CNAS-RC05-2010 多场所认证机构认可规则.pdf

《CNAS-RC05-2010 多场所认证机构认可规则.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CNAS-RC05-2010 多场所认证机构认可规则.pdf（10页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 CNAS-RC05 多场所认证机构认可规则 Rule for the Accreditation of Certification Bodies with Multi-premises 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-RC05：2010 第 1 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 目 次 前 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 . 3 3 术语和定义 3 4 总则 4 5 认可程序 . 5 5.1 初次认可申请 . 5 5.2 评审 . 6 6 认可决定和认可证

2、书 . 8 7 新设关键场所的认可申请 8 8 评审人日数 8 9 认可后的情况通报 . 8 CNAS-RC05：2010 第 2 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。 本文件为CNAS对多场所认证机构的认可规则，与其他必要认可规则和认可准则 共同形成CNAS对认证机构认可的要求。 本文件代替CNAS-RC05:2006。 CNAS-RC05：2010 第 3 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 多场所认证机构认可规则 1 范围 1.1

3、 为确保对多场所认证机构认可评审的公正有效，满足国家有关法律法规和相关国 际标准、指南的要求，特制定本文件。 1.2 本文件规定了多场所认证机构认可的政策和程序，是对认证机构认可规则 （CNAS-RC01）的补充和进一步说明,适用于 CNAS 对多场所认证机构的认可。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注 明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订） 适用。 GB/T27011-2005/ISO/IEC17011：2004合格评定 认可机构通用要求 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 CNAS-

4、R03 申诉、投诉和争议处理规则 CNAS-RC01认证机构认可规则 CNAS-RC02认证机构认可资格处理规则 CNAS-RC03认证机构信息通报规则 CNAS-RC04 认证机构认可收费管理规则 CNAS-RC07 具有境外关键场所的认证机构认可规则 3 术语和定义 3.1 多场所认证机构 认证机构具有多个场所从事与其认证业务相关的活动。 这些场所可能因地域或权 限的不同而从事不同的业务活动，并采取不同的组织表现形式，如总部、分支机构、 办事处等组织形式。其中分支机构、办事处等总部以外的组织形式统称为认证机构的 分场所。 多场所认证机构可以是一个单一的法律实体， 也可以是认证机构总部与其分

5、场所 之间具有表明其关系的法律文件(如合同、协议等)的组织形式。不管认证机构与其分 场所的法律关系如何，认证机构总部应对分场所的所有认证活动负责。 认证机构总部与其分场所应同属于一个质量管理体系， 并在共同的质量管理体系 下实施特定的认证活动。该质量管理体系应由认证机构总部统一策划、建立和持续监 督其有效性，并且总部有权对任一分场所的资源实施控制并采取相应措施，这些须在 质量管理体系文件、授权文件、以及上述合同或协议中予以明确说明。 CNAS-RC05：2010 第 4 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 认证机构可以将其认证业务中一项或几项活

6、动授权其分场所来实施。 3.2 关键场所 除总部以外，参与和/或实施一项或多项认证关键活动的分场所。 关键活动包括（但不限于）以下内容： 1 方针制定与批准； 2 方法和/或程序（如质量管理体系文件、认证规则等）的开发与批准； 3 认证人员的选择（包括人员的初始能力评价）/培训/持续监控； 4 对分包方及其人员的管理（包括能力、活动和结果的管理） ； 5 合同/申请评审（包括对申请材料的技术评审，以及对新技术领域的认证 确定技术要求或针对限于特定活动的认证确定技术要求。 ） ； 6 认证人员的委派； 7 认证策划与实施； 8 对认证过程结果的审查、批准或认证决定（包括对评价工作的技术复核） ；

7、 9 监督或再认证审核的控制。 认证机构的分支机构通常属于关键场所。 3.3 一般场所 参与实施认证活动中关键活动以外的其他活动的分场所。 认证机构的办事处通常属于一般场所。 3.4 认证机构的总部 对认证机构的所有认证活动负责的法律实体；负责组织策划、建立和实施认证机 构质量管理体系，并监督和持续改进其有效性；授权一个或多个分场所实施相关认证 活动，并对其管理。 3.5 认证机构的分包机构 从认证机构分包其一部分认证相关活动的法律实体或法律实体的一部分， 并按照 自身的程序或规则从事所分包的工作，对所分包的工作负有相应责任。 4 总则 4.1 CNAS 对多场所认证机构的初次认可评审将覆盖认

8、证机构的总部及所有关键场 所，必要时,包括一般场所。根据情况，在监督评审或复评中对分场所采取抽样的方 式实施评审。 4.2 CNAS 将根据认证机构每个分场所的认证活动内容的不同，对认证机构的分场所 实施分类，如关键场所和一般场所。根据情况，对不同类别的分场所采取不同的抽样 原则实施评审。 4.3 对于将其部分认证活动分包给其分包机构的认证机构， CNAS 一般就认证机构对 其分包机构的管理实施评审。必要时， CNAS 也将对分包机构实施评审以检查认证机 构对其分包机构的管理是否满足相关认可规范的要求。 CNAS-RC05：2010 第 5 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布

