NF C74-014-2008 Medical electrical equipment - Part 1-3 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard radiation protection in diagnostic X.pdf

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1、NF EN 60601-1-3juin 2008Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web cust

2、omers.All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.Saga Web Pour SHANGHAI INTERNAT SCIENCE 13.280Appareils lectromdicauxPartie 1-3 : Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentiel

3、les Norme collatrale : Radioprotection dans les appareils rayonnement X de diagnosticE : Medical electrical equipment Part 1-3 : General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard : Radiation protection in diagnostic X-ray equipment D : Medizinische elektrische Gerte

4、 Teil 1-3 : Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungsnorm : Strahlenschutz von diagnostischen Rntgengerten Norme franaise homologuepar dcision du Directeur Gnral dAFNOR le 21 mai 2008, pour prendre effet compter du 21 juin 2008. Est destine

5、remplacer la norme homologue NF EN 60601-1-3, de dcembre 1994 (voir avant-propos europen). Correspondance La norme europenne EN 60601-1-3:2008 a le statut dune norme franaise. Elle reproduit intgralement la publication CEI 60601-1-3:2008. Analyse Le prsent document sapplique la SECURITE DE BASE et a

6、ux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM.Il sapplique aux APPAREILS A RAYONNEMENT Xet leurs sous-ensembles, dont les IMAGESRADIOLOGIQUES dun PATIENT humain sont utilises des fins de diagnostic, de planification

7、ou de guide pour les procdures mdicales Ce document entre dans le champ dapplication de la Directive n 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs mdicaux. Descripteurs Appareil lectromdical, appareil rayons X, diagnostic, rgle de scurit, protection contre les rayonnements, dfinition, marquage,

8、 instruction, utilisation, gestion, rayonnement, irradiation, dosimtrie, qualit. Modifications Par rapport au document destin tre remplac, publication dune nouvelle dition. Corrections NF EN 60601-1-3 II AVANT-PROPOS NATIONAL Ce document constitue la version franaise complte de la norme europenne EN

9、 60601-1-3:2008 qui reproduit le texte de la publication CEI 60601-1-3:2008. Les modifications du CENELEC (dans le prsent document, les annexes ZA et ZZ) sont signales par un trait vertical dans la marge gauche du texte. Cette Norme Franaise fait rfrence des Normes internationales. Quand une Norme i

10、nternationale cite en rfrence a t entrine comme Norme Europenne, ou bien quand une norme dorigine europenne existe, la Norme Franaise issue de cette Norme Europenne est applicable la place de la Norme internationale. LUnion Technique de llectricit a vot favorablement au CENELEC sur le projet de EN 6

11、0601-1-3, le 12 dcembre 2007. _ Correspondance entre les documents internationaux cits en rfrence et les documents CENELEC et/ou franais appliquer Document correspondant Document international cit en rfrence CENELEC (EN ou HD) franais (NF ou UTE)CEI 603361 EN 60336 (2005)2 NF EN 60336 (2005)3(C 74-1

12、16) CEI 60522 (1999) EN 60552 (1999) NF EN 60552 (2003) (C 74-162) CEI 60601-1 (2005) EN 60601-1 (2006) NF EN 60601-1 (2007) (C 74-011) CEI/TR 60788 (2004) - - ISO 4971 - -Note : Les documents de la classe C sont en vente lUnion Technique de llectricit Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux C

13、edex Tl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 ainsi quau service diffusion de lAssociation franaise de normalisation 11, rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41 62 80 00. Les documents CEI sont en vente lUTE. Les documents ISO sont en vente AFNOR._ 1 Rfrence non date. 2 Edition val

14、ide ce jour. 3 Remplace la norme homologue NF EN 60336, de janvier 1996 qui reste en vigueur jusquen juin 2008. NORME EUROPENNE EN 60601-1-3EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD Avril 2008 CENELECComit Europen de Normalisation Electrotechnique Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Co

15、mmittee for Electrotechnical Standardization Secrtariat Central: rue de Stassart 35, B - 1050 Bruxelles 2008 CENELEC - Tous droits dexploitation sous quelque forme et de quelque manire que ce soit rservs dans le monde entier aux membres du CENELEC. Ref. n EN 60601-1-3:2008 F ICS 11.040.50; 13.280 Re

16、mplace EN 60601-1-3:1994Version franaise Appareils lectromdicaux -Partie 1-3: Exigences gnrales pour la scurit de base et les performances essentielles -Norme collatrale: Radioprotectiondans les appareils rayonnement X de diagnostic (CEI 60601-1-3:2008)Medizinische elektrische Gerte - Teil 1-3: Allg

