【医学类职业资格】初级药师相关专业知识-31及答案解析.doc

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1、初级药师相关专业知识-31 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)1.不作为经皮吸收促进剂使用的是（分数：2.00）A.月桂氮酮类化合物B.表面活性剂C.樟脑D.三氯叔丁醇E.二甲基亚砜2.经皮吸收制剂的类型中不包括（分数：2.00）A.膜控释型B.充填封闭型C.骨架扩散型D.微贮库型E.黏胶分散型3.制备 5%碘的水溶液，碘化钾的作用是（分数：2.00）A.防腐剂B.着色剂C.增溶剂D.助溶剂E.复合溶剂4.常用于干热灭菌有关的数值是（分数：2.00）A.F值B.E值C.D值D.F0值E.Z值5.下列适合制成胶囊剂的药物是（分数：2.00）A.易风化的药物B.吸湿性的药物C.

2、药物的稀醇水溶液D.具有臭味的药物E.油性药物的乳状液6.适用于热敏性物料的粉碎设备是（分数：2.00）A.球磨机B.研钵C.冲击式粉碎机D.流能磨E.胶体磨7.医院药事管理指出医疗机构应（分数：2.00）A.以临床为中心、以患者为基础的B.以患者为中心、以临床医学为基础的C.以临床为中心、以合理用药为基础的D.以患者为中心、以药学为基础的E.以患者为中心、以合理用药为基础的8.我国规定，二级和三级医院设置的临床药师不得少于（分数：2.00）A.1名和 2名B.2名和 3名C.2名和 4名D.3名和 4名E.3名和 5名9.最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为（分数：2

3、.00）A.100级B.1000级C.1万级D.10万级E.30万级10.重症监护室的英文缩写是（分数：2.00）A.UCIB.CUIC.CIUD.CCUE.ICU11.药品在库的储存管理内容包括（分数：2.00）A.分类储存管理、标识管理和温湿度管理B.分类储存管理、标识管理和有效期管理C.分类储存管理、效期管理和堆放管理D.分类储存管理、效期管理和温湿度管理E.分类储存管理、标识管理和堆放管理12.其直接接触药品的包装材料和容器未经批准的品种属于（分数：2.00）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药13.药品管理法的法律责任规定，生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任

4、人员不得从事药品生产、经营活动的时间为（分数：2.00）A.1年内B.3年内C.5年内D.7年内E.10年内14.生产药品所需的原辅料必须符合（分数：2.00）A.卫生要求B.化工要求C.分析要求D.药用要求E.化学要求15.药品委托生产时，受托方必须是（分数：2.00）A.持有药品生产质量管理证书的企业B.合法的药品生产企业C.通过药品生产质量管理证书认证的药品生产企业D.持有与其委托生产药品相适应的药品生产质量管理证书的药品生产企业E.生产能力高于委托方的药品生产企业16.为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门（分数：2.00）A.可以有条件的批准个别企业生产B.可以批

5、准 12 个企业生产C.可以批准通过 GMP认证的企业生产D.不得批准其他企业生产和进口E.不得批准制剂生产以外的企业生产17.负责摆药、成品输液核对的人员应当具有（分数：2.00）A.药士以上专业技术职务任职资格B.药师以上专业技术职务任职资格C.主管药师以上专业技术职务任职资格D.药学专业专科以上学历任职资格E.药学专业本科以上学历任职资格18.注射剂药品说明书应列出（分数：2.00）A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称E.所用的全部检验设备名称19.某药品有效期为“2012.05.”，表示该药品可以使用至（分数：2.00）A.201

6、2年 4月 30日B.2012年 4月 31日C.2012年 5月 30日D.2012年 5月 31日E.2012年 6月 30日20.规范书写处方时，要求中药饮片处方药物必须（分数：2.00）A.按照“君、佐、臣、使”的顺序排列B.按照“君、使、佐、臣”的顺序排列C.按照“使、佐、臣、君”的顺序排列D.按照“佐、使、君、臣”的顺序排列E.按照“君、臣、佐、使”的顺序排列21.国家对药品类易制毒化学品实行（分数：2.00）A.限制使用制度B.限量使用制度C.限期使用制度D.购买许可制度E.专人使用制度22.组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理并发布相关信息的部

