【医学类职业资格】其它法律法规练习试卷6及答案解析.doc

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1、其它法律法规练习试卷 6 及答案解析(总分：82.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：41，分数：82.00)1.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得（分数：2.00）A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录B.可重复使用三次C.使用过的，应立即销毁D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录E.随意销毁，应做记录2.分包装的进口药品应当执行（分数：2.00）A.药品的注册标准B.药典标准C.美国药典标准D.进口药品注册标准E.国家标准3.国家法定计量单位是（分数：2.00）A.国际单位制计量单位B.欧美制计量单位C.部门制计量单位D.市制计量单位E.不统一规定

2、计量单位4.已接受新药技术转让的企业，不得（分数：2.00）A.注销其药品批准文号B.对该技术进行再次转让C.进行该药品的再生产D.重新进行该药品注册E.重新进行该药品临床试验5.中华人民共和国刑法中的“以假充真”是指（分数：2.00）A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为D.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为6.行政法规可以设定（分数：2.00）A.各种行政处罚B.除责令停产、停业以

3、外的行政处罚C.除没收财务以外的行政处罚D.除吊销执照以外的行政处罚E.除限制人身自由以外的行政处罚7.医疗器械的通用名称应在（分数：2.00）A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称B.产品说明书中不需注明C.产品说明书中没有必要注明商品名D.产品说明书中标明E.产品说明书中只需标注商品名称8.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行（分数：2.00）A.有因的现场考察和稽查B.常规的现场稽查和考察C.临床数据的稽查D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查E.常规的现场考察9.“互联网药品信息服务管理暂行规定“适用的范围是（分数：2.00）A.从

4、事信息服务的B.从事信息咨询的C.从事互联网的信息咨询的D.从事互联网信息服务的E.从事互联网药品信息服务活动的10.药品注册申请包括了（分数：2.00）A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.进口药品补充申请E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请11.药品注册管理办法制定的依据是（分数：2.00）A.药品管理法B.药品管理法和药品管理法实施条例C.药品管理法实施条例D.中华人民共和国宪法E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见12.药品注册时限是指（分数：2.00）A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间C.

5、与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间13.临床试验数据管理的目的是（分数：2.00）A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告D.在于把得自受试者的数据迅速纳入报告E.在于把得自受试者的数据纳入报告14.制造、修理计量器具的企业必须具有（分数：2.00）A.制造计量器具许可证和营业执照B.制造计量器具许可证C.修理计量器具许可证D.营业执照E.制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照

6、15.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将（分数：2.00）A.责令停止使用B.可以并处罚款C.责令停止使用，可以并处罚款D.责令停止整顿E.依法追究刑事责任16.申请进口药品注册的申请人应当向（分数：2.00）A.国家卫生部提出B.国家药品审评中心提出C.国家药品监督管理局提出D.国家药典委员会提出E.国家药品认证中心提出17.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具（分数：2.00）A.责令停止使用，可以并处罚款B.责令赔偿C.没收计量器具D.没收违法所得E.责令停止使用，没收计量器具18.货值金额的计算是以（分数：2.00）A.

7、以违法生产伪劣产品的标价计算B.以违法销售伪劣产品的标价计算C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价D.以销售的产品标价计算E.以生产的产品的标价计算19.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是（分数：2.00）A.公用计量标准器具B.计量基准器具C.计量器具D.社会公用计量标准器具E.标准计量器具20.医疗器械是指（分数：2.00）A.能治病的设备B.可以诊断疾病的仪器C.对疾病治愈率达到 80%.的器具D.包治百病的设备E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件21.医疗器械经营企业不得（分数：2.00）A.经营

8、未经注册的医疗器械B.经营无合格证明的治疗器械C.经营过期、失效的D.经营淘汰的医疗器械E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械22.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（分数：2.00）A.承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训B.承担科学的临床试验的专业资格，并经 GCP 培训C.承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训D.经过 GCP 培训具有很高的工作素质E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过 GCP 培训23.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从（分数：2.00）A.取得“医疗器械生产企业许可证“的生产企业购进B.取得“医疗器械经营企业许可证

9、“的经营企业购进C.取得“医疗器械经营(生产)企业许可证“的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证D.对其产品的性能等方面验证合格才购进E.验明产品合格证的机构买进24.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（分数：2.00）A.快速审批B.特殊审批C.一级审批D.加快审批E.火速审批25.医疗器械经营企业许可证的有效期是（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年E.8 年26.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行（分数：2.00）A.中药材生产质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药品生产质量管理规范E.药品经营质量管理规范27.

