【医学类职业资格】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第四套)及答案解析.doc

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1、2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第四套)及答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：43，分数：43.00)1. 我国国家药品储备的主管部门是（） （分数：1.00）A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理局和卫生部E.国家工业和信息化管理部门2. 根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理局的职责不包括（） （分数：1.00）A.药品、医疗器械注册B.药品、医疗器械的行政监督和技术监督C.保健食品、化妆品审批D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故E.食品卫生许

2、可3. 负责药品价格的监督管理工作的部门是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.卫生行政部门C.发展与改革宏观调控部门D.劳动保障行政部门E.工商行政管理部门4. 负责药品广告监管与处罚的部门是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.卫生行政部门C.发展与改革宏观调控部门D.劳动保障行政部门E.工商行政管理部门5. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.卫生行政部门C.发展与改革宏观调控部门D.劳动保障行政部门E.工商行政管理部门6. 属于药品监督管理技术机构的是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部

3、门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构D.药品监督管理分局E.药品检验机构7. 主管全国药品监督管理工作的是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构D.药品监督管理分局E.药品检验机构8. 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（） （分数：1.00）A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门9. 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（） （分数：1.00）A.卫生行政部门

4、B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门10. 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是（） （分数：1.00）A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门11. 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（） （分数：1.00）A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门12. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是（） （分数：1.00）A.国家药品监督管理

5、部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门13.负责药品价格监督管理工作的是（） （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门14. 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是（） （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门15. 负责监管药品市场交易行为的是（） （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部

6、门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门16.对仿制药注册申请进行技术审评的是（） （分数：1.00）A.药品审评中心B.药品评价中心C.药品认证管理中心D.中药品种保护审评委员会E.国家药典委员会17. 承担药品再评价的技术工作的是（） （分数：1.00）A.药品审评中心B.药品评价中心C.药品认证管理中心D.中药品种保护审评委员会E.国家药典委员会18. 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（） （分数：1.00）A.药品审评中心B.药品评价中心C.药品认证管理中心D.中药品种保护审评委员会E.国家药典委员会19. 按中华人民共

7、和国药品管理法的规定，以下不属于药品的是（） （分数：1.00）A.加入维生素 C 的食品B.中成药C.抗生素D.血液制品E.化学原料药20. 药品质量特性是指（） （分数：1.00）A.药品的有效性、安全性和经济性B.药品安全性、有效性和稳定性C.药品的有效性、稳定性和经济性D.药品的疗效和安全性E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性21. 药品的有效性是指（） （分数：1.00）A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C.药品能满足有

8、适应证或者功能主治的要求D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度E.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求22. 药品的安全性是指（） （分数：1.00）A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B.药品的急性毒性、长期毒性C.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求D.药品在使用后不良反应发生的频率和程度E.按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度23. 在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性24.药品作为特殊商品的特

9、征不包括（） （分数：1.00）A.两重性B.质量的重要性C.高利润性D.时限性E.专属性25. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性属（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性26. 药物临床试验质量管理规范简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP27. 药品生产质量管理规范简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP28. 中药材生产质量管理规范(试行)简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCP

10、E.GLP29. 药品经营质量管理规范简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP30. 药物非临床研究质量管理规范简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP31. 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP32. 是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP33. 是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的

11、管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP34. 是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP35. 是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP36. 属于药品监管部门的日常监督的是（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验37. 强制检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验38.

12、 国家规定的生物制品以及首次在中国销售的药品都必须接受（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验39. 分为国家和省二级的检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验40. 审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验41. 质量控制（） （分数：1.00）A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标

13、准化管理C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域42. 质量保证（） （分数：1.00）A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等

14、D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域43. 国家药品标准不包括（） （分数：1.00）A.中国药典B.中国药典增补本C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范E.各省颁布的地方标准44. 国家中药品种保护审评委员会的主要职责为（） （分数：1.00）A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作B.配合国家食

