CNAS-GL18-2008 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南.pdf

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1、 CNAS-GL18 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南 Guidance on the Implementation of Requirements for Measurement Traceability in Medical Measurement 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL18:2008 第 1 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 目录 前言 2 ISO引言 .3 1 范围 6 2 规范性引用文件 . 6 3 术语和定义 7 4 计量溯源性链和校准等级 .13 4.1 原理 .13 4.2 结构和命名 .14

2、 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题 .18 4.4 参考物质的功能 .20 5 校准传递方案 .20 5.1 可获得性和结构 .20 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到 SI的情况 21 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI的情况 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级） ，无国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI的情况 .22 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级） ，无国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI的情况 .23 5.5 具有国际约定校准品（非一级） ，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至 S

3、I单位的情况 .24 5.6 具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不能在计量上溯源到 SI的情况 .25 5.7 正确度控制品 .26 6 测量不确定度表达 .26 7 计量上可溯源校准的确认 .27 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息 .28 CNAS-GL18:2008 第 2 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 前 言 本实施指南阐述了医学检验、 校准以及参考物质生产等活动中应具备的溯源性要求，是对CNAS量值溯源政策的说明和补充。本指南等同采用ISO 17511:2003 体

4、外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性 。 量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前提条件。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础。CNAS对量值溯源的要求遵循我国有关法律法规的规定，符合我国量值溯源体系，并与国际规范的相关要求一致。 CNAS 也承认能够证实与我国或国际计量基（标）准存在有效关系的境外量值溯源途径。 对不适用于本指南的医学检验中的量值的溯源， 应依据我国有关法律法规的规定，溯源到国家相关主管部门规定的该领域的最高计量学水平。 为保持国际标准的完整性，本实施指南的编排方式同ISO 17511:200

5、3。 CNAS-GL18:2008 第 3 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 ISO 引言 为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（正确和精密） 。 注：在本标准中， “测量准确度”的概念（见 3.1）与“测量正确度” （见3.33）和“测量精密度” （见 3.23）相联系，在体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 中，使用术语“准确度”代替“正确度” 。 实现“正确的医学应用”不仅涉及溯源性链的计量（分析）内容。测量结果最终由医生为患者

6、服务，因此医生还应收集许多其他的信息，如关于分析前和分析后问题、诊断灵敏度和诊断特异性、以及有关参考区间等内容。本标准只涉及检验医学测量的分析方面问题（另见1.e条） 。 生物样品中量的测量要求参考测量系统，包括： 确定生物样品中分析物，以及测量结果的预期临床应用； 确定人样品中选定量的参考测量程序； 适用于选定量的参考物质，如一级校 准品和具有互换性的二级具基质校准品。 对校准品或正确度控制物质的确定量定值的测量正确度，取决于该值的计量溯源性，通过测量程序和测量标准（校准品）交替的不间断比较链，比较链可逐级向上减少测量的不确定度，实现计量上的溯源性（见图1） 。校准品和/或正确度控制物质定值

7、的不确定度， 则取决于确定的计量上溯源性链及其连接的综合不确定度。 计量学溯源性链的理想终点是国际单位制系统（SI）相关单位的定义，但是，步骤的选择和给定值所处的计量学溯源性链的水平， 依赖于可以使用的较高等级的测量程序和校准品。目前在多数情况下，没有比制造商选择的测量程序或制造商的工作校准品更高级的计量学溯源性。此时，在有国际认可的参考测量程序和/或校准品可用之前，正确度即指校准级别的水平。 某个被选定的计量学可溯源的校准 的目的是将一个参考物质和/或参考测量程序的正确度水平传递至一个具有较低计量学水平的程序，例如常规程序。校准CNAS-GL18:2008 第 4 页 共 30 页 2008