7、门是（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.卫生部23.处方管理办法的适用范围是（分数：2.00）A.开具、审核处方的相应机构和人员B.审核、调剂处方的相应机构和人员C.开具、调剂、保管处方的相应机构和人员D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员E.审核、调剂、保管处方的相应机构和人员24.下列不符合处方书写规则的是（分数：2.00）A.处方用字的字迹应当清楚，不得涂改B.医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号C.对于成年人可以不必写实足年龄，但婴幼儿必须写明D.每张处方不得超过 5种药品E.中药饮片

8、处方可按君、臣、佐、使的顺序排列25.麻醉药品注射剂的处方限量为（分数：2.00）A.1次用量B.2日用量C.3日用量D.5日用量E.7日用量26.医疗机构购买一类精神药品时，其付款方式应为（分数：2.00）A.现金支付方式B.现金支票方式C.网上支付方式D.担保人支付方式E.银行转账方式27.担任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员的是（分数：2.00）A.医务部负责人B.药学部负责人C.医疗机构质控部门负责人D.医疗机构临床药学负责人E.医疗机构负责人28.医疗机构临床使用的药品应当（分数：2.00）A.由后勤保障部门统一采购供应B.由各临床使用单位自行采购供应C.由药事管理与药物治疗

9、学委员会统一采购供应D.由药学专家咨询委员会统一采购供应E.由药学部门统一采购供应29.非处方药的包装必须印有（分数：2.00）A.特殊的储藏方式B.说明书C.中文“非”字样D.国家指定的非处方药专有标识E.中文“非处方药品”字样30.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品时应当（分数：2.00）A.由批发企业委托物流机构送货B.由医疗机构派专人提取药品C.将药品送至医疗机构D.由医疗机构自行提货E.由批发企业委托快递公司专人投递维生素 C注射液(抗坏血酸) A.维生素 C 104g B.碳酸氢钠 49g C.亚硫酸氢钠 2g D.依地酸二钠 0.05g E.注射用水加到 1000ml（分数：6

10、.00）(1).抗氧剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).pH调节剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).金属络合剂（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.HLB B.昙点 C.Krafft点 D.CMC E.CRH（分数：6.00）(1).亲水亲油平衡值（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).临界胶束浓度（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).表面活性剂溶解度下降，出现浑浊时的温度（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.溶出原理 B.扩散原理 C.溶蚀与扩散相结合原理 D.渗透泵原理 E.离子交换作用原理（分数：6.00）(1).制成包衣片（分数：2.0

11、0）A.B.C.D.E.(2).与高分子化合物形成盐（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).采用膨胀型控释骨架（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.高温试验 B.高湿度试验 C.强光照射试验 D.加速试验 E.长期试验（分数：6.00）(1).供试品要求 3批，按市售包装，在温度 402，相对湿度 75%5%的条件下放置 6个月（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).是在接近药品的实际贮存条件(252，相对湿度 75%5%)下进行，其目的是为了制订药物的有效期提供依据（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度 60的条件下放置 10天（

12、分数：2.00）A.B.C.D.E. A.可可豆脂 B.聚氧乙烯单硬脂酸酯 C.甘油明胶 D.半合成脂肪酸甘油酯 E.聚乙二醇类（分数：4.00）(1).具有同质多晶的性质（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).为目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.假药 B.按假药论处 C.劣药 D.按劣药论处 E.药品（分数：6.00）(1).变质的药品属于药品所含成分不符合国家药品标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).更改生产批号的药品属于（分数：2.00）A.

13、B.C.D.E. A.5个工作日 B.10个工作日 C.15个工作日 D.20个工作日 E.30个工作日（分数：6.00）(1).自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请 GMP认证的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.初级药师相关专业知识-31 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)1.不作为经皮吸

14、收促进剂使用的是（分数：2.00）A.月桂氮酮类化合物B.表面活性剂C.樟脑D.三氯叔丁醇 E.二甲基亚砜解析：解析 此题考查经皮吸收制剂中常用的吸收促进剂。经皮吸收制剂中加入一些能加速药物穿透皮肤的物质，这些物质称为经皮吸收促进剂。常用的经皮促进剂有二甲基亚砜及其同系物、氮酮类化合物、有机酸、脂肪醇类化合物、表面活性剂以及其他经皮促进剂，如柠烯、薄荷脑、樟脑、尿素、挥发油和氨基酸等。故本题答案应选择 D。2.经皮吸收制剂的类型中不包括（分数：2.00）A.膜控释型B.充填封闭型 C.骨架扩散型D.微贮库型E.黏胶分散型解析：解析 此题考查药物经皮吸收制剂的类型。经皮吸收制剂分为膜控释型、骨架

