【医学类职业资格】其它法律法规(三)-1及答案解析.doc

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1、其它法律法规(三)-1 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A网上药品交易服务(总题数：4，分数：2.00)1.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、A生产、销售假药(总题数：4，分数：2

2、.00)5.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A国家标准(总题数：4，分数：2.00)9.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的

3、是（分数：0.50）A.B.C.D.E.10.治疗作用初步评价阶段是新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A处方药(总题数：4，分数：2.00)13.必须配备驻店执业药师才能零售的药是（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.红色专有标识用于（分数：0.50）A.B.C.D.E.15.药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类

4、“字样的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.也可用于指南性标志的绿色专有标识是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A临床研究(总题数：4，分数：2.00)17.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.20.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A中药、天然药物(总题数：4，分数：2.00)21.申报改

5、变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.申报变态反应原制品属于四类注册的（分数：0.50）A.B.C.D.E.23.申请中药材的代用品属于三类注册的（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A药品的用法用量(总题数：4，分数：2.00)25.经 SDA 批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.26.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.必须

6、用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于 1:2 的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A化学药品内包装(总题数：4，分数：2.00)29.在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称“的标签内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.30.有“包装“、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.有“包装规格“、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.至少必须标注“药品名称“规格

7、“生产批号“三项的标签内容的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A最高人民法院(总题数：4，分数：2.00)33.确认发明专利权的案件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.34.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.管辖第一审行政案件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A省级药品监督管理局(总题数：3，分数：1.50)37.对申报资料进行形式审查（分数：0.50）A.B.C.D.E.38.组织现场考察（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.

8、向指定药检所发出注册检验通知（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A进口药品申请(总题数：4，分数：2.00)40.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.42.按照新药管理的药品注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A新药申请(总题数：4，分数：2.00)44.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.

9、E.45.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A生产、销售不符合卫生标准食品(总题数：3，分数：1.50)48.使用后，致人死亡，认定为“后果特别严重的“的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.使用后，致人严重残疾，认定为“对人体健康造成特别严重危害“的是（分

10、数：0.50）A.B.C.D.E.其它法律法规(三)-1 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A网上药品交易服务(总题数：4，分数：2.00)1.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：2.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：3.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：4.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是（分数：0.50）A.B

11、.C.D. E.解析：三、A生产、销售假药(总题数：4，分数：2.00)5.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：6.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：7.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：8.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：四、A国家标准(总题数：4，分数：2.

12、00)9.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：10.治疗作用初步评价阶段是新药的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：11.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：12.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：五、A处方药(总题数：4，分数：2.00)13.必须配备驻店执业药师才能零售的药是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解

13、析：14.红色专有标识用于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：15.药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.也可用于指南性标志的绿色专有标识是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：六、A临床研究(总题数：4，分数：2.00)17.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：18.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（分数：0.50）A.B

14、.C.D. E.解析：20.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：七、A中药、天然药物(总题数：4，分数：2.00)21.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：22.申报变态反应原制品属于四类注册的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：23.申请中药材的代用品属于三类注册的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：24.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：八、A药品的用法用量(总题数：4，分数：2.

15、00)25.经 SDA 批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：26.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：27.必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于 1:2 的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：28.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：九、A化学药品内包装(总题数：4，分数：2.00)29.在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称“的标签内容是（分数：0.50）A.B.C.D

16、.E. 解析：30.有“包装“、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：31.有“包装规格“、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：32.至少必须标注“药品名称“规格“生产批号“三项的标签内容的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十、A最高人民法院(总题数：4，分数：2.00)33.确认发明专利权的案件是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：34.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：35.管辖全国范围内重大、复杂

17、的第一审行政案件是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：36.管辖第一审行政案件是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：十一、A省级药品监督管理局(总题数：3，分数：1.50)37.对申报资料进行形式审查（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：38.组织现场考察（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：39.向指定药检所发出注册检验通知（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十二、A进口药品申请(总题数：4，分数：2.00)40.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：41.负责对药物临床研究，药品生产和进口

18、审批属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：42.按照新药管理的药品注册申请是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：43.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：十三、A新药申请(总题数：4，分数：2.00)44.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：45.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：46.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：47.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十四、A生产、销售不符合卫生标准食品(总题数：3，分数：1.50)48.使用后，致人死亡，认定为“后果特别严重的“的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：50.使用后，致人严重残疾，认定为“对人体健康造成特别严重危害“的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：