[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷35及答案与解析.doc
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1、药事管理与法规模拟试卷 35 及答案与解析1 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当( )(A)不得生产(B)不得进口(C)不得销售使用药品(D)撤销批准文号或者进口药品注册证(E)现有药品监督销毁 2 由价格主管部门制定最高零售价格的药品是( )(A)市场调节价的药品(B)经营者自主定价的药品(C)政府定价的药品(D)政府指导价的药品(E)非处方药品 3 国家对药品不良反应实行( )(A)随时报告制度(B)越级报告制度(C)定期报告制度(D)逐级报告制度(E)逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告 4 药品监督管理的主要内容是( )(A)药品生产、流通和使用管理(B)药品
2、、药事组织和执业药师管理(C)执业药师资格认证、注册和继续教育管理(D)药品注册、广告管理和监督查处(E)药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处 5 药品经营许可证管理办法规定,开办药品经营企业必须具有( )(A)保证所经营药品质量的规章制度(B)保证所经营药品安全的规章制度(C)保证企业服务质量的规章制度(D)保证药品营销质量的规章制度(E)保证药品经营人员业务素质的规章制度 6 药品管理法规定医疗机构配制的制剂,应当是本单位( )(A)临床需要而市场上没有供应的品种(B)临床、科研需要而市场上没有供应的品种(C)临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种(D)临床、科研需要而市场上没有
3、供应或供应不足的品种(E)临床需要而市场上供应不足的品种 7 我国生产及使用的第二类精神药品不包括( )(A)苯巴比妥(B)司可巴比妥(C)地西泮(D)甲丙氨酯(E)麦角胺咖啡因 8 将非处方药分为甲、乙两类非处方药的依据是( )(A)药品的安全性(B)药品的有效性(C)药品的品种(D)药品的规格(E)药品的价格 9 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是( )(A)企业自定价(B)市场调节价(C)地域调节价(D)政府定价和政府指导价(E)医疗行业定价 10 医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在( )(A)1826(B) 1824(C) 1830(D)2025(
4、E)2026 11 执业药师资格制度暂行规定明确规定,执业药师注册机构为( )(A)国家人事部(B)省及地市级药品监督管理局(C)省、自治区、直辖市药品监督管理局(D)国家药品监督管理局(E)省、自治区、直辖市人事厅 12 根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行),药品包装上通用名称与商品名称用字比例不得小于( )(A)1:1(B) 1:2(C) 1:3(D)1:4(E)1:5 13 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定,社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是( )(A)县级以上卫生行政部门(B)省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门(C)省级卫生行政部门(D)省级药品监督管理部门
5、(E)地(市)级以上卫生行政部门、药品监督管理部门 14 医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过( )(A)2 日剂量(B) 3 日剂量(C) 2 日极量(D)3 日极量(E)4 日剂量 15 制定药品不良反应报告和监测管理办法的依据是( )(A)药品管理法(B) 药品管理法实施条例(C) 处方药与非处方药流通管理暂行规定(D)处方药与非处方药分类管理办法(E)药品流通监督管理办法 16 中华人民共和国广告法规定,广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象作证明,情节严重的,应承担的法律责任是( )(A)1 万元以下罚款(B)行政责任(C)直接
6、责任(D)依法停止其广告业务(E)民事责任 17 中华人民共和国刑法规定,销售劣药,对人体健康造成严重危害的( )(A)处 3 年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额 50%2 倍以下罚金(B)处 5 年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额 50%2 倍以下罚金(C)处 3 年以上 10 年以下有期徒刑,并处销售金额 50%2 倍以下的罚金(D)处 7 年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额 50%2 倍以下罚金(E)处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额 50%2 倍以下罚金 18 按照药物临床试验质量管理规范执行的临床试验是( )(A)各期临床试验(B) 期临床试
7、验(C) 期临床试验(D)期临床试验(E)期临床试验 19 中华人民共和国行政处罚法规定,行政机关作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之前,当事人要求听证的,当事人( )(A)应全额负担行政机关组织听证的费用(B)应承担行政机关组织听证的部分费用(C)不承担行政机关组织听证的费用(D)只承担调查人员的费用(E)承担负责保密责任听证人员的费用 20 中华人民共和国行政诉讼法规定,受理行政诉讼案件的机关是( )(A)当地人民政府(B)人民检察院(C)省级药品监督管理部门(D)当事人的上一级行政机关(E)人民法院 21 药品经营质量管理规范规定,药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的(
8、 )(A)供货能力和合法资格(B)优惠条件和药品质量(C)合法资格和药品质量(D)供货能力和优惠条件(E)药品质量和供货能力 22 药品管理法规定,发运中药材必须有包装。每件包装必须附有( )(A)药品说明书(B)质量检验报告(C)质量合格标志(D)药品批准文号(E)药用要求 23 特殊管理的药品是指( )(A)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品(B)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品(C)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品(D)麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品(E)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品 24 新药是指( )(A)未曾在中
9、国药典收载的药品(B)我国未生产过的药品(C)未曾在中国境内研究的药品(D)未曾在中国境内使用的药品(E)未曾在中国境内上市销售的药品 25 医师处方和药学专业技术人员调剂处方都应当遵循( )(A)安全的原则(B)有效的原则(C)经济的原则(D)安全、有效的原则(E)安全、有效、经济的原则 26 GSP 实施细则规定,用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是( )(A)100m2 和 30m2(B) 50m2 和 20m2(C) 40m2 和 20m2(D)40m2 和 10m2(E)50m2 和 30m2 27 新药的监测期不超过( )(A)2 年(B) 3 年(C) 4
