CNAS-RC05-2017 多场所认证机构认可规则.pdf

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1、 2017 年 01 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 CNAS-RC05 多场所认证机构认可规则 Rule for the Accreditation of Certification Bodies with Multi-premises 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-RC05:2017 第 1 页 共 8 页 2017 年 01 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 目次 前言 . 2 1 范围 . 3 2 规范性引用文件 . 3 3 术语和定义 . 3 4 总则 . 5 5 认可程序 . 5 5.1 认可申请与受理 . 5 5.2 评审 .

2、 6 5.3 纠正措施验证 . 8 5.4 多场所认证机构的认可证书 . 8 6 变更 . 8 CNAS-RC05:2017 第 2 页 共 8 页 2017 年 01 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）制定。 本文件为 CNAS 对多场所认证机构的认可规则，与其他必要认可规则和认可准则共同形成 CNAS 对认证机构认可的要求。 本文件代替 CNAS-RC05:2014。 CNAS-RC05:2017 第 3 页 共 8 页 2017 年 01 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 多场所认证机构认可

3、规则 1 范围 1.1 为确保对多场所认证机构认可评审的公正有效， 满足国家有关法律法规 、 相关国际标准 和 相关国际组织 的要求，特制定本文件。 1.2 本文件规定了多场所认证机构认可的政策和程序，是对认证机构认可规则（ CNAS-RC01）的补充和进一步说明 ， 适用于 CNAS 对多场所认证机构的认可。 1.3 对具有境外场所的认证机构的认可，同时适用 具有境外场所的认证机构认可规则 （ CNAS-RC07）。 2 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。 以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

4、 CNAS-RC01 认证机构认可规则 CNAS-RC03 认证机构信息通报规则 CNAS-RC07具有境外场所的认证机构认可规则 3 术语和定义 CNAS-RC01 认证机构认可规则 中的定义和以下术语适用于本文件。 3.1 多场所认证机构 在 认证机构 的组织结构中， 具有多个场所从事与其认证业务相关的活动 ， 这些场所可能采 用 不同的组织表现形式，如总部、分支机构 和 办事处等。总部以外的组织形式统称为认证机构的分场所。 多场所认证机构 可以是一个单一的法律实体，也可以是认证机构总部与其分场所之间具有表明其关系的法律文件 (如合同、协议等 )的组织形式。不管认证机构与其分场所的法律关系

5、如何，认证机构总部应对分场所的所有认证活动负责。 认证机构总部与其分场所应同属于一个质量管理体系，并在共同的质量管理体系下实施特定的认证活动。该质量管理体系应由认证机构总部统一策划、建立和持续监督其有效性，并且总部有权对任一分场所的资源实施控制并采取相应措施，这些须在质量管理体系文件、授权文件、以及上述合同或协议中予以明确说明。 认证机构可以将其认证业务中一项或几项活动授权其分场所来实施。 3.2 关键 活动 对认证结果产生重要影响的 认证机构的活动 ， 包括： 方针 的制定 与批准 ，过程或CNAS-RC05:2017 第 4 页 共 8 页 2017 年 01 月 01 日发布 2017

6、年 01 月 01 日实施 程序的建立， 认证人员管理， 申请 评审， 认证活动 的策划 与 实施 ， 认证 结果的审查、批准和决定 等 。 涉及上述 任意 一项活动或某一项中的部分活动，无论认证机构如何命名（例如：预合同 /申请评审、预审核 /检查人员委派），均属关键活动。 其中 ， 1)产品认证的关键活动通常包括（但不限于）： a) 方针制定与批准 ； b) 适宜时 ， 认证方案的制定与批准 ； c) 过程和 /或 程序 的开发与批准 ； d) 认证 人员和分包方能力的初始评价以及批准； e) 认证 人员和分包方能力监视过程及其输出的控制； f) 申请 评审， 如 对申请的技术评审， 以及

7、对新技术领域或限于特定活动的认证活动确定技术要求等 ； g) 评价 ； h) 监督； i) 适宜时 ， 再认证 ； j) 认证 决定， 包括对评价工作的复核 ； k) 申诉和 投诉 的处理。 2)管理体系认证 的 关键活动通常 包括（但不限于）： a) 方针制定与批准 ； b) 过程和 /或程序的 开发与批准； c) 认证 人员的初始批准与 培训控制； d) 认证 人员的持续监视； e) 申请评审； f) 选择与委派 审核组； g) 审核策划与实施 ； h) 监督和再认证审核的控制； i) 最终报告的复核、 认证决定 、批准； j) 申 诉和投诉 的处理 。 3)人员认证 的关键活动 通常包括

8、（但不限于）： a) 方针制定与批准； b) 过程和 /或程序的开发与批准 ； c) 认证工作 人员 的选择、批准、监视与培训； d) 申请评审 ； e) 评审； f) 考核 与再认证的开发、 评价与保持； g) 人员认证的决定，包括证书的签署或授权 ； h) 适宜时，监督； CNAS-RC05:2017 第 5 页 共 8 页 2017 年 01 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 i) 对申诉 和投诉的 处理 。 3.3 认证机构的总部 对认证机构的所有认证活动负责的法律实体；负责组织策划、建立和实施认证机构质量管理体系，并监督和持续改进其有效性；授权 一个或多个 分场