8、 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 的计量学溯源性要求， 参考测量程序和常规测量程序测量具有相同相关特性的分析物时，能得到相等的可测量的量。 这里有必要指出，旨在对同一量进行测量相同量的不同的程序用于测量特定某一样品或参考物质时，实际上可能会得出不同的测量结果。例如当用两个或更多的免疫学程序对某个参考物质中的某激素，如促甲状腺素（甲状腺刺激激素，TSH）的浓度进行测量时就会出现 这种情况，因为不同的试剂识别被测物质中的不同抗原决定簇并与其产生不同程度的反应， 于是会产生不同的但相互关联的量值。 通常常规检验医学可提供400到700类量的结果。其中这些量中的大多数

9、，因为仅由（参考）测量程序组成一个计量上的较高步骤，或由测量程序和（参考）校准品组成两个较高步骤等，终止了产品校准品定值上计量的可追溯性。原因是许多这样的量通常和具有临床上相关性质的分子种类混合物有关， 而这些比例各异的分子具有不同的结构和相对分子量，如：糖化蛋白。 根据计量可追溯至 SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可用性，证实了有如下五种典型的计量溯源链的上端。 a) 测量结果可以在计量上溯源至SI的量。 有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经承认的）一级参考物质（用作校准品） 。达到这样水平的有约2530个类型的量，具有良好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素和一

10、些甲状腺激素。在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分（见4.2.2，5.2，图1和图2） 。 b) 测量结果不能在计量上溯源至SI的量。 1）有可用的国际约定的参考测量程序（见3.12） （不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物（见 3.11） 。如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组分（见5.3和图3） 。 2）有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质。符合该情况约有30种类型组分的量，如：凝血因子（见5.4和图4） 。 3）有可用的一个或多个定值国际约定校准物 （用作校准品） 和定值方案，但没有国际约定参考测量程序。符合该情况的

11、量约有300多种如使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标CNAS-GL18:2008 第 5 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 记物（见5.5和图5） 。 4）既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。 制造商自行建立 “自用”测量程序和校准品，为产品校准品定值。符合该情况的约有300种组分的量，如抗体和肿瘤标记物和抗体等（见5.6和图6） 。 ISO 15193和ISO15194对不同的传递方案（校准等级）的原理进行了说明。 检验医学中的计量学目的是，在国际认同的基础上，通过提供目前尚不存在的参考测量程

12、序和参考物质，将b2)、b3)、b4)所描述的情况下的量的结果的计量溯源性提高到b1)的水平。 酶催化浓度值的计量溯源性特殊问题在ISO 18153中进行说明。CNAS-GL18:2008 第 6 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 1 范围 本标准规定了对建立或确认测量正确 度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考测量系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品

13、适用于本标准。 本标准不适用于： a) 没有定值及只用于评价一个测量程序的精密度 ，即其重复性或重现性的控制品（精密度控制物质） ； b) 用于实验室内质量控制，附有建议的可接受值 区间控制物质。由各实验室认同的某特定测量程序确定每个区间和极值，无计量溯源性； c) 在相同的计量水平下， 测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量可追溯性； d) 以不同计量水平的两个测量程序结果间相关作 校准，但是测量的量的分析物特性不同。 e) 常规结果可溯源至产品校准品的计量 溯源性及其与医学判断限值的关系； f) 含有名义标度的特性，即无量级的值（例如血细胞分类） 。

14、2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单） 。 EN 375:2001 制造商为专业用体外诊断试剂提供的信息 ISO 15193 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明 ISO 15194 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 CNAS-GL18:2008 第 7 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008

15、 年 10 月 08 日实施 国际计量学基础和通用术语词汇（ VIM） ，第 2 版，日内瓦： ISO， 1993（ International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2nd edition, Geneva: ISO, 1993） ISO 指南 35： 1989，参考物质证书 -通用和统计学原则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 3.1 测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度VIM 1001-1998, 5.5 注 1：根据ISO 5725-1，

16、测量准确度与测量的正确度和精密度有关。 注 2：就被测量而言，准确度不能给出一个数字形式的值，只能根据一个明确的目的描述为“足够”或“不足” 。 注 3：从反面衡量准确度的估计是“偏离” ，定义为“值减去约定真值” 。 注 4：ISO 3534-1 中不使用上述定义中的“真值”的概念，而使用“可接受参考值” ，后者可以是理论值（真值） ，赋值，公认值或由程序确定的值。 注 5：本标准中， “测量准确度”的概念与测量正确度（3.10）和测量精密度（3.4）相联系，而体外诊断医疗器械指令98/79/EC中的术语使用“准确度”代替“正确 度” 。 3.2 分析物 analyte 以可测量的名称表示的

