[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷22及答案与解析.doc
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1、药事管理与法规模拟试卷 22 及答案与解析1 药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于(A)药品监督管理的目的性原则(B)药品监督管理的方针性原则(C)药品监督管理的限制性原则(D)药品监督管理的方法性原则(E)药品监督管理的权威性原则 2 药品采购供应的道德要求的核心是(A)严谨准确(B)安全迅速(C)确保药品质量(D)不抬高价格(E)合理用药 3 药品不包括(A)生物制品(B)糖浆剂(C)中药材(D)成药(E)保健品 4 药品临床研究不含(A)期临床试验(B) 期临床(C) 期临床试验(D)期临床(E)期临床试验 5 不需要使用注册商标的药品有(A)仿制药品(B)试生产的新药(
2、C)中成药(D)医院制剂(E)进口药品 6 可以在零售药店销售的药品有(A)粉针和大输液(B)试生产的新药(C)医院制剂(D)无注册商标的品种(E)虎骨和犀牛角制品 7 可以在广播电视发布广告的是(A)OTC 药品(B)处方药(C)中药(D)成药(E)中药饮片 8 可以接受药品异地生产和委托加工的是(A)著名国企(B)大型国企(C)国家药品监督管理局特批的企业(D)通过药品 GMP 认证的药品生产企业(E)国际知名企业 9 药品经营企业质量管理组的职责是(A)负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作(B)制订实施企业全面质量管理发展规划(C)制订、完善企业质量
3、管理制度和各级质量责任制度(D)按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收(E)负责计量管理工作 10 必须具有质量检验机构的药事组织是(A)药店(B)药品零售连锁企业(C)药品批发企业(D)药品生产企业(E)药品零售连锁、批发和生产企业 11 已撤销批准文号的药品(A)按假药论处(B)按劣药论处(C)不得继续生产(D)不得继续使用(E)已经生产的,可以继续销售 12 基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要(A)统一管理,合并使用(B)账目清醒,责任到人(C)集中管理,统筹使用(D)专户管理,专款专用(E)划定各自的支付范围,分别核算,不得互相挤占 13 药品生产质量管理规范规
4、定洁净厂房的温度和相对湿度为(A)温度 1824,相对湿度 45%65%(B)温度 1826 ,相对湿度 50%80%(C)温度 1826 ,相对湿度 45%65%(D)温度 2030,相对湿度 50%70%(E)温度 2025,相对湿度 50%80% 14 纯净水、注射用水的质量标准应符合(A)国家标准(B) 中华人民共和国药典(C)饮用水要求(D)企业的生产和技术水平(E)地方标准 15 依据中华人民共和国价格法,下列属于经营者正当价格行为的是(A)相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或消费者的合法权益(B)为了排挤竞争对手或者独占市场,以低于成本的价格倾销(C)降价处理鲜活商品、季节性
5、商品、积压商品(D)捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动商品价格过高上涨(E)提供相同商品或者服务,对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视 16 下列说法错误的是(A)检验记录、检验报告专人保管,按批号保存两年或药品有效期后一年(B)留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据(C)校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限(D)质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试(E)检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 17 下列对退货商品处理措施正确的是(A)经重新检验合格后,放入退货商品专用库(B)直接放入
6、不合格品库(C)直接放入待验库(D)经重新检验合格后,放入发库区(E)进行核实性验收 18 应加强澄明度检查的是(A)注射剂(B)粉针剂(C)片剂(D)水剂(E)糖浆剂 19 有效期是指(A)药品在规定的储存条件下保持质量的期限(B)药品在规定的储存条件下保持疗效的期限(C)药品在规定的储存条件下保持稳定的期限(D)药品在规定的储存条件下保持不变的期限(E)药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限 20 药品经营企业对效期已过的药品(A)降价销售(B)按兽药销售(C)抽验后质量合格者可以限期销售(D)一律不得流通(E)抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号 21 下列说法错误的是(A)因质量问
7、题退货的药品进行核实性验收,先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量与退货是否相符,其次检查外观质量,必要时进行抽检(B)药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存 3 年(C)我国对进口药品实行批批进口检验制度(D)药品检验室负责滴定液的专人标定与复标,滴定液一般每 3 个月标定一次(E)化验结果由检验员、复核人、负责人签字 22 新药的保护期(A)从受理之日起算起(B)从试生产开始算起(C)从正式生产开始算起(D)从期临床试验结束开始算起(E)从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起 23 药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程(A)不得更改(B)可更改,但
8、应由车间主任负责(C)可更改,但应由总工程师负责(D)可更改,但应报厂长同意(E)可更改,但应按制定时的程序办理修订、审批手续 24 药品生产企业可以从事以下活动(A)在药品集贸市场销售本企业生产的药品(B)将处方药销售给非处方药经营单位(C)销售更改生产批号但质量合格的药品(D)向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药(E)在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 25 与 GMP 对批生产记录管理要求不一致的(A)字迹清晰、内容真实、数据完整(B)由操作人及复核人签名,不得更改(C)批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认(D)批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效
9、期的药品其批生产记录至少保存三年(E)清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录 26 整顿中药材专业市场的标准规定,可以在中药材专业市场销售的是(A)常用的中成药(B)有批准文号的化学药品(C)自种的闹阳花(D)自种的人参(E)依法炮制后不具有毒性的中药饮片 27 药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须(A)就地销毁(B)及时报告当地药品不良反应监测专业机构(C)不得自行销售,但可以退、换货(D)及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理(E)向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决 28 不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是(A)必
