[医学类试卷]药品监督管理练习试卷4及答案与解析.doc

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1、药品监督管理练习试卷 4 及答案与解析1 A最高国家权力机关B最高国家行政机关C最高国家审判机关D最高国家检察机关E最高国家军事机关1 全国人民代表大会及其常务委员会2 国务院即中央人民政府3 中央军事委员会4 A规范性文件B宪法C法律D行政法规E地方性法规4 效力高于行政法规、地方法规、规章的是5 效力高于地方性法规、规章的是6 由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是7 效力高于本级和下级地方政府规章的是8 A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E药品认证管理中心8 负责国家药品标准的组织制定和修订9 负责药品审批检验和质量抽验10 对新药、进口药品、国家标准品种进行

2、技术审评11 对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作12 负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作13 我国药品监督管理技术机构包括（A）国家药典委员会（B）各级药品检验机构（C）药品审评中心和药品评价中心（D）药品认证管理中心（E）执业药师资格认证中心14 我国药品监督管理行政机构分为（A）国家药品监督管理局（B）省、自治区、直辖市药品监督管理局（C）市药品监督管理局（D）县药品监督管理局（E）国家技术监督管理局15 下列有关说法正确的是（A）下位法不能和上位法相抵触（B）部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行（C）同一层次的

3、法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定（D）除了特别规定以外，法不溯及既往（E）规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼16 下列说法正确的是（A）药品监督管理属于宏观药事管理的范畴（B）药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益（C）药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益（D）对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处（E）省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理17 药品监督管理中的执业药师管理内容

4、是（A）执业药师注册资格认证（B）执业药师注册管理（C）执业药师继续教育管理（D）执业药师监督查处（E）执业药师的考试18 执业药师管理的内容包括（A）执业药师考试管理（B）执业药师注册管理（C）执业药师继续教育管理（D）执业药师监督查处（E）执业药师注册资格认证19 下列有关说法正确的是（A）规范性文件的共性包括：具有普遍约束力、不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用（B）人民法院审理行政案件，以法律、行政、地方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规章（C）除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚（D）对法不能提起行政复议，但对其他行政规范性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并

5、提起行政复议（E）部门规章、地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议20 药品监督管理的意义是（A）保障公众的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护公众的身体健康（B）提高药品的使用价值（C）普及医药知识，合理的使用药品（D）提高公众的信任感（E）建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益21 药品监督管理的方法性原则中必须正确处理（A）目的性与有效性统一（B）行政手段与司法手段并重（C）管理效率与管理成本兼顾（D）必要的高效的事前管理与经常、广泛、有效的事后监督结合（E）监督管理与改革发展相互促进22 药品监督管理的原则包括（A）目的性原则（B）方针性原

6、则（C）限制性原则（D）方法性原则（E）权威性原则23 中国药品生物制品检定所的职责包括（A）负责全国药品质量检验（B）负责生物制品的质量检验（C）负责药品的强制性检验（D）负责进口药品的质量检验（E）负责新药的质量检验24 法的层次包括（A）宪法（B）国家权力机关制定的法律、地方性法规、自治条例和单行条例（C）国家行政机关制定的行政法规、部门规章和地方政府规章（D）最高人民法院的司法解释（E）国务院有关部门对规章的解释25 药品监督管理行政机构包括（A）国家局（B）省局（C）市局（D）县局（E）乡局26 在其他规范性文件的效力有（A）无有约束力（B）不能被提起行政诉讼（C）行政诉讼中可被引用

7、（D）不可设置行政处罚（E）可与具体行政行为一并被提起行政复议27 法的主要特征包括（A）依照法定立法权限和程序制定（B）具有普遍约束力（C）形式上有严格要求（D）具有较高效力（E）针对不同对象发布，能反复适用28 国家机关包括（A）国家权力机关（B）国家行政机关（C）国家审判机关（D）国家检察机关（E）国家军事机关29 以下为国家药品监督管理局职责是（A）拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施（B）拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录（C）拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施（D）依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作（E）

8、监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量30 药品管理的内容包括（A）药品注册管理（B）药品生产、流通管理（C）药品广告管理（D）药品的使用管理（E）药品的监督查处31 国家药品监督管理局的主要职责是（A）负责药品注册和中药保护品种（B）拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准（C）制定医药行业或企业的产品升级换代规划、计划（D）组织实施中药、生化制药的行业管理（E）拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施32 药品监督管理技术机构包括（A）各级药品检验机构（B）国家药典委员会（C）药品审评中心（D）药品评价中心（E）药品认证管理中心和执业药师资格认证中心药品监

9、督管理练习试卷 4 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 药品监督管理2 【正确答案】 B【知识模块】 药品监督管理3 【正确答案】 E【知识模块】 药品监督管理4 【正确答案】 C【知识模块】 药品监督管理5 【正确答案】 D【知识模块】 药品监督管理6 【正确答案】 A【知识模块】 药品监督管理7 【正确答案】 E【知识模块】 药品监督管理8 【正确答案】 B【知识模块】 药品监督管理9 【正确答案】 A【知识模块】 药品监督管理10 【正确答案】 C【知识模块】 药品监督管理11 【正确答案】 E【知识模块】 药品监督管理12 【正确答案】 D【知识模块】 药品监督管理13 【正确

10、答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理14 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品监督管理15 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理16 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理17 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品监督管理18 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理19 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品监督管理20 【正确答案】 A,E【知识模块】 药品监督管理21 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理22 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品监督管理23

11、 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药品监督管理24 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 药品监督管理25 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品监督管理26 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理27 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理28 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理29 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理30 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理31 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 药品监督管理32 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品监督管理