17、组份。 例：在 “24h 尿蛋白量”类型的量中， “蛋白质”是分析物。在“血浆中葡萄糖物质的量”中， “葡萄糖”是分析物。两个例子中的整个短句内容为被测量（见 3.17） 。 3.3 分析特异性 analytical specificity 测量程序只测量被测量的能力。ISO 15193:2002, 3.8 3.4 测量值偏倚 bias of measurements 测量结果预期值与被测量真值之间的差异。 注：一种估计是， “测量的统计抽样偏倚” ，等于“平均值减去参考值” 。 3.5 校准 calibration 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代

18、表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。JJF 1001-1998, 8.11 CNAS-GL18:2008 第 8 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 注：此处的术语“标准”是指“测量标准” （见3.19） ，不是书面标准。 3.6 校准传递方案 calibration transfer protocol 传递方案 transfer protocol 使用相同类型量的较高级参考物质，对特定顺序的测量程序进行校准，用于对参考物质进行定值的过程的详细描述。 3.7 校准品 calibrator 校准物 calibratio

19、n material 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.8 有证参考物质 certified reference material (CRM) 附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位， 每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。JJF 1001-1998，8.14 3.9 物质的互换性 commutability of a material 由一组旨在测量同一量的测量程序对某一物质分别进行测量时，各测量结果间可以产生相同的数字关系的能力； 以及由同一测量程序测量含有该量的其它相关类型的物质时，可以获得期望

20、的关系的能力。ISO 15194:2002，3.5 3.10 影响量 influence quantity 非被测量但可影响测量结果的量。 JJF1001-1998，定义4.8 3.11 国际约定校准品 international conventional calibrator 国际约定校准物 international conventional calibration material 量值不能溯源至SI，由国际约定予以定值的校准品。 注：该量值按照预期临床用途确定。 3.12 国际约定参考测量程序 inte rnational conventional reference measurem

21、ent procedure 得到的测量值不能溯源至SI， 但国际公认将该测量值作为某确定量的参考值的测量程序。 注：该量值按照预期临床用途确定。 3.13 国际测量标准 international measurement standard 国际标准 international standard CNAS-GL18:2008 第 9 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据JJF1001-1998，定义8.2。 3.14 物质系统的基质 matrix of a materi

22、al system 基质 matrix 一个物质系统中除被测物之外的所有成份ISO 15194:2002，3.3 3.15 基质效应 matrix effect 独立于被测物质存在的对测量和可测量数值产生影响的样品特性ISO 15194:2002，3.4。 注 1：某个基质效应的明确原因即为一个影响量。 注2：“基质效应”有时被错误地用于因分析物的变性、或加入非真实组分（代用品）以模拟分析物等缺少互换性。 3.16 可测量 measurable quantity 量 quantity 现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。JJF1001-1998，3.1 注 1：以一个名义标度表达的特性

23、不是可测量。 注 2：不能将“可测量”与“被测物”混淆，见 3.22。 3.17 被测量 measurand 作为测量对象的特定量。 JJF1001-1998，4.7 注：见 3.2的示例。 3.18 测量程序 measurement procedure 进行特定测量时所用的，根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。JJF1001-1998，4.6 3.19 测量标准 measurement standard 为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。JJF1001-1998，8.1 注 1：为某量赋值的给定测量标准，有时作为测量程序的

24、参考物质，产生一个以上类型的量值。 (例如， 胆固醇参考物质也用于测量胆固醇酯， 后者水解后以胆固醇的形式被测量)。 注 2：术语“标准”有两种含义： “测量标准”和“书面标准” 。可能引起误解时会使用该术语的全称。 CNAS-GL18:2008 第 10 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 3.20 测量方法 method of measurement 进行测量时所用的，按类别叙述的一组操作逻辑次序。JJF1001-1998，4.5 注：由于只是概括性描述，测量方法没有以数字形式规定的性能特征。一个给定的方法可以作为一个或多个测量程序