15、品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序C.协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查D.负责化妆品的技术审查和审评工作E.配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序45. 下列属于国家食品药品监督管理局职责的是（） （分数：1.00）A.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度B.医疗器械产品注册和监督管理C.药品再评价、淘汰药品的审核D.药品生产企业的准人审批E.组织拟定基本医疗保险药品支付标准46. 下列属于中国药品生物制品检定所职责的是（） （分数：1.00）A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品B.生物制品批签发

16、的具体业务工作C.药品注册标准的拟定和修订D.药品、生物制品、医疗器械注册检验E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核47. 关于药品生产质量管理规范，下列说法正确的是（） （分数：1.00）A.是药品生产和质量管理的基本准则B.从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面C.是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定D.是世界药品市场的“准入证”E.药品经营过程的质量管理48. 关于药物非临床研究质量管理规范，说法正确的是（） （分数：1.00）A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验B.为评价药物安全性，在

17、实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定D.在实验室条件下进行的各种安全性试验E.简称 GLP49. 国家食品药品监督管理局要求，自 2007 年 1 月 1 日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证、符合 GLP 要求的实验室进行（） （分数：1.00）A.已在国内上市销售的仿制药B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品C.中药注射剂D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂50. 药品监督检验具有（） （分数

18、：1.00）A.检验范围的全面性B.更好的经济性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性E.更高的权威性2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第四套)答案解析(总分：50.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：43，分数：43.00)1. 我国国家药品储备的主管部门是（） （分数：1.00）A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家发展和改革委员会D.国家食品药品监督管理局和卫生部E.国家工业和信息化管理部门 解析：2. 根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理局的职责不包括（） （分数：1.00）A.药品、医疗器械注册B.药品、医疗

19、器械的行政监督和技术监督C.保健食品、化妆品审批D.综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故 E.食品卫生许可解析：3. 负责药品价格的监督管理工作的部门是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.卫生行政部门C.发展与改革宏观调控部门 D.劳动保障行政部门E.工商行政管理部门解析：4. 负责药品广告监管与处罚的部门是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.卫生行政部门C.发展与改革宏观调控部门D.劳动保障行政部门E.工商行政管理部门 解析：5. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.卫生行政部门 C.发展与改革

20、宏观调控部门D.劳动保障行政部门E.工商行政管理部门解析：6. 属于药品监督管理技术机构的是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构D.药品监督管理分局E.药品检验机构 解析：7. 主管全国药品监督管理工作的是（） （分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理机构D.药品监督管理分局E.药品检验机构解析：8. 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（） （分数：1.00）A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和

21、社会保障部门D.工业和信息化管理部门 E.商务管理部门解析：9. 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（） （分数：1.00）A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门解析：10. 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是（） （分数：1.00）A.卫生行政部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门 解析：11. 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是（） （分数：1.00）A.卫生行政部门 B.国家发展

22、和改革宏观调控部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门解析：12. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是（） （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门 D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门解析：13.负责药品价格监督管理工作的是（） （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门 C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门E.人力资源和社会保障部门解析：14. 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行为的是（） （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家

23、发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门解析：15. 负责监管药品市场交易行为的是（） （分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门 E.人力资源和社会保障部门解析：16.对仿制药注册申请进行技术审评的是（） （分数：1.00）A.药品审评中心 B.药品评价中心C.药品认证管理中心D.中药品种保护审评委员会E.国家药典委员会解析：17. 承担药品再评价的技术工作的是（） （分数：1.00）A.药品审评中心B.药品评价中心 C.药品认证管理中心D.中药品种保护审评委员会E

24、.国家药典委员会解析：18. 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是（） （分数：1.00）A.药品审评中心B.药品评价中心C.药品认证管理中心D.中药品种保护审评委员会E.国家药典委员会 解析：19. 按中华人民共和国药品管理法的规定，以下不属于药品的是（） （分数：1.00）A.加入维生素 C 的食品 B.中成药C.抗生素D.血液制品E.化学原料药解析：20. 药品质量特性是指（） （分数：1.00）A.药品的有效性、安全性和经济性B.药品安全性、有效性和稳定性C.药品的有效性、稳定性和经济性D.药品的疗效和安全性E.药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的

