CNAS-GL12-2007 实验室和检查机构内部审核指南.pdf

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1、CNAS GL12实验室和检查机构内部审核指南Guidance on Internal Audit forLaboratories and Inspection Bodies中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL12:2007 第 1 页 共 6 页2007 年 04月 16 日 发布 2007 年 04 月 30日实 施实验室和检查机构内部审核指南1 前言本 指南根据 APLAC TC002（ Issue No.3） 制定 ， 旨在 指导实验室和检查机构如何建立和实施内部审核 方案 。2 适用范围本指南可供申请和已认可的实验室或检查机构实施内部审核时参考 ， 也可供对实验室和检查机构认可工

2、作感兴趣的人员参阅 。3.引用文件IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020应用指南ISO/IEC 17020:1998 各类检查机构能力的通用要求ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 19011:2002 质量和 /或环境管理体系审核指南ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语4 引言4.1 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求 中要求实验室建立 、 实施和维持与其活动范围 （ 包括 其承担的 检测和校准 的 类型 、 范围和 数 量 ） 相适应的质量管理 体系 。 ISO/IEC 17020

3、 中也对检查机构提出了 类似 的要求 。4.2 ISO/IEC17025 和 ISO/IEC17020 分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序 ， 定期地对其活动进行内部审核 ， 以 验证 其运作持续 地 符合 管理 体系和相关标准的要求 。4.3 本 指南 为实验室和检查机构如何 制定 内 部 审 核方案 提供了指导 。 应用本指南的前提是实验室或检查机构已实施了 符合 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020 的要求 的管理体系 。4.4 本 指 南是通用 性指南 。 内部审核的实际运作 取决于 组织的规模 、 业务范围 和 组织结CNAS-GL12:2007 第 2

4、 页 共 6 页2007 年 04月 16 日 发布 2007 年 04 月 30日实 施构 的 具体情况 。 对于规模较小的组织 ， 本 指南 中的许多条款可以简化的方式 实施 。4.5 有关审核的详细信息参见 ISO19011： 2002。5 术语5.1 管理体系 ： 控制实 验室运作的质量 、 行政和技术体系 。（ ISO/IEC 17025）5.2 质量管理体系 ： 在质量方面指 挥 和控制组织的管理体系 。（ ISO 9000）5.3 质量管理 ： 在质量方面指 挥 和控制组织的协调的活动 。（ ISO 9000）5.4 质量保证 ： 质量管理的一部分 ， 致力于提供质量要求会得到满

5、足的信任 。（ ISO 9000）5.5 质量负责人 ： 负责 实验室质量管理体系 及其 运行 ， 并 可就此 直接向最高管理 者 汇报的组织成员 （ 不论如何称谓 ）。5.6 管理评审 ： 最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适 宜 性 、 充分性 、 有效性 和效率 进行评价 ， 以 确保其符合质量方针和质量目标 。5.7 审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价 ， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 、 独立的并形成文件的过程 。（ ISO 9000）注：本指南中“内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。5.8 审核员 ： 有能力实施审核的人员 。（ ISO 9000

6、）5.9 审核发现 ： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 。（ ISO 9000）注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。5.10 审核证据 ： 与审核准则有关的并且能够证实的记录 、 事实陈述或其他信息 。（ ISO9000）5.11 不符合 ： 未 满足要求 。 （ ISO 9000）6 内部审核的目的6.1 实验室 或 检查机构应 当 对其活动进行内部审核 ,以 验证 其运行持续符合管理体系的要求 。6.2 审核应 当 检查管理体系是否满足 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020、 或其他相关准则文件 的要求 ， 即符合性 检查 。6.3 审核

7、 也 应 当 检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻 。6.4 内部审核中发现的不符合项 可以 为组织 管理 体系的改进提供有价值的信息 ， 因此 应当将这些 不符合项作为 管理评审 的输入 。CNAS-GL12:2007 第 3 页 共 6 页2007 年 04月 16 日 发布 2007 年 04 月 30日实 施7 内 部审核的组织7.1 内部审核应当依据文件化的程序 每年至少 实施 一次 。7.2 内部审核应 当制定方案 ， 以确保 质量管理体系的每一个要素 至少每 12 个月被检查一次 。 对于规模较大的实验室 或 检查机构 ， 比较有利的方式是建立滚动式