25、的基础，每个测量程序均带有表示其性能特征的数值 。 3.21 计量溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国 家标准或国际标准联系起来的特性。JJF1001-1998，8.10 注 1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。 注 2：溯源性有几种类型。本标准使用术语“计量溯源性” 。 3.22 计量学 metrology 关于测量的科学。JJF1001-1998，4.3 注：计量学涵盖科学或技术的所有领域有关测量的理论与实践的各个方面，包括测量的不确定度。 3.2

26、3 测量精密度 precision of measurement 在规定条件下，相互独立的测量结果间的一致程度。ISO3534-1:1993 注 1：测量精密度不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。 注 2：精密度的程度通常用与精密度相反的测量不精密度统计量表示，如标准差和变异系数。 注 3：给定测量程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。 “重复性”与基本不变的条件有关，常称为“序列内精密度”和“批内精密度” 。 “重现性”与条件改变有关，如：时间、不同实验室、不同操作者、和不同测量系统（包括不同校准和试剂批号）下的精密度。 3.24 一级参考物质 p

27、rimary reference material 具有最高计量特性的参考物质，由一级参考测量程序定值。 注1： “一级校准品”的概念从属于“校准品” （见 3.7）和“一级参考物质” 。 注 2：见3.26 的注。 3.25 一级参考测量程序 primary reference measurement procedure CNAS-GL18:2008 第 11 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 具有最高计量特性的参考测量程序，其操作能够被充分描述和理解，可用国际单位制 （SI） 单位表示完整的不确定度， 不必使用测量的量的测量标准为

28、参考，结果即可接受。 注：物质的量咨询委员会（CCQM ）使用术语“一级测量方法” ，在本标准中，术语“一级参考测量程序”与 VIM（见 3.19 及其注）一致。VIM 中不用“决定方法” ，但决定方法有时指经充分研究和评价的、具有高准确度的参考测量程序（见 3.29） 。 3.26 一级参考标准 primary reference standard 一级标准 primary standard 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定的或普遍承认的标准JJF1001-1998，8.4 注：对于参考物质来说，可以由一级参考测量程序定值。 3.27 产品校准品 product c

29、alibrator 预期用于制造商最终产品的校准品。 3.28 参考物质 reference material， RM 某材料或物质，其一种或多种特性值充分地均一和被确定，用于校准设备、评估测量程序、或为其它物质定值。JJF1001-1998，8.13 注：词“均一”指肉眼可见的物质的物理均一性，不是分析物分子间的微观不均一性。 3.29 参考测量程序 reference measurement procedure 经过充分研究的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其用于评价测量同一量的其他测量程 序的正确度和确定参考物质的特征。ISO 15193:2002，3.7 3

30、.30 二级测量标准 secondary measurement standard 二级标准 secondary standard 通过与相同量的一级标准比较标准JJF 1001-1998，8.5。 3.31 量的真值 true value of a quantity 与给定特定量定义一致的值。JJF 1001-1998,3.19 注 1：是由完善的测量所获得的值。 注 2：真值按其本性是不可确定的。 注 3：与给定的特定量定义一致的值不一定只有一个。 注4： “给定的特定量的定义”可能需要包括应用的测量程序，因此真值可能依赖于特CNAS-GL18:2008 第 12 页 共 30 页 200

31、8 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 定的测量过程。 3.32 正确度控制品 trueness control material 用于评价测量系统测量偏倚的参考物质。 3.33 测量正确度 trueness of measurement 大批测量结果的均值与真值的一致程度。 注 1：定义引自 ISO3534-1：1993，3.12 原为“.测量结果和公认的参考值” ，这一参考值可以是理论值（真值） 、定值、公认值或是程序确定的值。 注 2：关于“真值” ，见 3.31 注 2。 注3： “测量正确度”不能用被测量的数字值表示，只能以程度（如足够，不足等）表示。

