的感兴趣区域（ ROI）内所有像素的 CT 值的平均值。 3.4 （CT值的）均匀性 uniformity 整个扫描视野内，均匀物质影像中 CT 值的一致性。 DB13/T 1283.62010 3 3.5 高对比分辨率 high-contrast resolution 当物体与背景在衰减程度上的差别与噪声相比足够大时，在显示图像上分辨不同物体的能力。 注：1 通常，物体与背景的衰减系数之间的差别导致其相应的CT值相差几百 Hounsfield 时被认为是足够大。 2 空间分辨率是高对比度分辨率的别称。 3.6 噪声 noise 在均匀物质的影像中，某一确定区域内的 CT 值偏离平均

11、值的程度。噪声的大小用感兴趣区域内均匀物质的 CT 值的标准偏差（ SD）表示。 3.7 层厚 slice thickness 扫描野中心处灵敏度剖面曲线的半值全宽。 3.8 灵敏度剖面曲线 sensitivity profile CT 系统的相对灵敏度，是垂直于断层面的直线上位置的函数。 3.9 标称层厚 nominal tomograpic slice thickness CT 机控制面板上选择并指示的层厚。 3.10 低对比分辨率 low-contrast resolution CT 机分辨与均匀物质背景成低对比的物体的能力。 注：通常，认为物体与背景的衰减系数之间的差别小于1时属于低对

12、比。 3.11 对比度 contrast 对比度以被测物质的 CT 值与背景物质的 CT 值之差除以 1 000 所得结果的百分数表示。 3.12 伪影 artifact 在实际物体被扫描时，重建后的图像中出现了在实物中不存在的成分，这种现象称为伪影。它分为Housfield 伪影、射线硬化伪影、散射伪影、部分容积效应伪影、运动伪影、环状伪影、边缘增强伪影、混淆伪影、边缘梯度伪影、几何未校准伪影和操作不当引起的伪影。 3.13 光学密度 optics density 描述照片黑化程度的物理量。 照片的入射光线强度与透过光线强度之比的对数值称为照片的光学密度。 3.14 应用质量等级评定 gra

13、de assess of applied quality 依据 CT 机的性能指标、临床照片质量、诊断条件、应用质量控制等对该检查项目进行的全面、客观、综合的评价。应用质量一般分为 A、 B、 C、 D 四个等级，其中 A、 B、 C 级为合格等级，准予临床使用； D 级为不合格，临床上不得使用。 4 评定项目和要求 应用质量等级评定项目包括成像设备的性能指标、 临床照片质量、 诊断条件、 应用质量控制四部分。 DB13/T 1283.62010 4 检测使用的仪器、装置、器具等应经检定合格或经校准溯源至国家计量基准或社会公用计量标准。 4.1 成像设备的性能指标（满分 55 分） 列入应用质

14、量等级评定范围的设备性能指标共计 12 项。其中，剂量指数、低对比分辨力（密度分辨力） 、空间分辨力、噪声、伪影等对成像质量有较大影响的项目为主要评价指标，水的 CT 值及其均匀性、层厚、 CT 值的准确性、 kV 值的准确性、定位光标精度、扫描床进退位精度、扫描架倾角等项目为次要评价指标。 性能指标的检测按照 JJG 9612001、 JJG 10262007 国家计量检定规程及 GB/T 175891998 进行。 4.1.1 低对比分辨力：（满分 20 分） 4.1.1.1 剂量指数合格，能分辨出的圆孔直径不大于 2.5 mm；（20分）。 4.1.1.2 剂量指数合格，能分辨出的圆孔直

15、径在 2.5 mm3.0 mm（含）之间；（10 分）。 4.1.1.3 剂量指数合格，能分辨出的圆孔直径在 3.0 mm3.5 mm（含）之间；（5 分）。 4.1.1.4 剂量指数超标时，能分辨出的圆孔直径不大于 3.5 mm；或剂量指数不超标，能分辨出的圆孔直径大于 3.5 mm；（0 分）。 4.1.2 空间分辨力（满分 20 分） 4.1.2.1 剂量指数合格，成人头部标准空间分辨力均达到 8Lp/cm 以上（5 分），成人腹部标准空间分 辨力均达到7 Lp/cm以上（5分）。成人头部最佳空间分辨率能达到10 Lp/cm以上（5分），成人腹部最佳空间分辨率体能达到8 Lp/cm以上（

16、5分）。 4.1.2.2 剂量指数合格，成人头部标准空间分辨力能达到（58） Lp/cm（3 分）；成人腹部标准空间分辨力能达到（47） Lp/cm（3 分）。成人头部最佳空间分辨率能达到（610） Lp/cm（3 分），成人腹部最佳空间分辨率体达到（58） Lp/cm（3 分）。 4.1.2.3 剂量指数合格，成人头部标准空间分辨力能达到 4.00 Lp/cm（2 分）；成人腹部标准空间分辨力能达到 3.00 Lp/cm（2 分）。成人头部最佳空间分辨力能达到 5.00 Lp/cm（2 分）；成人腹部最佳空间分辨力能达到 4.00 Lp/cm（2 分）。 4.1.2.4 剂量指数合格，成人头