8、审核计划 ， 以确保管理体系的不同要素 或 组织的不同部门在 12 个月 内都能 被 审核 。7.3 质量负责人通常作为审核 方案 的管理 者 ， 并可能担任审核组长 。7.4 质量负责人应 当负责 确保审核依照 预定的 计划实施 。7.5 审核应 当 由具备资格的人员来执行 ， 审核员应具备其所审核 的 活动 充分 的技术知识 ， 并 专门接受过 审核 技巧 和 审核 过程 方面的培训 。7.6 质量负责人 可以将审核工作委 派 给其他 人员 ， 但需确保所委派的人员 熟悉组织的质量管理体系和认可要求 ， 并 满足 7.5 的要求 。7.7 对于在 广泛的技术领域 从事 检测 /校准 /检查

9、 工作的 规模 校大的 组织 ,审核 可能 需由质量负责人 领导 下的一组人员来 实施 。7.8 在规模较小的组织 ,审核可以由质量负责人自己来 实施 。 不过 ， 管理 者 应 当 指定另外的人员审核质量负责人的工作 ,以确保 其 质量 职责如期履行 。7.9 只要资源允许 ， 审核员应 当 独立于被审核的活动 。 审核员不应 当 审核自己 所 从事的活动 或自己直接 负责 的工作 ,除非别无 选择 ， 并 且 能证明所实施的审核是有效的 。 当审核员不能独立于被审核的活动时 ， 实验室和检查机构应 当 注重 检 查内部审核的有效性 。7.10 当一个组织在客户 的 场 所 进行的校准 /检

10、测 /检查活动 或现场抽样 获得了认可时 ， 这些活动也应包含在审核 方案 中 。7.11 其他 方 ， 如 客户或认可机构 ， 进行的审核不应当替代内部 审核 。8 内部审核的 策 划8.1 质量负责人 应当 制定审核计划 。 审核计划包括 ： 审核范围 、 审核 准则 、 审核日程安排 、 参考 文件 （ 如组织的质量手册和审核程序 ） 和 审 核 组成员 的名单 。8.2 应 当 向每一位审核员明确分配所审核的管 理体系要素 或职能部门 ， 具体的分工安排应 当 由审核组长与相关审核员协商 确 定 。 委派的审核员应 当 具备 与被 审核 部门 相关的技术知识 。CNAS-GL12:20

11、07 第 4 页 共 6 页2007 年 04月 16 日 发布 2007 年 04 月 30日实 施8.3 为方便 审核员调查 、 记录和 报告 结果 所需使用的工作文件 可能 包括 ：准则文件 ， 如 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020 及 其 补充文件实验室或检查机构的手册 和 文件用于评价质量管理体系要素的检查表 （ 通常审核员 根据自己负责的要素编制 检查表 ）报告 审核观察的表格 ， 如 “ 不符合项记录表 ” 、 “ 纠正措施记录表 ” 。 这些表格 中应记录不符合的性质 、 约定 的纠正措施 ， 以及 纠正措施有 效实施的 最终确认信息 。8.4 为保证审核

12、的顺 利和系统地 进行 ， 审核的时间安排应 当 由每一位审核员与受审核方一起协商 确 定 。8.5 审核开始前 ， 审核员 应 当评审 文件 、 手册及前次审核的报告和记录 ， 以检查 与 管理体系要求的符合性 ， 并根据 需 审核的关键 问题 制定检查表 。9 内部审核的实施9.1 审核的 关键步骤 包括 ： 策划 、 调查 、 分析 、 报告 、 后续的纠正措施及关闭 。9.2 首次会议应 当 介绍审核组成员 ， 确认 审核准则 ， 明确 审核范围 ， 说明审核程序 ， 解释 相关细节 ， 确定时间安排 ， 包括具体时间或日期 ， 以及 明确末次会议 参会 人员 。9.3 收集客观证据的