32、注 4：正确度的程度通常用与正确度相反的统计量“偏倚”表示，是测量结果的期望值与被测量的真值之差。 3.34 测量不确定度 uncertainty of measurement 表征合理赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。JJF 1001-1998，5.9 注 1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。 注 2 不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计（A 类） ，或是通过基于经验或其它信息推测的概率分布来评估（B 类） （见10） 。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一。 3.35 确认 validation 通过提供客观证据对特

33、定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。GB/T 19000-2000/ ISO 9000:2000, 3.8.5 3.36 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 GB/T 19000-2000/ ISO 9000:2000,3.8.4 3.37 工作测量标准 working measurement standard 工作标准 working standard 用于日常校准或核查实物量具、测量仪器或参考物质的标准。JJF 1001-1998，8.7 CNAS-GL18:2008 第 13 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008

34、年 10 月 08 日实施 4 计量溯源性链和校准等级 4.1 原理 4.1.1 在计量溯源性链建立之前， 应根据测量结果在医学决定中的预期用途定义可测量的量（被测量） 。定义细节应酌情包括以下方面： a) 量在特定医学决定中的预期用途如 血浆绒毛膜促性腺激素（hCG）作为肿瘤标记物或对妊娠检出和监控。 b）以有关国际科学组织（如IFCC, ICSH）和/或制造商定义的量，确定的生物样品系统（如人血清）和任何有关组分（如钠离子） 。 c）由国际计量大会（CGPM） 、ISO、WHO、国际科学 组织和/或制造商定义的量的类型（如“物质量的浓度” ） 。 d） 尽可能， 使用由CGPM、 WHO、

35、 国际科学组织和/或制造商定义的计量单位(如mmol/L)。 4.1.2 计量溯源性的目的，应是使经校准的常规测量程序所得的结果，表示为按现有校准等级最高水平所得值的方式。 应在开始进行最终测量前建立计量溯源性链，并以校准等级下降的相反方向，即从计量最高参考到最终用户结果进行描述（见图1） 。 4.1.3 校准等级的每一水平应是一个测量程序或测量标准， 测量标准指测量系统或作为校准品功能的参考物质。 4.1.4 给定的有定值的测量标准，应通过传递方案中指定的测量程序，校准下一级较低水平的测量标准。 注：需要多个校准品进行校准时，这些校准品可以来源不同，也可以用一个测量标准制备，如通过稀释。 4

36、.1.5 在给定水平为某测量标准所赋的值应带有测量不确定度， 此不确定度应包括所有较高水平校准等级的测量标准和测量程序连续传递的不确定度分量。 注：应按GUM估计选定的不确定度(见第6章) 。 4.1.6 为保证计量溯源性链的有效性，各水平上的量应相同。所描述的常规程序和较高计量水平的参考测量程序的分析特异性， 以及校准品的稳定性和互换性应是已知的或经过论证的。这些内容应在制造商的技术文件中予以说明。 4.1.7 制造商对计量溯源性链的说明应始于制造商产品校准品的值， 止于制造商CNAS-GL18:2008 第 14 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10

37、月 08 日实施 所使用的计量上最高参考， 此参考的不确定度应包括所有更高计量水平的综合不确定度。 4.2 结构和命名 4.2.1 因实际计量溯源性链的结构依赖于计量 上的可能性， 所以对溯源性链中各要素的说明应包括术语定义及有关测量系统和参考物质的计量学性质的说明。 注1：VIM定义的一系列测量标准是基于物理量校准等级的需要。如长度、时间、温度、压力、电位差（电压） 、体积和吸光度，包括： 一级测量标准 二级测量标准 参考测量标准 工作测量标准 注2：出于实用目的，尤其对于化学量，应当区分按照测量程序操作的测量系统的校准等级的要素，与用于校准测量系统的要素。后者称为校准物或校准品。在化学测量

