CNAS-GL13-2007 实验室和检查机构管理评审指南.pdf

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1、CNAS GL13实验室和检查机构管理评审指南Guidance on Management Review forLaboratories and Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员 会CNAS-GL13:2007 第 1 页 共 4 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实 施实验室和检查机构管理评审指南1 前言本 指南根据 APLAC TC003 (Issue No.3)制定 ， 旨在 指导实验室和检查机构如何建立和实施管理评审 方案 。2 适用范围本指南可供申请和已认可实验室或检查机构实施管理评审时参考 ， 也可供对实验室和检查机构

2、认可工作感兴趣的人员参阅 。3.引用文件ISO/IEC 17020:1998 各类检查机构能力的通用要求ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 9000:2000 质量管理 体系 基础和术语4 引言4.1 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 中要求实验室建立 、 实施和维持与其活动范围 （ 包括 其承担的 检测和 /或 校准 的 类型 、 范围和 数 量 ） 相适应的质量 管理 体系 。 ISO/IEC17020中也对检查机构提出了 类似 的要求 。4.2 ISO/IEC 17025 和 ISO/IEC 17020分别要求实

3、验室或检查机构的 最高 管理 者 定期对组织的质量管理体系及检测 /校准 /检查活动进行评审 ， 以确保其持续适 宜 性和有效性 ，并 进行必要的变更或改进 。4.3 本 指南 为组织如何建 立管理评审 方案 提供了指导 。 本指南应用的前提是 组织已经 实施 了符合 ISO/IEC 17025或 ISO/IEC 17020要求的质量管理体系 。4.4 本 指南 是通用 性指南 ,管理评审的实际运作 取决于 组织的规模 、 业务范围 和 组织结构 的 具体情况 。 对于规模较小的组织 ， 本 指南 中的许多条款可以简化的方式执行 。CNAS-GL13:2007 第 2 页 共 4 页2007

4、年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实 施5 术语5.1 管理体系 ： 控制实验室运作的质量 、 行政和技术体系 。（ ISO/IEC 17025）5.2质量管理体系 ： 在质量方面指 挥 和控制组织的管理体系 。（ ISO 9000）5.3质量管理 ： 在质量方面指 挥 和控制组织的 协调的活动 。（ ISO 9000）5.4 管理评审 ： 最高管理 者 根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适 宜 性 、 充分 性有效性 和效率 进行定期的系统评价 。5.5质量负责人 ： 负责 实验室质量管理体系 及其 运行 ,并 可就此 直接向最高管理 者 汇报的组织成员 （ 不

5、论如何称谓 ）。6 管理评审的目的6.1 实验室或检查机构的 最高 管理 者 应 当 对组织的质量管理体系和检测 /校准 /检查活动定期进行评审 ,以确保其持续适 宜 性和有效性 ,并 进行必要的变更或改 进 。6.2 管理评审应 当进行策划 ,以进行必要的改进 ,确保 组织的质量 安排持续 满足组织的需要 。 评 审还应 当 确保组织的质量管理体系持续符合 ISO/IEC 17025或 ISO/IEC 17020的要求 。6.3 管理评审应当注意到实验室或检查机构的组织 、 设施 、 设备 、 程序和活动中已经发生的变化和需 求 发生的变化 。6.4 内部或外部的质量审核结果 、 实验室间比

6、对 或 能力验证 的 结果 、 认可机构的监督 访问或 评审结果 、 或 客户的 投诉 都可 能对 体系提出改进的需 求 。6.5 质量方针和质量目标 应当 进行评审 ， 必要时进行修订 。 应当建立 下一年度的 质量 目标和 措施 计划 。7 管理评审的组织7.1 组织的最高管理 者应当 负责实施质量 管理 体系 的评审 。7.2 最高管理 者中 负责设计和 实施 组织 的 质量管理体系 、 负责组织 的 技术运 作 ,负责 根据 内部审核和外部评审的结果 做出决定的管理者应参与 管理评审 。7.3 质量负责人 应当负责 确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施 ,并记录管理评审的结果 。7

7、.4 质量负责人和 执行 经理应 当负责 确保管理评审 所确定的措施 在规定的时间内完成 。CNAS-GL13:2007 第 3 页 共 4 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实 施8 管理评审的 策 划8.1 管理评审 应当 至少每 12 个月 开展一次 ， 每一次 评审应 当制定方案 ， 高级运作管理者 、 最高 管理 者 、 质量负责人以及负责质量手册发布的人员应 当 参加会议 。 组织的领导 、技术管理 者 、 质量 负责人 和各部门 的负责人也 须 到会 。通常在规模较小的组织中 ,一个人 可能 承担多个职能 。 即使在只有一个人的组织中 ,也可

8、以实施完善的管理评审 。9 管理评审的实施9.1 管理评审应当依据正式的日程安排系统地实施 。9.2 评审至少应 当 包括 以下 内容 :(a) 前次管理评审中发现的问题 ；(b) 质量方针 、 中期 和长期目标 ；(c) 质量和运作 程序的适 宜 性 ， 包括对 体系 (包括质量手册 )修订的需 求 ；(d) 管理和监督人员的报告 ；(e) 前 次管理评审后 所 实施的内部审核的结果及 其 后续措施 ；(f) 纠正措 施和预防措施 的分析 ；(g) 认可机构监督 访问和 评审的报告 ， 以 及组织所采取的后续措施 ；(h) 来自客户或其他审批机构的审核报告及 其 后续措施 ；(i) 组织参加

9、能力验证或实验室间比对 的 结果的趋势分析 ,以及在其他检测 /校准领域参加此类活动的需 求 ；(j) 内部质量控制检查 的 结果的趋势分析 ；(k) 当前人力和设备资源的充分性 ；(l) 对新工作 、 新 员工 、 新设备 、 新方法 将来的 计划和评估 ；(m) 对新员工的培训要求和 对 现有员工的知识更新 要求 ；(n) 对来自 客户的 投诉 以及其他反馈的趋势分析 ；(o) 改进和建议 。9.3 管理评审的结果应当输入组织的 策划 系统 ， 并应当 包括 :(a) 质量方针 、 中期 和长期目标的修订 ；CNAS-GL13:2007 第 4 页 共 4 页2007 年 04 月 16

10、日发布 2007 年 04 月 30 日实 施(b) 预防措施计划 ,包括 制定 下一年度的目标 ；(c) 正式的 措施 计划 ,包括完成 拟定的对管理 体系和 /或 组织 目标的 运作的改进的时间安排 。9.4 管理 者应当负责 确保评审 所产生的 措施 按照要求 在适当和约定的日程内得 以 实施 。在定期 的管理会议 中应当 监控这些措施及其有效性 。10 管理评审的记录10.1 应 当 保存所有管理评审的记录 。 记录 可以 是评审会议的 会议 纪要 ,并应明确指出所需采取的措施 ， 以及措施 的负责人和完成 期限 。10.2 质量负责人 应当负责 确保评审 产生的 措施 予以记录 。10.3 记录应 当易于获得 并 按 规定的时间保 存 。