ISO 16037-2002 Rubber condoms for clinical trials - Measurement of physical properties《临床试验用橡胶避孕套 物理特性的测量》.pdf
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1、NORME INTERNATIONALE ISO 16037 Premire dition 2002-05-15 Numro de rfrence ISO 16037:2002(F) ISO 2002 Prservatifs masculins en caoutchouc destins aux essais cliniques Mesurage des proprits physiques Rubber condoms for clinical trials Measurement of physical propertiesISO 16037:2002(F) ii ISO 2002 Tou
2、s droits rservs PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autor
3、isant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est
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5、r lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2002 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication
6、 ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Gene
7、va 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.ch Web www.iso.ch Imprim en SuisseISO 16037:2002(F) ISO 2002 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres
8、 de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO
9、participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 3. Les projets de Normes in
10、ternationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments de la prsente Norme internationale peuve
11、nt faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. La Norme internationale ISO 16037 a t labore par le comit technique ISO/TC 157, Contraceptifs mcaniqu
12、es.ISO 16037:2002(F) iv ISO 2002 Tous droits rservs Introduction Les essais cliniques des prservatifs masculins impliquent de nombreux aspects, notamment lacceptabilit et la rupture. Pour mener des tudes utiles, il faut de nombreux prservatifs et de nombreux sujets, ce qui est coteux. Les tudes clin
13、iques sous-estiment souvent linfluence potentielle des proprits physiques des prservatifs pour lesquelles les essais en laboratoire sont bien moins coteux. Comme les proprits physiques peuvent varier dans le temps et dun produit lautre, labsence de donnes relatives une marque ou un lot peut rduire n
14、otablement lutilit dun essai clinique visant amliorer la qualit et lefficacit des prservatifs. Alors que les essais cliniques sont susceptibles de mieux se drouler lorsque les participants utilisent des prservatifs de leur choix, il est surtout important de sassurer que tous les participants se serv
15、ent de prservatifs dont les caractristiques physiques sont identiques. Dans la plupart des cas, chaque essai clinique permet dvaluer des prservatifs dun ou de plusieurs types. Il convient en gnral que, pour chaque type de prservatif, les prservatifs dessai proviennent du mme lot, afin de sassurer qu
16、e les dterminations de leurs caractristiques reposent sur les mmes proprits physiques. Si des proprits spciales sont souhaites, des laboratoires dessais indpendants peuvent tre en mesure dindiquer les laboratoires ou les fabricants contacter en cas de besoin. Dans la plupart des cas, il convient que
17、 la dtermination de ces caractristiques fasse partie du plan de ltude. cet gard, un certain nombre de laboratoires dessais indpendants et de fabricants de prservatifs peuvent fournir de laide. Il convient que les laboratoires aient de lexprience en matire dessais de prservatifs conformment aux norme
18、s reconnues et quils soient accrdits cet effet. Il est reconnu que collecter le plus dinformations physiques possible concernant les prservatifs utiliss est une prcaution sense. En principe, il convient deffectuer tous les essais relatifs aux proprits physiques au dbut des tudes cliniques, et den rp
19、ter certains en fin dtude. Pour les essais cliniques qui durent plus de six mois, des essais complmentaires peuvent tre envisags pendant le programme pour donner un aperu des modifications des proprits physiques pendant toute la dure de ltude. Alors que lon dispose de plusieurs tudes cliniques sur l
20、es ruptures de prservatifs, seulement une relativement faible proportion de ces essais identifie pleinement lensemble des caractristiques physiques des prservatifs utiliss. Il est, par consquent, difficile de comparer de manire significative les rsultats des diffrentes tudes ou dtablir des hypothses
21、 sur les facteurs relatifs la conception ou la fabrication qui peuvent influer sur lefficacit du prservatif. LISO/TC 157, qui a mis au point une Norme internationale sur les exigences et mthodes dessai relatives aux prservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel (ISO 4074), reste intress par d
22、autres tudes cliniques de validation des exigences physiques ainsi que par toutes les donnes qui peuvent suggrer le besoin dy apporter des modifications. Le prsent document propose des lignes directrices sur le mesurage des proprits physiques qui caractrisent les prservatifs masculins utiliss pour l
23、es essais cliniques. Les tailles recommandes pour les chantillons utiliss dans les essais en laboratoire du prsent document sont, dans certains cas, intentionnellement plus grandes que celles indiques dans lISO 4074. Le prsent document est crit essentiellement pour les essais cliniques de prservatif
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