10、须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位(B)我国对毒性中药饮片实行定点生产(C)依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售(D)依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理(E)不得批发或承包给个体户经营 29 药品进入国际市场的首要条件是(A)疗效好(B)专利药品(C)按 GMP 的规定进行生产(D)符合 IS09003(E)按 GSP 的要求进行销售 30 某药品生产批号为 990514,有效期 3 年,则该药品可用至(A)2001 年 5 月 13 日(B) 2001 年 5 月 14 日(C) 2001 年 5 月 15 日(D)2002 年 5 月 13 日(E)2002
11、年 5 月 14 日 31 中华人民共和国行政诉松法规定,人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是(A)认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的(B)认为行政机关违法要求履行义务的(C)认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的(D)行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的(E)对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 32 药学职业道德的根本宗旨是(A)提高药品质量(B)全心全意为人民服务(C)防病治病(D)提供医疗(E)提高职业道德 33 下列对药品实行法律保护的是(A)新药审批办法(B) 进口药品管理办法(C) 中药品种保护条例(D)专利法(E)药品行政保护条例 34 药品注册管理
12、办法要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得(A)药品生产许可证(B) 营业执照(C) 新药证书和营业执照(D)药品生产许可证和药品 GMP 证书(E)药品生产许可证和营业执照 35 我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章是(A)药品管理法(B)医药商品质量管理规范(C)处方药与非处方药分类管理制度(D)药品流通监督管理办法(E)药品经营质量管理规范 36 GSP 要求医药商品进、销、存过程应有按批号可追踪的原始记录,记载时必须及时、准确、真实,不能编造或凭事后记忆填写,不得随意涂改,并保存(A)1 年(B)有效期后 1 年(C) 2 年(D)3 年(E)5 年
13、37 药品监督行政处罚的执法人员是(A)公安(B)警察(C)法官(D)律师(E)药品监督员 38 专利法所制的发明创造是(A)科技发明(B)新方法发明(C)新产品发明(D)发明和实用新(E)发明、实用新型和外观设计 39 执业药师资格考试属于(A)药学技术人员岗前培训考试(B)主管药师资格认定考试(C)中级专业技术职称考试(D)选拔药品质量监督管理人员资格考试(E)职业资格准人考试 40 国家实行药品不良反应(A)审批制度(B)登记制度(C)注册制度(D)逐级、定期报告制度(E)分类管理制度 40 A药物非临床研究质量管理规范 B药物临床试验质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品经营质量
14、管理规范 E医疗机构制剂质量管理规范41 药物非临床安全性评价机构必须遵守 42 药物临床研究机构必须遵守 42 A广药品内包装 B药品外包装 C内包装标签 D中包装标签 E原料药43 应选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 44 应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量,并便于医疗使用 44 A执业药师的权力 B执业药师的义务 C执业药师的权利 D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则45 在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告,是 46 尊重病人的人格,保守有关病人的秘密,是 47 否决危及药品质量的购进渠道,是 48 对危及用药安全、
15、有效、合理的处方拒绝调配,是 48 A质量领导组织的职能 B质量管理机构的职能 C质量验收组的职能 D质量养护组的职能 E质量检验组49 组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 50 贯彻执行国家药事法律法规,指导、督促执行企业的质量管理制度 51 审定企业质量管理制度,设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能 52 起草企业质量管理制度,建立质量标准和质量档案,收集和分析药品质量信息 52 A由药品监督管理部门核准的许可事项 B应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C应符合药品生产企业分类管理的原则 D按药品实际生产地址填写 E按国家规定的方法和类别填写53 许可证编号和生
16、产范围 54 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 55 企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 56 企业名称 56 A在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B立即报告省级药监部门,省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 C应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定审核 D国务院药品监督管理部门 E省级药品监督管理部门57 审批委托生产,向委托双方发放药品委托生产批件的是 58 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 59 药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认证时发生变化的 59 A由经营者自主制定,通过市场竞争形成的价格
17、 B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格 C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格 D由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格60 政府定价是指 61 政府指导价是指 62 市场调节价是指 62 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C卫生部 D省级卫生管理部门 E国务院药品监督管理部门商同卫生部63 制定、调整、公布医疗器械分类目录 64 开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 65 负责开办第二、三类医疗器
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