10、 年(D)5 年(E)6 年 28 非处方药专有标识图案分为( )(A)红色和绿色(B)红色和黄色(C)黑色和白色(D)蓝色和白色(E)绿色和白色 29 药品说明书规范细则规定,化学药品说明书中,药品名称不包括( )(A)通用名(B)商品名(C)英文名(D)拉丁名(E)汉语拼音 30 基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”( )(A)由国家统一制定,各地可以部分调整(B)由国家统一制定,各地不得调整(C)由各省、自治区、直辖市制定,经国家核准(D)由各省、自治区、直辖市分别制定(E)各地参照国家制定的参考目录,增减的品种数不得超过总数的 15% 31 按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,
11、医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )(A)该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件(B)该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料(C)该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料(D)该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料(E)该产品属于“ 最高技术” 的基本信息和证明材料 32 药品包装、标签规范细则规定,在标签内容中有功能与主治的药品是( )(A)化学药品(B)生物制品(C)中药制剂(D)预防性生物制剂(E)治疗性生物制剂 33 根据药品包装、标签和说明书管理规定,药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定( )(A)印有标签(B)附有说明书(C)印有或者贴有
12、标签并附有说明书(D)印有药品名称(E)印有“ 详见说明书” 字样的标签 34 医疗器械监督管理条例规定,使用医疗器械达到的目的不包括( )(A)对疾病的预防(B)对损伤的缓解(C)对残疾的补偿(D)对生理过程的调节(E)对疾病的手术治疗 35 依据互联网药品信息服务管理办法,互联网药品信息服务活动分为哪两类( )(A)不同形式的经营性(B)不同形式的非经营性(C)经营性和非经营性(D)公开性和非公开性(E)共享性和非共享性 36 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定,经营者为销售商品而采用财物贿赂对方的行为是( )(A)以行贿论(B)以受贿论(C)索取贿赂(D)商业贿赂(E)收受贿赂 37 生
13、产、销售的假药被使用后造成如下后果的,被认定为足以严重危害人体健康的是( )(A)轻伤(B)重伤(C)致人严重伤残(D)造成严重后果的(E)所标明的功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的 38 制定处方管理办法(试行)的目的是为了( )(A)加强处方调剂、使用的规范化管理(B)提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全(C)减少工作差错、保障患者生命安全(D)促进药品分类管理(E)保证药品管理法的实施 39 药学人员与病患者的道德准则包括( )(A)互相关心、维护集体荣誉(B)共同努力,发展药学科学(C)互相尊重、平等相待(D)团结协作、紧密配合(E)尊重人格、保护隐私 40 执业药师对危
14、及安全、有效、合理用药的处方( )(A)无权拒绝调配(B)不得拒绝调配(C)有权拒绝调配(D)有权改用其他药品(E)不得改用其他药品 40 A劳动与社会保障部门 B药品监督管理部门 C经济贸易部门 D发展与改革部门 E工商行政管理部门41 依法行使药品监督管理,保证人民用药安全、有效的行政执法部门是( ) 42 依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是( ) 43 依法对药品广告进行监督查处的部门是( ) 44 依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是( ) 44 A15 个工作日 B7 个工作日 C3 年 D4 年 E5 年45 药品 GSP 认证证书有效期(
15、 ) 46 药品经营质量管理规范认证管理办法规定,认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起,多长时间内组织对企业的现场检查( ) 46 A责令停止使用,可以并处罚款 B责令赔偿损失,没收计量器具和违法所得,可以并处罚款 C没收计量器具和违法所得,处以罚款 D按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 E给予行政处分47 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度,给国家和消费者造成损失的( ) 48 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的( ) 49 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的,情节严重的,对个人或者单位直接责任人员( ) 50 属于强制检定范围的计量器具,未按照规定申请检
16、定或者检定不合格继续使用的( ) 50 A国务院药品监督管理部门 B国务院公安部门 C国务院农业主管部门 D市级卫生行政管理部门 E省级药品监督管理部门51 批准第二类精神药品原料药生产企业的部门是( ) 52 批准第一类精神药品生产企业的部门是( ) 53 负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是( ) 54 审核发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是( ) 54 A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售55 警示语或忠告语为“ 凭医师处方销售、购买和使用!” 的为( ) 56 警示语或忠告语为“ 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”
17、的是( ) 57 药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售( ) 58 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后,正确( ) 58 A处方药 B非处方药 C甲类非处方药 D乙类非处方药 E国家基本药物59 必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是( ) 60 可以在经过批准的普通零售商业企业零售的药品是( ) 61 由国家药品监督管理局公布的、不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品是( ) 62 标有“请仔细阅读药品使用说明书,并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”警示语或忠告语的药品是( ) 62 A1 个月 B3 个月
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