15、扩散型、微贮库型和黏胶分散型。故本题答案应选择 B。3.制备 5%碘的水溶液，碘化钾的作用是（分数：2.00）A.防腐剂B.着色剂C.增溶剂D.助溶剂 E.复合溶剂解析：解析 此题考查加入助溶剂增加溶解度的机制。助溶剂多为低分子化合物，与药物形成可溶性分子络合物，碘在水中的溶解度为 1:2950，而在 10%碘化钾溶液中可制成含碘 5%的水溶液，其中碘化钾为助溶剂，利用碘化钾与碘形成分子络合物而增加碘在水中的溶解度。所以本题答案应选择 D。4.常用于干热灭菌有关的数值是（分数：2.00）A.F值 B.E值C.D值D.F0值E.Z值解析：解析 此题考查各种灭菌参数的意义。F 值指在一定灭菌温度(

16、T)下给定 z值所产生的灭菌效果在与参比温度(T 0 )下给定 Z值所产生的灭菌相同时所相当的时间。F 值常用于干热灭菌。故答案应选择A。5.下列适合制成胶囊剂的药物是（分数：2.00）A.易风化的药物B.吸湿性的药物C.药物的稀醇水溶液D.具有臭味的药物 E.油性药物的乳状液解析：解析 此题重点考查胶囊剂的特点。明胶是胶囊剂的主要囊材，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，能使囊壁溶解、软化、脆裂的药物不宜制成胶囊剂，胶囊剂能掩盖药物的不良臭味。所以答案应选择 D。6.适用于热敏性物料的粉碎设备是（分数：2.00）A.球磨机B.研钵C.冲击式粉碎机D.流能磨 E.胶体磨解析：解析 此

17、题考查流能磨粉碎的适用情况。流能磨粉碎由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳一汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎。所以答案应选择 D。7.医院药事管理指出医疗机构应（分数：2.00）A.以临床为中心、以患者为基础的B.以患者为中心、以临床医学为基础的C.以临床为中心、以合理用药为基础的D.以患者为中心、以药学为基础的 E.以患者为中心、以合理用药为基础的解析：解析 医院药学是以药学为基础，以患者为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施将优质的药品用于患者的应用性、综合性分支学科。8.我国规定，二级和三级医院设置的临床药师不得少于（分数：2.00）A.1名和 2名B.2名

18、和 3名C.2名和 4名D.3名和 4名E.3名和 5名 解析：解析 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5名，二级医院临床药师不少于 3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。9.最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为（分数：2.00）A.100级B.1000级C.1万级D.10万级E.30万级 解析：解析 非最终灭菌口服液体制剂、深部组织创伤外用制剂、眼用制剂除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装等暴露工序要求为最低 10万级；最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、表皮外用制

19、剂、直肠用药制剂配制、分装等暴露工序最低要求为 30万级。10.重症监护室的英文缩写是（分数：2.00）A.UCIB.CUIC.CIUD.CCUE.ICU 解析：解析 重症监护室的英文缩写是 ICU，CCU 是冠心病重症监护病房的缩写。11.药品在库的储存管理内容包括（分数：2.00）A.分类储存管理、标识管理和温湿度管理B.分类储存管理、标识管理和有效期管理C.分类储存管理、效期管理和堆放管理D.分类储存管理、效期管理和温湿度管理E.分类储存管理、标识管理和堆放管理 解析：解析 药品在库的储存管理内容包括分类储存管理、标识管理、堆放管理。12.其直接接触药品的包装材料和容器未经批准的品种属于

20、（分数：2.00）A.辅料B.药品C.新药D.假药E.劣药 解析：解析 药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。因此，此题的正确答案为 E。13.药品管理法的法律责任规定，生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的时间为（分数：2.00）A.1年内B.3年内C.5年内D.7年内E.10年内 解析：解析 药品管理法第 76条规定，从事生产、销售假