25、地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 解析：21. 药品的有效性是指（） （分数：1.00）A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 C.药品能满足有适应证或者功能主治的要求D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度E.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求解析：22. 药品的安全性是指（） （分数：1.00）A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B.药品的急性毒性、长期毒性C.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有

26、效性、安全性的规定要求D.药品在使用后不良反应发生的频率和程度E.按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度 解析：23. 在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是（） （分数：1.00）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性 E.经济性解析：24.药品作为特殊商品的特征不包括（） （分数：1.00）A.两重性B.质量的重要性C.高利润性 D.时限性E.专属性解析：25. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的特性属（） （分数：1.00）A.有效性 B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性解析：26. 药物临床试验质

27、量管理规范简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCP E.GLP解析：27. 药品生产质量管理规范简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMP D.GCPE.GLP解析：28. 中药材生产质量管理规范(试行)简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAP C.GMPD.GCPE.GLP解析：29. 药品经营质量管理规范简称（） （分数：1.00）A.GSP B.GAPC.GMPD.GCPE.GLP解析：30. 药物非临床研究质量管理规范简称（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP 解析：31. 指为评价药物安全性，在实

28、验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP 解析：32. 是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMPD.GCP E.GLP解析：33. 是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则（） （分数：1.00）A.GSPB.GAPC.GMP D.GCPE.GLP解析：34. 是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸（） （分数：1.00）A.GSP B.GAPC.GMPD.GC

29、PE.GLP解析：35. 是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度（） （分数：1.00）A.GSPB.GAP C.GMPD.GCPE.GLP解析：36. 属于药品监管部门的日常监督的是（） （分数：1.00）A.抽查性检验 B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验解析：37. 强制检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验 D.委托检验E.复验解析：38. 国家规定的生物制品以及首次在中国销售的药品都必须接受（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验 D.委托检验E.复验解析：39. 分为国家和省二级的检验属于（） （分数：1.00）A

30、.抽查性检验 B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验解析：40. 审批新药或审批进口药品时所进行的检验属于（） （分数：1.00）A.抽查性检验B.注册检验 C.指定检验D.委托检验E.复验解析：41. 质量控制（） （分数：1.00）A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系

31、列工作质量管理 E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域解析：42. 质量保证（） （分数：1.00）A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品 B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣

32、药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域解析：43. 国家药品标准不包括（） （分数：1.00）A.中国药典B.中国药典增补本C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范E.各省颁布的地方标准 解析：44. 国家中药品种保护审评委员会的主要职责为（） （分数：1.00）A.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 B.配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序 C.协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查 D.负责化妆品的技术

33、审查和审评工作 E.配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序 解析：45. 下列属于国家食品药品监督管理局职责的是（） （分数：1.00）A.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度 B.医疗器械产品注册和监督管理 C.药品再评价、淘汰药品的审核 D.药品生产企业的准人审批E.组织拟定基本医疗保险药品支付标准解析：46. 下列属于中国药品生物制品检定所职责的是（） （分数：1.00）A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品 B.生物制品批签发的具体业务工作 C.药品注册标准的拟定和修订D.药品、生物制品、医疗器械注册检验 E.直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的

34、药用要求与标准的实验室复核 解析：47. 关于药品生产质量管理规范，下列说法正确的是（） （分数：1.00）A.是药品生产和质量管理的基本准则 B.从专业性管理的角度，可以把其分为质量控制和质量保证两大方面 C.是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定D.是世界药品市场的“准入证” E.药品经营过程的质量管理解析：48. 关于药物非临床研究质量管理规范，说法正确的是（） （分数：1.00）A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验 C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定 D.在

35、实验室条件下进行的各种安全性试验E.简称 GLP 解析：49. 国家食品药品监督管理局要求，自 2007 年 1 月 1 日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证、符合 GLP 要求的实验室进行（） （分数：1.00）A.已在国内上市销售的仿制药B.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品 C.中药注射剂 D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 解析：50. 药品监督检验具有（） （分数：1.00）A.检验范围的全面性B.更好的经济性C.更强的仲裁性 D.第三方检验的公正性 E.更高的权威性 解析：