13、调查 过程涉及 提问 、 观察 活动 、 检 查设 施和 记录 。 审核员检查实际的活动与管理体系的符合性 。9.4 审核员 将 质量管理体系文件 (包括 质量手册 、 体系 程序 、 测 试 方法 、 工作指导书等 )作为参考 ， 将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定 进行 比较 。9.5 整个审核过程中 ， 审核员 始终 要搜集 是否 满足管理体系要求 的 客观证据 。 收集的证据应当尽 可能高效率并且客 观有效 ， 不存在偏见 ， 不困扰受审核方 。9.6 审核员应当 注明 不符合项 ， 并对其进行深入的调查以发现潜在的问题 。9.7 所有 审核 发现都应当予以记录 。9.8 审核

14、完所 有的活动 后 ， 审核组应 当认真评价和 分析 所有 审核发现 ， 确定哪些应 报告为不符合项 ， 哪些只作为 改进 建议 。9.9 审核组应 当 依据客观 的审核 证据 编写 清晰简明的不符合项和 改进建议的 报告 。9.10 应 当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定要求来确定 不符合项 。9.11 审核组应 当与 组织的高层管理者和 被审核的 职能部门的负责人 召开 末次会议 。 会议的 主要 目的是报告审核发现 ， 报告方式需 确保最高管理 者 清楚地了解审核结果 。CNAS-GL12:2007 第 5 页 共 6 页2007 年 04月 16 日 发布 2007 年 04

15、 月 30日实 施9.12 审核组长应 当报告 观察 记录 ， 并考虑 其重要性 ， 机构运作中好坏两方面的内容 均应报告 。9.13 审核 组长应 当就质量管理体系与审核准则的符合性 ， 以及实际运作与管理体系的符合性报告审核组的 结论 。9.14 应 当 记录审核中确定的不符合项 、 适宜的纠正措施 ， 及 与受审核方商定的纠正措施完成时间 。9.15 应当保存末次会议的记录 。10 后续纠正措施及关闭10.1 受审核方 负 责完成商定的纠正措施 。10.2 当不符合项 可能危及 校准 、 检测或检查结果时 ， 应当停 止 相关的活动 ， 直至采取适 当 的纠正措施 ， 并能证实所采取的纠

16、正措施取得了满意的结果 。 另外 ， 对 不符合项可能已经影响到 的 结果 ， 应进行调查 。 如果对相应的 校准 、 检测 或 检查 的 证 书 /报告 的有效性 产生怀疑时 ， 应 当 通知客户 。10.3 制定 正式的 纠正措施程序 ， 以便发掘问题产生的根本原因 ， 并 实施有效 纠正措施和预防措施 。10.4 商 定的纠正措施 期限到期 后 ， 审核员应 当尽早 检查纠正措施的 有 效 性 。 质量 负责人应当 最终负责确保受审 核 方 消除 不符合项及 并予 关闭 。11 内部审核记录和报告11.1 即使没有发现不符合项 ， 也应 当 保留完整的审核记录 。11.2 应 当 记录已

17、确定的每一个不符合项 ， 详细记录其 性质 、 可能 产生 的 原因 、 需采取的纠正措施和 适当 的不符合项 关闭 时间 。11.3 审核 结束 后 ， 应 当 编制 最终 报 告 。 报告 应当总结 审核结果 ， 并 包括以下信息 :(a) 审核组成员的名 单 ；(b) 审核日期 ；(c) 审核 区域 ；(d) 被检查的所有区域的详细 情况 ；(e) 机构运作中值得肯定的 或 好的方面 ；(f) 确定的不符合项及 其 对应的相关文件 条款 ；CNAS-GL12:2007 第 6 页 共 6 页2007 年 04月 16 日 发布 2007 年 04 月 30日实 施(g) 改进 建议 ；(h) 商定的纠正措施及其完成时间 ， 以及 负责实施 纠正措施的人 员 ；(i) 采取的纠正措施 ；(j) 确认完成纠正措施的 日期 ；(k) 质量负责人确认 完成 纠正措施的签名 。11.4 所有审核记录应按规定的时间保存 。11.5 质量负责人应 当 确保将审核报告 ， 适当 时包括不符合项 ， 提交组织的最高管理 者 。11.6 质量负责人应 当 对内部审核的结果和 采取的纠正措施 的趋势 进行分析 ， 并形成报告 ， 在下次管理评审会议时提交 最高 管理层 。11.7 报告提交管理评审的目的 是 确保审核和纠正措施能在总体上 有助于 质量管理体系运行 的持续有效性 。