17、emeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale -Ergnzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Rntgengerten (IEC 60601-1-3:2008) Medical electrical equipment -Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Rad

18、iation protection in diagnostic X-ray equipment (IEC 60601-1-3:2008) La prsente Norme Europenne a t adopte par le CENELEC le 2008-03-01. Les membres du CENELEC sont tenus de se soumettre au Rglement Intrieur du CEN/CENELEC qui dfinit les conditions dans lesquelles doit tre attribu, sans modification

19、, le statut de norme nationale la Norme Europenne. Les listes mises jour et les rfrences bibliographiques relatives ces normes nationales peuvent tre obtenues auprs du Secrtariat Central ou auprs des membres du CENELEC. La prsente Norme Europenne existe en trois versions officielles (allemand, angla

20、is, franais). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilit dun membre du CENELEC dans sa langue nationale, et notifie au Secrtariat Central, a le mme statut que les versions officielles. Les membres du CENELEC sont les comits lectrotechniques nationaux des pays suivan

21、ts: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rpublique Tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovnie, Sude et Suisse. EN 6060

22、1-1-3:2008 2 Avant-proposLe texte du document 62B/673/FDIS, future dition 2 de la CEI 60601-1-3, prpar par le SC 62B, Appareils dimagerie de diagnostic, du CE 62 de la CEI, Equipements lectriques dans la pratique mdicale, a t soumis au vote parallle CEI-CENELEC et a t approuv par le CENELEC comme EN

23、 60601-1-3 le 2008-03-01. La date suivante a t fixe: date limite laquelle la EN doit tre mise en application au niveau national par publication dune norme nationale identique ou par entrinement (dop) 2008-12-01 La prsente Norme Europenne remplace la EN 60601-1-3:1994. Toutefois, la EN 60601-1-3:1994

24、 reste valable jusqu lannulation de toutes les Parties 2 qui sont utilises conjointement avec elle. En consquence, aucune date de retrait des normes nationales conflictuelles (dow) na t fixe. Toutefois, lorsque la Partie 1-3 est utilise pour des appareils non couverts par une Partie 2, la EN 60601-1

25、-3:1994 ne doit pas tre utilise aprs le 2009-09-12. La EN 60601-1-3 a t restructure et aligne avec la EN 60601-1:2006 et traite des exigences gnrales pour la RADIOPROTECTION qui sappliquent tous les APPAREILS A RAYONNEMENT X de diagnostic. Les exigences particulires pour des appareils spcifiques ont

26、 t enleves et seront couvertes dans des normes particulires. Pour une description des modifications, voir la correspondance prsente lAnnexe C. Cette Norme Europenne a t prpare dans le cadre dun mandat confi au CENELEC par la Commission Europenne et lAssociation Europenne de Libre Echange et couvre l

27、es exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE. Voir lAnnexe ZZ. Cette Norme Europenne constitue une norme collatrale la EN 60601-1:2006, appele norme gnrale dans la suite du texte. Dans la srie des publications 60601, les normes collatrales spcifient les prescriptions gnrales de scurit applica

28、bles un sous-groupe dAPPAREILS ELECTROMEDICAUX (par exemple, les appareils de RADIOLOGIE); ou une caractristique particulire de tous les APPAREILS ELECTROMEDICAUX, qui nest pas compltement traite dans la norme gnrale (par exemple, les systmes dalarme). Dans la prsente norme collatrale, les caractres

29、 dimprimerie suivants sont utiliss: exigences et dfinitions: caractres romains; modalits dessais: caractres italiques;indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les rfrences: petits caractres. Le texte normatif lintrieur des tableaux est galeme

30、nt en petits caractres;TERMES DEFINIS A LARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DE LA PRESENTE NORME COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES. 3 EN 60601-1-3:2008 Concernant la structure de la prsente norme, le terme article dsigne lune des treize sections numrotes dans la table des matires, avec tou

31、tes ses subdivisions (par exemple, lArticle 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.); paragraphe dsigne une subdivision numrote dun article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant lArticle 7). Dans la prsente norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot Article su

32、ivi du numro de larticle concern. Dans la prsente norme, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. Dans la prsente norme, la conjonction “ou“ est utilise avec la valeur dun “ou inclusif“, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quelle quelle s

33、oit est vraie. Les formes verbales utilises dans la prsente norme sont conformes lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente norme devoir mis au prsent de lindicatif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est obligatoire pour la conformit la

34、prsente norme; il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente norme; pouvoir mis au prsent de lindicatif est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire une exigence ou un essai. Les

