ISO 16037-2002 Rubber condoms for clinical trials - Measurement of physical properties《临床试验用橡胶避孕套 物理特性的测量》.pdf

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1、NORME INTERNATIONALE ISO 16037 Premire dition 2002-05-15 Numro de rfrence ISO 16037:2002(F) ISO 2002 Prservatifs masculins en caoutchouc destins aux essais cliniques Mesurage des proprits physiques Rubber condoms for clinical trials Measurement of physical propertiesISO 16037:2002(F) ii ISO 2002 Tou

2、s droits rservs PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autor

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5、r lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2002 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication

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7、va 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.ch Web www.iso.ch Imprim en SuisseISO 16037:2002(F) ISO 2002 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres

8、 de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO

9、participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 3. Les projets de Normes in

10、ternationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments de la prsente Norme internationale peuve

11、nt faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. La Norme internationale ISO 16037 a t labore par le comit technique ISO/TC 157, Contraceptifs mcaniqu

12、es.ISO 16037:2002(F) iv ISO 2002 Tous droits rservs Introduction Les essais cliniques des prservatifs masculins impliquent de nombreux aspects, notamment lacceptabilit et la rupture. Pour mener des tudes utiles, il faut de nombreux prservatifs et de nombreux sujets, ce qui est coteux. Les tudes clin

13、iques sous-estiment souvent linfluence potentielle des proprits physiques des prservatifs pour lesquelles les essais en laboratoire sont bien moins coteux. Comme les proprits physiques peuvent varier dans le temps et dun produit lautre, labsence de donnes relatives une marque ou un lot peut rduire n

14、otablement lutilit dun essai clinique visant amliorer la qualit et lefficacit des prservatifs. Alors que les essais cliniques sont susceptibles de mieux se drouler lorsque les participants utilisent des prservatifs de leur choix, il est surtout important de sassurer que tous les participants se serv

15、ent de prservatifs dont les caractristiques physiques sont identiques. Dans la plupart des cas, chaque essai clinique permet dvaluer des prservatifs dun ou de plusieurs types. Il convient en gnral que, pour chaque type de prservatif, les prservatifs dessai proviennent du mme lot, afin de sassurer qu

16、e les dterminations de leurs caractristiques reposent sur les mmes proprits physiques. Si des proprits spciales sont souhaites, des laboratoires dessais indpendants peuvent tre en mesure dindiquer les laboratoires ou les fabricants contacter en cas de besoin. Dans la plupart des cas, il convient que

17、 la dtermination de ces caractristiques fasse partie du plan de ltude. cet gard, un certain nombre de laboratoires dessais indpendants et de fabricants de prservatifs peuvent fournir de laide. Il convient que les laboratoires aient de lexprience en matire dessais de prservatifs conformment aux norme

18、s reconnues et quils soient accrdits cet effet. Il est reconnu que collecter le plus dinformations physiques possible concernant les prservatifs utiliss est une prcaution sense. En principe, il convient deffectuer tous les essais relatifs aux proprits physiques au dbut des tudes cliniques, et den rp

19、ter certains en fin dtude. Pour les essais cliniques qui durent plus de six mois, des essais complmentaires peuvent tre envisags pendant le programme pour donner un aperu des modifications des proprits physiques pendant toute la dure de ltude. Alors que lon dispose de plusieurs tudes cliniques sur l

20、es ruptures de prservatifs, seulement une relativement faible proportion de ces essais identifie pleinement lensemble des caractristiques physiques des prservatifs utiliss. Il est, par consquent, difficile de comparer de manire significative les rsultats des diffrentes tudes ou dtablir des hypothses

21、 sur les facteurs relatifs la conception ou la fabrication qui peuvent influer sur lefficacit du prservatif. LISO/TC 157, qui a mis au point une Norme internationale sur les exigences et mthodes dessai relatives aux prservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel (ISO 4074), reste intress par d

22、autres tudes cliniques de validation des exigences physiques ainsi que par toutes les donnes qui peuvent suggrer le besoin dy apporter des modifications. Le prsent document propose des lignes directrices sur le mesurage des proprits physiques qui caractrisent les prservatifs masculins utiliss pour l

