CNAS-EL-05-2013 基因扩增认可能力范围表述说明.pdf

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1、认 可 说 明 编号： CNAS-EL-05:2013 第 1 页 共 6 页 发布日期 :2013 年 12 月 25 日 第一次修订 :2015 年 06 月 01 日 实施日期 :2015 年 06 月 01 日 基因扩增检测领域认可能力范围表述说明 1 目的和适用范围 为提高 基因扩增检测 领域 实验室项目申请、现场评审的一致性和有效性，进一步规范该领域检测能力表述，促进 CNAS 认可结果更好地 为相关方所理解和接受， CNAS 秘书处对 基因扩增检测 领域认可能力范围 表述 给予说明。 本文件适用于检测和校准实验室对 基因扩增 领域检测项目申请、 现场 评审，以及实验室认可证书 （

2、 附件 ）的能力范围表述 。 2 能力范围表述要求 2.1 检测对象 通常 情况 应依据实验室的实际检测范围 ，归类概括描述检测对象为 “ 转基因产品 ”、 “转基因植物及其 产品”、“转基因植物源性产品”、“转基因动物及其产品”和“转基因动物源性产品 ” 等 ,见 附录 A 中序号 1 和 2。 如实际检测对象为单一类产品，即使使用通用检测标准，也应明确填写“转基因植物源性饲料”、“转基因动物源性饲料”或“转基因大豆及其制品”等，见附录 A 中序号 3、 4 和 5；如实际检测对象或检测标准仅限于单一产品，应明确描述为“玉米”、“大豆”等，见 附录 A 中序号 6。 2.2 项目 /参数 2

3、.2.1 当 检测对象为“ 转基因产品 ”、 “转基因植物及其产品”“转基因植物源性产品”、“转基因动物及其产品”或“转基因动物源性产品 ”等 ，而且目的基 因检测产品不明确时可以 用 转基因成分进行概括表述，见 附录 A 中序号 1(1-1 和1-2)和 序号 2(2-1)；但当目的基因检测产品明确时 不宜用 转基因成分进行概括表述；应描述为具体检测对象的转基因项目，见 附录 A 中序号 2(2-2、 2-3、 2-4和 2-5)； 2.2.2 当 检测对象为 “转基因植物源性饲料”、“转基因动物源性饲料”或“转认 可 说 明 编号： CNAS-EL-05:2013 第 2 页 共 6 页

4、发布日期 :2013 年 12 月 25 日 第一次修订 :2015 年 06 月 01 日 实施日期 :2015 年 06 月 01 日 基因大豆及其制品”等，而且目的基因片段不明确时可以 用 转基因成分进行概括表述，见 附录 A 中序号 3(3-1)和 序号 4(4-1)；但当目的片段明确时 不宜用 转基因成分进行概括表述；应描述为具体检测对象的转基因项目 ，见 附录 A 中序号 3（ 3-2 和 3-3)、序号 4(4-2 和 4-3)以及序号 5(5-1 和 5-2)。 2.2.3 当检测对象为某种单一产品时，若检测标准与该产品 相 对应， 可 采用 转基因成分 或 具体转基因 参数的

5、 表述方式，见 附录 A 中序号 6。 2.2.4 基因扩增 领域的项目 /参数 可归纳为“ 转基因成分”、“动物源性成分 ”、“ 植物源性成分 ”及其他参数。项目 /参数应按照 先具体填写参数名称 ,如果涉及的某一类参数非常多或者目的片段不确定的情况也可以归纳为上述参数。 2.2.5 对含有准确目的基因的基因扩增类参数 应根据具体检测项目进行 填写 ，如 “ TC1507 转基因成分 ” 、 “ T25 及其衍生品种 转基因成分 ”、“ 猪成分 ”等 。 2.2.6 对基因扩增类参数仅作定性时，应在参数栏注明。 2.3 领域代码 领域代码应按照 CNAS AL06实验室认可领域分类进行填写。

6、见附录 A或填写为 0129。 2.4 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 2.4.1 检测标准（方法）名称及编号（含年号）填写 应包含标准 名 称 、 标准编号 、 版本号 及年号等完整信息 ， 并按照 标准 名 称 、 标准编号 、 版本号 及年号、依次排列。 2.4.2 对于 同一个项目 /参数， 可依据多个检测标准， 标准顺序 宜 按照国家标准、行业标准、 国际标准等依次排列 。 2.4.3 如 某些技术法规引用检测 方法 标准 时，应当把技术法规和相应的 检测标准置于 同一 单元 格中； 2.4.4 如检测依据为 实验室 自制或 非标准方法， 表述应当包括该方法的编号及完整名称，并

7、应在说明栏 注明 该方法 为实验室自制方法或非标准方法。 2.4.5 如检测标准（方法）与检测对象不对应，应按照 实验室 自制或 非标准方法进行表述，并在限制范围中对检测标准（方法）的使用范围和对象进行限定。 2.5 限制范围 2.5.1 可 用 “只测”或“不测”对部分 项目以及对检测方法等方面 进行 限制 。 认 可 说 明 编号： CNAS-EL-05:2013 第 3 页 共 6 页 发布日期 :2013 年 12 月 25 日 第一次修订 :2015 年 06 月 01 日 实施日期 :2015 年 06 月 01 日 2.5.2 当使用“不测”时，对于 检测标准（方法）的全部检测项