10、属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将（分数：2.00）A.责令停止使用B.可以并处罚款C.责令停止使用，可以并处罚款D.责令停止整顿E.依法追究刑事责任28.药品注册时限是指（分数：2.00）A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C.与药品注册相关的审查工作所需时间D.与药品注册相关的检查工作所需时间E.与药品注册相关的监督工作所需时间29.互联网药品信息服务分为（分数：2.00）A.盈利性和非盈利性两类B.有偿性和无偿性两类C.经营性和非经营性两类D.普通性和特殊性两类E.个体的和集体的两类

11、30.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存（分数：2.00）A.3 年B.5 年C.10 年D.至临床试验结束后 3 年E.至临床试验结束后 5 年31.统一全国量值的最高依据是（分数：2.00）A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具32.行政法规可以设定（分数：2.00）A.各种行政处罚B.除责令停产、停业以外的行政处罚C.除没收财务以外的行政处罚D.除吊销执照以外的行政处罚E

12、.除限制人身自由以外的行政处罚33.“互联网药品信息服务管理暂行规定“适用的范围是（分数：2.00）A.从事信息服务的B.从事信息咨询的C.从事互联网的信息咨询的D.从事互联网信息服务的E.从事互联网药品信息服务活动的34.医疗器械标签和包装标识应当符合（分数：2.00）A.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容C.本规定的相关内容D.国家有关标准E.国家有关规划35.中华人民共和国刑法中的“销售金额“是指（分数：2.00）A.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入B.销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入C.生产者出售伪劣产品后所得的全部收入D.生产者、销售者

13、出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入E.销售者出售伪劣产品后应得的全部收入36.首次进口医疗器械的资料应经（分数：2.00）A.国家工商行政管理部门审批注册B.国务院药品监督管理部门审批注册C.省工商行政管理部门审批注册D.省药品监督管理部门审批注册E.卫生部审批注册37.药品注册管理办法制定的依据是（分数：2.00）A.关于卫生改革与发展的决定及指导意见B.中华人民共和国宪法C.中华人民共和国药品管理法D.中华人民共和国药品管理法实施条件例E.中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例38.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（分数：2.00）A.承担科学的临床试验的专业资

14、格B.经过 GCP 培训C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过 GCP 培训D.承担科学研究的专业特长E.承担临床试验研究和能力39.监测期内的新药（分数：2.00）A.可以进行新药技术转让B.不得进行再生产C.不得进行新药技术转让D.可以进口E.药品生产企业40.药品临床试验管理规范适用于（分数：2.00）A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验41.药品注册时限是指（分数：2.00）A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间C.与药

15、品注册相关的补充资料工作允许的最长时间D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间其它法律法规练习试卷 6 答案解析(总分：82.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：41，分数：82.00)1.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得（分数：2.00）A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录 B.可重复使用三次C.使用过的，应立即销毁D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录E.随意销毁，应做记录解析：2.分包装的进口药品应当执行（分数：2.00）A.药品的注册标准B.药典标准C.美国药典标准D.进

16、口药品注册标准 E.国家标准解析：3.国家法定计量单位是（分数：2.00）A.国际单位制计量单位 B.欧美制计量单位C.部门制计量单位D.市制计量单位E.不统一规定计量单位解析：4.已接受新药技术转让的企业，不得（分数：2.00）A.注销其药品批准文号B.对该技术进行再次转让 C.进行该药品的再生产D.重新进行该药品注册E.重新进行该药品临床试验解析：5.中华人民共和国刑法中的“以假充真”是指（分数：2.00）A.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为 B.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为D.

17、以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为E.以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为解析：6.行政法规可以设定（分数：2.00）A.各种行政处罚B.除责令停产、停业以外的行政处罚C.除没收财务以外的行政处罚D.除吊销执照以外的行政处罚E.除限制人身自由以外的行政处罚 解析：7.医疗器械的通用名称应在（分数：2.00）A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称 B.产品说明书中不需注明C.产品说明书中没有必要注明商品名D.产品说明书中标明E.产品说明书中只需标注商品名称解析：8.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行（分数：2.0

18、0）A.有因的现场考察和稽查B.常规的现场稽查和考察C.临床数据的稽查D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 E.常规的现场考察解析：9.“互联网药品信息服务管理暂行规定“适用的范围是（分数：2.00）A.从事信息服务的B.从事信息咨询的C.从事互联网的信息咨询的D.从事互联网信息服务的E.从事互联网药品信息服务活动的 解析：10.药品注册申请包括了（分数：2.00）A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.进口药品补充申请E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请 解析：11.药品注册管理办法制定的依据是（分数：2.00）A.药品管理法B.药品管理法和药

19、品管理法实施条例 C.药品管理法实施条例D.中华人民共和国宪法E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见解析：12.药品注册时限是指（分数：2.00）A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间解析：13.临床试验数据管理的目的是（分数：2.00）A.在于把得自受试者的数据完整纳入报告B.在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告 C.在于把得自受试者的数据无误地纳入报告D.在于把得自受试者的数据

20、迅速纳入报告E.在于把得自受试者的数据纳入报告解析：14.制造、修理计量器具的企业必须具有（分数：2.00）A.制造计量器具许可证和营业执照B.制造计量器具许可证C.修理计量器具许可证D.营业执照E.制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证和营业执照 解析：15.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将（分数：2.00）A.责令停止使用B.可以并处罚款C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿E.依法追究刑事责任解析：16.申请进口药品注册的申请人应当向（分数：2.00）A.国家卫生部提出B.国家药品审评中心提出C.国家药品监督管理局提出 D.国家药典委员