23、es essais cliniques. Les tailles recommandes pour les chantillons utiliss dans les essais en laboratoire du prsent document sont, dans certains cas, intentionnellement plus grandes que celles indiques dans lISO 4074. Le prsent document est crit essentiellement pour les essais cliniques de prservatif

24、s masculins en latex de caoutchouc naturel, mais les principes dcrits sappliquent galement aux prservatifs faits dans dautres matriaux. Il ne faut pas sattendre ce que les proprits dallongement des matriaux synthtiques soient similaires celles du caoutchouc naturel.NORME INTERNATIONALE ISO 16037:200

25、2(F) ISO 2002 Tous droits rservs 1 Prservatifs masculins en caoutchouc destins aux essais cliniques Mesurage des proprits physiques 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale est destine donner des lignes directrices aux personnes soccupant de recherche clinique dans le domaine des prser

26、vatifs masculins. Elle propose une srie dessais en laboratoire effectuer sur les produits prvus pour tre utiliss dans les tudes cliniques, de manire pouvoir corrler plus facilement les rsultats des tudes cliniques la conception et la qualit des prservatifs employs. La prsente Norme internationale ne

27、 traite pas du plan des essais cliniques. 2 Rfrences normatives Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente Norme internationale. Pour les rfrences dates, les amendements ultrieurs o

28、u les rvisions de ces publications ne sappliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fonds sur la prsente Norme internationale sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des documents normatifs indiqus ci-aprs. Pour les rfrences non dates, la dernire

29、 dition du document normatif en rfrence sapplique. Les membres de lISO et de la CEI possdent le registre des Normes internationales en vigueur. ISO 37, Caoutchouc vulcanis ou thermoplastique Dtermination des caractristiques de contrainte-dformation en traction ISO 4074, Prservatifs masculins en late

30、x de caoutchouc naturel Exigences et mthodes dessai 3 Termes et dfinitions Pour les besoins de la prsente Norme internationale, les termes et dfinitions donns dans lISO 4074 sappliquent. 4 Longueur 4.1 Mesurer et enregistrer la longueur de 13 prservatifs par lot, conformment lISO 4074. Calculer la l

31、ongueur moyenne du lot et lcart-type (ou lintervalle de confiance). 4.2 Il convient de mesurer galement la longueur et la largeur du rservoir (si le prservatif en est pourvu) (voir galement 5.2 ci-aprs). 5L a r g e u r 5.1 Mesurer et enregistrer la largeur plat de 13 prservatifs par lot, conformment

32、 lISO 4074, en des points situs tous les sur la partie allant de de lextrmit ferme de lextrmit ouverte (bord). Pour chaque section de , calculer la largeur moyenne du lot et lcart-type (ou lintervalle de confiance). 5.2 Il est galement possible de dterminer le profil de la largeur des prservatifs pa

33、rtir dune photocopie des prouvettes, nettoyes et dpoussires, puis poses plat le long dune rgle transparente. 10 mm 30 mm 30 mm 10 mmISO 16037:2002(F) 2 ISO 2002 Tous droits rservs 6 paisseur 6.1 Dterminer lpaisseur du prservatif dans la partie intermdiaire entre la partie rectiligne du prservatif et

34、 le rservoir (ou lextrmit ferme en labsence de rservoir). Effectuer le mesurage le plus prs possible de lextrmit ferme tout en sassurant de pouvoir poser plat le film de caoutchouc sur la touche fixe du micromtre sans tirement excessif. 6.2 Mesurer au moins 13 prservatifs, en utilisant un micromtre

35、cadran possdant une rsolution dau moins , un palpeur de de diamtre exerant une pression de . Pour chaque section mesure, effectuer et enregistrer au moins quatre dterminations de lpaisseur en paroi simple sur quatre points quidistants. 6.3 Il est galement possible de dterminer lpaisseur en utilisant