8、目，应 确 保除“不测”的内容，实验室具备其余全部检测能力。 2.5.3 应注明限制的具 体项目及检测范围， 如需对某些 检测标准（方法）的部分条款进行限制，应注明被限制条款的条款号及具体名称， 不宜只对条款号进行限制。 2.5.4 如需对 检测标准（方法）的某些条款下的内容进行限制，限制范围 表述 应包含该条款号、 具体项目 和受限内容。 2.6 说明 应 视具体情况注明移动设施、租用设备、扩项、变更、非标方法、特定客户等信息 。 3 基因扩增产品检测领域认可能力范围表述示例 具体 见附录 A。 认 可 说 明 编号： CNAS-EL-05:2013 第 4 页 共 6 页 发布日期 :20

9、13 年 12 月 25 日 第一次修订 :2015 年 06 月 01 日 实施日期 :2015 年 06 月 01 日 附录 A 基因扩增产品检测领域认可能力范围表述示例 序号 检测 对象 项目 /参数 领域 代码 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制 范围 说明 序号 名称 1 转基因产品 1 转基因成分 (定性 ) 0129 转基因产品检测 核酸定性 PCR 检测方法 GB/T 19495.4-2004 2 转基因成分 (定量 ) 0129 转基因产品检测 核酸定量 PCR 检测方法 GB/T 19495.5-2004 2 转基因植物及其产品 1 转基因成分 (定性 ) 0129

10、 农 业 部 1782 号 公 告-6-2012 转基因植物及其产品成分检测 bar或 pat 基因定性 PCR 方法 0129 农 业 部 1782 号 公 告-6-2012 转基因植物及其产品成分检测 bar或 pat 基因定性 PCR 方法 2 玉 米 转基 因 成分 （ 定性） 0129 玉米中转基因成分定性PCR 检测方法 SN/T 1196-2011 3 油 菜 籽转 基 因成分（定性） 0129 油菜籽中转基因成分定性 PCR 检测方法 SN/T 1197-2003 4 马 铃 薯转 基 因0129 马铃薯中转基因成分定性 PCR 检测方法 SN/T 认 可 说 明 编号： CN

11、AS-EL-05:2013 第 5 页 共 6 页 发布日期 :2013 年 12 月 25 日 第一次修订 :2015 年 06 月 01 日 实施日期 :2015 年 06 月 01 日 成分（定性） 1198-2003 5 大 豆 转基 因 成分 定 性（定性 ） 0129 大豆中转基因成分的定性 PCR 检测方法SN/T1195-2003 3 转基因大豆及其产品 1 转基因成分 (定性 ) 0129 NY/T 675-2003 转基因植物及其产品检测 大豆定性 PCR 方法 SN/T 1195-2003 大豆中转基因成分的定性 PCR检测方法 2 MON89788 基因(定性 ) 01

12、29 农业部 1485 号公告-6-2010 转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂大豆 MON89788及其 衍生品种定性 PCR 方法 3 A2704-12 基因(定性 ) 0129 农业部 1485 号公告-6-2010 转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂大豆 A2704-12及其 衍生品种定性 PCR 方法 4 转基因油菜及其产品 1 转基因成分 (定性 0129 SN/T 1197-2003 油菜籽中转基因成分定性 PCR检测方法 2 MS1、 RF1基因 (定性 ) 0129 农业部 869 号公告-4-2007 转基因植物及其产品成分检测 抗除草剂油菜 MS1、 RF1 及其 衍

13、生品种定性 PCR 方法 认 可 说 明 编号： CNAS-EL-05:2013 第 6 页 共 6 页 发布日期 :2013 年 12 月 25 日 第一次修订 :2015 年 06 月 01 日 实施日期 :2015 年 06 月 01 日 注： 本表格仅作为表述方法格式示例，供相关人员参考。 注：当实验室开展的转基因产品类别较多时，检测对象可以归纳为农产品、植物及其植物产品、动物源性产品等，例如 5。 3 GT73 基因 ( 定性 ) 0129 农业部 869 号公告-11-2007 转基因植物及其产品成分检测 抗除草剂油菜 GT73及其衍生品种定性 PCR 方法 5 转基因动物源性饲料 1 狗 成 分基因（定性） 0129 GB/T 21105-2007动物源性饲料中狗源性成分定性检测方法 PCR 方法 2 猪 成 分基因（定性） 0129 GB/T 21101-2007动物源性饲料中猪源性成分定性检测方法 PCR 方法 6 转基因玉米 1 转 基 因成分 (定性 0129 SN/T 1196-2003 玉米中转基因成分定性 PCR 检测方法 0129 SN/T 1202-2010 食品中转基因植物成分定性PCR 检测方法 0129 转基因产品检测核酸定性 PCR 检测方法 GB/T 19495.4-2004