35、articles, les paragraphes et les dfinitions pour lesquels une justification est donne dans lAnnexe informative A sont reprs par un astrisque (*). Les Annexes ZA et ZZ ont t ajoutes par le CENELEC. _ EN 60601-1-3:2008 4 SOMMAIRE AVANT-PROPOS2INTRODUCTION.71Domaine dapplication, objet et normes connex

36、es91.1Domaine dapplication91.2Objet.91.3Normes connexes91.3.1CEI 60601-1.91.3.2Normes particulires.102Rfrences normatives.103Termes et dfinitions.104Exigences gnrales.214.1Dclaration de conformit.214.2Composition des matriaux de rfrence215Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .2

37、15.1Marquage sur lextrieur des APPAREILS EM ou des parties dAPPAREIL EM.215.1.1Gnralits215.1.2Exigences de marquage dans les paragraphes215.2DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT .225.2.1Rfrences dans les paragraphes.225.2.2 talonnage dosimtrique225.2.3Exigences gnrales pour la rfrence des sous-ensembles et des

38、 ACCESSOIRES 235.2.4Instructions dutilisation236Gestion des RAYONNEMENTS.256.1Gnralits256.2Dclenchement et arrt de lIRRADIATION .256.2.1Dclenchement et arrt normal de lIRRADIATION 256.2.2Mesures de scurit contre la dfaillance de larrt normal de lIRRADIATION.256.3Dose de RAYONNEMENT et QUALITE DE RAY

39、ONNEMENT 256.3.1Rglage de la dose de RAYONNEMENT et de la QUALITE DE RAYONNEMENT.256.3.2Reproductibilit des caractristiques de sortie du RAYONNEMENT266.4Indication des tats de fonctionnement.266.4.1Indication de lENSEMBLE RADIOGENE A RAYONNEMENT Xchoisi.266.4.2Indication de lETAT EN CHARGE 266.4.3In

40、dication des PARAMETRES DE CHARGE et des MODES DE FONCTIONNEMENT 276.4.4Indication des modes automatiques276.4.5Indications dosimtriques.276.5SYSTEME DE COMMANDE AUTOMATIQUE 276.6Rduction du RAYONNEMENT DIFFUSE .286.7Performances dimagerie286.7.1Gnralits286.7.2Performance du systme286.7.3Valeur nomi

41、nale du foyer286.7.4 DETECTEUR DE RAYONNEMENT ou RECEPTEUR DIMAGE RADIOLOGIQUE .28 5 EN 60601-1-3:2008 7QUALITE DE RAYONNEMENT297.1 COUCHES DE DEMI-TRANSMISSION et FILTRATIONTOTALE dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X297.2Forme donde de la HAUTE TENSION RADIOGENE 297.3Indication des proprits du FILTRE

42、 307.4Essai de FILTRATION par des matriaux inamovibles307.5Essai concernant les FILTRES ADDITIONNELS et les matriaux.317.6Essai de la COUCHE DE DEMI-TRANSMISSION318Limitation de ltendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT Xetrelation entre FAISCEAU DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE LIMAGE.318.1Gnrali

43、ts318.2Enveloppe des TUBES RADIOGENES318.3 DIAPHRAGME de limitation dans les GAINES EQUIPEES 318.4Confinement du RAYONNEMENT EXTRA-FOCAL .318.5Relation entre CHAMP DE RAYONNEMENT Xet SURFACE RECEPTRICE DE LIMAGE .328.5.1Gnralits328.5.2* DISTANCE FOYER-RECEPTEUR DIMAGE .328.5.3Correspondance entre CH

44、AMP DE RAYONNEMENT Xet SURFACE RECEPTRICE DE LIMAGE EFFICACE .328.5.4Positionnement du PATIENT et restriction de la zone irradie329 DISTANCE FOYER-PEAU339.1Gnralits339.2Informations dans les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT3310ATTENUATION du FAISCEAU DE RAYONNEMENT Xentre le PATIENT et le RECEPTEUR DIMAGE

45、RADIOLOGIQUE.3310.1Gnralits3310.2Informations dans les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT3311Protectioncontrele RAYONNEMENT RESIDUEL.3412*Protection contre le RAYONNEMENT DE FUITE .3412.1Gnralits3412.2Montage des ENSEMBLES RADIOGENES A RAYONNEMENT Xet DISPOSITIONS DE FORMATION DE LIMAGE PAR RAYONNEMENT3512.3Indication des conditions DAPPLICATION DE CHARGE de rfrence.3512.4RAYONNEMENT DE FUITE pendant lETAT ENCHARGE.3512.5 RAYONNEMENT DE FUITE hors de lETAT ENCHARGE3613Protection contre les RAYONNEMENTS PARASITES.3613.1Gnralits3613.2Commande de lAPPAREIL A RAYONNEMENT X p