9、2010年 11 月 18日实施 5 认可程序 5.1 初次认可申请 5.1.1 多场所认证机构应按照 CNAS 认可规范文件的要求由其总部向 CNAS 提出认 可申请。 5.1.2 多场所认证机构的总部和每个分场所应已按申请认可领域的相应认可规范要求 建立和运行其质量管理体系，并已实施覆盖所有程序的内审和管理评审；适用时，每 个实施认证审核的关键场所应已在申请认可的领域完整实施了至少 2个组织的认证； 产品认证机构中的实验室或检查分场所应已实施过相关项目的检测和检查工作。 5.1.3 多场所认证机构应对设立、 授权和管理多场所以及对多场所获得 CNAS 认可等 活动建立和实施相关程序。 5.

10、1.4 提出认可申请的多场所认证机构 （以下简称申请人） 应向 CNAS 提交以下文件： 1) 认可申请书 ； 2) 在中华人民共和国境内实施认证活动的申请人， 国家认证认可监督管理部门 对其颁发的准许其设立的批准文件； 3) 证明申请人法律实体地位的注册文件，如营业执照； 注：通常情况下，实际办公地址、工商注册/登记地址、认监委批准文件中地址不一 致。 4) 申请人的质量管理体系文件（包括总部和分场所全部相关的文件） ； 5) 申请人的相关机构业务活动与认证业务利益冲突的分析与控制说明； 或申请 人的各种关系对认证的公正性构成威胁的分析与控制说明； 6) 已对申请人承担的认证活动中所引发的法

11、律责任的安排的证明； 7) 总部与其分场所之间的组织结构图（包括所有的分场所） ； 8) 总部对分场所的授权活动范围说明（包括相关的法律文件等） ； 9) 分场所的情况说明（组织结构、人员状况、业务活动状况等） ； 需要时， 申请人还应提供进一步的材料， 以便 CNAS 获得足够的认证机构信息， 具体内容见认可申请书 。 注: 申请人可以从 CNAS 网站（）或 CNAS 秘书处获取认可规范 和认可申请书等相关文件和表格。 5.1.5存在下列情况之一的， CNAS将不受理申请人的申请： 1）未实施内部审核（包括总部对分支机构的内审）和管理评审的； 2）未能提供申请领域已经实施2个组织认证证明的

12、； 3）未提供国家认监委批准文件（不含境外机构）的； 4）不满足认证认可条例规定的认证机构设立条件，国家认监委已经做出暂停批 准资格决定的； 5）未提交有效的法律地位证明（如营业执照等）的； CNAS-RC05：2010 第 6 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 6）申请人未提供其相关机构业务活动与认证活动之间可能的利益冲突的分析与 控制说明；或未能提供申请人的各种关系对公正性构成威胁的分析与控制说 明的； 7）未提供对申请人应承担的认证活动中所引发责任做出安排证明的。 5.2 评审 5.2.1 根据接受认可评审的每个场所的认证活动情况和人员

13、状况等，对每个场所的评 审可以是文件评审、办公室评审和见证评审中的一项或多项组合。 评审程序与认证机构认可规则 （CNAS-RC01）规定的评审程序相同。 5.2.2 CNAS按照认可规范对申请人总部及其分场所实施认可评审， 通常评审重点为： 1) 认证机构的质量管理体系文件及其控制； 2) 分场所的设立条件和评定准则以及评定记录； 3) 证明总部与其分场所关系的法律文件； 4) 总部及其分场所的责任、权利与义务； 5) 建立和实施的人员能力分析和评价系统； 6) 总部与分场所以及分场所之间的内部协调能力； 7) 内部审核和管理评审的实施情况（包括全部分场所） ； 8) 纠正和预防措施的有效性

14、； 9) 申诉、投诉和争议的处理能力； 10) 其他相关的情况。 5.2.3 在监督评审或复评中，原则上对分场所采取抽样评审的方式，但认证机构的总 部每年至少接受一次监督评审。 对实施跨国认证活动的关键场所制订专门的认可评审 方案。 5.2.4 分场所的抽样 1关键场所的办公室评审抽样 在第一个认可周期内， 多场所认证机构的全部关键场所在监督评审中至少应接受 一次办公室评审。第一个认可周期后，多场所认证机构的全部关键场所在复评及下次 复评之前的监督评审中至少应接受一次办公室评审。此外，已被抽样实施过办公室评 审的部分关键场所在随后的监督评审还可能再次被抽样评审。 通常情况下，按表一所列的抽样比