36、 la mthode de pese dcrite dans lISO 4074, sur les parties stries du prservatif. Cette mthode peut tre utile en cas de comparaison de prservatifs soumis des essais de conformit selon lISO 4074 et pour lesquels il est ncessaire dtablir une corrlation entre les deux types de mesurage. Dcouper la pice d

37、essai dans la partie centrale de la section concerne. Pour chaque pice dessai, dterminer et enregistrer la largeur plat prs et la masse au milligramme prs. Calculer lpaisseur de la pice dessai laide de la formule suivante: o est lpaisseur, en millimtres; est la masse, en milligrammes; est la largeur

38、, en millimtres. NOTE On constate une diffrence systmatique entre la mthode par mesurage direct et la mthode par pese, cette dernire donnant des valeurs suprieures celles de la premire mthode. 7 Bourrelet Sur 13 prservatifs par lot, enlever le bourrelet (anneau) en le coupant avec des ciseaux ou en

39、larrachant, puis louvrir. Mesurer et enregistrer la longueur de chaque bourrelet ( prs) et lpaisseur en trois emplacements ( prs). Calculer la longueur moyenne et lpaisseur moyenne du lot ainsi que lcart-type (ou lintervalle de confiance). 8 Proprits de gonflage lair Gonfler au moins 315 prservatifs

40、 par lot (mais de prfrence 500) conformment lISO 4074. Mesurer et enregistrer chaque valeur de pression lclatement et de volume lclatement. Il convient de consigner les donnes avec la plus grande fidlit quil est possible dobtenir avec lquipement plutt que dappliquer les arrondissages spcifis dans lI

41、SO 4074. Calculer la pression lclatement et le volume lclatement moyens avec les carts-types (ou les intervalles de confiance); noter le nombre de prservatifs dfectueux (prouvettes prsentant des fuites dair visibles ou clatant la pression minimale et/ou au volume minimal indiqus dans lISO 4074). Les

42、 donnes peuvent tre rcapitules sous la forme dhistogrammes (ou darborescences). Lobjectif de cet essai nest pas uniquement de dterminer si le(s) lot(s) de produits utiliss pour lessai clinique est (sont) conforme(s) lISO 4074, mais galement dobtenir une estimation fiable de la moyenne, de la gamme,

43、de lcart-type et du nombre de produits non conformes. Pour une estimation plus fiable de la dfectuosit, il convient que lessai porte sur au moins 2 000 prservatifs. 0,001 mm 5 mm 2 mm 22 kPa 4 kPa 0,5 mm t= 0,026 8m/w t m w 1mm 0,01 mmISO 16037:2002(F) ISO 2002 Tous droits rservs 3 9 Proprits en tra

44、ction 9.1 Dcouper des prouvettes au milieu de la partie centrale de 20 prservatifs par lot, conformment aux spcifications de lISO 4074. Pour chaque prouvette, mesurer et enregistrer lune des valeurs suivantes: a) la longueur ( prs) et lpaisseur en 4 emplacements ( prs); b) la largeur plat ( prs) et

45、la masse ( prs). Soumettre les prouvettes lessai de traction spcifi dans lISO 4074. Pour chaque prouvette, mesurer et enregistrer la force ( prs) , et dallongement et la rupture, ainsi que lallongement aprs la rupture (en pourcentage de la longueur initiale). 9.2 Calculer le module dlasticit moyen d

46、u lot , et dallongement, la force la rupture et lallongement (dformation) la rupture ainsi que la rsistance la traction, avec lcart-type (ou lintervalle de confiance). Pour le cas 9.1 b), les contraintes et la rsistance la traction peuvent tre calcules partir de la formule suivante: o est la contrai

47、nte, en mgapascals; est la force de traction la rupture, en newtons; est la largeur, en millimtres; est la masse, en milligrammes. 9.3 Pour les matriaux non isotropes, les proprits en traction doivent galement tre dtermines dans le sens de la longueur du prservatif. Ces essais doivent tre effectus sur une prouvette dcoupe en forme dhaltre avec un emporte-pice ISO T ype I ou Type II conformment aux spcifications de lISO 37.