21、药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。14.生产药品所需的原辅料必须符合（分数：2.00）A.卫生要求B.化工要求C.分析要求D.药用要求 E.化学要求解析：解析 药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合要用要求。而 A、B、C、E 是其他系列的标准。15.药品委托生产时，受托方必须是（分数：2.00）A.持有药品生产质量管理证书的企业B.合法的药品生产企业C.通过药品生产质量管理证书认证的药品生产企业D.持有与其委托生产药品相适应的药品生产质量管理证书的药品生产企业 E.生产能力高于委托方的药品生产企业

22、解析：解析 药品管理法实施条例规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。16.为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门（分数：2.00）A.可以有条件的批准个别企业生产B.可以批准 12 个企业生产C.可以批准通过 GMP认证的企业生产D.不得批准其他企业生产和进口 E.不得批准制剂生产以外的企业生产解析：解析 药品管理法实施条例规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。17.负责摆药、成品输液核对的人

23、员应当具有（分数：2.00）A.药士以上专业技术职务任职资格 B.药师以上专业技术职务任职资格C.主管药师以上专业技术职务任职资格D.药学专业专科以上学历任职资格E.药学专业本科以上学历任职资格解析：解析 静脉用药集中配制质量管理规范规定，负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。18.注射剂药品说明书应列出（分数：2.00）A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称 E.所用的全部检验设备名称解析：解析 药品说明书和标签管理规定要求，注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称。19.某药品有效期为

24、“2012.05.”，表示该药品可以使用至（分数：2.00）A.2012年 4月 30日 B.2012年 4月 31日C.2012年 5月 30日D.2012年 5月 31日E.2012年 6月 30日解析：解析 药品说明书和标签管理规定指出，药品有效期的表示方式有“有效期至年月”、“有效期至.”或者“有效期至年月日”、“有效期至/”。其分别表示该药品可以使用至对应年月的前一个月及对应年月日的前一天。某药品有效期为“2012.05.”，则表示该药品可以使用至 2012年 4月 30日。20.规范书写处方时，要求中药饮片处方药物必须（分数：2.00）A.按照“君、佐、臣、使”的顺序排列B.按照“

25、君、使、佐、臣”的顺序排列C.按照“使、佐、臣、君”的顺序排列D.按照“佐、使、君、臣”的顺序排列E.按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 解析：解析 医院处方点评管理规范(试行)规定，单张门、急诊处方超过 5种药品的；中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的均属不规范处方。21.国家对药品类易制毒化学品实行（分数：2.00）A.限制使用制度B.限量使用制度C.限期使用制度D.购买许可制度 E.专人使用制度解析：解析 药品类易制毒化学品管理办法规定，国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。22.组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体

26、不良事件的调查和处理并发布相关信息的部门是（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.卫生部解析：解析 药品不良反应报告和监测管理办法规定，国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。故正确答案是 A。23.处方管理办法的适用范围是（分数：2.00）A.开具、审核处方的相应机构和人员B.审核、调剂处方的相应机构和人员C.开具、调剂、保管处方的相应机构和人员D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机

27、构和人员 E.审核、调剂、保管处方的相应机构和人员解析：解析 处方管理办法第二条规定，本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。24.下列不符合处方书写规则的是（分数：2.00）A.处方用字的字迹应当清楚，不得涂改B.医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号C.对于成年人可以不必写实足年龄，但婴幼儿必须写明 D.每张处方不得超过 5种药品E.中药饮片处方可按君、臣、佐、使的顺序排列解析：解析 处方书写应遵循以下规则：处方用字的字迹应当清楚，不得涂改，如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期；医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号；年龄必须写实足年龄，婴幼儿

28、写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重；西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过 5种药品。中药饮片处方的书写可按君、臣、佐、使的顺序排列。25.麻醉药品注射剂的处方限量为（分数：2.00）A.1次用量 B.2日用量C.3日用量D.5日用量E.7日用量解析：解析 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定指出，麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方为 1次用量；其他剂型处方不得超过 3日用量；缓释制剂处方不得超过 7日用量。26.医疗机构购买一类精神药品时，其付款方式应为（分数：2.00）A.现金支付方式B.现金支票方式C.网上支付方式D.担保人支付方式E.银行转账方式 解析：解析

29、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定指出，医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款方式应为银行转账方式。27.担任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员的是（分数：2.00）A.医务部负责人B.药学部负责人C.医疗机构质控部门负责人D.医疗机构临床药学负责人E.医疗机构负责人 解析：解析 我国规定，医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。28.医疗机构临床使用的药品应当（分数：2.00）A.由后勤保障部门统一采购供应B.由各临床使用单位自行采购供