21、会提出E.国家药品认证中心提出解析：17.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具（分数：2.00）A.责令停止使用，可以并处罚款 B.责令赔偿C.没收计量器具D.没收违法所得E.责令停止使用，没收计量器具解析：18.货值金额的计算是以（分数：2.00）A.以违法生产伪劣产品的标价计算B.以违法销售伪劣产品的标价计算C.以违法生产、销售的伪劣产品的标价 D.以销售的产品标价计算E.以生产的产品的标价计算解析：19.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是（分数：2.00）A.公用计量标准器具B.计量基准器具C.计量器具D

22、.社会公用计量标准器具 E.标准计量器具解析：20.医疗器械是指（分数：2.00）A.能治病的设备B.可以诊断疾病的仪器C.对疾病治愈率达到 80%.的器具D.包治百病的设备E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件 解析：21.医疗器械经营企业不得（分数：2.00）A.经营未经注册的医疗器械B.经营无合格证明的治疗器械C.经营过期、失效的D.经营淘汰的医疗器械E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 解析：22.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（分数：2.00）A.承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训B.承担科学的临床试验的专业资格，

23、并经 GCP 培训C.承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训D.经过 GCP 培训具有很高的工作素质E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过 GCP 培训 解析：23.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从（分数：2.00）A.取得“医疗器械生产企业许可证“的生产企业购进B.取得“医疗器械经营企业许可证“的经营企业购进C.取得“医疗器械经营(生产)企业许可证“的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证 D.对其产品的性能等方面验证合格才购进E.验明产品合格证的机构买进解析：24.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（分数：2.00）A.快速审批 B.特殊审批C.一级审批

24、D.加快审批E.火速审批解析：25.医疗器械经营企业许可证的有效期是（分数：2.00）A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年 E.8 年解析：26.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行（分数：2.00）A.中药材生产质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范 D.药品生产质量管理规范E.药品经营质量管理规范解析：27.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将（分数：2.00）A.责令停止使用B.可以并处罚款C.责令停止使用，可以并处罚款 D.责令停止整顿E.依法追究刑事责任解析：28.药品注册时限是指（分数：2.00）A.与药品

25、注册一系列相关的工作所需的时间B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 C.与药品注册相关的审查工作所需时间D.与药品注册相关的检查工作所需时间E.与药品注册相关的监督工作所需时间解析：29.互联网药品信息服务分为（分数：2.00）A.盈利性和非盈利性两类B.有偿性和无偿性两类C.经营性和非经营性两类 D.普通性和特殊性两类E.个体的和集体的两类解析：30.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存（分数：2.00）A.3 年B.5 年C.10 年D.至临床试验结束后 3 年E.至临床试验结束后 5 年 解析：31.统一全国量值的最高依据是（分数：

26、2.00）A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具 解析：32.行政法规可以设定（分数：2.00）A.各种行政处罚B.除责令停产、停业以外的行政处罚C.除没收财务以外的行政处罚D.除吊销执照以外的行政处罚E.除限制人身自由以外的行政处罚 解析：33.“互联网药品信息服务管理暂行规定“适用的范围是（分数：2.00）A.从事信息服务的B.从事信息咨询的C.从事互联网的信息咨询的D.从事互联网信息服务的E.从事互联

27、网药品信息服务活动的 解析：34.医疗器械标签和包装标识应当符合（分数：2.00）A.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容 C.本规定的相关内容D.国家有关标准E.国家有关规划解析：35.中华人民共和国刑法中的“销售金额“是指（分数：2.00）A.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入B.销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入C.生产者出售伪劣产品后所得的全部收入D.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 E.销售者出售伪劣产品后应得的全部收入解析：36.首次进口医疗器械的资料应经（分数：2.00）A.国家工商行政管理部门审批注册B.国务院药品监

28、督管理部门审批注册 C.省工商行政管理部门审批注册D.省药品监督管理部门审批注册E.卫生部审批注册解析：37.药品注册管理办法制定的依据是（分数：2.00）A.关于卫生改革与发展的决定及指导意见B.中华人民共和国宪法C.中华人民共和国药品管理法D.中华人民共和国药品管理法实施条件例E.中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例 解析：38.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（分数：2.00）A.承担科学的临床试验的专业资格B.经过 GCP 培训C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过 GCP 培训 D.承担科学研究的专业特长E.承担临床试验研究和能力解析：39.监测

29、期内的新药（分数：2.00）A.可以进行新药技术转让B.不得进行再生产C.不得进行新药技术转让 D.可以进口E.药品生产企业解析：40.药品临床试验管理规范适用于（分数：2.00）A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验解析：41.药品注册时限是指（分数：2.00）A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间D.与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间 E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间解析：