CNAS-EL-01-2012 对实验室认可申请受理若干要求的解释说明.pdf

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1、认 可 说 明 编号：CNAS-EL-01:2012 第 1 页 共 2 页 发布日期:2012 年 05 月10 日 实施日期:2012 年05 月 10 日 对实验室认可申请受理若干要求的解释说明 1 目的和适用范围 为明确受理条件， 统一评价尺度， 确保实验室有效地进行自我识别和改进，CNAS 秘书处根据实验室认可规则 （CNAS-RL01）第7.10 条款的规定，制定本文件，对 实验室认可规则 （CNAS-RL01） 和 检测和校准实验室能力认可准则 （CNAS-CL01） 相关要求给予说明。 本文件适用于申请或已获认可的检测和校准实验室，以及实验室认可评审。 2 CNAS-RL01部

2、分条款解释说明 2.1 CNAS-RL01 条款 7.1 要求 ：申请 人应 对 CNAS 的 相关要 求基 本了解 ，提 交的申 请 资 料应 真实可 靠、 齐全完 整、 填写清 楚、 正确。 申请认可的境内实验室， 须提交完整的中文申请材料， 必要时可提供中、 外文对 照材料，否则不予受理。 2.2 CNAS-RL01条款7.8 要 求： 申请认 可的 技术能 力有 相应的 检测/校准 经历 。 实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。 对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。 对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目

3、的， 原则上不予受理。 对所申请认可的能力， 实验室应有足够的、 持续不断的检测经历予以支持。 如近 两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。实验室不经常进行的检测或校准活动， 如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。如实验室无 法提供有效证据证明其结果的准确性， 该能力不予受理。 对特定检测或校准项目， 实 验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理， 除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-01:2012 第 2 页 共 2 页 发布日期:2012 年 05 月10 日 实施日期:2012

4、年05 月 10 日 3 CNAS-CL01部分条款解释说明 3.1 CNAS-CL01条款4.13.2.1 要求： 实验 室应将 原始 观察、 导出 资料和 建立 审核路 径 的充 分信息 的记 录、校 准记 录、员 工记 录以及 发出 的每份 检测 报告或 校准 证书的 副 本按 规定的 时间 保存。 实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书 中的结果不一致， 将导致不予认可或撤销认可资格。 在认可评审过程中， 无论何种原 因， 实验室不能提供检测或校准原始记录， 无论是检测报告或校准证书中的全部项目 或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。 3.2 CNAS

5、-CL01条款5.2.1 要 求：实 验室 管理者应 确保 所有操 作专 门设备 、从 事检测 和/或 校准、 评价 结果、 签署 检测报 告和 校准证 书的 人员的 能力 。 从事检测/校准活动人员学历要求：应为相关专业理工科大专以上学历，非相关 专业或文科学历原则上不接受，除非有10年以上相关检测/校准经验。 在此基础上， 关键技术人员， 如进行检测或校准结果复核、 检测或校准方法验证 或确认、 签发证书或报告的人员 （包含授权签字人） ， 必须有3年以上本专业领域的检 测或校准经验。学历不满足要求的，至少应有10年以上相关检测/校准经验。 3.3 CNAS-CL01 条款5.2.3 要求

6、： 实验 室应使用 长期 雇佣人 员或 签约人 员。 实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员， 不允许在其他同 类型实验室从事同类的检测或校准活动，除非法律法规或 CNAS 对特 定领域的应用要 求有其他规定。 3.4 CNAS-CL01条款5.4.4 要 求：所 制定 的方法在 使用 前应经 适当 的确认 。 对涉及实验室全部或大部的自制方法或非标方法的，应严格执行准则相关要求， 提供完整的非标方法及确认记录(证明材料)，不能达到相关要求的应暂时不予受理。 确认记录至少应包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。 3.5 CNAS-CL01条款5.7.1 要 求：实 验室 为后续检 测或 校准而 对物 质、材 料或 产品进 行 抽样 时，应 有用 于抽样 的抽 样计划 和程 序。 实验室仅进行抽样，不从事后续检测或校准活动的，该抽样能力不予受理。 3.6 CNAS-CL01条款5.9 要 求： 检测 和校准 结果 质量 的保证 实验室没有按 能力验证规则 （CNAS-RL02）和CNAS 能力验证领域和频次表 （CNAS-AL07）规定的要求参加能力验证，相关领域暂不予认可，直至其满足要求。