15、率实施抽样，并考虑（但不限于）以下因素适 当增减抽样量： 1) CNAS 对关键场所的信任程度； 2) 认证机构总部对关键场所的内部审核结果； 3) 各方面对关键场所的投诉情况； 4) 关键场所中与能力分析和评价系统结果相适应的资源配备； 5) 关键场所审核员/检查员的数量及变化； CNAS-RC05：2010 第 7 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 6) 由关键场所实施完成的部分认证工作量； 7) 关键场所的地理位置； 8) 关键场所特有的程序和作业指导书的数量； 9) 关键场所实施检测和检查的情况； 10) 任何跨国方面的活动； 11)

16、 认证机构质量管理体系的变化； 12) 分场所职责和活动的变化； 13) CNAS对认证机构认可风险分级评价的结果。 注：实验室检测、检查和认证审核等将分别作为不同的基数种类分开抽样。 表一：关键场所抽样比率（每年） 注：抽样比率值的小数点后面的数字进位为整数 1。 2一般场所的办公室评审抽样 多场所认证机构的一般场所的办公室评审的抽样根据具体情况确定。 3见证评审抽样 对于实施或参与实施认证审核/检查活动的分场所，CNAS 实施见证评审。通常 情况下，在初次认可评审中，至少见证评审一个审核/检查项目；在监督评审或复评 中，考虑各种情况（如风险程度高、技术难度高、产品实现过程复杂、环境或安全因

17、 素复杂、发证数量较多行业、多领域认证业务等）确定实施见证评审的需要、数量和 认证项目。 5.2.5 不符合的处理 5.2.5.1 无论是总部还是某一分场所，在认可评审中发现严重不符合，CNAS 视需要 可增加对分场所的抽样量。 5.2.5.2 在多场所认证机构总部及其被抽样的任何一个分场所对认可评审中所发现的 不符合全部采取或计划采取特定措施并被验证之前，CNAS 不对该机构做出认可决 定。 当在对总部或某一分场所监督评审中发现不符合，而其未能在规定的时间内采第一个认可周期 第二个及其后认可周期 关键场所数量 初次评审 监督评审 复评 监督评审 1-3 全部 全部 全部 全部 4-9 全部

18、3-4 3-4 3-4 10-29 全部 40% 30% 30% 30 以上 全部 37% 30% 30% CNAS-RC05：2010 第 8 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 取或计划采取特定措施， CNAS 将依据认证机构认可资格处理规则 （CNAS-RC02）有关条款暂停或撤销获准认可的认证机构的认可资格。 在认可评审中，认证机构不能仅通过排除有问题的分场所的方法以解决不符合。 5.2.5.3 每个分场所对认可评审中所发现的不符合所采取或计划采取特定措施期限参 见认证机构认可规则 （CNAS-RC01） 。分场所应按规定的时间将其所采

19、取或计划 采取特定措施的相关材料提交给对其实施评审的评审组。 与总部相关的不符合所采取或计划采取特定措施期限应与最后一个抽样完成不 符合所采取或计划采取特定措施的期限相同或按照 CNAS 的专门要求及时采取或计 划采取特定措施。 5.2.6 最终末次会议 通常情况下，当完成对其总部和所有抽样的分场所的评审后，认可评审组将与认 证机构召开一次最终末次会议，报告评审情况、评审发现和评审结论等。 6 认可决定和认可证书 6.1 当确定多场所认证机构及其分场所符合 CNAS 认可规范要求，并且对总部和被 抽样的分场所的认可评审中所发现不符合所采取或计划采取特定措施全部验证后， CNAS 才能做出认可决

20、定。 6.2认证机构的总部名称和地址等信息在认可证书的正文描述，相关分场所的名称和 地址等信息在认可证书的附件上予以说明。 7 新设关键场所的认可申请 7.1 认证机构获得 CNAS 认可后，设立新的关键场所，应在新的关键场所开展相应 活动前向 CNAS 申请认可，否则不能从事相关的关键活动。新设关键场所的认可申 请应由认证机构总部向 CNAS 提出。 7.2 对新设立的关键场所，CNAS 按照初次认可程序，结合监督、复评或单独安排计 划对其进行评审。在对新设立的关键场所做出认可决定后， CNAS 将换发认可证书的 附件，补充相关信息。 7.3 增加的关键场所将计入已认可的关键场所总数中，并作为以后监督或复评的抽样 基数。 8 评审人日数 参考 CNAS-RC04附件 1/2/3，考虑到多场所认证机构的复杂性，按需要确定适 宜的评审人日数。 9 认可后的情况通报 CNAS-RC05：2010 第 9 页 共 9 页 2010 年 11 月 18日发布 2010年 11 月 18日实施 获准认可后的认证机构应按照认证机构信息通报规则 (CNASRC03)就其认 可后分场所等的变化情况通知 CNAS。未能按要求通报的， CNAS 根据认证机构认 可资格处理规则 （CNAS-RC02）采取相应措施。