17、部空间分辨力达不到 4.00 Lp/cm（0 分）；成人腹部空间分辨力达不到 3.00 Lp/cm（0 分）。 4.1.3 伪影（满分 5） 4.1.3.1 扫描视野内没有伪影（5分）。 4.1.3.2 扫描视野内有轻微伪影，但水的 CT 值及其均匀性不超标（3分）。 4.1.3.3 扫描视野内有明显伪影，水的 CT 值及其均匀性超标，严重影响了图像质量（0 分）。 4.1.4 其它检测项目(满分 10分)。 4.1.4.1 全部合格（10 分）。 4.1.4.2 不合格项不超过两项，且不合格项经校准或重新调试后能够达到合格要求（5 分）。 4.1.4.3 不合格项达到三项或以上（0 分）。

18、4.2 临床照片质量（满分 30 分） 4.2.1 抽片要求： DB13/T 1283.62010 5 由 CT机操作人员按照以下要求拍摄，经现场冲洗或打印而成。也可从存档照片中随机抽取符合下列要求的近两个月的照片。 a) 部位、观察窗及层数 脑部：软组织窗、骨窗各一张，层数6； 胸部：肺窗、纵隔窗各一张，层数6； 腹部：软组织窗一张，层数6； 腰椎：软组织窗、骨窗各一张，层数6。 b) 布局 1417的照片要含有 12 幅图像，810的照片要含 4 幅图像。 c) 技术要求 照片应符合诊断学要求，即正确的摄影体位，影像清晰、细微结构显示良好，较少的影像噪声，适当的影像密度（0.7 D1.5

19、D 左右） ，恰当的影像对比度、层次丰富而分明，良好的锐利度。表面洁净，无疵可指（无划痕及胶片互相粘连痕迹，无各种人工污染手指纹痕迹，无投照中产生的附加阴影） ，符号标记齐全。 4.2.2 评价结果 4.2.2.1 影像清晰、细微结构显示良好，对比度适宜，层次丰富而分明，画面洁净，无疵可指，细小病灶显示清晰，符号标记齐全，脑部灰质、白质能清晰区分，腹部肾上腺可清楚辨认，腰椎神经根可清楚看到，评定结果为甲级（30 分）或甲级（25 分）。 4.2.2.2 影像清晰度、对比度较好，层次分明，画面洁净，无疵可指，细小病灶可见，符号标记齐全，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高，评定结果为乙级

20、（20 分）、乙级（15分）或乙级（10 分）。 4.2.2.3 影像清晰度、对比度差，不能分辨明显明显病灶或组织（如脑部鉴别灰质、白质有困难），影响临床做出正确诊断，评定结果为丙级（0 分）。 4.3 诊断条件（满分 10 分） 4.3.1 总体要求 当诊断条件必须满足以下要求时，才能对影像信息进行正确的评价和报告。 a) 诊断室环境照度：应在（50100） lx 之间，或者更低。 b) 观片仪：应符合 YY/T 0610-2007 的要求。 c) 显示器：屏幕亮度不低于 250 cd/m2，通常设定在（400500） cd/m2之间，且至少 3 万小时无明显衰减；分辨率不低于 3 MP，对

21、比度不低于 600：1；灰阶不小于 10 bit；显卡至少具备显示模式、一卡两显、主副显示互换、彩色黑白转换、10 bit 或12 bit 灰阶输出、横竖屏转换等功能；能进行 DICOM 校正。 4.3.2 评价结果 4.3.2.1 环境照度符合要求（2 分）；不符合要求（0 分）。 4.3.2.2 观片装置完全符合要求（4 分）；观察屏亮度符合要求，其他指标有两项（含）以下不符合要求（2 分）；观察屏亮度不符合要求，或其他指标有两项以上不符合要求（0 分）。 4.3.2.3 显示器完全符合要求（4分）；显示器分辨率、亮度、对比度、灰阶、 DICOM 校正等主要指标均符合要求（3 分）；显示器

22、分辨率、亮度、对比度、灰阶、 DICOM 校正中有两项或以上不符合要求（2 分）。 DB13/T 1283.62010 6 4.4 应用质量控制（满分 5 分） 4.4.1 扫描室、控制室及诊断室布局合理、清洁卫生（1 分）。 4.4.2 扫描室、控制室应配备空气调节装置，且能正常使用（1 分）。 4.4.3 具有经检定合格或校准的室内环境温（湿）度测量仪器，环境温湿度满足设备正常运行所需要的温湿度要求（1 分）。 4.4.4 制定了相应的质量控制方案，并定期组织实施，有详细的记录（1 分）。 4.4.5 使用单位自行组织或委托其他有资质的单位进行了一次以上的应用质量控制工作，有详细的记录（1