30、应C.由药事管理与药物治疗学委员会统一采购供应D.由药学专家咨询委员会统一采购供应E.由药学部门统一采购供应 解析：解析 医疗机构药事管理规定规定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。29.非处方药的包装必须印有（分数：2.00）A.特殊的储藏方式B.说明书C.中文“非”字样D.国家指定的非处方药专有标识 E.中文“非处方药品”字样解析：解析 处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以方便消费者应用。30.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品时应当（分数：2.00）A.由批发企业委托物流机构送货B.由医疗机构派专人提取药品C.将药品送至

31、医疗机构 D.由医疗机构自行提货E.由批发企业委托快递公司专人投递解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品时应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故正确答案是 C。维生素 C注射液(抗坏血酸) A.维生素 C 104g B.碳酸氢钠 49g C.亚硫酸氢钠 2g D.依地酸二钠 0.05g E.注射用水加到 1000ml（分数：6.00）(1).抗氧剂（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).pH调节剂（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).金属络合剂（分数：2.00）A.B.C.D. E.

32、解析：解析 此题考查维生素 C注射液的处方分析及制备工艺。维生素 C注射液属不稳定药物注射液，极易氧化，故在制备过程中需采取抗氧化措施，包括加抗氧剂(NaHSO 3 )、调节 pH至 6.06.2、加金属离子络合剂(EDTA-2Na)、充惰性气体(CO 2 )。故本题答案选择 C、B、D。 A.HLB B.昙点 C.Krafft点 D.CMC E.CRH（分数：6.00）(1).亲水亲油平衡值（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).临界胶束浓度（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(3).表面活性剂溶解度下降，出现浑浊时的温度（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：

33、解析 此题重点考查表面活性剂性质及应用中名词缩写表示的意义。Krafft 点是离子表面活性剂的特征值，表面活性剂溶解度下降，出现浑浊时的温度，HLB 为亲水亲油平衡值，CMC 为临界胶束浓度。表面活性剂溶解度下降，出现浑浊时的温度为昙点。所以本题答案应选择 A、D、B。 A.溶出原理 B.扩散原理 C.溶蚀与扩散相结合原理 D.渗透泵原理 E.离子交换作用原理（分数：6.00）(1).制成包衣片（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).与高分子化合物形成盐（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).采用膨胀型控释骨架（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 此题

34、重点考查缓控释制剂释药的原理。制成包衣片利用扩散原理；与高分子化合物形成盐利用溶出原理；采用膨胀型控释骨架利用溶蚀与扩散相结合原理。故本题答案应选择 B、A、C。 A.高温试验 B.高湿度试验 C.强光照射试验 D.加速试验 E.长期试验（分数：6.00）(1).供试品要求 3批，按市售包装，在温度 402，相对湿度 75%5%的条件下放置 6个月（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).是在接近药品的实际贮存条件(252，相对湿度 75%5%)下进行，其目的是为了制订药物的有效期提供依据（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度 6

35、0的条件下放置 10天（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：解析 此题重点考查药物稳定性的试验方法。药物稳定性的试验方法中影响因素试验包括强光照射试验、高温试验、高湿度试验，加速试验中包括常规试验法、经典恒温法、长期试验。故本题答案应选择 D、E、A。 A.可可豆脂 B.聚氧乙烯单硬脂酸酯 C.甘油明胶 D.半合成脂肪酸甘油酯 E.聚乙二醇类（分数：4.00）(1).具有同质多晶的性质（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).为目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 此题考查常用栓剂基质的性质。可可豆脂具有同质多晶的性质，半合成

36、脂肪酸甘油酯为目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质。故本题答案应选择 A、D。 A.假药 B.按假药论处 C.劣药 D.按劣药论处 E.药品（分数：6.00）(1).变质的药品属于药品所含成分不符合国家药品标准的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).药品成分的含量不符合国家药品标准的是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).更改生产批号的药品属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：解析 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的 6种情形包括

37、：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 A.5个工作日 B.10个工作日 C.15个工作日 D.20个工作日 E.30个工作日（分数：6.00）(

38、1).自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请 GMP认证的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：解析 为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。药品管理法实施条例规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定的期限为 30个工作日；新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在 30个工作日内向药品监督管理部门申请 GMP认证；药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 15个工作日。