38、中， “参考物质”包括“校准品”和“正确度控制物质” 。 4.2.2 在提供计量上可溯源至SI的给定校准等级中，下列概念应相应予以证实（见图1） ，也见4.2.3和4.2.4： a) 测量的SI制单位，无论是基本单位或导出 单位，应尽可能在计量上可追溯至SI制单位，包括基本和导出单位，例如：摩尔、千克、摩尔/立方米（=毫摩尔/升） 、克/千克（=10-3） 。 b) 一级参考测量程序的测量原理应以证实了 其分析特异性、可提供计量上可追溯至测量的SI制单位、不使用相同量的校准品为参考、具有很低的测量不确定度等为依据。 注1：国际计量委员会(CIPM)在1994年成立了 物质的量咨询委员会(CCQ

39、M)，临时确认以下测量原理可能会作为一级参考测量程序：同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法，用于重量摩尔渗透浓度测定的冰点降低测量等。 注2：一级参考测量程序一般由国际或国家计量机构或国际科学组织批准，不应发展国家一级参考测量程序。 应在计量机构或经权威认可机构认可的给定测量程序的校准实验室内进行测量。 注3：在一定时间内为一级校准品某给定类型的量定值时，可以有一个以上的一级参考测量程序（用两个这样的程序对指定被测量得到的值间不应有显著性差异，均在规定的不确CNAS-GL18:2008 第 15 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月

40、08 日实施 定度内）定值。 c) 一级校准品是具有最小测量不确定度的测 量单位的实物体现。一级校准品应直接用一级参考测量程序定值， 或用适当的分析方法确定测定物质杂质后间接定值。一级校准品一般是高纯度的、物理化学性质明确的分析物，经过稳定性和组成完整性检验，并附有证书（有证参考物质 CRM） 。 注 4：一级校准品的认证通常在具有最高计量学能力的实验室内进行，如国际或国家计量机构。 d) 二级参考测量程序应由一个或多个一级校准品校准的测量系统。 注 5：应由国家计量机构、或经权威认可机构认可的参考测量实验室内建立二级参考测量程序。 注 6：二级参考测量程序的测量原理可以不同于一级参考测量程序

41、。 e) 二级校准品应由一个或多个二级参考测量程序为之定值， 通常附有证书。 注 7：二级校准品通常将测量单位从国家计量机构传递至经认可的校准实验室和制造商的校准中心。 注 8：二级校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品 。 f) 制造商选定测量程序应由一个或多个现有 的一级或二级校准品校准的测量系统。 注 9：制造商选定测量程序可以是二级参考测量程序。 g) 制造商工作校准品应由一个或多个制造商 选定测量程序为之定值。此校准品有时称为“制造商主校准品” （或内部校准品） ，应证明该校准物质在制造商选定测量程序及被校准的测量程序间有互换性。 注 10：制

42、造商工作校准品可以是具有基质的物质，使其相似于最终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 h) 制造商常设测量程序应是由一个或多个制 造商工作校准品或更高类型的校准品校准、并已验证了分析特异性的测量程序。 注 11：制造商常设测量程序的测量分析原理和方法可与常规测量程序相同。若希望具有较低的测量不确定度，应通过如大量重复测量和严格的控制系统来实现。 i) 制造商产品校准品应由制造商常设测量程 序为之定值，用于最终用户常CNAS-GL18:2008 第 16 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 规测量程序的校准。 注 12：制造商产品校

43、准品可以是具有基质的物质，使其相似于最终用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 j) 最终用户常规测量程序应是由一个或多个 制造商的产品校准品进行校准确定的测量系统，常由制造商提供。 缩写： ARML认可参考测量实验室 （可以是独立实验室或制造商实验室） ； BIPM国际计量局；CGPM国际计量大会；ML制造商实验室；NMI国家计量机构。 符号 )(yuc为测量的合成标准不确定度。 最右侧 )(yuc下的各水平短线不代表刻度。 详细概念参见4.2.2a)j)。 制造商的计量溯源性责任从产品校准品的定值，到二级校准品或二级参考测量程序（这部分用两条虚线隔开） 。制造商还应负责指导使用。 正确度控制物质的计量溯源性也相应使用上述校准等级，此时应将 j)项替换为“制造商产品