9、所实施相关认证活动，并对其管理。 3.4 关键场所 总部 以 外实施关键活动的 分 场所。 3.5 一般场所 不实施关键活动的 分 场所。 注：认证机构的办事处通常属于一般场所。 3.6 关键场所初次认可 正式表明以下关键场所具备在认可范围内实施特定关键活动的能力： 1) 多场所认证机构初次认可中包含的关键场所； 2) 已获认可的认证机构新增加的关键场所； 3) 已 获 认可的 多场所认证机构中新 增加基本认可制度 的 关键场所 。 4 总则 4.1CNAS 对 多场所认证机构的评审 覆盖 认 可范围内的 所有场所 （总部 、 关键场所和一般场所 ） 及其活动。 4.2获认可的多场所认证机构应

10、仅在基于总部和经 CNAS认可的关键场所从事的关键活动颁发的认证证书上使用 CNAS 认可标识 ， 本文件 5.1.3 的情况除外 。 5 认可程序 5.1 认可申请 与 受理 5.1.1 申请关键场所初次认可的多场所认证机构，除满足 CNAS-RC01 中申请认可的认证机构应具备的基本条件外，还应符合以下条件： 1) 多场所认证机构应对设立、授权和管理多场所以及对多场所获得 CNAS 认可等活动建立和实施相关程序 ； 2) 多场所认证机构的总部和每个分场所应已按 相关 认可规范 的 要求建立和运行其质量管理体系，并已实施覆盖所有程序的内审和管理评审； 3) 与申请事项有关的 所有 关键场所应

11、至少已实施过经 总部 授权的关键活动，并在 认证 机构最近一次的内 部 审 核 和管 理 评 审 中覆盖了授权范围的关键活动。 5.1.2 多场所认证机构（以下简称申请人） 的总部在 向 CNAS 提交 认可申请书及相关材料时，应按要求提供多场所有关的材料。 需要时，申请人还应提供进一步的材料，以便 CNAS 获得足够的认证机构信息，具体内容见认可申请书。 CNAS-RC05:2017 第 6 页 共 8 页 2017 年 01 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 注 :申请人可以从 CNAS 网站（ ）或 CNAS 秘书处获取认可规范和认可申请书等相关文件和表格。 5.1

12、.3 符合申请条件经 CNAS受理后， CNAS将基于对申请人 以往获认可的关键场所运作情况的评估，采取不同的处理方式 ： 1) 尚无关键场所获得认可的认证机构，新增加的关键场所须经 CNAS 评审并获认可后方可参与获认可的关键活动。 2) 部分关键场所已获认可的认证机构， CNAS 允许新增加的关键场所或者已获认可新增加基本认可制度的关键场所在获认可前在其总部的有效控制下最多可参与 对 20 家客户 组织 带 CNAS 认可标识 认证 的关键活动 。 5.2 评审 CNAS 对多场所认证机构的认可评审将覆盖认可范围内的认证机构总部、关键场所和一 般 场所。 CNAS 将根据具体情况，采取文件

13、评审、办公室评审和见证评审中的一项或多项组合的方式并综合运用抽样的方法对多场所认证机构实施评审。 5.2.1文 件 评 审 CNAS-RC01要求需实施文件评审时， 若 分 场所拥有自己的管理体系文件， 除 对总部统一的管理体系文件实施 文件评审外 ， CNAS还将对 分 场所 自己 的管理体系文件实施 文件评审 。 5.2.2办公室评审 对多场所认证机构的办公室评审，包括对总部和分场所 的 办公室 评审 。 当总部 或被抽样的 分 场所 拥有多个与认证活动相关的办公地 点 （如：总部将认证活动的记录存放在核心办公地 点 以外的地 点 、实验室与管理职能分处不同地 点 等）时， CNAS 将

14、到所有办公地 点 实施 评审 。 5.2.2.1对 各 场所实施 办公室评审 的原则 5.2.2.1.1对 总部 实施办公室 评审 的 原则 对多场所认证机构初次认可、监督和复评时， 应 安排对认证机构总部的 办公室 评审 ； 已获认可的认证机构增加关键场所或已获认可的关键场所增加基本认可制度 时，无论是否与认证机构的监督或复评结合进行均应安排对总部的办公室评审。 5.2.2.1.2对 关键场所 实施 办公室评审 的 原则 CNAS 对所有 初次认可 的 关键场所 实施 办公室评审 。 对 多场所认证机构 例行监督评审或复评时，每次抽取已 获认可 关键场所总数的 25%实施办公室评审，并确保