23、 分）。 5 应用质量等级的确定 CT 机应用质量等级的确定依据各评价项目的总分，并按照以下档次划分： 5.1 总分 90 分（不含）以上，为 A 级； 5.2 总分 70 分（含）以上，为 B 级； 5.3 总分 60 分（含）以上，为 C 级； 5.4 总分 60 分以下，为 D 级。 DB13/T 1283.62010 7 附 录 A （规范性附录） X 射线计算机断层摄影装置（CT）应用质量等级评定汇总表 A.1 X射线计算机断层摄影装置（CT）应用质量等级评定汇总表见表A.1。 表A.1 X 射线计算机断层摄影装置（CT）应用质量等级评定汇总表 医疗机构名称： 性质： 机 型： 生产

24、厂家： 总分： 等级： 序号 评价项目 要求 得分 合计 1 成像设备的性能指标 （满分40分） 低对比分辨力 （满分20分） 剂量指数合格，能分辨出的圆孔直径不大于2.5 mm；（20分） 剂量指数合格，能分辨出的圆孔直径在2.5 mm3.0 mm（含）之间；（10分） 剂量指数合格，能分辨出的圆孔直径在3.0 mm3.5 mm（含）之间；（5分） 剂量指数超标时，能分辨出的圆孔直径不大于 3.5 mm；或剂量指数不超标，能分辨出的圆孔直径大于3.5 mm；（0分） 空间分辨力 （满分20分） 剂量指数合格，成人头部标准空间分辨力均达到 8 Lp/cm 以上（5 分），成人腹部标准空间分辨力

25、均达到7 Lp/cm以上（5分）。成人头部最佳空间分辨率能达到10 Lp/cm以上（5分），成人腹部最佳空间分辨率体能达到8 Lp/cm以上（5 分）。 剂量指数合格，成人头部标准空间分辨力能达到（58）Lp/cm（3分）；成人腹部标准空间分辨力能达到（47）Lp/cm（3分）。成人头部最佳空间分辨率能达到（610）Lp/cm（3分），成人腹部最佳空间分辨率体达到（58）Lp/cm（3分）。 剂量指数合格，成人头部标准空间分辨力能达到4.00 Lp/cm（2分）；成人腹部标准空间分辨力能达到3.00 Lp/cm（2 分）。成人头部最佳空间分辨力能达到5.00 Lp/cm（2分）；成人腹部最佳空

26、间分辨力能达到4.00 Lp/cm（2分）。 DB13/T 1283.62010 8 表A.1（ 续 ） 序号 评价项目 要求 得分 合计 1 成像设备的性能指标 （满分40分） 空间分辨力 （满分20分） 剂量指数合格，成人头部空间分辨力达不到4.00 Lp/cm（0分） ；成人腹部空间分辨力达不到3.00 Lp/cm。 （0分） 伪影 （满分5） 扫描视野内没有明显伪影（5分） 扫描视野内有较明显的伪影，但水的CT值及其均匀性不超标（3分） 扫描视野内有特别明显的伪影，水的CT值及其均匀性超标，严重影响了图像质量（0分） 其它检测项目 全部合格（10分） 不合格项不超过两项，且不合格项经校

27、准或重新调试后能够达到合格要求（5分） 不合格项达到三项或以上（0分） 2 临床照片质量 （满分30分） 影像清晰、细微结构显示良好，对比度适宜，层次丰富而分明，画面洁净，无疵可指，细小病灶显示清晰，符号标记齐全，脑部灰质、白质能清晰区分，腹部肾上腺可清楚辨认，腰椎神经根可清楚看到，评定结果为甲级（30分）或甲级（25分） 。 影像清晰度、对比度较好，层次分明，画面洁净，无疵可指，细小病灶可见，符号标记齐全，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高，评定结果为乙+级（20分） 、乙级（15分）或乙级（10分） 。 影像清晰度、对比度差，不能分辨明显明显病灶或组织（如脑部鉴别灰质、白质有困难

28、） ，影响临床做出正确诊断，评定结果为丙级。 （0分） 3 诊断条件 （满分10分） 环境照度 符合要求（2分） ；不符合要求（0分） 观片装置 完全符合要求（4分） ；观察屏亮度符合要求，其他指标有两项（含）以下不符合要求（2分） ；观察屏亮度不符合要求，或其他指标有两项以上不符合要求（0分） 。 显示器 完全符合要求（4 分） ；显示器分辨率、亮度、对比度、灰阶、DICOM 校正等主要指标均符合要求（3 分） ；显示器分辨率、亮度、对比度、灰阶、DICOM 校正中有两项或以上不符合要求（2分） 4 应用质量控制 （满分5分） 扫描室、控制室及诊断室布局合理、清洁卫生（1分） 扫描室、控制室应配备空气调节装置，且能正常使用（1分） DB13/T 1283.62010 9 表A.1 （ 续 ） 序号 评价项目 要求 得分 合计 4 应用质量控制 （满分5分） 具有经检定合格或校准的室内环境温（湿）度测量仪器，环境温湿度满足设备正常运行所需要的温湿度要求（1 分） 制定了相应的质量控制方案，并定期组织实施，有详细的记录（1分） 。 使用单位自行组织或委托其他有资质的单位进行了一次以上的应用质量控制工作，有详细的记录（1分） 。 _