15、在认可证书到期之前 全部 获认 可的 关键场所至少应接受一次办公室评审 。 已被抽样实施过办公室评审的关键场所在随后的 例行 监督评审 或 复评中 还可能再次被抽样评审。 通常情况下，按 上述 抽样比率 对关键场所 实施 办公室评审 ，考虑（ 但 不限于）以下因素适当增减 抽样量 并确定所抽取的场所 ： 1) CNAS 对关键场所的信任程度； 2) 认证机构对关键场所的内部审核结果； CNAS-RC05:2017 第 7 页 共 8 页 2017 年 01 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 3) 各方面对关键场所的投诉情况； 4) 关键场所中与能力分析和评价系统结果相适应

16、的资源配备； 5) 关键场所审核员 /检查员的数量及变化； 6) 由关键场所实施完成的部分认证工作量； 7) 关键场所的地理位置； 8) 关键场所特有的程序和作业指导书的数量； 9) 关键场所实施检测 、 检查 和审核 的情况； 10) 关键场所间所履行职能和从事业务的相似程度； 11) 任何跨 境 方面的活动； 12) 认证机构质量管理体系的变化； 13) 关键场所 职责和活动的变化 （包括总部对其授权的变化） ； 14) 认证 策划的有效性； 15) 通过网络会议或其他可替代现场访问方式，获取能以 电子方式检查 的 记录、文件和信息 的可能性； 16) 通过电话会议、视频会议或其他可替代现

17、场访问方式，与适当的员工面谈的可能性； 17) 为避免工作重复和确保有效利用可获得的能力， CNAS 与 有关方面 的 联络； 18) CNAS 对认证机构认可风险分级评价的结果 ； 19) 在对总部或某一分场所 评审中 发现 严重 不符合 时 ， CNAS 可视情况 临时 增加对分场所的抽样量。 5.2.2.1.3对 一般场所 实施 办公室评审 的 原则 CNAS综合考虑多场所认证机构的具体情况确定 对 一般场所 实施 办公室 评审 的必要性和抽样方案。 5.2.2.2对各 场所实施 办公室 评审的内容 在 总部办公室的评审内容， 包括对 关键 场所和 一 般场所 的评审。 对分场所 有关

18、内容 的 评审 ， 可 以一部分 安排在 分场所 办公室实施， 另 一部分安排在总部办公室实施。 例 如： 关键场所从事 关键活动所形成 的记录 可在总部完全调阅时，CNAS 可 在总部办公室评审时 调阅 这些 记录，而对抽样的关键场所实施办公室评审时，通常 不再安排对关键活动记录的调阅 。 5.2.2.3末次会议 在完成所有 抽样 场所的办公室 评审后， 评审组将与认证机构召开一次 覆盖所有抽样场所办公室评审内容的 末次会议， 就 办公室 评审情况、评审发现和评审结论等 进行沟通 。 5.2.3见证评审 在满足 RC01和其他有关认可规范文件要求的前提下， CNAS综合 考虑评审类型、多场所

19、认证机构的运作与管理方式、关键场所的数量、关键场所的业务量、 总 发证 量、CNAS-RC05:2017 第 8 页 共 8 页 2017 年 01 月 01 日发布 2017 年 01 月 01 日实施 发证量的行业分布等因素，确定对多场所认证机构的见证 评审 项目 数量与具体要求。 当某关键场所的运作相对独立时，需单独对其实施见证评审。 5.3 纠正措施 验证 5.3.1 在总 部和 分场所评审中所发现的不符合 的 纠正措施验证 期限见认证机构认可规则（ CNAS-RC01） 相应 评审类型 和 不符合性质 对应 的期限 。 5.3.2 在某一分场所发现的不符合应经总部组织分析不符合产生的

20、原因，采取必要的纠正，确定纠正措施，多场所认证机构应确保纠正和纠正措施在整个认证机构范围得以实施。 5.3.3 在 对 多场所认证机构总部及其被抽样的 所有 分场所 评审中 发现的 所 有 不符合的 纠正措施 全部 经 评审组验证 之前， CNAS 不对该机构做出认可决定。认证机构不能仅通过排除有问题的分场所的方法以解决不符合。 5.4 多场所认证机构的认可证书 CNAS 向 获认可的 多 场所认证机构 颁发 的认可证书 正文 中 描述 总部名称和地址等信息 ，在基于基本认可制度颁发的认可证书附件中 列明 关键场所的名称和地址等信息 。 注： 一般场所 包 含 在认可 范围内，但 通常情况下，

21、一般场所的信息不在认可证书中体现。 6 变更 6.1 获认可的 多 场所 认证机构发生分场所（包括关键场所和一般场所）有关的变化时，应 按 CNAS-RC03 认证机构信息通报规则 要 求 向 CNAS 报送 变化 信息。变化 内容可能涉及以 下 方面 （但不限于） ： 1) 增加或减少分场所； 2) 已获认可的关键场所增加或减少基本认可制度； 3) 已获认可的关键场所在基本认可制度内增加或减少分项认可制度、增加或减少授权的业务范围、增加或减少授权的关键活动等； 4) 分场所办公地址变化（包括 分场所 多地址 办公 的情况）。 6.2 认证机构分场所发生的变化， CNAS 将在后续对该机构的监督或复评中关注。